Poteligeo
mogamulizumab
mogamulizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO
Sådan gives POTELIGEO
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer. Mogamulizumab er rettet mod kræftceller, der efterfølgende ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer. Lægemidlet er beregnet til anvendelse til patienter, der har fået mindst ét lægemiddel indgivet gennem munden eller som en injektion.
hvis du er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
nogensinde har haft en alvorlig hudreaktion på grund af dette lægemiddel.
nogensinde har haft en infusionsreaktion på grund af dette lægemiddel (mulige symptomer på en infusionsreaktion er oplyst i afsnit 4).
har human immundefektvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV) eller hepatitis B- eller C- infektion eller andre igangværende infektioner.
har fået eller planlægger at få en stamcelletransplantation, enten med anvendelse af dine egne celler eller en donors celler.
har haft tumorlysesyndrom (en komplikation, der indebærer ødelæggelse af kræftceller) efter en tidligere behandling.
har problemer med hjertet.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Virkningerne af anvendelse af POTELIGEO under graviditet og amning er ikke kendte. På grund af lægemidlets virkningsmekanisme kan det skade barnet, hvis det gives, mens du er gravid eller ammer.
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen. Hvis du ammer, skal du tale med din læge om, hvorvidt du kan amme under eller efter behandling med POTELIGEO.
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Det er usandsynligt, at POTELIGEO vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit’.
Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt. Den anbefalede dosis er 1 mg POTELIGEO for hvert kilogram legemsvægt.
POTELIGEO vil blive indgivet gennem en blodåre (intravenøs infusion) i et tidsrum på mindst 60 minutter. I starten vil infusionerne blive givet én gang om ugen for de første 5 doser og derefter én gang hver anden uge. Behandlingen bør fortsætte, medmindre du får en alvorlig bivirkning, eller det kutane T-cellelymfom begynder at blive værre.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
kulderystelser, kvalme eller opkastning, hovedpine, hvæsende vejrtrækning, kløe, rødme, udslæt, svimmelhed eller mathed, vejrtrækningsbesvær og feber, som kan være tegn på en infusionsreaktion. Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling. POTELIGEO kan normalt gives igen, når symptomerne forsvinder, men blot i et langsommere tempo. Lægen kan standse behandlingen med POTELIGEO, hvis din
reaktion er alvorlig.
tegn på infektion, som kan være feber, svedtendens eller kulderystelser, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller synkebesvær, hoste, stakåndethed, mavesmerter, kvalme eller opkastning, diarré og svær utilpashed.
hudsmerter, kløe, hudblærer, hududslæt eller ømhed i munden, som kan være tegn på, at du er ved at udvikle en alvorlig hudreaktion, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
brystsmerter, stakåndethed, hurtig eller langsom hjerterytme, svedtendens, svimmelhed, kvalme eller opkastning, svækkelse, mathed og utilpashed. Selvom det er usandsynligt, at det skyldes dette lægemiddel, kan disse symptomer være tegn på en hjertesygdom.
feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, stakåndethed, krampeanfald, uregelmæssig hjerterytme, mørkfarvet eller grumset urin, usædvanlig træthed og/eller muskelsmerter eller ledsmerter. Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.
hvis du skal have en stamcelletransplantation, er det muligt, at du kan få komplikationer ("graft versus host disease"), som er svære at behandle. Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Fortæl det til lægen, hvis du får andre bivirkninger. Disse kan omfatte:
Manglende energi (træthed)
Forstoppelse
Hævede ben eller ankler
Hovedpine
Blodmangel (fald i antal røde blodlegemer)
Fald i antal blodplader (thrombocytopeni)
Fald i antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni) eller fald i antal lymfocytter
Blodprøver, der viser forhøjede niveauer af leverenzymer
Underaktiv skjoldbruskkirtel
Betændelse i leveren (hepatitis).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Rekonstitueret/fortyndet opløsning: Bruges straks eller opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) og anvendes inden for 24 timer.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på nedbrydning, som f.eks. partikler eller misfarvning. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Se afsnit 2 ”POTELIGEO indeholder natrium”.
POTELIGEO er en klar, farveløs opløsning. Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp Holland
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen Tyskland
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.