Indlægsseddel: Information til patienten

Rosuvastatin Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Rosuvastatin Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter Rosuvastatin Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter Rosuvastatin Mylan 40 mg filmovertrukne tabletter

rosuvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Mylan

  3. Sådan skal du tage Rosuvastatin Mylan

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Rosuvastatin Mylan indeholder det aktive stof rosuvastatin, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.

     
     

     Du har fået ordineret dette lægemiddel, fordi:

     
     

     • Du har for meget kolesterol i blodet, og derfor kan du risikere at få en blodprop i hjertet eller et slagtilfælde. Rosuvastatin Mylan anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol.

       
       

     • Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og dyrkning af mere motion ikke var nok til at sænke dit kolesteroltal. Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Rosuvastatin Mylan.

       
       

       Eller

       
       

     • Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.

       
       

       Blodprop i hjertet, slagtilfælde og andre problemer kan skyldes en sygdom, der hedder aterosklerose (åreforkalkning). Aterosklerose skyldes aflejring af fedt i årerne.

       
       

       Hvorfor er det vigtigt at blive ved med at tage Rosuvastatin Mylan?

• Rosuvastatin Mylan bruges til at korrigere indholdet af fedtstoffer i blodet, de såkaldte lipider, hvor det mest almindelige er kolesterol.

• Der findes forskellige typer kolesterol i blodet – det ’dårlige’ kolesterol (LDL-C) og det ’gode’ kolesterol (HDL-C).

• Rosuvastatin Mylan kan reducere det ’dårlige’ kolesterol og øge det ’gode kolesterol’.

• Det virker ved at forhindre kroppens produktion af det ’dårlige’ kolesterol og ved at forbedre kroppens evne til at fjerne det fra blodet.

• De fleste mennesker mærker ikke, at de har forhøjet kolesterol, da det ikke giver nogle

  symptomer. Uden behandling af forhøjet kolesterol i blodbanen kan fedtstoffer imidlertid aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.

• I nogle tilfælde kan disse forsnævrede blodkar blive helt blokerede, så blodet ikke kan komme igennem til hjertet eller hjernen, hvilket kan føre til en blodprop i hjertet eller til et slagtilfælde. Ved at sænke kolesteroltallet kan du mindske din risiko for at få en blodprop, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.

• Det er meget vigtigt, at du fortsætter med at tage Rosuvastatin Mylan, også selvom dit kolesteroltal er blevet normalt, da det forebygger, at dit kolesteroltal begynder at stige igen og forårsage aflejring af fedtstoffer. Du skal naturligvis stoppe behandlingen, hvis din læge siger, at du skal stoppe, eller hvis du bliver gravid.

  
  

  Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Mylan Tag ikke Rosuvastatin Mylan:

• Hvis du er allergisk over for rosuvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

• Hvis du er gravid eller ammer. Bliver du gravid, mens du tager rosuvastatin, skal du stoppe behandlingen med det samme og tale med din læge. Kvinder skal undgå graviditet, mens de tager rosuvastatin, ved at anvende passende prævention.

• Hvis du har en leversygdom.

• Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.

• Hvis du har gentagne eller uforklarlige muskelsmerter.

• Hvis du tager et lægemiddel med kombinationen velpatasvir/voxilaprevir (anvendes til virusinfektion i leveren kaldet hepatitis C)

• Hvis du tager lægemidlet ciclosporin (anvendes for eksempel efter organtransplantation). Hvis noget af det ovennævnte er tilfældet (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge.

  
  

  Derudover må du ikke tage Rosuvastatin Mylan 40 mg (den højeste dosis):

• Hvis du har moderat nedsat nyrefunktion (er du i tvivl, så spørg din læge).

• Hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer normalt.

• Hvis du har gentagne eller uforklarlige muskelsmerter, hvis der er muskelproblemer i din eller din families sygehistorie, eller hvis du tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre kolesterolsænkende lægemidler.

• Hvis du har et stort alkoholforbrug.

• Hvis du er af asiatisk oprindelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk).

• Hvis du tager andre kolesterolsænkende lægemidler, der kaldes fibrater.

Hvis noget af det ovennævnte er tilfældet (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rosuvastatin Mylan

• Hvis du har problemer med nyrerne.

• Hvis du har problemer med leveren.

• Hvis der er muskelproblemer i din eller din families sygehistorie, eller hvis du tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre kolesterolsænkende lægemidler.

• Hvis du nogensinde har udviklet et alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller sår i munden efter at have taget Rosuvastatin Mylan eller anden lignende medicin.

• Hvis du har et stort alkoholforbrug.

• Hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer normalt.

• Hvis du tager andre kolesterolsænkende lægemidler, der kaldes fibrater. Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt, selvom du tidligere har taget andre lægemidler mod forhøjet kolesterol.

• Hvis du tager medicin til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir/ritonavir og/eller atazanavir; se afsnittet ’Brug af anden medicin sammen med Rosuvastatin Mylan’.

• Hvis du tager eller inden for de seneste 7 dage har taget et lægemiddel, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel mod infektion med bakterier), enten gennem munden eller via injektion. Kombination af fusidinsyre og Rosuvastatin Mylan kan give alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse). Se afsnittet ’Brug af anden medicin sammen med Rosuvastatin Mylan’.

• Hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer.

- Hvis du er af asiatisk oprindelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk). Lægen vil vælge den rette startdosis af Rosuvastatin Mylan til dig.

Hvis noget af ovennævnte gør sig gældende for dig (eller du er i tvivl):

Tag ikke Rosuvastatin Mylan 40 mg (den højeste dosis), og kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tager en hvilken som helst dosis af Rosuvastatin Mylan.

Under behandlingen

Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, hvis du får gentagne eller uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber. Kontakt også lægen eller apotekspersonalet, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan kræve yderligere undersøgelser og lægemidler at diagnosticere og behandle dette.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får vedvarende hoste, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær. Dette lægemiddel kan forårsage ardannelse i lungerne. Lægen vil eventuelt undersøge dine lunger.

Vær særlig forsigtig med Rosuvastatin Mylan.

Alvorlige hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapporteret i forbindelse med Rosuvastatin Mylan. Stop med at tage Rosuvastatin Mylan og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogle af de symptomer, der er beskrevet i pkt. 4.

Statiner kan påvirke leveren hos et lille antal mennesker. Dette kan ses i en blodprøve, der bliver undersøgt for øgede leverenzymer. Derfor vil lægen som regel tage denne blodprøve (levertal) før og under behandlingen med Rosuvastatin Mylan.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstof i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.

Børn og unge

• Hvis patienten er under 6 år: Rosuvastatin Mylan bør ikke gives til børn under 6 år.

• Hvis patienten er under 18 år: Rosuvastatin Mylan 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

  
  

  Ældre

• Hvis du er over 70 år: Lægen vil ordinere den startdosis af Rosuvastatin Mylan, der passer til dig.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Rosuvastatin Mylan

  
  

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder:

  
  

• ciclosporin (anvendes for eksempel efter organtransplantation)

• warfarin eller clopidogrel (eller andre blodfortyndende midler)

• fibrater (såsom gemfibrozil eller fenofibrat) eller anden medicin til at sænke kolesteroltallet (såsom ezetimib)

• midler mod sure opstød (syreneutraliserende midler)

• erythromycin (antibiotikum)

• fusidinsyre (et antibiotikum – se nedenfor og afsnittet ’Advarsler og forsigtighedsregler’)

• svangerskabsforebyggende behandling i form af tabletter (p-piller)

• regorafenib (anvendes til behandling af kræft)

• darolutamide (anvendes til behandling af kræft)

• hormonbehandling i forbindelse med overgangsalderen

• et eller flere af følgende lægemidler, som anvendes til behandling af virusinfektioner, herunder hiv eller hepatitis C-infektion, alene eller i kombination (se afsnittet ’Advarsler og forsigtighedsregler’): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Virkningen af denne type medicin kan ændres af Rosuvastatin Mylan eller kan påvirke virkningen af Rosuvastatin Mylan.

Hvis du har behov for at tage oral fusidinsyre til behandling af en infektion med bakterier, skal du midlertidigt afbryde anvendelsen af denne medicin. Lægen vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at begynde at bruge Rosuvastatin Mylan igen. Hvis Rosuvastatin Mylan anvendes samtidig med fusidinsyre kan det i sjældne tilfælde føre til muskelsvækkelse, -ømhed eller -smerter (rabdomyolyse). Se mere information om rabdomyolyse i punkt 4.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Rosuvastatin Mylan, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du bliver gravid, mens du tager Rosuvastatin Mylan, skal du stoppe behandlingen med det samme og tale med lægen. Kvinder skal undgå graviditet, mens de tager Rosuvastatin Mylan, ved at anvende passende prævention.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager noget lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De fleste kan køre bil og betjene maskiner, mens de tager Rosuvastatin Mylan – det vil ikke påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Ikke desto mindre kan nogle føle sig svimle under behandlingen med Rosuvastatin Mylan. Hvis du føler dig svimmel, skal du kontakte din læge, før du forsøger at køre bil eller betjene maskiner.

Rosuvastatin Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Alle hjælpestoffer er anført i punkt 6 i denne indlægsseddel.

1. Sådan skal du tage Rosuvastatin Mylan

   
   

   Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   
   

   Sædvanlige doser hos voksne

   Hvis du tager Rosuvastatin Mylan mod højt kolesterol:

   
   

   Startdosis

   Behandling med Rosuvastatin Mylan starter med 5 mg eller 10 mg. Dette gælder også, selvom du har taget en højere dosis af et andet statin, du tidligere har brugt. Startdosis vil afhænge af:

   • Dit kolesteroltal.

   • Din risiko for at få en blodprop i hjertet eller et slagtilfælde

   • Om du er specielt følsom over for mulige bivirkninger.

     Spørg lægen eller apotekspersonalet hvilken startdosis af Rosuvastatin Mylan, der passer bedst til dig.

     
     

     Din læge kan beslutte at give dig den laveste dosis (5 mg), hvis:

   • Du er af asiatisk oprindelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk).

   • Du er over 70 år.

   • Du har moderate problemer med nyrerne.

   • Du har risiko for muskelsmerter (myopati).

   
   

   Øgning af dosis og den maksimale daglige dosis

   Din læge vil eventuelt øge dosis, indtil du får den dosis af Rosuvastatin Mylan, der er den rigtige for dig. Hvis du er startet med 5 mg, vil lægen eventuelt fordoble dosis til 10 mg, derefter 20 mg og 40 mg om nødvendigt. Hvis du er startet med 10 mg, vil lægen eventuelt fordoble dosis til 20 mg og 40 mg om nødvendigt. Der skal gå 4 uger mellem hver dosisøgning.

   
   

   Den maksimale daglige dosis af Rosuvastatin Mylan er 40 mg. 40 mg er kun til patienter med højt kolesteroltal og høj risiko for blodprop i hjertet eller slagtilfælde, og hvis kolesteroltal ikke sænkes nok med 20 mg.

   
   

   Hvis du tager Rosuvastatin Mylan for at reducere risikoen for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil:

   Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Din læge kan dog beslutte at bruge en lavere dosis, hvis du har en af de faktorer, der er nævnt herover.

   
   

   Brug til børn og unge i alderen 6-17 år

   Dosisområdet til børn og unge i alderen 6 til 17 år er 5 til 20 mg én gang dagligt. Den sædvanlige startdosis er 5 mg pr. dag, og din læge kan gradvist øge din dosis for at finde den mængde Rosuvastatin Mylan, der passer til dig. Den maksimale daglige Rosuvastatin Mylan-dosis er 10 eller 20 mg til børn i alderen 6 til 17 år, afhængigt af den underliggende sygdom, der behandles. Tag din dosis én gang om dagen. Rosuvastatin Mylan 40 mg-tabletten må ikke anvendes til børn.

   
   

   Sådan tager du tabletterne

   Tabletten synkes hel med vand.

   
   

   Tag Rosuvastatin Mylan én gang dagligt. Du kan tage det på ethvert tidspunkt af dagen med eller uden mad.

   
   

   Det anbefales, at du tager din tablet på det samme tidspunkt hver dag, idet det kan hjælpe dig med at huske at tage tabletten.

   
   

   Regelmæssig kontrol af kolesteroltal

   Det er vigtigt, at du regelmæssigt får målt dit kolesteroltal for at sikre, at det korrekte niveau er nået, og at det ligger stabilt.

   
   

   Din læge vil eventuelt øge dosis, indtil du får den dosis af Rosuvastatin Mylan, der er rigtig for dig.

   
   

   Hvis du har taget for meget Rosuvastatin Mylan

   Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rosuvastatin Mylan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

   
   

   Hvis du kommer på hospitalet, eller får behandling for en anden sygdom, skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du tager Rosuvastatin Mylan.

   
   

   Hvis du har glemt at tage Rosuvastatin Mylan.

   Der er ingen grund til bekymring. Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

   Hvis du holder op med at tage Rosuvastatin Mylan

   Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Rosuvastatin Mylan. Dit kolesteroltal kan stige igen, hvis du stopper med at tage Rosuvastatin Mylan.

   
   

   Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

2. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvad disse bivirkninger kan være. Bivirkningerne er sædvanligvis milde og forsvinder efter kort tids brug, men undertiden kan de være alvorlige og kræve lægehjælp.

   
   

   Stop med at tage Rosuvastatin Mylan, og søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever en af følgende allergiske reaktioner eller hudreaktioner:

   • Vanskelighed ved at trække vejret, med eller uden opsvulmning af ansigt, læber, tunge og/eller svælg.

   • Opsvulmning af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan forårsage vanskelighed ved at synke

   • Alvorlig hudkløe (med knudedannelse i huden)

   • Rødlige ikke-forhøjede mållignende eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med centrale blærer, hudafskalning, sår i munden, halsen, næsen, kønsorganerne og øjnene. Disse alvorlige hududslæt kan indledes med feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom).

   • Udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (DRESS syndrom eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).

   
   

   Stop også med at tage Rosuvastatin Mylan, og kontakt lægen med det samme, hvis du oplever usædvanlig svaghed eller smerte i dine muskler, der fortsætter i længere tid end forventet.

   Muskelsymptomer er mere almindelige hos børn og unge end hos voksne. Som med andre statiner har et meget lille antal mennesker oplevet muskelrelaterede bivirkninger, som i sjældne tilfælde har udviklet sig til en potentielt livstruende muskelskade (rabdomyolyse).

   
   

   Du kan også opleve følgende bivirkninger, som kan være tegn på et alvorligt problem. Søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker en af disse bivirkninger:

   • Udpræget træthed og tørst, hyppigere vandladning, især om natten – det kan være tegn på sukkersyge. Du har større risiko for dette, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstof i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Lægen vil holde øje med dette under behandlingen.

   • Kraftige mavesmerter, der spreder sig til ryggen (kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen).

   • Øget tendens til blå mærker og blødning, hvilket kan være tegn på et lavt antal blodplader i blodet (trombocytopeni).

   • Gulfarvning af huden og øjnene (gulsot) med feber, mavesmerter, lys afføring eller mørk urin (kan være tegn på leverproblemer).

   • Følelsesløshed, snurren eller brændende fornemmelse i arme eller ben (kan være tegn på nerveskade).

   • Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller stakåndethed eller feber (kan være tegn på ardannelse i lungerne, også kaldet interstitiel lungesygdom).

   • Lupuslignende sygdomsbillede (herunder udslæt, ledsmerter og virkninger på blodlegemer)

   • Muskelbrud (muskelskade på grund af skade af muskelfibre; symptomer kan inkludere smerte, hævelse, blåmærker, ømhed og funktionstab).

     
     

     Øvrige bivirkninger

     
     

     Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

   • Hovedpine

   • Mavesmerter

   • Forstoppelse

   • Kvalme

   • Muskelsmerter

   • Svaghedsfølelse

   • Svimmelhed

   • Stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden at du behøver at stoppe behandlingen med Rosuvastatin Mylan-tabletter (kun for Rosuvastatin Mylan 40 mg).

     
     

     Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

   • Udslæt, kløe, kløende udslæt med knuder i huden (nældefeber)

   • Stigning i mængden af protein i urinen – sædvanligvis normaliseres dette af sig selv, uden at du behøver at stoppe behandlingen med Rosuvastatin Mylan-tabletter (kun for Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg og 20 mg).

     
     

     Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

   • Øgning af leverenzymer i blodet

     
     

     Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

   • Spor af blod i urinen

   • Ledsmerter

   • Hukommelsestab

   • Brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti)

     
     

     Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data):

   • Diarré (løs afføring)

   • Hoste

   • Stakåndethed

   • Hævelse (ødem)

   • Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt

   • Seksuelle problemer

   • Depression

   • Senelidelser, der undertiden kompliceres af senebrud eller -sprængning.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     
     

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

3. Opbevaring

   
   

   • Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.

   • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren/etiketten efter Exp.

     Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   • Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

   • Rosuvastatin Mylan i beholdere bør anvendes senest 3 måneder efter første åbning af beholderen.

   • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rosuvastatin Mylan indeholder:

Aktivt stof: rosuvastatin.

Hver filmovertrukken tablet indeholder rosuvastatincalcium svarende til 5 mg rosuvastatin. Hver filmovertrukken tablet indeholder rosuvastatincalcium svarende til 10 mg rosuvastatin. Hver filmovertrukken tablet indeholder rosuvastatincalcium svarende til 20 mg rosuvastatin. Hver filmovertrukken tablet indeholder rosuvastatincalcium svarende til 40 mg rosuvastatin

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica, crospovidon, magnesiumoxid, magnesiumstearat, jernoxid, rød (E172)

Filmovertræk:

Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin, jernoxid, gul (E172). Jernoxid, rød (E172) (kun 10 mg-, 20 mg- og 40 mg-tabletter), jernoxid, sort (E172) (kun 10 mg-, 20 mg- og 40 mg-tabletter).

Udseende og pakningsstørrelser

Rosuvastatin Mylan 5 mg: gul, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet, der er mærket med ‘M’ på den ene side og ‘RS’ på den anden side.

Rosuvastatin Mylan 10 mg: lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet, der er mærket med ‘M’ på den ene side og ‘RS1’ på den anden side.

Rosuvastatin Mylan 20 mg: lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet, der er mærket med ‘M’ på den ene side og ‘RS2’ på den anden side.

Rosuvastatin Mylan 40 mg: lyserød, oval, bikonveks, filmovertrukken tablet, der er mærket med ‘M’ på den ene side og ‘RS4’ på den anden side.

Rosuvastatin Mylan fås i blisterpakninger med 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 og 98 tabletter eller i

plastbeholdere med 28, 30, 56, 60, 84 og 90 tabletter.

Beholderne har et skruelåg, som indeholder et tørremiddel. Tørremidlet må ikke indtages. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB Box 23033

104 35 Stockholm, Sverige

Repræsentant Viatris ApS Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Ltd, Mylan utca1., Komárom, Ungarn Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2022.