M-M-RVaxPro
measles, mumps and rubella vaccine (live)
vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du/dit barn får M-M-RvaxPro
Sådan får du/dit barn M-M-RvaxPro
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
M-M-RvaxPro er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er svækket. Når en person får vaccinen, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira. Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira.
M-M-RvaxPro gives for at medvirke til at beskytte dig eller dit barn mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover.
M-M-RvaxPro kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder.
M-M-RvaxPro kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter udsættelse for smitte, eller til tidligere uvaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og til personer, der sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.
Selv om M-M-RvaxPro indeholder levende vira, er de for svage til at fremkalde mæslinger, fåresyge eller røde hunde hos raske mennesker.
hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over en vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde eller over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), inklusive neomycin.
hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination, se punktet Graviditet og amning).
hvis personen, der skal vaccineres, har sygdom med feber over 38,5 °C. Let feber i sig selv er dog ikke grund til at udsætte vaccination.
hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv ubehandlet tuberkulose.
hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en hvilken som helst form for kræft, som påvirker immunforsvaret.
hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller tager medicin, som kan svække immunforsvaret (bortset fra lavdosis-kortikosteroid-behandling mod astma eller substitutionsterapi).
hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunforsvar på grund af sygdom (inkl. aids).
hvis personen, der skal vaccineres, har en familiær medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre personen, der skal vaccineres, har fået bevist, at han/hun har et funktionsdygtigt immunforsvar.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før personen, der skal vaccineres, får M-M-RvaxPro, hvis han/hun har oplevet noget af følgende:
en allergisk reaktion på æg, eller noget der indeholder æg.
personen selv eller nogen i familien tidligere har haft allergier eller kramper (anfald).
har haft en bivirkning efter vaccination med mæslinge-, fåresyge og/eller røde hunde-vaccine, som medførte tilbøjelighed til blå mærker eller blødning i længere tid end sædvanligt.
er smittet med hiv, men ikke har symptomer på hiv-sygdom. Den vaccinerede person skal overvåges tæt for mæslinger, fåresyge og røde hunde, da vaccinationen kan være mindre effektiv end hos ikke-smittede personer (se punktet Du/dit barn må ikke få M-M-RvaxPro).
Som for alle vacciner kan det ske, at vaccination med M-M-RvaxPro ikke medfører fuldstændig beskyttelse hos samtlige vaccinerede. Hvis personen, som skal vaccineres, desuden allerede er udsat for mæslinge-, fåresyge eller røde hunde-virus, men endnu ikke syg, er det muligt, at M-M-RvaxPro ikke er i stand til at forhindre sygdommens udbrud.
M-M-RvaxPro kan anvendes til personer, som for nylig (indenfor de sidste 3 dage) har været i kontakt med et mæslingetilfælde og derfor muligvis er i inkubationsperioden. M-M-RvaxPro kan dog ikke altid forhindre et mæslingeudbrud i sådanne tilfælde.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis personen, der skal vaccineres, tager anden medicin (eller andre vacciner), for nylig har taget anden medicin (eller andre vacciner) eller planlægger at tage anden medicin (eller andre vacciner).
Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder efter blod- eller plasma-transfusion eller efter indgivelse af immunglobulin (kendt som IG). Efter vaccination med M-M-RvaxPro, må IG ikke gives i 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.
Hvis der skal udføres tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro kan gives sammen med Prevenar og/eller en hepatitis-A-vaccine ved samme besøg på separate injektionssteder (f.eks. den anden arm eller det andet ben).
M-M-RvaxPro kan gives sammen med rutinemæssige børnevaccinationer, som skal gives på samme tid. For vacciner, der ikke kan gives samtidigt, bør M-M-RvaxPro gives 1 måned før eller efter anvendelse af de pågældende vacciner.
M-M-RvaxPro må ikke gives til gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination, eller efter lægens anvisning.
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller har til hensigt at amme. Din læge vil kunne afgøre, om du bør vaccineres med M-M-RvaxPro.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Der er ingen oplysninger, der tyder på, at anvendelse af M-M-RvaxPro påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 milligram) kalium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit.
Dette lægemiddel indeholder 14,5 milligram sorbitol pr. dosis. Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
M-M-RvaxPro skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på ydersiden af låret eller i overarmen. Ved indsprøjtning i en muskel foretrækkes låret normalt hos små børn, mens overarmen er det foretrukne injektionssted hos større personer. M-M-RvaxPro må ikke sprøjtes direkte ind i et blodkar.
M-M-RvaxPro anvendes på følgende måde:
En dosis gives på en bestemt dato, som regel fra 12-måneders alderen. Under særlige omstændigheder kan vaccinen gives fra 9-måneders alderen. Yderligere doser skal gives efter lægens anvisning. Intervallet mellem 2 doser skal være mindst 4 uger.
Rekonstitutionsvejledning tiltænkt læger og sundhedspersonale er medtaget sidst i indlægssedlen.
Denne vaccine kan som alle andre vaccine og alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med anvendelse af M-M-RvaxPro:
Hyppighed | Bivirkning |
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 vaccinerede) | Feber (38,5 °C eller derover). Rødme på injektionsstedet; smerter på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet. |
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 vaccinerede) | Udslæt (herunder mæslingelignende udslæt). Blå mærker på injektionsstedet. |
Hyppighed | Bivirkning |
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 vaccinerede) | Tilstoppet næse og ondt i halsen; infektion af de øvre luftveje eller virusinfektion; løbende næse. Gråd. Diarré, opkastning. Nældefeber. Udslæt på injektionsstedet. |
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)* | Aseptisk meningitis (feber, utilpashed, opkastning, hovedpine, stivhed i nakken og følsomhed over for lys); hævede testikler; mellemørebetændelse; betændelse i spytkirtlerne, atypiske mæslinger (forekom hos patienter, som havde fået ikke-levende mæslingevaccine, normalt givet før 1975). Hævede lymfeknuder. Patienter får blå mærker eller bløder lettere end normalt. Alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet, lokaliseret hævelse og hævede arme og ben. Irritabilitet. Krampeanfald uden feber; feberkramper hos børn; usikker gang; svimmelhed; sygdomme, som involverer betændelse i nervesystemet (hjerne og/eller rygmarv). En sygdom med følgende symptomer: muskelsvaghed, unormale fornemmelser, snurren i arme, ben og den øvre del af kroppen (Guillain-Barrés syndrom). Hovedpine; besvimelse; nervelidelser, som kan forårsage svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed; forstyrrelser af synsnerven. Tåreflåd og kløende øjne med sammenklistrede øjenlåg (øjenbetændelse). Betændelse i retina (øjets nethinde) med ændringer af synet. Døvhed. Hoste; lungebetændelse med eller uden feber. Kvalme. Kløe; betændelse i fedtvævet under huden; røde eller lilla, flade nålelignende pletter under huden; hårdt, hævet område af huden; alvorlig sygdom med åbne sår eller blærer på huden, i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom). Ledsmerter og/eller hævede led (normalt forbigående og sjældent kronisk); muskelsmerter. Kortvarig brænden og/eller svien på injektionsstedet; blærer og/eller nældefeber på injektionsstedet. Generel utilpashed (ildebefindende); hævelse; ømhed. Betændelse i blodkar. |
* Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RvaxPro eller mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente (enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Hvis den vaccinerede person oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Hætteglasset med pulver opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Vaccinen må ikke nedfryses.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe vaccinerester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide vaccinerester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Mæslingevirus1 - Enders' Edmonston stamme (levende, svækket) ikke under 1 x 103 TCID50* Fåresygevirus1 - Jeryl Lynn™ stamme [niveau B] (levende, svækket) ikke under 12,5 x 103 TCID50* Røde hunde-virus2 - Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket) ikke under 1 x 103 TCID50*
* 50 % vævskultur infektiøs dosis.
fremstillet i kyllingefosterceller.
fremstillet i humane W1-38 diploide lungefibroblaster.
Øvrige indholdsstoffer: Pulver:
Sorbitol (E 420), natriumphosphat (NaH2PO4/Na2HPO4), kaliumphosphat (KH2PO4/K2HPO4),
saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat (NaHCO3), saltsyre (HCl) (til justering af pH) og natriumhydroxid (NaOH) (til justering af pH).
Solvens:
Vand til injektionsvæsker.
Vaccinen er et pulver til injektionsvæske, suspension, i et enkeltdosishætteglas. Pulveret skal blandes med den medfølgende solvens.
Solvensen er en klar og farveløs væske. Pulveret er en lysegul kompakt krystallinsk masse.
M-M-RvaxPro fås i pakninger med 1, 5 og 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om M-M-RvaxPro, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Du kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Før opblanding med solvensen er vaccinens pulver en lysegul kompakt krystallinsk masse. Solvensen er en klar, farveløs væske. Efter fuldstændig rekonstitution er vaccinen en klar gul væske.
Brug den medfølgende solvens til rekonstitution af vaccinen.
Det er vigtigt at anvende en separat steril injektionssprøjte og kanyle til hver enkelt patient for at forebygge transmission af smitsomme stoffer fra en person til en anden.
Der skal anvendes én kanyle til rekonstitution, og en anden separat kanyle skal anvendes til injektion. Rekonstitutionsvejledning
Træk hele indholdet i hætteglasset med solvens op i en injektionssprøjte, som skal bruges til både rekonstitution og injektion. Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulveret. Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis der observeres partikler, eller hvis solvensens eller pulverets eller den rekonstituerede vaccines udseende afviger fra ovennævnte beskrivelse.
Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i en injektionssprøjte, kanylen skiftes og hele mængden injiceres subkutant eller intramuskulært.