Indlægsseddel: Information til brugeren

SPRYCEL 10 mg/ml pulver til oral suspension

dasatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret SPRYCEL til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL

  3. Sådan skal du tage SPRYCEL

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     SPRYCEL indeholder det aktive stof dasatinib. Dette lægemiddel bruges til at behandle kronisk myeloid leukæmi (CML) og Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos unge og hos børn på 1 år eller derover. Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner. Hos patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol. SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.

     
     

     Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan SPRYCEL virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL Tag ikke SPRYCEL

• hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i SPRYCEL (angivet i afsnit 6).

  Kontakt lægen for råd, hvis du har mistanke om, at du eller dit barn er allergisk.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager SPRYCEL

• hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin, der forebygger blodpropper (se ”Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL”)

• hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer

• hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager SPRYCEL: dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod

• hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at SPRYCEL kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i

  nogle tilfælde. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.

• hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager SPRYCEL, skal du kontakte din læge. Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).

  
  

  Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at SPRYCEL har den ønskede effekt. Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager SPRYCEL.

  
  

  Børn og unge

  Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.

  Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn, der tager SPRYCEL.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL

  Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

  
  

  SPRYCEL nedbrydes hovedsageligt af leveren. Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af SPRYCEL, hvis det tages samtidigt med SPRYCEL.

  
  

  Følgende medicin må ikke anvendes sammen med SPRYCEL:

• ketoconazol, itraconazol - som er svampemidler

• erythromycin, clarithromycin, telithromycin - som er antibiotika

• ritonavir - som er et virusdræbende (antiviralt) lægemiddel

• phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - som er medicin mod epilepsi

• rifampicin - som er medicin mod tuberkulose

• famotidin, omeprazol - som er mavesyrehæmmere

• perikon - et naturlægemiddel der kan købes uden recept og som bruges mod depression og andre lidelser (også kendt som Hypericum perforatum)

  
  

  Du må ikke tage medicin, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter SPRYCEL.

  
  

  Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin, eller medicin, der forebygger blodpropper.

  
  

  Brug af SPRYCEL sammen med mad og drikke

  Du må ikke tage SPRYCEL sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette. SPRYCEL må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Lægen vil informere dig om risikoen ved at tage SPRYCEL under graviditet.

  Både mænd og kvinder, der tager SPRYCEL tilrådes at bruge effektiv beskyttelse mod graviditet under behandling.

  
  

  Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du bør stoppe med at amme, mens du tager SPRYCEL.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn.

  
  

  SPRYCEL indeholder saccharose

  Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

  Indeholder 0,29 g saccharose pr. ml oral suspension. Dette bør tages med i overvejelserne for patienter med diabetes. Kan være skadeligt for tænderne.

  SPRYCEL indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml SPRYCEL oral suspension. Ved den maksimale dosis på 16 ml SPRYCEL oral suspension svarer dette til 1,7% af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.

  
  

  SPRYCEL indeholder benzoesyre og natriumbenzoat

  SPRYCEL indeholder 0,25 mg benzoesyre pr. ml oral suspension og 0,25 mg natriumbenzoat pr. ml oral suspension.

  Benzoesyre/benzoesalte kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger gamle).

  
  

  SPRYCEL indeholder benzylalkohol

  SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension. Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.

  
  

  Det anbefales ikke at bruge SPRYCEL under graviditet. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette er fordi store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i kroppen og kan forårsage bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").

  
  

  Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette er fordi store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i kroppen og kan forårsage bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").

  
  

  SPRYCEL indeholder svovldioxid (E220)

  Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsproblemer.

  
  

  1. Sådan skal du tage SPRYCEL

     
     

     SPRYCEL ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi. Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     SPRYCEL oral suspension skal tages 1 gang dagligt. Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på din vægt. Startdosis af SPRYCEL beregnes ud fra legemsvægt som vist nedenfor:

     
     

     

     Legemsvægt (kg) Daglig dosis, ml (mg)

     

     5 til mindre end 10 kg 4 ml (40 mg)

     10 til mindre end 20 kg 6 ml (60 mg)

     20 til mindre end 30 kg 9 ml (90 mg)

     30 til mindre end 45 kg 10,5 ml (105 mg)

     mindst45kg 12ml(120mg)

     
     

     SPRYCEL findes også som tabletter til brug hos voksne og børn fra 1 år og som vejer mere end 10 kg.

     Pulveret til oral suspension bør bruges til patienter, der vejer mindre end 10 kg og patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter. En ændring i dosis kan forekomme når der skiftes mellem formuleringer (dvs. tabletter og pulver til oral suspension), så du bør ikke skifte fra den ene til den anden. Din læge vil fastsætte den rigtige formulering og dosis baseret på din vægt, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen.

     
     

     Der foreligger ingen dosisanbefalinger for SPRYCEL til børn under 1 år.

     
     

     Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt.

     
     

     Sådan skal du tage SPRYCEL

     Apotekspersonalet eller en kvalificeret sundhedsperson vil rekonstituere (blande for at få en væske) SPRYCEL pulver til oral suspension for at få en SPRYCEL oral suspension, før den bliver udleveret til dig.

     SPRYCEL skal tages på samme tid hver dag. SPRYCEL kan tages med eller uden mad. SPRYCEL oral suspension kan blandes med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos.

     
     

     Se ”Instruktioner for administration til patienten” sidst i indlægssedlen for, hvordan en dosis SPRYCEL oral suspension skal gives.

     
     

     Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres

     Andre personer end patienten bør bruge handsker når SPRYCEL håndteres.

     Gravide eller ammende kvinder bør undgå at udsætte sig for SPRYCEL pulver til oral suspension.

     
     

     Hvor længe skal du tage SPRYCEL

     Tag SPRYCEL dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe. Sørg for at tage SPRYCEL, så længe lægen ordinerer det.

     
     

     Hvis du har taget for meget SPRYCEL

     Hvis du ved en fejl har taget for meget SPRYCEL, skal du straks kontakte lægen. Du kan have behov for lægehjælp.

     
     

     Hvis du har glemt at tage SPRYCEL

     Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag næste planlagte dosis på det planlagte tidspunkt.

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger:

• hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer

• hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig

• hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring

• hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser

• hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne

  Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.

  
  

  Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Infektioner (både infektioner forårsaget af bakterier og af virus samt svampeinfektioner)

• Hjerte og lunger: åndenød

• Fordøjelsesproblemer: diarré, kvalme eller opkastning

• Hud, hår, øjne, generelt: udslæt, feber, hævelse af ansigt, hænder og fødder, hovedpine, følelse af træthed eller svaghed, blødning

• Smerter: muskelsmerter (under eller efter ophør af behandling), mavesmerter

• Undersøgelser kan vise: lavt antal blodplader, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), blodmangel, væske omkring lungerne

  
  

  Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Infektioner: lungebetændelse, herpes virusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), infektion i øvre luftveje, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)

• Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af

  blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste

• Fordøjelsesproblemer: appetitforstyrrelser, smagsforstyrrelser, opsvulmet eller oppustet mave (abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden, vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde

• Hud, hår, øjne, generelt: prikken i huden, kløe, tør hud, akne, betændelseslignende tilstand i huden, vedvarende ringen for ørerne, hårtab, voldsom svedtendens, synsforstyrrelser (sløret syn og nedsat syn), tørre øjne, blå mærker, depression, søvnløshed, ansigtsrødme, svimmelhed, sår (blå mærker), appetitmangel, søvnighed, ophobning af vand i kroppen

• Smerter: ledsmerter, muskelsvaghed, brystsmerter, smerter i hænder og fødder, kulderystelser,

  stive muskler og led, muskeltrækninger

• Undersøgelser kan vise: væske omkring hjertet, væske i lungerne, uregelmæssigt hjerteslag, alt for få hvide blodlegemer i blodet forbundet med feber, mave-tarmblødning, stor mængde urinsyre i blodet

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Hjerte og lunger: hjerteanfald (herunder tilfælde med dødelig udgang), betændelse i hjertesækken (de hinder, der omgiver hjertet), uregelmæssig hjerterytme (puls), smerter i brystet pga. manglende blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), lavt blodtryk, forsnævring i luftvejene, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, astma, øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne

• Fordøjelsesproblemer: betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, betændelse i spiserøret,

  opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren, blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold løber tilbage op i svælget)

• Hud, hår, øjne, generelt: allergisk reaktion herunder ømme, røde knuder under huden (erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, nedsat seksuallyst, besvimelse, rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd, misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig vandladning, brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose (en sygdom med nedsat blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af huden hvor som helst på kroppen

• Smerter: årebetændelse, som kan medføre rødme, ømhed og hævelse, senebetændelse

• Hjerne: hukommelsestab

• Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller), højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren), mælkeagtig væske omkring lungerne (chylothorax)

  
  

  Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

• Hjerte og lunger: forstørret højre hjertekammer, betændelse i hjertemusklen, en række tilstande, der skyldes blokering af blodtilførslen til hjertemusklen (akut koronarsyndrom), hjertestop, sygdom i kranspulsåren, betændelse i det væv, der omgiver hjertet og lungerne, blodpropper, blodpropper i lungerne

• Fordøjelsesproblemer: tab af vigtige næringsstoffer som f.eks. protein fra fordøjelseskanalen, forstoppelse, fistel i endetarmen (unormal åbning fra endetarmen til huden omkring endetarmen), nedsat nyrefunktion, diabetes

• Hud, hår, øjne, generelt: kramper, betændelse i synsnerven, hvilket kan medføre fuldstændig

  eller delvis blindhed, blålilla, spættet misfarvning af huden, unormal høj funktion af skjoldbruskkirtlen, betændelse i skjoldbruskkirtlen, ataksi (en tilstand med nedsat

  muskelkoordinering), vanskelighed ved at gå, spontan abort, betændelse i hudens blodkar, hudfibrose

• Hjerne: slagtilfælde, midlertidig episode med neurologiske forstyrrelser på grund af nedsat blodtilførsel, lammelse af ansigtsnerverne, demens

• Immunsystemet: alvorlig allergisk reaktion

• Knogler, led, muskler og bindevæv: forsinket sammenvoksning af de afrundede ender, der udgør led (epifyser); langsommere eller forsinket vækst.

  
  

  Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Lungebetændelse

• Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage død

• Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)

• En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne

• Sygdom i nyrerne med symptomer, herunder ødem og unormale laboratorietestresultater, såsom protein i urinen og lavt proteinniveau i blodet

• Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper.

  
  

  Lægen vil undersøge dig for nogle af disse bivirkninger under behandlingen.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix

  V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskeetiketten, blister eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Pulver

     Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

     
     

     Efter rekonstitution

     Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses. Bortskaf ubrugt suspension 60 dage efter blanding.

     
     

     Rekonstitueret oral suspension blandet med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos kan opbevares ved 25 °C eller derunder i op til 1 time.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger SPRYCEL indeholder:

• Aktivt stof: dasatinib. Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat). Efter rekonstitution indeholder én flaske 99 ml oral suspension. Hver ml oral suspension indeholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).

• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, carmellosenatrium, simeticonemulsion (bestående af simeticon, polyethylenglycolsorbitantristearat, polyethoxylatstearat, glycerider, methylcellulose, xanthangummi, benzoesyre, sorbinsyre, svovlsyre), vinsyre, vandfrit trinatriumcitrat, natriumbenzoat (E211), hydrofobisk silicakolloid, blandet bærsmag (indeholder: benzylalkohol, svovldioxid) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL").

Udseende og pakningsstørrelser

SPRYCEL leveres som et hvidt til næsten hvidt pulver til oral suspension, og som bliver til en hvid til gul uigennemsigtig suspension efter blanding.

Én 120-ml plastikflaske med børnesikret lukning indeholder 33 g pulver til oral suspension.

Efter rekonstitution indeholder flasken 99 ml oral suspension, heraf er 90 ml tiltænkt dosering og administration.

Hver pakning indeholder også en adapter til flasken, som kan presses i (PIBA) og en 12-ml doseringssprøjte i en forseglet plastikpose.

Hver karton indeholder én flaske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irland

Fremstiller:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre

Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39 Ireland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

https://www.emea.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,

hvordan de behandles.

Instruktioner for administration til patienten

Disse instruktioner viser dig hvordan du skal give en dosis SPRYCEL oral suspension til patienten. Efter rekonstitution, som foretages af apotekspersonalet eller en sundhedsperson, må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning. Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på alder og vægt. Sørg for, at du læser og forstår disse instruktioner, før du bruger den orale suspension.

Hvad du skal vide før du bruger dette lægemiddel

• Tag SPRYCEL oral suspension på tom eller fuld mave.

• Vask hænder før og efter hver brug.

• Opbevar den rekonstituerede orale opløsning i køleskabet (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses.

• Gennemgå den totale ordinerede dosis og fastlæg antal milliliter (ml), du skal bruge.

• Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles op i 2 doser, som vist nedenfor:

  Sådan deles en dosis større end 11 ml

  
  

  Total ordineret dosis (ml)	Første dosis (ml)	Anden dosis (ml)
  12	6	6
  13	7	6
  14	7	7
  15	8	7
  16	8	8

  
  

  

  Gør følgende hjælpemidler klar, før du klargør en dosis SPRYCEL oral suspension til administration til patienten:

  
  

  • Køkkenrulle

  • 1 flaske med SPRYCEL oral suspension indeholdende en hvid til gul uigennemsigtig suspension.

  • 12 ml oral sprøjte, der fulgte med flasken.

  • En lille beholder med vand til at skylle sprøjten efter brug.

Oral sprøjte Flaske

Forbered omhyggeligt SPRYCEL oral suspension til administration, afmål dosen og fyld sprøjten som vist:

1. Bland SPRYCEL oral suspension i den lukkede flaske ved at omryste i 30 sekunder.

   
   

   • Omryst grundigt før hver brug.

     
     

     Omryst flasken gentagend e gange i 30

     sekunder.

2. Fjern lukningen fra flasken. Det skal tilsikres, at den medfølgende adapter til placering af sprøjten er sat godt fast i flasken.

   
   

   Det skal tilsikres, at adaptere n er sat godt fast i flasken.

   
   

   

   

3. Kig på markeringerne på siden af sprøjten, så du kan se hvor meget den skal fyldes, inden du går i gang. Bemærk, at markeringerne på sprøjten angiver ml. Find den markering, der svarer til den dosis, der blev ordineret af lægen.

   Før hver brug skal det tilsikres, at sprøjtens stempel er skubbet helt i bund i sprøjtens cylinder.

   
   

   

4. Mens flasken holdes lodret indsættes sprøjtens spids fast i flaskens adapter.

   
   

   

5. Mens sprøjtespidsen holdes godt på plads i flasken, vendes flasken om, så sprøjten har bunden i vejret.

   
   

   

6. Træk langsomt den ordinerede mængde SPRYCEL oral suspension ud af flasken ved at trække sprøjtens

   stempel nedad, indtil markeringen, der svarer til den ordinerede dosis, nås.

   • Hold fast i stemplet for at undgå det bevæger sig. Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen.

     

   • Hvis ikke sprøjten kan fyldes tilstrækkeligt med én flaske, tag da en anden flaske i brug for at fylde sprøjten med den ordinerede dosis. Sørg for at omryste den anden flaske før brug.

7. Mens sprøjtespidsen holdes godt på plads i flasken, vend flasken med sprøjten om, så den holdes lodret igen.

   
   

   

8. Fjern sprøjten fra flasken uden at trykke stemplet ned.

   
   

   

9. Mens patienten står op placeres spidsen af sprøjten i munden mellem tungen og siden af munden. Tryk langsom stemplet ned indtil hele dosen er blevet givet.

   • Tjek for at være sikker på, at patienten har slugt hele dosis.

   • Hvis en anden dosis er nødvendig for at give hele den ordinerede dosis, gentag da trin 3 til 10.

   • Sæt lukningen tilbage på flasken og luk tæt. Opbevares lodret.

   

10. Vask sprøjten udvendigt og indvendigt med vand og lad den lufttørre efter hver brug, så den er klar til brug den næste dag.

    
    

    • Må ikke vaskes i opvaskemaskine

      .

      
      

    • For at undgå at beskadige sprøjten må den ikke skilles ad.

    
    

11. Der henvises til indlægssedlen (se afsnit 5 "Opbevaring") for instruktioner om bortskaffelse af ubrugt lægemiddel samt sprøjten og flasken.

MÅ IKKE VASKES I OPVASKEMASKINE

SKAL LUFTTØRRE EFTER HVER BRUG

SKIL IKKE SPRØJTEN AD

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål til, hvordan du forbereder eller giver en dosis SPRYCEL oral suspension.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner for rekonstitution af pulver til oral suspension

SPRYCEL pulver til oral suspension skal rekonstitueres som følger:

Bemærk: Hvis du skal rekonstituere mere end én flaske, færdiggør da én flaske ad gangen. Vask hænder før påbegyndelse af rekonstituering. Proceduren bør udføres på et rent underlag.

Trin 1: Bank forsigtigt på bunden af hver flaske (indeholdende 33 g SPRYCEL pulver til oral suspension) for at løsne pulveret. Fjern den børnesikrede lukning og folieforseglingen. Tilsæt 77,0 ml renset vand til flasken på én gang og luk flasken tæt med låget.

Trin 2: Vend straks flasken på hovedet og ryst den kraftigt i mindst 60 sekunder for at opnå en ensartet suspension. Hvis der stadig er synlige klumper, fortsæt da med at ryste, indtil alle synlige klumper er væk. Rekonstitution på denne måde giver 90 ml (volumen, der kan administreres)

10 mg/ml SPRYCEL oral suspension.

Trin 3: Fjern lukningen, indsæt adapteren (PIBA) i flaskens hals og luk flasken tæt med den børnesikrede lukning.

Trin 4: Skriv udløbsdatoen for den rekonstituerede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdatoen

for den orale suspension er 60 dage fra datoen for rekonstitution).

Trin 5: Dispensér flasken med den monterede PIBA, indlægssedlen samt den orale doseringssprøjte i den originale karton til patienten eller omsorgspersonen. Mind patienten eller omsorgspersonen om, at flasken skal rystes kraftigt inden hver brug.