PegIntron
peginterferon alfa-2b
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage PegIntron
Sådan skal du tage PegIntron
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive indholdsstof i dette lægemiddel er et protein som kaldes peginterferon alfa-2b, og som tilhører klassen af lægemidler kaldet interferoner. Interferoner produceres af kroppens immunsystem for at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme. Dette lægemiddel indsprøjtes i din krop for at arbejde sammen med dit immunsystem. Dette lægemiddel anvendes til behandling af kronisk hepatitis C, en virusinfektion i leveren.
Voksne
Kombination af dette lægemiddel med ribavirin og boceprevir anbefales til brug ved nogle typer af kronisk hepatitis C virus-infektion (kaldes også hcv-infektion) hos voksne i alderen 18 år og ældre. Det
kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion, eller som tidligere har brugt lægemidler kaldet interferoner og pegylerede interferoner.
Kombination af dette lægemiddel med ribavirin anbefales til voksne i alderen 18 år og ældre, som ikke tidligere er behandlet med disse lægemidler. Dette omfatter også voksne som er smittet med klinisk stabilt hiv (human immundefekt virus. Denne kombination kan også anvendes til behandling af voksne, der ikke tidligere har reageret på interferon alfa eller peginterferon alfa i kombinationsbehandling med ribavirin eller interferon alfa alene.
Hvis du har en sygdom, der gør brugen af ribavirin farlig, eller hvis du allerede har haft et problem med at bruge det, vil din læge sandsynligvis give dette lægemiddel alene.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel.
Børnogunge
Dette lægemiddel anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år og ældre samt unge, som ikke tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C.
Før du begynder behandlingen, skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet, du har ansvar for:
er allergisk over for peginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
er allergisk over for et hvilket som helst interferon.
har haft alvorlige hjerteproblemer.
har en hjertesygdom, som ikke har været velbehandlet gennem de seneste 6 måneder.
har en eller flere alvorlige sygdomme, der gør dig meget svag.
har autoimmun hepatitis eller en anden sygdom i dit immunsystem.
bruger medicin, der undertrykker dit immunsystem.
har en fremskreden, ikke-kontrolleret leversygdom (ud over hepatitis C).
har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er velkontrolleret med medicin.
har epilepsi, der forårsager kramper (anfald eller trækninger).
er i behandling med telbivudin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med PegIntron").
Du må ikke tage PegIntron, hvis du, eller det barn, du har ansvar for, har en eller flere af ovenstående sygdomme.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Desuden må børn og unge ikke tage dette lægemiddel, hvis de har haft alvorlige nervøse eller mentale problemer, såsom svær depression eller selvmordstanker.
Bemærk: Læs også afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin og boceprevir, før du tager dem i kombination med dette lægemiddel.
Søg øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær,
hiven efter vejret eller udslæt).
har haft alvorlige nervøse eller psykiske problemer eller tidligere har haft et misbrug (f.eks. af alkohol eller stoffer).
Brugen af dette lægemiddel er ikke tilladt hos børn og unge med eksisterende eller tidligere svære psykiske problemer (se afsnittet "Brug ikke PegIntron" ovenfor).
er i behandling for mental sygdom eller tidligere har fået behandling for anden nervøs eller psykisk
lidelse herunder depression (såsom følelse af tristhed, modløshed) eller selvmords- eller drabstanker (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
har haft et hjerteanfald eller en hjertelidelse.
har en nyresygdom, så vil lægen eventuelt ordinere en mindre dosis end sædvanligt og undersøge blodtal for nyrefunktionen regelmæssigt under behandling. Hvis dette lægemiddel bruges i
kombination med ribavirin, bør lægen følge dig eller barnet, du har ansvar for, mere omhyggeligt for et fald i antallet af røde blodlegemer.
har skrumpelever eller anden leversygdom (ud over hepatitis C).
får symptomer forbundet med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller anden form for vejrtrækningsbesvær.
har sukkersyge eller har højt blodtryk, kan lægen bede dig eller barnet du har ansvar for, om at få foretaget en øjenundersøgelse.
har haft en alvorlig sygdom med påvirkning af din vejrtrækning eller dit blod.
har hudsygdommene psoriasis eller sarkoidose, idet de kan forværres, mens du tager dette lægemiddel.
planlægger at blive gravid, så diskuter dette med din læge før start af behandling med dette lægemiddel.
har fået en organtransplantation, enten af nyre eller lever, da interferonbehandling kan give øget risiko for afstødning. Du bør diskutere dette med lægen.
Hvis du også behandles for hiv (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med PegIntron”).
hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Bemærk: Læs afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" i indlægssedlen for ribavirin, før du tager det i kombination med dette lægemiddel.
Under behandlingen kan nogle patienter opleve øjenproblemer, eller i sjældne tilfælde synstab. Lægen bør foretage en øjenundersøgelse før behandlingsstart. I tilfælde af tegn på synsforstyrrelser skal du fortælle det til lægen og få en hurtig og fuldkommen øjenundersøgelse. Hvis du har en sygdom, som kan føre til fremtidige øjenproblemer (f.eks. sukkersyge eller forhøjet blodtryk), bør du få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser under behandlingen. Hvis din øjensygdom bliver forværret, eller hvis du får nye øjensygdomme, vil din behandling blive afbrudt.
Under behandlingen med PegIntron vil lægen måske råde dig til at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægen vil teste dit blod, før du begynder behandlingen og under behandlingen for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.
Dette lægemiddel anbefales ikke til patienter på under 3 år.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller barnet, du har ansvar for:
bruger anden eller for nylig har taget medicin eller vitaminer/kosttilskud. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
er smittet med både humant immundefekt-virus (hiv-positiv) og hepatitis C-virus
(hcv), og bliver behandlet med et anti-hiv lægemiddel - [nukleosid revers transkriptase- hæmmer (NRTI) og/eller høj-aktiv anti-retroviral terapi (HAART)]. Din læge vil følge dig for tegn og symptomer på disse tilstande.
Hvis dette lægemiddel tages i kombination med ribavirin og et eller flere anti-hiv- lægemiddel(ler) kan risikoen øges for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter: reduktion i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og
blodkoagulerende celler kaldet blodplader. Patienter med fremskreden leversygdom, som
er i behandling med HAART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen. Derfor kan opstart af behandling med dette lægemiddel alene eller i kombination med
ribavirin øge disse patienters risiko yderligere.
Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om ribavirin vil ændre den måde, disse lægemidler virker på. Derfor skal dit blod kontrolleres regelmæssigt for at være sikker
på, at hiv-infektionen ikke forværres. Hvis den bliver værre, vil lægen beslutte, hvorvidt din ribavirin behandling skal ændres. Derudover kan patienter behandlet med dette
lægemiddel og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin have en øget risiko for at få anæmi (lavt antal røde blodlegemer). Derfor anbefales anvendelse af zidovudin
sammen med dette lægemiddel og ribavirin-kombinationsbehandling ikke.
Bemærk: Læs afsnittet “Brug af anden medicin” i indlægssedlen for ribavirin, før du bruger det i kombination med dette lægemiddel.
tager telbivudin. Hvis du tager telbivudin sammen med dette lægemiddel eller en anden form for interferonmedicin til injektion, har du større risiko for at få perifer neuropati
(følelsesløshed, snurrende og/eller brændende fornemmelser i arme og/eller ben). Denne bivirkning kan også være mere alvorlig. Du må derfor ikke tage dette lægemiddel sammen med telbivudin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
I studier med drægtige dyr har interferoner sommetider forårsaget abort. Indvirkningen af dette lægemiddel på graviditet hos mennesker er ukendt. Piger eller kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandling med dette lægemiddel.
Ribavirin kan være yderst skadelig for et ufødt barn. Derfor skal du og din partner bruge særlige forholdsregler i jeres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for, at en graviditet kan opstå:
hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin:
skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter, at behandlingen er stoppet. Du skal anvende en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og i 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. Du bør diskutere dette med lægen.
hvis du er en mand, der bruger ribavirin:
så hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom. Hvis din kvindelige partner ikke er gravid, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under
behandling og i 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet. Du eller din partner skal bruge en effektiv
præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og 7 i måneder efter, at behandlingen er stoppet. Du bør diskutere dette med lægen.
Amning
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker. Derfor må du ikke amme et barn, hvis du tager dette lægemiddel. Spørg din læge til råds.
Bemærk: Læs afsnittet "Graviditet og amning" i indlægssedlen for ribavirin, før du bruger den i kombination med dette lægemiddel.
Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt, søvnig eller forvirret, mens
du tager dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, det vil sige, at det
praktisk taget er "natriumfrit".
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Generelinformationombrugenafdettelægemiddel:
Lægen har bestemt den rette dosis af dette lægemiddel baseret på hvor meget du eller barnet, du har ansvar for, vejer. Om nødvendigt kan dosis blive ændret under behandlingen.
Dette lægemiddel er beregnet til subkutan anvendelse. Dette betyder, at det indsprøjtes med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden. Hvis du selv skal indsprøjte denne medicin, vil du blive instrueret
i, hvordan injektionen forberedes og indsprøjtes. Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se pkt ”Hvordan du selv indsprøjter PegIntron”).
Vand til injektion og PegIntron-pulver leveres i separate emballager. Tilbered dosis ved at tilsætte vand til injektion til PegIntron-pulver umiddelbart før du planlægger at indsprøjte den og brug den straks. Se omhyggeligt på den tilberedte opløsning før indsprøjtning. Opløsningen skal være klar og farveløs. Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet (ændret farve fra originalen) eller hvis der er partikler i opløsningen. Kassér en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage i hætteglasset, efter at du selv har givet indsprøjtningen. For bortskaffelse, se punkt 5 "Opbevaring".
Indsprøjt dette lægemiddel en gang om ugen på den samme ugedag. Indsprøjtning på det samme tidspunkt af dagen hver uge vil hjælpe dig til ikke at glemme at bruge den.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Overskrid ikke den anbefalede dosis, og brug den så længe som foreskrevet.
Hvis din læge ordinerer dette lægemiddel sammen med ribavirin eller sammen med ribavirin og boceprevir, skal du læse indlægssedlen for ribavirin og boceprevir, før du påbegynder kombinationsbehandlingen.
Brughosvoksne–PegIntronikombinationsbehandling
Når dette lægemiddel anvendes sammen med ribavirin-kapsler, gives det sædvanligvis i en dosis på 1,5 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen. Hvis du har en nyresygdom, kan din dosis være lavere, afhængigt af din nyrefunktion.
Brughosvoksne -PegIntronalene
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Når dette lægemiddel anvendes alene, gives det sædvanligvis i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen i 6 måneder til 1 år. Hvis du har en nyresygdom, vil din dosis eventuelt være lavere, afhængigt af nyrefunktionen. Lægen bestemmer, hvilken dosis der er korrekt for dig.
Brugtilbørnialderen3årogderover samtunge
PegIntron vil blive givet sammen med ribavirin. PegIntron-dosis beregnes ud fra både højde og vægt. Lægen bestemmer, hvilken dosis der er korrekt for dig eller det barn, du har ansvar for.
Behandlingsvarigheden er op til 1 år baseret på lægens vurdering for dig/barnet.
Allepatienter
Hvis du selv indsprøjter dette lægemiddel, skal du se efter, at den dosis, som er blevet ordineret, er tydeligt angivet på pakningen af lægemidlet, du får.
Fortæl det snarest muligt til lægen eller sundhedspersonalet .
Tag/giv dosis af dette lægemiddel, så snart du husker det, men kun hvis det er inden for 1-2 dage efter
den glemte dosis. Hvis det er meget tæt på din næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsætte din behandling som sædvanligt.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet for dig eller barnet, du har ansvar for, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om ikke alle de anførte bivirkninger behøver at forekomme, kan de kræve lægehjælp, hvis de opstår.
Når dette lægemiddel anvendes alene, er sandsynligheden for nogle af bivirkningerne mindre og nogle forekommer slet ikke.
Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender dette lægemiddel alene eller i kombinations
med ribavirin, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre). Nogle patienter har endda begået selvmord. Søg akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændringer i din opførsel. Bed et familiemedlem eller en nær ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din opførsel.
Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med dette lægemiddel og ribavirin. Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod barnet eller den unge selv eller andre.
Med op til et års behandling med dette lægemiddel i kombination med ribavirin, voksede nogle børn og unge ikke eller tog ikke på i vægt som forventet. Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-5,5 år efter behandlingen.
vejrtrækningsbesvær (inklusive åndenød),
depressionsfølelse
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig, svimmelhed,
kraftige mavesmerter eller mavekramper
feber eller kulderystelser begyndende efter få ugers behandling,
smertende eller betændte muskler (undertiden alvorligt).
brystsmerter, ændringer i måden hjertet slår på,
forvirring,
besvær med at holde dig vågen, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse,
smerte i den nederste del af ryggen eller i siden, vanskelig eller umulig vandladning,
problemer med øjne, syn eller hørelse,
kraftig eller smertefuld rødme af hud eller slimhinder,
kraftig blødning fra næse, gummer eller andre dele kroppen.
ønske om at skade sig selv,
hallucinationer.
krampeanfald,
blod eller størknet blod i afføringen (eller sort, tjæret afføring)
ønske om at skade andre
Andre bivirkninger rapporteret hosvoksne inkluderer:
depressionsfølelse, irritabilitet, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, følelse af angst eller nervøsitet, koncentrationsbesvær, humørsvingninger,
hovedpine, svimmelhed, træthedsfølelse, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer,
virusinfektion, svaghed,
vejrtrækningsbesvær, faryngitis (ondt i halsen), hoste,
mavesmerter, opkastning, kvalme, diarré, appetitløshed, vægttab, mundtørhed,
hårtab, kløe, tør hud, udslæt, irritation eller rødme (og i sjældne tilfælde hudskade) på injektionsstedet,
nedsat antal røde blodlegemer (som kan føre til svaghed, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed), nedsat antal af bestemte hvide blodlegemer (som gør dig mere modtagelig over for forskellige
infektioner),
smerter i led og muskler, muskel- og knoglesmerter.
nedsat antal blodkoagulerende celler kaldet blodplader, som kan resultere i, at man nemt får blå
mærker og spontan blødning, for meget urinsyre (som ved podagra) i blodet, lavt calciumniveau i blodet,
fald i skjoldbruskkirtelfunktionen (hvilket kan gøre, at du føler dig træt, deprimeret, øge din følsomhed over for kulde og andre symptomer), stigning i skjoldbruskkirtelfunktionen (som kan forårsage nervøsitet, ubehag ved varme og overdreven svedtendens, vægttab, hjertebanken,
rysten), hævede kirtler (hævede lymfeknuder), tørst,
ændret opførsel eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre), rastløs uro, nervøsitet, følelse af søvnighed, søvnbesvær, usædvanlige drømme, manglende interesse i aktiviteter,
nedsat sexlyst, rejsningsproblem, øget appetit, forvirring, rystende hænder, dårlig koordinering,
svimmelhed (følelse af at det hele drejer rundt), følelsesløshed, smerte eller prikkende følelse, øget eller nedsat følsomhed ved berøring, spændte muskler, smerter i lemmerne, gigt, migræne,
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
øget svedtendens,
øjensmerter eller -infektion, uklart syn, tørre eller tårefyldte øjne, ændret hørelse /høretab eller ringen for ørerne
bihulebetændelse, luftvejsinfektioner, stoppet eller løbende næse, talebesvær, næseblod,
forkølelsessår (herpes simplex), svampe- eller bakterieinfektioner, øreinfektion/ørepine,
fordøjelsesbesvær (maveonde), halsbrand, rødme eller sår i munden, brændende fornemmelse på tungen, rødt eller blødende tandkød, forstoppelse, tarmluft (flatulens), oppustethed, hæmorroider,
ondt i tungen, smagsforstyrrelser, tandproblemer, overdreven tab af kropsvæske, forstørret lever,
psoriasis, lysfølsomhed, udslæt med hævede plettede læsioner, rødme af huden eller hudlidelser, opsvulmet ansigt, opsvulmede hænder eller fødder, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud i nogle
tilfælde med væskende læsioner), akne, hiven efter vejret, unormal hårstruktur, neglelidelser,
smerter ved indsprøjtningsstedet,
problematisk, uregelmæssig eller udebleven menstruation, unormal kraftig og langvarig menstruation, æggestok- eller vaginalidelser, brystsmerter, seksualproblemer, irritation i
prostatakirtlen, øget vandladningstrang,
brystsmerte, smerte på højre side ved ribbenene, utilpashed, lavt eller højt blodtryk, svaghedsfornemmelse, rødmen, hjertebanken (dunkende hjerteslag), hurtig hjerterytme.
selvmord, selvmordsforsøg, tanker om at skade sig selv, panikanfald, vrangforestillinger,
hallucinationer,
overfølsomhedsreaktion overfor lægemidlet, hjerteanfald, betændelse i bugspytkirtlen, smerter i knoglerne og diabetes mellitus (sukkersyge),
nethinde-ekssudater (hvid aflejring på nethinden).
diabetisk ketoacidose (en medicinsk nødsituation, hvor et forhøjet niveau af ketonstoffer i blodet opstår som et resultat af, at diabetes er ude af kontrol),
anfald (kramper) og bipolare lidelser (humørsvingninger karakteriseret ved vekslende episoder af tungsind og begejstring),
øjenproblemer herunder ændringer i synet, beskadigelse af nethinden, obstruktion af nethindearterien, betændelse i synsnerven, hævelse af øjet,
hjerteinsufficiens, unormal hjerterytme, perikarditis (betændelse i hjertesækken), betændelse og nedbrydning af muskelvæv og perifere nerver, nyreproblemer,
sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, smertende og opsvulmede led, hudskader og hævede kirtler).
aplastisk anæmi, slagtilfælde (blodprop i hjernen eller hjerneblødning), toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erythema multiforme (et spektrum af udslæt af varierende sværhedsgrad inklusive dødsfald, som kan være forbundet med blister i mund, næse, øjne og
andre slimhindemembraner og afstødning af det berørte område af huden).
Tab af bevidstheden er set i meget sjældne tilfælde ved alfa interferoner, oftest hos ældre patienter behandlet med høje doser.
pure red cell aplasia (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktionen af røde blodlegemer). Dette forårsager svær anæmi, og symptomer på dette vil omfatte usædvanlig træthed og mangel på energi.
ansigtslammelse (svækkelse og lammelse i den ene side af ansigtet) og alvorlige allergiske reaktioner såsom angioødem (en allergisk hudsygdom karakteriseret ved afgrænsede hævede
pletter, der omfatter huden og dens subkutane lag, slimhinderne og indimellem de indre
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
organer), mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), perikardial effusion (en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet), Vogt- Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv), ændring i tungens farve.
tanker om at true andre på livet.
lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne).
pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Dette kan navnlig forekomme hos patienter med risikofaktorer såsom hivinfektion eller svære leverproblemer (cirrose). Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med PegIntron.
reaktivering af hepatitis B hos patienter med samtidig infektion med HCV og HBV (tilbagevenden af hepatitis B-sygdom).
Hvis du både er inficeret med hcvog hiv og får HAART, kan brugen af dette lægemiddel sammen med ribavirin øge din risiko for mælkesyreacidose, leversvigt og bivirkninger i blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, samt cellerne, som får blodet til at størkne, kaldet blodplader).
Nedenstående andre bivirkninger (ikke nævnt ovenfor) er forekommet ved kombinationen af dette lægemiddel og ribavirin-kapsler (voksne) hos patienter med samtidig hcv/hiv infektion, der fik HAART:
svamp i mundhulen (trøske),
ufuldkommen fedtomsætning,
nedsat antal CD4 lymfocytter,
nedsat appetit,
rygsmerter,
leverbetændelse,
smerte i lemmer
og unormale blodprøver (laboratorieværdier).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hosbørnogunge:
tab af appetit, svimmelhed, hovedpine, opkast, kvalme, mavesmerter,
hårtab, tør hud, smerter i led og muskler, rødmen ved indsprøjtningsstedet,
irritabilitet, træthed, utilpashed, smerte, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer, svaghed, nedsat væksthastighed (aldersvarende højde og vægt),
nedsat antal røde blodlegemer som kan skabe træthed, åndenød, svimmelhed.
svampeinfektion, almindelig forkølelse, forkølelsessår, halsbetændelse (ondt i halsen), bihulebetændelse, øreinfektion, hoste, halssmerter, kuldefølelse, øjensmerter,
nedsat antal blodkoagulerende celler kaldet blodplader, som kan resultere i at man nemt får blå mærker og spontan blødning, hævede kirtler (hævede lymfeknuder), unormale blodprøver for
skjoldbruskkirtelhormon, nedsat skjoldbruskkirtelaktivitet, som kan forårsage træthed, depression,
øge din følsomhed mod kulde og andre symptomer,
ønske om eller forsøg på at skade sig selv, aggressiv opførsel, rastløs uro, vrede, humørforandringer, nervøsitet eller rastløshed, depression, følelse af uro, problemer med at falde i søvn eller at sove igennem, følelsesmæssig ustabil, dårlig søvnkvalitet, træthedsfølelse, opmærksomhedsforstyrrelser,
smagsforandringer, diarré, maveonde, mundsmerter,
besvimelse, palpitation (dunkende hjertebanken), hurtig hjerterytme, rødmen, næseblod,
sår i munden, afskalning af læberne og revner i mundvigene, udslæt, rødmende hud, kløe, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud i nogle tilfælde med væskende læsioner), akne,
rygsmerter, muskel- og knoglesmerter, smerter i lemmerne, tørhed, smerter, udslæt, irritation eller kløe ved indsprøjtningsstedet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
smertefuld eller vanskelig vandladning, hyppig vandladning, tilstedeværelse af overskud af protein i urinen, smertefuld menstruation,
kløe i analområdet (børneorm eller spolorm), betændelse af mavesæk og tarm, tandkødsbetændelse, forstørret lever,
unormal opførsel, følelsesmæssige forstyrrelser, angst, mareridt, rysten, nedsat følsomhed ved berøring, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, smerte som stråler ud langs en eller flere nerver, døsighed,
blødning fra slimhinden i øjenlåg, kløende øjne, øjensmerter, sløret syn, lysfølsomhed,
lavt blodtryk, bleghed, ubehag i næsen, løbende næse, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter eller ubehag,
rødmen, hævelse, hudsmerter, helvedesild, lysoverfølsomhed af huden, udslæt med hævede plettede læsioner, hudmisfarvning, afskalning af huden, forkortelse af muskelvæv, muskelsammentrækning, ansigtssmerter, blå mærker.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bemærkning til voksne patienter, der får ordineret kombinationsbehandling med dette lægemiddel plus boceprevir og ribavirin: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlerne.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Anvend den færdigt blandede opløsning (den opløsning, du forberedte ved tilsætning af vand til injektion til PegIntron pulver) straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C – 8 °C).
Anvend ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning af pulveret, som skal være hvidt. Den tilberedte opløsning skal være klar og farveløs. Må ikke anvendes, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler tilstede. PegIntron hætteglas er kun til engangsbrug. Kasser en eventuel rest.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Peginterferon alfa-2b.
PegIntron50mikrogrampulverogsolvenstilinjektionsvæske,opløsning
Hvert hætteglas indeholder 50 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 50 mikrogram/0,5 ml opløsning, når det er rekonstitueret som anbefalet.
PegIntron80mikrogrampulverogsolvenstilinjektionsvæske,opløsning
Hvert hætteglas indeholder 80 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvert hætteglas giver 80 mikrogram/0,5 ml opløsning, når det er rekonstitueret som anbefalet.
PegIntron100mikrogrampulverogsolvenstilinjektionsvæske,opløsning
Hvert hætteglas indeholder 100 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 100 mikrogram/0,5 ml opløsning, når det er rekonstitueret som anbefalet.
PegIntron120mikrogrampulverogsolvenstilinjektionsvæske,opløsning
Hvert hætteglas indeholder 120 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 120 mikrogram/0,5 ml opløsning, når det er rekonstitueret som anbefalet.
PegIntron150mikrogrampulverogsolvenstilinjektionsvæske,opløsning
Hvert hætteglas indeholder 150 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 150 mikrogram/0,5 ml opløsning, når det er rekonstitueret som anbefalet.
Øvrige indholdsstoffer:
Pulver: Dinatriumphosphat; vandfri, natriumdihydrogenphosphatdihydrat; saccharose og polysorbat 80
Solvens: Vand til injektionsvæsker
Dette lægemiddel er et pulver og solvens (opløsningsmiddel) til injektionsvæske, opløsning. Det hvide pulver er indeholdt i et 2 ml hætteglas, og den klare, farveløse solvens er i en 2 ml glasampul.
PegIntron leveres i forskellige pakningsstørrelser:
1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 1 ampul solvens til injektion;
1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning, 1 ampul solvens til injektion, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet;
4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 4 ampuller solvens til injektion;
4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning, 4 ampuller solvens til injektion, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter;
6 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 6 ampuller solvens til injektion;
12 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning, 12 ampuller solvens til injektion, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
SP Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
HvordanduselvindsprøjterPegIntron?
Forberedelse
et hætteglas med PegIntron pulver til injektionsvæske
en ampul med solvens, vand til injektionsvæsker til at fremstille PegIntron-opløsningen,
en 1 ml sprøjte,
en lang kanyle (for eksempel 0,8 40 mm [21 gauge 1,5 tomme]) til brug for at tilføre vand til injektionsvæsker til PegIntron pulver hætteglasset,
en kort kanyle (for eksempel 0,3 13 mm [30 gauge 0,5 tomme]) til den subkutane injektion,
en renseserviet.
Vask dine hænder omhyggeligt.
FærdigtilberedningafPegIntronpulvertilinjektionsvæske
Før færdigtilberedning vil dette lægemiddel være et hvidt, tabletformet fast stof, der kan være i et eller flere stykker, eller som et hvidt pulver.
Når hele mængden af solvens kombineres med hele mængden af PegIntron-pulveret, vil opløsningen være i den rigtige koncentration til at afmåle din dosis (det vil sige at den anførte mængde er indeholdt i 0,5 ml).
En lille smule går tabt under færdigtilberedning af dette lægemiddel til injektion, og når dosis afmåles og indsprøjtes. Hvert hætteglas indeholder derfor en ekstra mængde af solvens og PegIntron-pulver for
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
at sikre indsprøjtning af den anførte dosis i 0,5 ml PegIntron injektionsvæske.
Fjern beskyttelseslåget fra PegIntron-hætteglasset.
Rens gummimembranen med en renseserviet. Du kan gemme servietten til at rense hudområdet, hvor du vil indsprøjte dosis.
Tag sprøjten ud af emballagen og rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Fjern kanylehætten uden at røre kanylen og hold sprøjten med kanylen i din hånd.
Bank let på toppen af ampullen med solvens for at sikre, at al væsken er i bunden af ampullen.
Bræk toppen af ampullen med solvens.
Indfør kanylen i ampullen med solvens og træk hele mængden af solvens op.
Stik kanylen gennem gummimembranen på PegIntron hætteglasset og placer forsigtigt kanylespidsen mod glasvæggen i hætteglasset uden at røre den rensede membran på hætteglasset med hænderne.
Tilsæt LANGSOMT solvens, ved at rette væskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset. Det er bedst ikke at rette strømmen direkte mod det hvide faste stof eller pulver, eller at tilsætte væsken hurtigt, da dette vil give en større mængde bobler. Opløsningen kan forekomme uklar eller boblefyldt i
et par minutter. Dette kan forventes og bør ikke give anledning til bekymring.
Opløs indholdet fuldstændigt ved at svinge PegIntron-hætteglasset med en rolig, roterende bevægelse, mens kanylen og den påsatte sprøjte stadig sidder i hætteglasset.
Indholdet skulle nu være fuldstændigt opløst.
Stil hætteglasset fra dig og lad alle boblerne i opløsningen stige op til overfladen. Når opløsningen har sat sig, og alle bobler er steget op til overfladen af opløsningen, skulle du have en klar opløsning med en lille ring af bittesmå bobler i kanten af overfladen. Anvend opløsningen straks. Hvis den ikke kan anvendes straks, kan opløsningen opbevares i køleskab i op til 24 timer.
AfmålingafPegIntrondosisfradetfærdigtilberedtepulvertilindsprøjtning
Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd. Se efter, at spidsen af kanylen er i den færdigtilberedte PegIntron-opløsning. Din anden hånd vil være fri til at bevæge stemplet. Træk stemplet langsomt tilbage for at udtage lidt mere end den dosis, som er foreskrevet af din læge, i sprøjten.
Hold sprøjten med kanylen i hætteglasset opad. Fjern sprøjten fra den lange kanyle, efterlad kanylen i hætteglasset uden at røre spidsen af sprøjten. Tag den korte kanyle og sæt den fast på spidsen af
sprøjten. Fjern kanylehætten fra sprøjtekanylen og se efter luftbobler i sprøjten. Hvis du ser nogle
bobler, træk da stemplet lidt tilbage; bank let på sprøjten, med kanylen pegende opad, indtil boblerne forsvinder. Tryk stemplet langsomt op tilbage til den korrekte dosis. Sæt kanylehætten på igen og læg
sprøjten med kanylen på en jævn overflade.
Vær sikker på, at opløsningen har stuetemperatur op til 25 °C. Hvis opløsningen er kold, så varm sprøjten mellem dine håndflader. Kig på den færdigtilberedte opløsning før indsprøjtning. Anvend den ikke i tilfælde af misfarvning (ændring i den oprindelige farve af opløsningen) eller tilstedeværelse af bundfald. Du er nu klar til at indsprøjte dosis.
Indsprøjtningafopløsningen
Vælg indsprøjtningsstedet. De bedste steder til indsprøjtning er væv med et fedtlag mellem hud og muskel. Disse er lår, ydersiden af overarmen (du skal eventuelt have hjælp af en anden person for at bruge dette sted) og underlivet (undtagen navlen og taljen). Hvis du er usædvanligt tynd, så brug kun låret eller ydersiden af overarmen til indsprøjtning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Rens og desinficer huden, hvor indsprøjtningen skal foretages. Vent til området er tørt. Fjern kanylehætten. Med den ene hånd klemmes en fold af løs hud sammen. Hold sprøjten med din anden hånd, som du ville holde en blyant. Stik kanylen ind i den sammenklemte hud i en vinkel på cirka 45. Når kanylen er isat, så fjern hånden, der blev brugt til at sammenklemme huden, og brug den til at holde sprøjtecylinderen. Træk stemplet en smule tilbage med den ene hånd. Hvis der kommer blod ind i sprøjten, har kanylen ramt en blodåre. Sprøjt ikke ind på dette sted, træk kanylen ud og gentag proceduren. Indsprøjt opløsningen ved blidt at trykke stemplet helt i bund.
Træk kanylen lige ud af huden. Pres på indsprøjtningsstedet med en lille forbinding eller steril gaze om nødvendigt i adskillige sekunder. Massere ikke indsprøjtningsstedet. Hvis der er blødning, så dæk med et plaster.
Hætteglasset, ampullen og injektionsmaterialerne beregnet til engangsbrug skal bortkastes. Smid sprøjten og kanylerne sikkert ud i en lukket beholder.