Nyxoid
naloxone
naloxon
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Nyxoid
Sådan skal Nyxoid gives
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof naloxon. Naloxon ophæver midlertidigt virkningen af opioider, som f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin og morfin.
Nyxoid er en næsespray, der anvendes til livreddende behandling af opioidoverdosis eller mulig opioidoverdosis hos voksne og unge over 14 år. Tegn på overdosis omfatter:
vejrtrækningsproblemer
udtalt søvnighed
ingen reaktion på høje lyde eller berøring.
Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig.
hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt
6).
Nyxoid vil først blive udleveret til dig, efter du eller din omsorgsperson har lært, hvordan det skal bruges.
Det skal gives med det samme og kan ikke erstatte akut behandling.
Tegn og symptomer på opioidoverdosis kan vende tilbage, efter at denne næsespray er givet. Hvis dette sker, kan der gives flere doser efter 2-3 minutter ved brug af en ny næsespray. Efter at have fået denne medicin, bør patienten overvåges nøje, indtil der kommer nødhjælp.
Hvis du er fysisk afhængig af opioider, eller hvis du får høje doser af opioider (f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin eller morfin). Denne medicin kan give stærke
abstinenssymptomer (se senere i punkt 4 i denne indlægsseddel under ”Forhold, du skal være opmærksom på”)
Hvis du tager opioider for at behandle smerter. Smerterne kan blive værre, når du får Nyxoid
Hvis du bruger buprenorphin. Nyxoid afhjælper måske ikke fuldt ud vejrtrækningsproblemer.
Nyxoid er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 14 år.
Dit barn kan lide af pludse ligt opioidabstinenssyndrom, hvilket kan være livstruende, hvis det ikke behandles.
Hold øje med følgende symptomer hos din baby i de første 24 time r efter, at barnet er født:
kramper (anfald)
græder mere end normalt
øgede reflekser.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får udleveret dette lægemiddel.
Hvis du får Nyxoid, mens du er gravid eller ammer, skal din baby overvåges nøje.
Efter at have taget dette lægemiddel må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller
udføre nogen fysisk eller psykisk krævende aktivitet i mindst 24 timer, da opioidernes virkning kan vende tilbage.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Du vil blive oplært i, hvordan du bruger Nyxoid, før det udleveres til dig. Herunder finder du en trin- for-trin-vejledning.
Placer næsesprayen inden for rækkevidde.
Læg patienten på ryggen. Støt nakken og lad hovedet falde tilbage. Fjern alt, som tilstopper næsen.
Hold næsesprayen med din tommelfinger nedenunder stemplet og din pege- og langfinger på hver side af dysen. Du må ikke klargøre eller afprøve Nyxoid-næsespraye n før brug, da den kun indeholder én dosis naloxon og ikke kan genbruges.
Indsæt forsigtigt dysen i patientens e ne næsebor. Tryk hårdt ned på stemplet, indtil de t klikker, for at afgive dosis. Fjern dysen fra næseboret, efter du har indgivet dosen
Anbring patienten i stabilt side leje på siden med åben mund ned mod jorden og bliv hos vedkommende, indtil ambulancepersonalet ankommer. Se efter en forbedring i patientens vejrtrækning, opmærksomhed og reaktion på støj og berøring.
Hånd underst øt ter
hoved
Øverst e
ben bøjet
Hvis patienten ikke får de t be dre i løbet af 2-3 minutte r, kan de r give s en ny dosis. Vær opmærksom – selv hvis vedkommende vågner, kan han/hun blive bevidstløs igen og holde op med at trække vejret. Hvis det sker, kan du give en ny dosis med det samme. Giv Nyxoid i det andet næsebor med en ny Nyxoid næsespray. Det kan gøres, me ns patie nten er i stabilt
Hvis patienten ikke reagerer på de to doser, kan der gives flere doser (hvis tilgængelig). Bliv hos patienten og fortsæt med at holde øje med en forbedring, indtil ambulancepersonalet kommer og giver yderligere behandling.
Hos patienter, som er bevidstløse og ikke trækker vejret normalt, skal der gives yderligere livreddende førstehjælp om muligt.
Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nedenstående bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
Nyxoid kan forårsage akutte abstinenssymptomer, hvis patienten er afhængig af opioider. Symptomerne kan omfatte:
Hurtig puls, højt blodtryk
Kropssmerter og mavekramper
Kvalme, opkastning, diarré
Svedtendens, feber, gåsehud, sitren eller rysten
Ændringer i adfærd, herunder voldelig adfærd, nervøsitet, angst, ophidselse, rastløshed eller irritabilitet
Dårligt eller ubehageligt humør
Øget hudfølsomhed
Søvnbesvær
Akutte abstinenssymptomer opstår med frekvensen ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Meget almindelige : Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Kvalme
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Svimmelhed, hovedpine
Hurtig puls
Højt blodtryk, lavt blodtryk
Opkastning
Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Rysten
Langsom puls
Svedtendens
Uregelmæssig hjerterytme
Diarré
Mundtørhed
Hurtig vejrtrækning
Meget sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Allergiske reaktioner som f.eks. hævelser i ansigtet, munden, læberne eller halsen, anafylaktisk shock
Livstruende uregelmæssig hjerterytme, hjerteanfald
Ophobning af væske i lungerne
Hudproblemer som f.eks. kløe, udslæt, rødme, hævelse, alvorlig afskalning af huden
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterpakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke fryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: naloxon. Hver næsespray indeholder 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat).
Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Dette lægemiddel indeholder naloxon i en 0,1 ml klar, farveløs til svagt gul opløsning i en forfyldt næsespray i en enkeltdosisbeholder.
Nyxoid er pakket i en æske med 2 næsespray, der er individuelt indpakket i blister. Hver næsespray indeholder én enkelt dosis naloxon.
Arkle Road
Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Irland
3832 RC Leusden Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mundipharma BV
+32 15 45 11 80
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Airija
Tel +353 1 206 3800
ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Тел.: + 359 2 962 13 56
e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Mundipharma BV
+32 15 45 11 80
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
organizační složka
Tel: + 420 222 318 221
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
L-Irlanda
Tel +353 1 206 3800
Mundipharma GmbH
Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 (0)33 450 82 70
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
L-Irlanda
Tel +353 1 206 3800
Mundipharma AS
Tlf: + 47 67 51 89 00
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Ιρλανδία
Tel +353 1 206 3800
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + (48 22) 866 87 12
MUNDIPHARMA SAS
+33 1 40 65 29 29
Mundipharma Farmacêutica Lda
Tel: +351 21 901 31 62
Medis Adria d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: +40751 121 222
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel +353 1 206 3800
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Sími: + 354 540 8000
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 3182881
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ.: +357 22 815656
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts
Tel: + 37167800810
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside