Trexan
methotrexate
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Trexan
Sådan skal du tage Trexan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Trexan er methotrexat. Methotrexat har følgende egenskaber:
Det påvirker væksten af visse celler i kroppen, som reproduceres hurtigt og hæmmer væksten af tumorceller.
Det reducerer immunsystemets aktivitet (kroppens egen forsvarsmekanisme)
Det har anti-inflammatorisk virkninger.
Methotrexat andevendes til behandling af:
Aktiv leddegigt hos voksne patienter
Svær, genstridig, invaliderende psoriasis hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på andre former for terapi såsom lysbehandling, PUVA og retinoider
Alvorlig psoriasisgigt hos voksne patienter.
Vedligeholdelsesbehandling ved akut lymfoblastisk leukæmi.
Din læge vil fortælle dig, hvordan Trexan kan hjælpe dig i din særlige tilstand.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
hvis du ammer, og ved behandling for andet end kræft, hvis du er gravid (se afsnittet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”)
hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom (lægen afgør alvorligheden af din sygdom)
hvis du har eller har haft en knoglemarvssygdom eller alvolig blodsygdom
hvis du har en akut eller kronisk infektion eller immundefektsyndrom
hvis du har en betændelseslignende tilstand (inflammation) i slimhinden i munden eller sår i munden
hvis du har mavesår eller sår i tarmene
hvis du lider af alkoholisme
hvis du for nylig er blevet vaccineret med eller skal vaccineres med levende vaccine.
Vigtig advarsel om doseringen af Trexan (methotrexat):
Trexan må kun bruges én gang om ugen til behandling af leddegigt, psoriasis eller psoriasisgigt. Brug af for meget Trexan (methotrexat) kan have dødeligt udfald. Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget nøje. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Trexan
hvis du nogensinde har haft en lever- eller nyresygdom
hvis du har kroniske, ikke aktive infektioner (f.eks. tuberkulose, hepatitis B eller C, eller helvedesild [herpes zoster]), da de kan blusse op
hvis du har en generel dårlig helbredstilstand
hvis du har problemer med lungerne
hvis du har en unormal ophobning af væske i bughulen (ascites) eller omkring lungerne (pleura- effusion)
hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus), som behandles med insulin.
hvis du er i væskeunderskud (er dehydreret) eller har en lidelse, der medfører væskemangel (opkastning, diarré, forstoppelse, betændelse i mundslimhinden)
Der er rapporteret om tilfælde af akut blødning i lungerne hos patienter med underliggende reumatologiske lidelser ved brug af methotrexat. Hvis du oplever symptomer på blodigt spyt eller blodig hoste, bør du kontakte din læge med det samme.
Diarré er en mulig bivirkning af Trexan og nødvendiggør afbrydelse af behandlingen. Du skal tale med lægen, hvis du får diarré.
Methotrexat angriber midlertidigt produktionen af sædceller og æg. Methotrexat kan medføre abort og svære fødselsdefekter. Du og din partner bør undgå at få et barn, mens du får Trexan og i mindst seks måneder efter behandlingens ophør. Se også afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed”.
Stråleterapi samtidigt med brug af Trexan kan øge risikoen for nekrose (vævsdød) i knogler og bløddele. Hvis du har haft hudproblemer efter strålebehandling (stråledermatitis) eller solskoldning, kan disse reaktioner komme igen under behandling med methotrexat (recall reaktion). Hvis du er udsat for UV-lys, kan dine psoriasis-hudforandringer forværres under behandlingen med methotrexat.
Patienter, der får methotrexat i lav dosis, kan få forstørrede lymfeknuder (lymfom); i så fald skal behandlingen stoppes.
Der er beskrevet visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) hos kræftpatienter, der får methotrexat. Disse bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme.
Inden behandlingsstart
Inden behandlingen påbegyndes vil din læge tage blodprøver og også kontrollere, hvor godt dine nyrer og lever virker. Du kan også få taget et røntgenbillede af din brystkasse. Du kan også få taget yderligere prøver under og efter behandlingen. Spring ikke aftalerne for blodprøver over.
Anbefalede opfølgende undersøgelser og forholdsregler
Der kan opstå svære bivirkninger selv ved lave doser af methotrexat. Din læge vil tage blod og urinprøver for, at sikre at bivirkningerne opdages så tidligt som muligt.
Børn, unge og ældre bør holdes under særlig tæt lægelig overvågning under behandling medTrexan, for at identificere mulige bivirkninger så tidligt som muligt. Anvendelse til børn under 3 år anbefales ikke på grund af utilstrækkelige erfaring med denne aldersgruppe.
Andre lægemidler, der tages samtidigt kan påvirke virkningen og sikkerheden af dette lægemiddel. Trexan kan også påvirke virkning og sikkerhed af andre lægemidler.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Husk at fortælle din læge om din behandling med Trexan, hvis du får ordineret anden medicin, mens du stadig er under behandling. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
visse antibiotika (medicin, der forebygger/behandler visse infektioner), såsom penicillin, sulfonamider, ciprofloxacin, cefalotin, trimethoprim/sulfamethoxazol, tetracyclin og chloramphenicol
anden medicin, der bruges til behandling af rheumatoid artritis, såsom leflunomid, sulfasalazin og azathioprin
visse lægemidler mod smerter og/eller inflammation, kendt som non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler, (f.eks. acetylsalicylsyre, diclofenac, ibuprofen eller et pyrazol som metamizol)
pyrimethamin (til forebyggelse og behandling af malaria)
lægemidler mod kræft (f.eks. mercaptopurin, 5-fluorouracil, doxorubin og procarbazin)
anti-epileptiske lægemidler (forebyggelse af kramper)
omeprazol eller pantoprazol (medicin, der bruges til at stoppe produktionen af mavesyre)
diuretika (vanddrivende tabletter)
lægemidler til at sænke blodsukkeret, såsom metformin
cholestyramin (medicin, der binder galdesyren og som eksempelvis kan bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet)
ciclosporin (medicin, der hæmmer eller forebygger en immunreaktion)
retinoider (til behandling af psoriasis og andre hudsygdomme)
orale præventionsmidler (f.eks. p-piller)
barbiturater (sovemedicin)
beroligende medicin
nitrogenoxid (bedøvelsesmiddel)
probenecid (medicin til behandling af urinsyregigt)
theophyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme)
vitaminpræparater eller andre produkter, der indeholder folsyre
levende vacciner.
Alkohol samt store mængder kaffe, koffein-holdige læskedrikke og sort te bør undgås under behandling med Trexan.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Brug ikke Trexan under graviditet, medmindre lægen har ordineret det til behandling af kræft. Methotrexat kan medføre fødselsdefekter og abort, og det kan skade det ufødte barn. Stoffet er forbundet med misdannelse af kraniet, ansigtet, hjertet og blodkarrene, hjernen samt benene og armene. Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke anvendes hos kvinder, der er eller planlægger at blive gravide, medmindre det sker i forbindelse med behandling af kræft.
Ved andre indikationer end kræft skal graviditet udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder ved f.eks. at foretage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes.
Brug ikke Trexan, hvis du prøver at blive gravid. Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingsophør. Du skal derfor sørge for at bruge sikker prævention i hele denne periode (se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hvis du bliver gravid under behandlingen, eller hvis du tror, du er blevet gravid, skal du straks fortælle det til lægen. Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen, bør lægen rådgive dig om risikoen for, at behandlingen skader barnet.
Hvis du ønsker at blive gravid, bør du tale med lægen, som kan henvise dig til en speciallæge med henblik på rådgivning før den planlagte behandlingsstart.
Amning
De må ikke amme under behandlingen, fordi methotrexat udskilles i modermælk. Hvis din behandlende læge anser behandlingen med methotrexat absolut nødvendig i ammeperioden, skal du stoppe amningen.
Mandlig frugtbarhed
Den tilgængelige dokumentation tyder ikke på øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager under 30 mg methotrexat pr. uge. En risiko kan imidlertid ikke helt udelukkes, og der er ingen oplysninger vedrørende højere methotrexat-doser. Methotrexat kan være genotoksisk. Det vil sige, at lægemidlet kan forårsage genetiske mutationer. Methotrexat kan påvirke produktionen af sædceller, hvilket er forbundet med en risiko for fødselsdefekter.
Du bør undgå at gøre en kvinde gravid under behandlingen med methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingsophør. Da behandling med methotrexat i høje doser, der almindeligvis anvendes til kræftbehandling, kan medføre nedsat frugtbarhed og genetiske forandringer, kan det være tilrådeligt for mandlige patienter, der behandles med methotrexat i doser på over 30 mg pr. uge, at overveje sæddeponering før påbegyndelse af behandlingen (se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Du kan føle dig træt og svimmel under behandling med Trexan. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer.
Disse tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Patienter med leddegigt, psoriasis eller psoriasisgigt må kun tage deres tabletter oralt én gang om ugen på den samme dag hver uge.
Du må ikke tage tabletter oftere end din læge har fortalt dig
Tag tabletterne med et glas vand, mens du sidder oprejst eller stående.
Dosering for leddegigt, psoriasis og svær psoriasisgigt
Tag tabletterne én gang om ugen på den samme dag hver uge. Den sædvanlige dosis er mellem 7,5 og 15 mg én gang om ugen.
Dosering til vedligeholdelsesbehandling af akut lymfoblastisk leukæmi
Lægen vil beregne den dosis, der kræves ud fra din kropsoverflade. Din læge vil vælge den korrekte dosis til dig. Hvis du ønsker mere information bør du spørge din læge.
Særlige populationer
Normalt reduceret dosis i henhold til lægens recept, ved anvendelse til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Se også afsnit 2. "Tag ikke Trexan".
Til børn og unge i vedligeholdelsesbehandling ved akut lymfoblastisk leukæmi vil lægen beregne dosis individuelt afhængig af kroppens overflade.
Korrekte procedurer for sikker håndtering af cytostatika bør følges.Alle der håndterer methotrexat bør vaske hænder før og efter dosering. Engangshandsker bør anvendes ved håndtering af methotrexat tabletter. Gravide kvinder, kvinder der planlægger at blive gravide eller ammende kvinder bør undgå at håndtere methotrexat tabletter, hvis det er muligt.
Hud- og slimhindekontakt skal undgås. Hvis methotrexat kommer i kontakt med hud eller slimhinder, bør området omgående vaskes grundigt med vand og sæbe.
Forældre, omsorgspersoner og patienter rådes til at opbevare methotrexat utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Utilsigtet indtagelse kan være dødelig for børn.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden person) har taget mere af Trexan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
En overdosis af methotrexat kan føre til alvorlige forgiftningsreaktioner, herunder dødsfald. Symptomer på overdosis kan omfatte at huden let får blå mærker eller blødning, usædvanlig svaghed, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning af blod eller opkast, der ligner kaffegrums og nedsat vandladning. Se også afsnit 4 "Bivirkninger".
Tag medicinpakningen med dig, hvis du går til en læge eller på hospitalet. Hvis du har brugt for meget methotrexat vil du modtage calciumfolinat for at mindske bivirkningerne af methotrexat.
Tag den glemte dosis så snart du husker det, hvis det er inden for to dage. Men hvis du har glemt en dosis i mere end to dage, skal du kontakte din læge for råd. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Sørg for, at du har nok af din medicin inden du rejser eller tager på ferie.
Du må ikke stoppe med at tage Trexan medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du har brug for at stoppe med at tage Trexan, vil din læge beslutte, hvilken metode, der er den bedste for dig.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Generelt er hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkningerne for methotrexat relateret til dosis og hyppigheden af indtagelsen. De fleste bivirkninger er reversible, hvis de opdages tidligt.
Tør hoste og/eller smerter eller vejrtrækningsbesvær eller stakåndethed, brystsmerter eller feber
Ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt*
Usædvanlig blødning (herunder opkastning af blod), blå mærker eller næseblod
Kvalme, opkast, ubehag i maven eller alvorlig diarré
Sår i munden
Sort eller tjærelignende afføring
En alvorlig allergisk reaktion, som medfører feber, hududslæt, hævelser og nogle gange et fald i blodtrykket
En meget voldsom allergisk reaktion med hududslæt, sædvanligvis i form af blister eller sår i mundhulen og øjnene og andre slimhinder, f.eks. kønsdelene (Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
I tilfælde af symptomer på en infektion såsom feber eller en markant forværring i din generelle helbredstilstand eller feber med lokale tegn på en infektion såsom ondt i halsen/betændelse i halsen eller munden eller problemer med vandladningen skal du straks kontakte din læge.
Methotrexat kan reducere antallet af hvide blodlegemer og derfor svække dit immunforsvar. Der vil blive foretaget en blodtest for at undersøge, om der er et fald i de hvide blodlegemer (agranulocytose).
Gulfarvning af huden (gulsot)
Smerter eller vandladningsbesvær
Tørst og/eller hyppig vandladning
Sløret eller nedsat syn.
De fleste af bivirkningerne anført nedenfor, ses kun hos patienter, som får høje doser af methotrexat til behandling af kræft. De ses ikke så ofte og er ikke så alvorlige ved de doser, der anvendes til behandling af psoriasis eller leddegigt.
Appetitløshed, kvalme, opkast, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, mundbetændelse (ømhed i mund og læber)
Stigning i leverenzymer.
Infektioner
Dannelse af færre blodlegemer med et fald i hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader (leukocytopeni, anæmi, trombocytopeni)
Hovedpine, svimmelhed, usædvanlig træthed, sløvhed
Lungebetændelse (pneumoni), tør hoste
Diarré
Hududslæt, hudrødme. hudkløe
Hårtab (alopeci).
Kræft i lymfeknuder (eller væv)
Sukkersyge (diabetes mellitus)
Depression, forvirring
Kramper, vertigo
Sår og blødning i mave-tarm-kanalen
Næseblod
Dannelse af overskydende fibrøst bindevæv i et organ (fibrose)
Fald i serum albumin-niveauer
Betændelse i blodkar, ofte med hududslæt (vaskulitis), øget pigmentering af huden, langsom sårheling, en stigning i antallet af gigtknuder
Sår eller betændelse i blæren, forstyrret vandladning
Leverskader
Problemer med nyrerne
Smerter i led eller muskler, nedsat knoglemineraltæthed, en type knoglesygdom (osteoporose)
Sår og betændelse i skeden
Kulderystelser.
Blodforgiftning (sepsis), herpes zoster
En blodsygdom karakteriseret ved meget store røde blodlegemer (megaloblastisk anæmi)
Humørsvingninger
Afmatning af bevægelser (kan være begrænset til venstre eller højre side af kroppen)
Svære synsforstyrrelser
Væskeansamling i sækken omkring hjertet. Kan forårsage hjertetamponade, som er en livstruende tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe korrekt på grund af det ydre tryk. Kan kræve medicinsk indgreb for at dræne væske og fjerne trykket
Lavt blodtryk, blodprop (tromboemboli)
Fuldstændig eller alvorlig svækkelse af åndedrætsmusklerne, stakåndethed, betændelse i svælget, astma
Betændelse i bugspytkirtlen, betændelse i gummer
Betændelse i leveren (akut hepatitis)
Hudreaktioner (akne, huddepigmentering, nældefeber, lysfølsomhed, erythema multiforme, brændende fornemmelse i huden, psoriasislæsioner, hudsår, røde eller lilla pletter forårsaget af blødninger), tab af negle, mørkfarvning af negle
Stressfrakturer
Nedsat eller fravær af urinproduktion, elektrolytforstyrrelser
Menstruationsforstyrrelser, impotens.
Immundefekt (hypogammaglobulinæmi), øget disponering for infektioner
Lymfoproliferative sygdomme (ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer)
Søvnløshed
Hævelse i hjernen, talebesvær (dysartri), irritation, søvnighed, træthed (letargi), milde og midlertidige forstyrrelser i intellektuelle funktioner (”tåget hjerne”), usædvanlige fornemmelser i hovedet, muskelsvaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse/nedsat følsomhed for stimulering, smagsforstyrrelser (metalsmag)
Rødhed og irritation af den tynde membran, der dækker øjet (conjunctivitis), nedsat synsevne, beskadigelse af øjets nethinde
Betændelse i blodkar (vasculitis), blodigt opkast
Genaktivering af kronisk leverbetændelse, leversvigt
Forstørrelse af tyktarm i forbindelse med betændelse/infektion
Infektion omkring neglene, dyb infektion i hårfollikler (furunculose), blå mærker, akne
Blod eller protein i urinen, smerter ved vandladning, blærebetændelse
Lavt antal sædceller, brystforstørrelse hos mænd, blødninger i skeden, tab af sexlyst
Feber.
Dødelig blodforgiftning, unormalt lavt antal af blodlegemer, blødning i lungerne*, knogleskade i kæberne (sekundært til ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer), hjernelidelse, patologisk forandring af den hvide hjernemasse (leukoencefalopati), alveolitis, fysisk svækkelse, øget risiko for giftige reaktioner under strålebehandling, rødme og hudafskalning, hævelse. Skællende rød hud forbundet med psoriasis som kan blive værre ved brug af methotrexat og samtidig udsættelse for kilder til ultraviolet stråling som f.eks. sollys. Hudproblemer efter strålebehandling (stråleinduceret dermatitis) og solforbrænding kan komme igen under behandling med methotrexat.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn helst i aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødelig for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar tabletbeholderen eller blisteren i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Korrekte procedurer for sikker håndtering af cytostatika skal anvendes. Alle, der håndterer methotrexat, bør vaske hænder efter administration af en dosis. Man bør bruge engangshandsker, når man håndterer methotrexat tabletter. Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere methotrexat.
Al ubrugt medicin eller affaldsprodukter skal smides ud i henhold til lokale retningslinjer for cytostatika.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Methotrexat. Hver tablet indeholder 2,5 mg eller 10 mg methotrexat (som methotrexatdinatrium).
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrocrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Trexan 2,5 mg tabletter:
Gul, rund, ikke filmovertrukken, flad tablet med delekærv på den ene side og mærket med ORN 57, diameter 6 mm. Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel og ikke for at dele tabletten i lige store doser.
Trexan 10 mg tabletter:
Gul, kapselformet, konveks, ikke filmovertrukken, tablet mærket med ORN 59 på den ene side og delekærv på den anden side, længde på 14 mm og bredde på 6 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Pakningsstørrelser:
Beholder med eller uden børnesikret lukkemekanisme
2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 og 100 tabletter.
10 mg: 10, 15, 25, 50 og 100 tabletter.
Blisterpakning
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 og 120 tabletter.
4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 og 120 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com