Renagel
sevelamer
sevelamerhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel
Sådan skal du tage Renagel
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof. Det binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.
Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, kan ikke opretholde normalt serumfosfatniveau i blodet. Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi). Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning. Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen. Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.
Renagel kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller D- vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)
Hvis du har forstoppelse i tarmen
Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du kontakte lægen, før du begynder at tage Renagel.
Hvis du ikke er i dialyse
Hvis du har synkebesvær
Hvis du har problemer med bevægelserne (motiliteten) i mave-/tarm-kanalen
Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed, kvalme og / eller opkastning
Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk tarmsygdom)
Hvis du har gennemgået en større operation i mave-/tarmkanalen
Tal med din læge, mens du tager Renegal:
Hvis du oplever svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastroinstetinal blødning). Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom forårsagt af sevelamerkrystaller aflejret i tarmen. Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Yderligere behandling:
På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan du:
udvikle et nedsat eller forhøjet calciumniveau i blodet. Da Renagel ikke indeholder calcium, kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.
have et lavt indhold af D-vitamin i blodet. Din læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at følge D-vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamintilskud. Hvis du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og folinsyre i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere vitamintilskud om nødvendigt.
Skift af behandling:
Ved skift fra en anden fosfatbinder til Renagel vil lægen måske overveje at overvåge bikarbonatniveauet i dit blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne.
Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse
Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen. Denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift. Du skal omgående fortælle lægen det, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på fordøjelsesproblemer, opsvulmet mave, mavesmerter, maveømhed eller stivhed i maven, forstoppelse, feber, kuldegysninger, kvalme og opkastning.
Desuden skal du forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D, E, K og folinsyre.
Sikkerheden og virkningen af Renagel er ikke fastlagt for børn (under 18 år). Derfor anbefales Renagel ikke til børn (under 18 år).
Fortæl altid lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.
Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du diskutere det med lægen, når du tager Renagel.
Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel. Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel kan, forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde. Derfor vil lægen muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.
Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager Renagel.
Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
I visse tilfælde, hvor Renagel skal tages på samme tid som en anden medicin, kan din læge råde dig til at tage medicinen 1 time før eller 3 timer efter indtagelsen af Renagel, eller han / hun kan overveje at kontrollere blodets indhold af medicinen.
Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt. Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Lægen vil fastsætte doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod. Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (> 65 år) to til fire tabletter sammen med hvert måltid 3 gange daglig.
I starten vil lægen måle fosfatindholdet i dit blod hver 2.-3. uge, og ændrer om nødvendigt doseringen af Renagel (mellem 1 og 10 tabletter på 400 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede fosfatkoncentration i blodet.
Tabletterne skal sluges hele. Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse. Patienter, der tager Renagel, skal holde sig til deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse. Hvis du har taget for mange Renagel
I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Forstoppelse kan i meget sjældne tilfælde være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Det er
vigtigt at informere lægen eller apoteket om dette symptom før eller under anvendelse af Renagel.
Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
diaré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen. Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
for meget syre i blodet.
Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): overfølsomhed.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
kløe, udslæt, mavesmerter, langsom bevægelse i tarmene (tarmmotilitet), betændelse i udposninger (kaldet divertikler) af tyktarmen, blokering af tarmen (symptomerne kan være: svær oppustethed, mavesmerter, hævelse eller kramper, svær forstoppelse), revne i tarmvæggen (symptomerne kan være: svære mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning eller ømhed i maven), alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejringer i tarmene er blevet rapporteret.
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte indholdet mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: sevelamerhydrochlorid. Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
Renagel er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt Renagel 400 på én side. Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenlåg samt et induktionssegl.
Pakningsstørrelser:
1 flaske med 360 tabletter
multipakninger med 720 tabletter (2 flasker med 360 tabletter)
multipakninger med 1080 tabletter (3 flasker med 360 tabletter) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holland
Fremstiller:
Genzyme Ireland Limited. IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Du kan finde yderligere oplysninger om Renagel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside