Trumenba
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Indlægsseddel: Information til brugeren
Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte meningokok gruppe B-vaccine
(rekombinant, adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet ellersygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Kontakt lægen, apotekspersonalet ellersygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
Sådan gives Trumenba
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Virkning og anvendelse
Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis).
Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba Trumenba må ikke gives
hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden vaccination med Trumenba. Fortæl lægen, apotekspersonalet ellersygeplejersken, hvis du eller dit barn:
har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være, at vaccinationen skal udsættes til en anden dag. Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af Trumenba.
har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.
Brug af anden medicin sammen med Trumenba
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder.
Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba. Din læge vil måske stadig anbefale, at du får
Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt. Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.
Trumenba indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Sådan gives Trumenba
En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba. Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
Personer på 10 år og derover
Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen. Den anden indsprøjtning gives 6 måneder efter den første.
eller
Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Bivirkninger
Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet
Hovedpine
Diarré
Kvalme
Muskelsmerter
Ledsmerter
Kuldegysninger
Træthed
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Opkastning
Feber over 38 °C
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Allergiske reaktioner
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Injektionssprøjterne skal opbevares i køleskab og ligge vandret for at nedsætte tiden til opslæmning af suspensionen.
Må ikke nedfryses.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trumenba indeholder:
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Aktive stoffer:
Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A1,2,3 60 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B1,2,3 60 mikrogram
Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein)
Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi
Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Øvrige indholdsstoffer:
Natriumchlorid (se afsnit 2 Trumenba indeholder natrium), histidin, vand til injektionsvæsker, og polysorbat 80 (E433).
Udseende og pakningsstørrelser
Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte. Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgien
Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel.: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Tél:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer s.r.l
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.
Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration. Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.
Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse. Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant. Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Ved administration samtidigt med andre vacciner skal Trumenba gives på et separat injektionssted. Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.