Colobreathe
colistimethate sodium
colistimethatnatrium
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Colobreathe
Sådan skal du bruge Colobreathe
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der kaldes polymyxin. Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien
Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose.
Pseudomonas aeruginosa er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med cystisk fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv. Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget
unge, men for andre sker dette meget senere. Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt,
vil den forårsage skade på lungerne.
Sådan virker lægemidlet
Colobreathe virker ved at ødelægge bakteriernes cellemembran, hvorved cellerne dør.
hvis du eller dit barn er allergisk over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxiner.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Colobreathe.
Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri.
Blod i opspyttet (det, som hostes op).
Efter hver inhalering af Colobreathe skal munden skylles med vand. Skyllevandet må ikke synkes. Ved at skylle munden kan du mindske risikoen for at udvikle en superinfektion med svamp i munden under behandlingen, ligesom du kan mindske den ubehagelige smag ved colistimethatnatrium.
Når du eller dit barn begynder at bruge Colobreathe, kan du eller dit barn få hoste, åndenød, følelse af stramhed om brystkassen eller hvæsen. Disse bivirkninger kan mindskes, når du fortsætter med at bruge inhalatoren, eller lægen kan ordinere en bronkodilatator, der skal bruges før eller efter brugen af Colobreathe. Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så han/hun kan ændre din behandling.
Hvis du eller dit barn har problemer med nyrerne eller nervesystemet, skal der udvises forsigtighed ved brug af Colobreathe, og din læge skal være opmærksom på dette.
Hvis du eller dit barn skal have andre former for colistimethatnatrium via enten injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed, og din læge skal være opmærksom på dette.
Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.
Fortæl det altid til lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og navnlig:
Hvis du eller dit barn får aminoglykosid-antibiotika, som anvendes til at behandle infektioner, skal der udvises forsigtighed.
Hvis du eller dit barn lider af myasthenia gravis og tager antibiotika af macrolid-typen, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin. Hvis denne medicin tages samtidigt med Colobreathe, kan det give problemer med muskelsvækkelse.
Hvis du eller dit barn får colistimethatnatrium via injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed.
Hvis du eller dit barn skal helbedøves, skal der udvises forsigtighed.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der er ingen eller utilstrækkelig information om sikkerheden ved anvendelse af Colobreathe til gravide kvinder. Din læge bør rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved at bruge medicinen overstiger risiciene, før du bruger Colobreathe.
Absorberet colistimethatnatrium kan udskilles i mælk. Du skal tale med din læge om brugen af Colobreathe.
Det er muligt, at du, mens du bruger Colobreathe, oplever svimmelhed, forvirring eller får problemer
med dit syn. Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du/dit barn i tvivl, så spørg lægen. Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.
Den anbefalede dosis er
Indholdet i en Colobreathe-kapsel bør inhaleres to gange om dagen ved anvendelse af Turbospin-inhalatoren.
Der bør være 12 timer mellem doserne.
Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge:
Inhalations-bronkodilatorer
Lungefysioterapi
Andre lægemidler til inhalation
Derefter Colobreathe
Du/dit barn skal fastlægge rækkefølgen af behandlingerne sammen med lægen.
Klemme Hætte
Mundstykke
Luftsprækker Pulveriseringskammer
Greb Stempel
Colobreathe inhaleres til lungerne, som et pulver fra kapslen, ved at bruge den håndholdte inhalator, som kaldes Turbospin. Colobreathe kan kun indgives ved anvendelse af denne enhed.
For at inhalere Colobreathe fra kapslen gennem Turbospin-inhalatoren skal du følge den fremgangsmåde, der beskrives nedenfor. Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken bør vise dig/dit barn, hvordan medicinen skal inhaleres, når du eller dit barn starter på behandlingen:
Fjern hætten. Du skal blot trække let i den.
Skru mundstykket af, så du kan se kamret i Turbospin-inhalatoren.
Tag én kapsel ud af blisterpakningen. Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det samme.
Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først. Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Sæt nu mundstykket tilbage på plads ved at skrue det på.
Sådan gennembores kapslen:
Hold inhalatoren med mundstykket opad og skub forsigtigt stemplet opad, indtil den synlige linje nås. Du vil kunne mærke modstand, og det betyder, at kapslen er låst fast og klar til gennemboring. Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.
Fortsæt nu med at skubbe stemplet så langt som muligt, mens kapslen er låst fast, og slip derefter.
Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.
Gennembor ikke kapslen mere end én gang. Du kan måske se en pulversky komme ud af kammeret, når kapslen gennembores. Dette er normalt.
Ånd langsomt ud. Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne. Sørg for, at dine læber slutter tæt om mundstykket. Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre under inhalation.
Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke kapslen snurre rundt.
Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret. Hvis
dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer. Du må ikke prøve at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange. Hvis kapslen ikke kan løsnes, og pulveret ikke kan inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende pulver, ud, og bruge en anden.
Inhalér medicinen igen ved at gentage trin 7-8, så du er sikker på, at kapslen er tømt.
Du kan kontrollere, om kapslen er tom ved at skrue mundstykket af og tjekke kapslen. Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud igen.
Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af og fjerner og bortskaffer den tomme kapsel.
Når du trækker vejret langsomt, suger du luft gennem Turbospin-inhalatorens krop og ind i kamret med kapslen. De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og flyver ned gennem dine luftveje til lungerne.
Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.
Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Skallen er lavet af gelatine, som er harmløs for mennesker, hvis den synkes eller inhaleres.
Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin 6.
Turbospin-inhalatoren skal rengøres efter hver dosis ved at følge nedenstående fremgangsmåde:
Tryk stemplet helt i bund et par gange, mens du holder kammeret på hovedet.
Rengør kammeret ved at bruge en klud eller en tot vat. Du må ikke bruge vand.
Skru mundstykket stramt på plads, sæt hætten på, og inhalatoren er nu klar til at blive brugt til din næste dosis.
Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer. Derefter fortsættes som instrueret.
Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal. Lægen vil beslutte, hvor længe din/dit barns behandling skal fortsætte.
Spørg lægen, hvis der er noget, du/dit barn er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Det er muligt, at der kan forekomme en allergisk reaktion, når du bruger Colobreathe (typisk kan alvorlige allergiske reaktioner forårsage udslæt, opsvulmning af ansigtet, tungen og halsen, gøre det umuligt at trække vejret på grund af forsnævring af luftvejene og bevidstløshed). Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.
Du/dit barn kan få en ubehagelig smag i munden efter inhalation af Colobreathe.
Vejrtrækningsbesvær
Hoste, halsirritation
Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Ubehagelig smag
Hovedpine
Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
Ophostning af blod, hvæsen, brystubehag, astma, produktiv hoste (en hoste som frembringer slim), lungeinfektion, knitrende lyd i lungerne (din læge vil kunne høre dette, når han/hun lytter til dine lunger med et stetoskop)
Opkastning, kvalme
Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test)
Ledsmerter
Mangel på energi, træthed
Forhøjet temperatur
Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, tegnene kan omfatte udslæt og kløe
Vægtudsving, nedsat appetit
Angst
Anfald
Søvnighed
Tilstopning af ørerne
Brystsmerter
Stakåndethed
Næseblod, katar (slim i din næse, som kan få dig til at føle, at din næse er stoppet), ophostning af tykt, grønt slim, smerter i halsen og bihulerne)
Usædvanlige lyde i brystet (din læge kan høre dette ved at lytte til dine lunger med et stetoskop)
Diarré, luft i maven
Overdreven produktion af spyt
Tandpine
Protein i urinen (konstateres ved en test)
Tørst
De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du/dit barn får en bivirkning. Det gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Colobreathe må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.
Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler kasseres.
Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: colistimethatnatrium. Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium.
Øvrige indholdsstoffer: Kapselskal
Gelatine Polyethylenglycol Natriumlaurilsulfat Renset vand
Colobreathe inhalationspulver i kapsler (inhalationspulver) leveres som små, hårde, transparente gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Turbospin er en pulverinhalator drevet af det inspiratoriske flow og fremstillet af polypropylen og rustfrit stål.
Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:
56 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 ugers brug.
8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Gwent NP22 3AA
Storbritannien
Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus Stamullen
Co Meath K32 YD60
Irland
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.