Norethisteron/estrogen 2care4
norethisterone and estrogen
Norethisteronacetat/estradiol 
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Norethisteron/estrogen 2care4
Sådan skal du tage Norethisteron/estrogen 2care4
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norethisteron/estrogen 2care4 er et hormonprodukt for kontinuerlig brug. De indeholder en kombination af to forskellige hormoner, et østrogen og et gestagen (estradiol og norethisteronacetat, og det anvendes til såkaldt hormonal substitutionsbehandling (hormonerstatning). Norethisteron/estrogen 2care4 anvendes til kvinder efter overgangsalderen, når der er gået mindst 1 år efter sidste naturlige menstruation.
Hvad Norethisteron/estrogen 2care4 anvendes til
Lindring af symptomer i overgangsalderen
I overgangsalderen falder kvindens østrogenproduktion. Dette kan medføre symptomer som varme i ansigtet, på halsen og brystet (hedeture). Norethisteron/estrogen 2care4 mildner disse symptomer efter overgangsalderen. Lægen vil ordinere Norethisteron/estrogen 2care4 til dig, hvis dine symptomer alvorligt hæmmer dig i din hverdag.
Forebyggelse af knogleskørhed
Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle skøre knogler (knogleskørhed). Du bør diskutere alle behandlingsmuligheder med din læge.
Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed, eller ikke kan bruge anden medicin, kan du anvende Norethisteron/estrogen 2care4 til at forebygge knogleskørhed efter overgangsalderen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Sygehistorie og regelmæssige kontroller
Hormonal substitutionsbehandling indebærer nogle risici, der skal overvejes, når det skal besluttes, om du skal begynde på behandlingen eller fortsætte med den.
Erfaringerne med at behandle kvinder med for tidlig overgangsalder (pga. æggestokkesvigt eller operation) er begrænsede. Hvis du er kommet for tidligt i overgangsalderen, kan risikoen ved at anvende hormonal substitutionsbehandling være anderledes. Tal med din læge.
Før du begynder eller genoptager hormonal substitutionsbehandling, vil din læge gennemgå din og din families sygehistorie. Lægen vil måske beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Dette kan om nødvendigt omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en gynækologisk undersøgelse.
Når du er startet med Norethisteron/estrogen 2care4, skal du komme til regelmæssig kontrol hos lægen (mindst én gang om året). Her kan du diskutere fordele og risici ved at fortsætte med Norethisteron/estrogen 2care4 med lægen.
Efter lægens anvisning skal du regelmæssigt have undersøgt brysterne (brystscreening).
Tag ikke Norethisteron/estrogen 2care4:
hvis du er allergisk over for østrogener, gestagener eller et af de øvrige indholdsstoffer i Norethisteron/estrogen 2care4 (angivet i afsnit 6).
hvis du har eller har haft brystkræft, eller har mistanke om, at du har brystkræft.
hvis du har kræft, der er følsom over for østrogener som f.eks. kræft i livmoderslimhinden, eller har mistanke om, at du har det
hvis du har blødninger fra skeden og ikke kender årsagen
hvis du har overdreven vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
hvis du har eller har haft en blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) f.eks. i benet (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli)
hvis du har en forstyrrelse i blodets størkningsevne (som f.eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel).
hvis du har eller for nylig har haft sygdom pga blodpropper i blodårerne, som f.eks. et hjerteslag, et slagtilfælde eller hjertekrampe (angina pectoris)
hvis du har eller har haft en leversygdom og dine leverprøver ikke er blevet normale igen
hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes ”porfyri”, som er arvelig
Hvis du oplever en af ovennævnte tilstande for første gang under behandling med Norethisteron/estrogen 2care4, skal du omgående holde op med at tage tabletterne og kontakte din læge.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Norethisteron/estrogen 2care4.
Før du begynder behandlingen, skal du fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft et af nedenstående problemer, da disse kan vende tilbage eller blive værre under behandlingen med Norethisteron/estrogen 2care4. I bekræftende fald skal du konsultere lægen oftere for at blive checket:
godartede muskelknuder i livmoderen
vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller tidligere har haft overdreven vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
øget risiko for at udvikle blodpropper (se ”Blodpropper i en blodåre (trombose)”
øget risiko for at få østrogenfølsom brystkræft (hvis du f.eks. har en moder, en søster eller mormor, der har haft brystkræft)
forhøjet blodtryk
en leversygdom som f.eks. en godartet leversvulst
sukkersyge
galdesten
migræne eller kraftig hovedpine
en sygdom i immunsystemet, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE)
epilepsi
astma
en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
væskeophobning pga. hjerte- eller nyreproblemer.
Hold op med at tage Norethisteron/estrogen 2care4 og kontakt øjeblikkeligt lægen
Hvis du oplever noget af følgende, når du får hormonal substitutionsbehandling:
en af de tilstande, der er nævnt i punktet “Tag ikke Norethisteron/estrogen 2care4”
en gulfarvning af din hud eller af det hvide i dine øjne (gulsot). Det kan være tegn på en leversygdom
en stor stigning i dit blodtryk (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
migræneagtig hovedpine for første gang
hvis du bliver gravid
hvis du har tegn på en blodprop, som f.eks.
smertefulde hævelser og rødme på benene
pludselig smerte i brystet
vejrtrækningsbesvær
Se yderligere under “Blodpropper i en blodåre (trombose)”.
Bemærk: Norethisteron/estrogen 2care4 er ikke en p-pille. Hvis det er mindre end 12 måneder siden, du havde din sidste menstruation, eller du er under 50 år, kan du stadig være nødt til at anvende yderligere prævention for at undgå graviditet. Bed din læge om råd.
Hormonal substitutionsbehandling og kræft
Overdreven vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Hvis du får hormonal substitutionsbehandling kun med østrogener, vil det øge risikoen for overdreven vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer). Gestagenet i Norethisteron/estrogen 2care4 beskytter dig mod denne ekstra risiko.
Uregelmæssig blødning
Du kan få uregelmæssig blødning eller pletblødning i de første 3-6 måneder, hvor du tager Norethisteron/estrogen 2care4. Men hvis den uregelmæssige blødning:
fortsætter i mere end de første 6 måneder
begynder efter at du har taget Norethisteron/estrogen 2care4 i mere end 6 måneder
fortsætter efter at du er stoppet med at tage Norethisteron/estrogen 2care4
skal du så hurtigt som muligt tale med din læge.
Brystkræft
Oplysninger tyder på, at hvis man får hormonal substitutionsbehandling med en kombination af østrogen-gestagen eller måske kun med østrogen, så stiger risikoen for brystkræft. Denne ekstra risiko afhænger af, hvor lang tid, du får hormonal substitutionsbehandling. Den yderligere risiko bliver tydelig inden for få år. Men den vender tilbage til det normale niveau inden for få år (højst 5 år) efter ophør med behandlingen.
Sammenligning
Hos kvinder mellem 50 og 79 år, der ikke får hormonal substitutionsbehandling, vil gennemsnitligt 9-17 kvinder få diagnosen brystkræft over en 5-årig periode. Hos kvinder mellem 50 og 79 år, der får hormonal substitutionsbehandling med østrogen-gestagen i en 5-årig periode, vil der være 13-23 tilfælde hos 1000 brugere (dvs. yderligere 4-6 tilfælde).
Tjek dine bryster regelmæssigt. Kontakt lægen, hvis du mærker forandringer som f.eks.:
indtrækning af huden
ændringer af brystvorterne
knuder, som kan ses eller føles
Du anbefales desuden at deltage i mammografiscreeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse med mammografi eening er det vigtigt, at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager undersøgelsen, at du tager hormonel substitutionsbehandling, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografi ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografi måske ikke påvise alle knuder.
Kræft i æggestokkene
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. Hormonal substitutionsbehandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som ikke tager hormonal substitutionsbehandling, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget hormonal substitutionsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).
Virkning af hormonal substitutionsbehandling på hjerte og kredsløb Blodpropper i en blodåre (trombose)
Risikoen for en blodprop i en blodåre er omkring 1,3 til 3 gange højere hos kvinder, der får hormonal substitutionsbehandling end hos kvinder, der ikke får det, især i det første år.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop når lungerne, kan den forårsage brystsmerter, åndenød, besvimelse eller endog død.
Du har større risiko for at få en blodprop, efterhånden som du bliver ældre, og hvis noget af følgende gælder for dig. Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
du ikke kan gå i længere tid på grund af en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også pkt. 3. ”Hvis du skal opereres”)
du er svært overvægtig (BMI > 30 kg/m2)
du har problemer med blodets størkning, som kræver langtidsbehandling med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper
hvis en af dine nære slægtninge har haft en blodprop i ben, lunger eller i et andet organ
du har systemisk lupus erythematosus
du har kræft.
Vedrørende tegn på en blodprop se ”Hold op med at tage Norethisteron/estrogen 2care4 og kontakt øjeblikkeligt lægen”.
Sammenligning
Hos kvinder i 50erne, der ikke får hormonal substitutionsbehandling, kan i gennemsnit 4-7 ud af 1000 kvinder forventes at få en blodprop i en blodåre i løbet af en 5-årig periode. Hos kvinder i 50erne, der har fået hormonal substitutionsbehandling med østrogen-gestagen i mere end 5 år, vil der være 9-12 tilfælde hos 1000 brugere (dvs. 5 ekstra tilfælde).
Hjertesygdom (hjerteanfald)
Der er ingen beviser for, at hormonal substitutionsbehandling vil forebygge hjerteanfald.
Kvinder over 60 år, der får hormonal substitutionsbehandling med østrogen-gestagen, har en lidt større sandsynlighed for at få en hjertesygdom end kvinder, der ikke får hormonal substitutionsbehandling.
Slagtilfælde
Risikoen for at få et slagtilfælde er omkring 1,5 gange større hos kvinder, der får hormonal substitutionsbehandling, end hos kvinder, der ikke gør. Antallet af ekstra tilfælde med slagtilfælde på grund af hormonal substitutionsbehandling stiger med alderen.
Sammenligning
Hos kvinder i 50erne, der ikke får hormonal substitutionsbehandling, kan i gennemsnit 8 ud af 1000 kvinder forvente at få et slagtilfælde i løbet af en 5-årig periode. Hos kvinder i 50erne, der får hormonal substitutionsbehandling, vil der være 11 tilfælde ud af 1000 kvinder i løbet af 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).
Andre tilstande
Hormonal substitutionsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er nogen tegn på, at der er et større hukommelsestab hos kvinder, der begynder med at få hormonal substitutionsbehandling efter de 65 år. Bed din læge om råd.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan hormonal substitutionsbehandling øge eller forværre symptomerne.
Brug af anden medicin sammen med Norethisteron/estrogen 2care4
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Noget medicin kan påvirke virkningen af Norethisteron/estrogen 2care4. Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Det gælder følgende medicin:
medicin til behandling af epilepsi (som f.eks. phenobarbital, phenytoin,og carbamazepin)
medicin til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifamipicin og rifabutin)
medicin til behandling af HIV-infektioner (som f.eks. nevirapin, efavirenz, nelfi vir, telaprevir og ritonavir)
urtemedicinen prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Norethisteron/estrogen 2care4 kan øge eller nedsætte virkningen af anden medicin:
Virkningen af cyclosporin (anvendes f.eks. til forebyggelse af afstødning af transplantater, behandling af symptomer på gigt eller psoriasis) kan øges.
Virkningen af lamotrigin (et antiepileptisk lægemiddel) kan nedsættes, og doseringsjusteringen af lamotrigin kan blive nødvendig for kontrol af kramper. Lægemidler, der indeholder ketoconazol (et svampemiddel) kan øge effekten af Norethisteron/estrogen 2care4.
Laboratorieprøver
Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du
tager Norethisteron/estrogen 2care4, da Norethisteron/estrogen 2care4 kan påvirke resultaterne fra visse prøver.
Graviditet og amning
Norethisteron/estrogen 2care4 er til brug for kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du straks stoppe med at tage Norethisteron/estrogen 2care4 og kontakte din læge.
Trafi - og arbejdssikkerhed
Norethisteron/estrogen 2care4 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafi en.
Norethisteron/estrogen 2care4 indeholder lactosemonohydrat
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid Norethisteron/estrogen 2care4 nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil sigte mod at ordinere den laveste dosis til at behandle dine symptomer så kort som det er nødvendigt. Tal med din læge, hvis du synes denne dosis er for stærk eller ikke stærk nok.
Den sædvanlige dosis er en tablet dagligt uden pause mellem blisterkortene.
Tag den første tablet ud af blisterpakningen svarende til den ugedag, hvor du begynder at tage Norethisteron/estrogen 2care4 (f.eks. ”MA” for mandag). Tag derefter én tablet hver dag i pilens retning, indtil der ikke er fl e tabletter tilbage i blisterpakningen. Start på en ny blisterpakning den næste dag.
Tabletterne skal sluges med tilstrækkelig mængde vand, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Hvis du har taget for mange Norethisteron/estrogen 2care4
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Norethisteron/estrogen 2care4, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Tag pakningen med.
Efter en overdosis kan du opleve ømhed i brystet, få kvalme eller opkastning, have uregelmæssig menstruation, føle dig ked af det, træt, få akne eller tabe mere hår på kroppen, hovedet og i ansigtet.
Hvis du af fejltagelse tager en ekstra dosis skal du alligevel tage den almindelige dosis næste dag.
Hvis du har glemt at tage Norethisteron/estrogen 2care4
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det (inden for 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt). Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Hvis du holder op med at tage Norethisteron/estrogen 2care4
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du skal opereres
Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Norethisteron/estrogen 2care4. Måske skal du stoppe med at tage Norethisteron/estrogen 2care4 4 til 6 uger før operationen for at nedsætte risikoen for en blodprop (se afsnit 2. ”Blodpropper i en blodåre (trombose)”). Spørg lægen om, hvornår du kan begynde at tage Norethisteron/ estrogen 2care4 igen.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fl te bivirkninger plejer at være milde til moderate og hvilket betyder, at det ikke er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Følgende sygdomme ses hyppigere hos kvinder, der får hormonal substitutionsbehandling sammenlignet med kvinder, der ikke får det:
Brystkræft
overdreven vækst af livmoderslimhinden eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller cancer)
kræft i æggestokkene
blodpropper i en blodåre i benene eller lungerne (venøs tromboemboli)
hjertesygdom
slagtilfælde
muligt hukommelsestab hvis hormonal substitutionsbehandling påbegyndes efter 65-årsalderen. Se afsnit 2 for yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan indtræffe under behandling med Norethisteron/estrogen 2care4:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos fl e end 1 ud af 10 patienter)
Vaginalblødning.
Smerter i brysterne og brystspænding.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Svampeinfektion i skeden eller betændelse i skeden.
Væskeophobning i kroppen.
Depression eller forværring af igangværende depression.
Migræne eller forværret migræne, hovedpine.
Kvalme.
Rygsmerter.
Brystødemer eller brystforstørrelse.
Godartede knuder (tumorer) i livmoderslimhinden (myom) eller forværring eller tilbagekomst af godartede knuder (tumorer) i livmoderslimhinden.
Hævelse af arme og ben (perifere ødemer).
Vægtstigning.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)
Overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Nervøsitet.
Overfl venebetændelse (trombose) kombineret med blodprop.
Mavesmerter, oppustethed, ubehag eller luft i maven.
Unormal (sygeligt kraftig) hårvækst, akne, hårtab.
Kløe.
Nældefeber.
Krampe i benene.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Blodpropper i lungerne (se også afsnit 2. ”Det skal du vide, før du begynder at tage Norethisteron/estrogen 2care4”
Dyb venebetændelse kombineret med blodprop.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Anafylatiske reaktioner (pludselige, alvorlige, muligt livstruende allergiske reaktioner).
Følgende bivirkninger er set med anden hormonal substitutionsbehandling:
galdeblæresygdom
forskellige hudsygdomme:
misfarvning af huden, især i ansigtet eller på halsen, kendt som ”graviditetspletter” (chloasma)
smertefulde rødlige hudknuder (erytema nodosum)
udslæt med velafgrænset rødmen eller sår (erytema multiforme)
øjentørhed
ændringer i tårefi sammensætning.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Norethisteron/estrogen 2care4 utilgængeligt for børn.
Tag ikke Norethisteron/estrogen 2care4 efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Norethisteron/estrogen 2care4 indeholder:
Aktive stoffer: 1 mg estradiol (som estradiolvalerat) og 0,5 mg norethisteronacetat.
Øvrige indholdsstoffer: Copovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og majsstivelse.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Hvide, runde, bikonvekse tabletter, 6 mm i diameter.
Pakningsstørrelser
Kalenderblisterkort med 84 tabletter.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Norethisteron/estrogen 2care4 svarer til Cliovelle.
Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2020.