Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Sirturo
bedaquiline

Indlægsseddel: Information til patienten


SIRTURO 20 mg tabletter

bedaquilin


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO

  3. Sådan skal du tage SIRTURO

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin.

    SIRTURO er en type antibiotika. Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.

    SIRTURO bruges til behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet resistent

    (modstandsdygtig) over for andre antibiotika. Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose. SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose.

    Det anvendes til voksne og børn (5 år og ældre med en vægt på mindst 15 kg).


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO Tag ikke SIRTURO

    • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIRTURO (angivet i afsnit 6). Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager SIRTURO.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager SIRTURO:

    • hvis du har et unormalt elektrokardiogram (EKG) eller hjertesvigt

    • hvis du eller nogen i din familie har en hjertelidelse kaldet “medfødt langt QT-syndrom”

    • hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Det vil fremgå af en blodprøve

    • hvis du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol

    • hvis du er hiv-positiv.

      Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager SIRTURO, hvis et af disse punkter passer på dig (eller hvis du har mistanke om det).


      Børn og unge

      Hos unge med en vægt på 30 til 40 kg blev koncentrationen af SIRTURO i blodet forudset at være højere end hos voksne. Dette kan være forbundet med en øget risiko for unormale resultater af

      elektrokardiogramundersøgelser (QT-forlængelse) eller forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver).

      Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager SIRTURO.


      SIRTURO må ikke gives til børn under 5 år eller med en vægt under 15 kg, da medicinen ikke er undersøgt hos disse patienter.


      Brug af anden medicin sammen med SIRTURO

      Andre lægemidler kan påvirke SIRTURO. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.


      Nedenfor vises eksempler på lægemidler, som kan tages af patienter med multiresistent tuberkulose, og som muligvis reagerer med SIRTURO:


      Medicin (navn på det aktive

      stof)

      Medicinens formål

      rifampicin, rifapentin, rifabutin

      mod visse infektioner såsom tuberkulose

      (antibiotika med virkning på mykobakterier)

      ketoconazol, fluconazol

      til at behandle svampeinfektioner (antimykotika)

      efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir

      til at behandle hiv-infektioner (antiretrovirale non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale proteasehæmmere)

      clofazimin

      mod visse infektioner såsom spedalskhed (antibiotika med virkning på mykobakterier)

      carbamazepin, phenytoin

      til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika)

      perikon

      (Hypericum perforatum)

      et naturlægemiddel mod uro

      ciprofloxacin, erythromycin,

      clarithromycin

      til at behandle bakterielle infektioner (antibiotika)


      Brug af SIRTURO sammen med alkohol

      Undgå at drikke alkohol under behandlingen med SIRTURO.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Du kan føle dig svimmel efter at have taget SIRTURO. I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.


  3. Sådan skal du tage SIRTURO


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose. Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO.

    Brug til børn (5 år og derover med en vægt mellem 15 kg og 20 kg)


    Hvor meget skal du tage

    Du skal tage SIRTURO i 24 uger.

    De første 2 uger:

    • Tag 160 mg en gang dagligt. Fra 3. til 24. uge:

    • Tag 80 mg en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.

    • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO. For eksempel kan du tage SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.

      Brug til børn (5 år og derover med en vægt mellem 20 kg og 30 kg) Hvor meget skal du tage

      Du skal tage SIRTURO i 24 uger.

      De første 2 uger:

    • Tag 200 mg en gang dagligt. Fra 3. til 24. uge:

    • Tag 100 mg en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.

    • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO. For eksempel kan du tage SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.


      Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder. Tal med din læge eller apotekspersonalet om dette.

      Brug til voksne og børn (5 år og derover og med en vægt på mindst 30 kg) Hvor meget skal du tage

      Du skal tage SIRTURO i 24 uger.

      De første 2 uger:

    • Tag 400 mg en gang dagligt. Fra 3. til 24. uge:

    • Tag 200 mg en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.

    • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO. For eksempel kan du tage SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.


      Sådan skal du tage medicinen

      • Tag altid SIRTURO i forbindelse med et måltid. Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.


        Hvis du kan synke tabletter

      • Synk tabletterne med vand – tabletterne kan tages hele eller deles i to.


        Hvis du ikke kan synke tabletter

      • Hvis du ikke kan synke SIRTURO-tabletter, er der følgende muligheder for at tage tabletterne:

        • Blandet med vand: Bland op til 5 tabletter pr. teskefuld vand. Bland godt.

          • Synk blandingen straks, eller

          • Som hjælp til at tage SIRTURO kan du tilsætte mindst en ekstra teskefuld vand

            (eller anden væske) eller blød mad og blande det.

          • Du kan bruge følgende væsker til at blande med: vand, mælkeprodukter, æblejuice, appelsinjuice, tranebærjuice eller sodavand. Du kan bruge følgende typer blød mad til at blande med: yoghurt, æblemos, moset banan eller grød.

          • Synk blandingen straks.

          • Gentag med flere tabletter, indtil du har taget hele dosen.

          • Sørg for, at der ikke efterlades tabletrester i koppen eller skålen – hæld mere af

            væsken eller den bløde mad i, og synk blandingen straks.

        • Knust og blandet med blød mad: Du kan bruge blød mad såsom yoghurt, æblemos, moset banan eller grød. Synk blandingen straks. Sørg for, at der ikke efterlades tabletrester i skålen – hæld mere af den bløde mad i, og synk blandingen straks.

        • Ernæringssonde: SIRTURO 20 mg tabletter kan også indgives gennem visse ernæringssonder. Spørg sundhedspersonalet om specifikke anvisninger vedrørende indgift af tabletter gennem en ernæringssonde.


          Hvis du har taget for meget SIRTURO

          Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af SIRTURO, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.


          Hvis du har glemt at tage SIRTURO I løbet af de første 2 uger

      • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.

      • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


        Fra og med 3. uge

      • Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om den.

      • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.

      • Der skal gå mindst 24 timer, fra du tager den glemte dosis, til du tager den næste planlagte dosis.

      • Tag ikke mere end den ugentlige dosis, som lægen har foreskrevet, i løbet af en 7-dages periode.


        Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har glemt en dosis, og du er i tvivl om, hvad du skal gøre.


        Hvis du holder op med at tage SIRTURO

        Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med SIRTURO.


        Hvis du springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingen:

      • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret

      • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen. Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.


        Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):

    • hovedpine

    • ledsmerter

    • svimmelhed

    • kvalme eller opkastning.


      Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

    • diarré

    • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)

    • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion

    • unormalt hjertediagram med "forlænget QT-interval". Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.

      Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:


      Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):

    • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevar SIRTURO i den originale beholder. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt. Fjern ikke tørremidlet.


    Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger SIRTURO indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Ubelagt, hvid til næsten hvid, aflang tablet med delekærv på begge sider, præget med "2" og "0" på den ene side og intet på den anden side.

En plastbeholder indeholder 60 tabletter.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgien


Fremstiller

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.


og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk