Indlægsseddel: Information til patienten

Memantine Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

  som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Memantine Mylan

  3. Sådan skal du tage Memantine Mylan

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Memantine Mylan indeholder det aktive stof memantin. Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

     Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Memantine Mylan hører til en gruppe af

     lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Memantine Mylan indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

     
     

     Memantine Mylan anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Memantine Mylan Tag ikke Memantine Mylan:

• hvis du er allergisk over for memantin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Memantine Mylan

• hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

• hvis du for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis du lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

  
  

  I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine Mylan skal regelmæssigt vurderes af din læge.

  
  

  Hvis du har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør din læge nøje overvåge din nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

  
  

  Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.

  Børn og teenagere

  Memantine Mylan frarådes til børn og teenagere under 18 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Memantine Mylan

  Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

  
  

  I særdeleshed kan Memantine Mylan ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan

• dantrolen, baklofen

• cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nicotin

• hydrochlorthiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorthiazid)

• antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)

• antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

• barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

• dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

• neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

• orale antikoagulantia

  
  

  Hvis du kommer på hospitalet, skal du sige til lægen, at du får Memantine Mylan.

  
  

  Brug af Memantine Mylan med mad og drikke

  Du bør informere din læge, hvis du for nylig har ændret eller har i sinde at ændre din kost

  væsentligt (f.eks. fra en normal kost til udelukkende vegetarisk kost). Du bør også informere din læge, hvis du lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

  på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

  igennem). Din læge kan i så fald være nødt til at justere din medicindosis.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Graviditet

  Memantin frarådes til gravide kvinder.

  
  

  Amning

  Kvinder, der tager Memantine Mylan, bør ikke amme.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Din læge vil fortælle dig, om din sygdom tillader, at du uden risiko kan køre bil eller arbejde med maskiner. Memantine Mylan kan måske også påvirke din reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil eller arbejde med maskiner.

  
  

  Memantine Mylan indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du tage Memantine Mylan

     
     

     Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

     Dosering

     Den anbefalede dosis af Memantine Mylan til voksne og ældre er 20 mg én gang dagligt. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

     behandlingsskema:

     
     

     uge 1	en halv tablet á 10 mg
     uge 2	en tablet á 10 mg
     uge 3	halvanden tablet á 10 mg
     4. uge og derefter	to tabletter á 10 mg én gang dagligt

     
     

     Den normale startdosis er en halv 10 mg tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge. Denne øges til en 10 mg tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ 10 mg tablet en gang dagligt i den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 10 mg tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).

     
     

     Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

     Hvis du har nedsat nyrefunktion, afgør din læge, hvilken dosis der passer til din tilstand. I så fald bør din læge overvåge din nyrefunktion regelmæssigt.

     
     

     Indtagelse

     Memantine Mylan bør indtages gennem munden én gang pr. dag. Du bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør

     synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan deles i to lige store doser og kan indtages uafhængigt af måltider.

     
     

     Behandlingens varighed

     Bliv ved med at tage Memantine Mylan, så længe du har gavn af det. Din læge bør regelmæssigt vurdere din behandling.

     
     

     Hvis du har taget for meget Memantine Mylan

• Generelt burde indtagelse af for meget Mentamine Mylan ikke være skadeligt for dig. Du kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i pkt. 4 ”Bivirkninger”.

• Hvis du tager en stor overdosis af Memantine Mylan, skal du søge læge, da du kan have behov for

  medicinsk behandling.

  
  

  Hvis du har glemt at tage Memantine Mylan

• Hvis du har glemt at tage din dosis af Memantine Mylan, skal du vente og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

  
  

  Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

     Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

     • Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, stakåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for lægemidlet.

       
       

       Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

     • Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene) (trombose/tromboembolisme)

       
       

       Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

     • Krampeanfald

       
       

       Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

     • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

       
       

       Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er rapporteret hos patienter i behandling med memantinhydrochlorid.

       
       

       Indberetning af bivirkninger

       Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel Du eller dine pårørende kan også

       

       indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

       Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

       
       

  2. Opbevaring

     
     

     Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Memantine Mylan indeholder:

• Aktivt stof: memantin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium (se sektion 2 ’Memantine Mylan indeholder natrium’), magnesiumstearat, talcum og kolloid vandfri silica, som

alle findes i tablettens kerne. Polydextrose (E1200), titandioxid (E171), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), gul jernoxid (E172), macrogol 400 (E1521),

macrogol 8000, indigo carmin aluminium lake (E132) og rød jernoxid (E172), som alle finde i tablettens filmovertræk.

Udseende og pakningsstørrelser

En mørkegul, filmovertrukket, bikonveks tablet, som er indsnævret mod midten og præget med “ME” på venstre side af delekærven og “10” på højre side af delekærven på den ene side af tabletten og med en delekærv på den anden side af tabletten.

Tabletten kan deles i lige store doser.

Memantine Mylan filmovertrukne tabletter fås i blisterstrip i pakningsstørrelser på 7, 10, 14, 28, 28 x 1,

30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 eller 112 filmovertrukne tabletter.

Pakningsstørrelserne 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter fås i enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irland

Fremstiller

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. eller

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungarn.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 85 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska România

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

.