Sirturo
bedaquiline
bedaquilin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO
Sådan skal du tage SIRTURO
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin.
SIRTURO er en type antibiotika. Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
SIRTURO bruges til behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet resistent
(modstandsdygtig) over for andre antibiotika. Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose. SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose.
Det anvendes til voksne og børn (5 år og ældre med en vægt på mindst 15 kg).
hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIRTURO (angivet i afsnit 6). Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager SIRTURO.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager SIRTURO:
hvis du har et unormalt elektrokardiogram (EKG) eller hjertesvigt
hvis du eller nogen i din familie har en hjertelidelse kaldet “medfødt langt QT-syndrom”
hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Det vil fremgå af en blodprøve
hvis du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
hvis du er hiv-positiv.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager SIRTURO, hvis et af disse punkter passer på dig (eller hvis du har mistanke om det).
Hos unge med en vægt på 30 til 40 kg blev koncentrationen af SIRTURO i blodet forudset at være højere end hos voksne. Dette kan være forbundet med en øget risiko for unormale resultater af
elektrokardiogramundersøgelser (QT-forlængelse) eller forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver).
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager SIRTURO.
SIRTURO må ikke gives til børn under 5 år eller med en vægt under 15 kg, da medicinen ikke er undersøgt hos disse patienter.
Andre lægemidler kan påvirke SIRTURO. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Nedenfor vises eksempler på lægemidler, som kan tages af patienter med multiresistent tuberkulose, og som muligvis reagerer med SIRTURO:
Medicin (navn på det aktive stof) | Medicinens formål |
rifampicin, rifapentin, rifabutin | mod visse infektioner såsom tuberkulose (antibiotika med virkning på mykobakterier) |
ketoconazol, fluconazol | til at behandle svampeinfektioner (antimykotika) |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir | til at behandle hiv-infektioner (antiretrovirale non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale proteasehæmmere) |
clofazimin | mod visse infektioner såsom spedalskhed (antibiotika med virkning på mykobakterier) |
carbamazepin, phenytoin | til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika) |
perikon (Hypericum perforatum) | et naturlægemiddel mod uro |
ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin | til at behandle bakterielle infektioner (antibiotika) |
Undgå at drikke alkohol under behandlingen med SIRTURO.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du kan føle dig svimmel efter at have taget SIRTURO. I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose. Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO.
Du skal tage SIRTURO i 24 uger.
Tag 160 mg en gang dagligt. Fra 3. til 24. uge:
Tag 80 mg en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.
Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO. For eksempel kan du tage SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Du skal tage SIRTURO i 24 uger.
Tag 200 mg en gang dagligt. Fra 3. til 24. uge:
Tag 100 mg en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.
Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO. For eksempel kan du tage SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder. Tal med din læge eller apotekspersonalet om dette.
Du skal tage SIRTURO i 24 uger.
Tag 400 mg en gang dagligt. Fra 3. til 24. uge:
Tag 200 mg en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.
Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO. For eksempel kan du tage SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Tag altid SIRTURO i forbindelse med et måltid. Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Synk tabletterne med vand – tabletterne kan tages hele eller deles i to.
Hvis du ikke kan synke SIRTURO-tabletter, er der følgende muligheder for at tage tabletterne:
Synk blandingen straks, eller
Som hjælp til at tage SIRTURO kan du tilsætte mindst en ekstra teskefuld vand
(eller anden væske) eller blød mad og blande det.
Du kan bruge følgende væsker til at blande med: vand, mælkeprodukter, æblejuice, appelsinjuice, tranebærjuice eller sodavand. Du kan bruge følgende typer blød mad til at blande med: yoghurt, æblemos, moset banan eller grød.
Synk blandingen straks.
Gentag med flere tabletter, indtil du har taget hele dosen.
Sørg for, at der ikke efterlades tabletrester i koppen eller skålen – hæld mere af
væsken eller den bløde mad i, og synk blandingen straks.
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af SIRTURO, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.
Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om den.
Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Der skal gå mindst 24 timer, fra du tager den glemte dosis, til du tager den næste planlagte dosis.
Tag ikke mere end den ugentlige dosis, som lægen har foreskrevet, i løbet af en 7-dages periode.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har glemt en dosis, og du er i tvivl om, hvad du skal gøre.
Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med SIRTURO.
Hvis du springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingen:
vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen. Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hovedpine
ledsmerter
svimmelhed
kvalme eller opkastning.
diarré
forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
unormalt hjertediagram med "forlænget QT-interval". Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar SIRTURO i den originale beholder. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt. Fjern ikke tørremidlet.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: bedaquilin. Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 20 mg bedaquilin.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, kolloid vandfri silica, hypromellose, polysorbat 20, natriumstearylfumarat.
Ubelagt, hvid til næsten hvid, aflang tablet med delekærv på begge sider, præget med "2" og "0" på den ene side og intet på den anden side.
En plastbeholder indeholder 60 tabletter.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk