Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
desloratadin/pseudoephedrinsulfat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Aerinaze til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Aerinaze
Sådan skal du tage Aerinaze
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Aerinaze-tabletter indeholder en kombination af to aktive indholdsstoffer, desloratadin, der er et antihistamin, og pseudoefedrinsulfat, der er et dekongestant.
Antihistaminer reducerer allergiske symptomer ved at forhindre virkningen af et stof kaldet histamin, som dannes i kroppen. Dekongestanter afhjælper tilstopning i næsen.
Aerinaze-tabletter lindrer symptomer, der er forbundet med sæsonbetinget allergisk rhinitis (høfeber), såsom nysen, løbende eller kløende næse og øjne i forbindelse med tilstoppet næse hos voksne og
teenagere i alderen 12 år og ældre.
hvis du er allergisk over for desloratadin, pseudoephedrinsulfat, adrenergika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller over for loratadin
hvis du har højt blodtryk, hjerte-karsygdomme eller tidligere har haft slagtilfælde
hvis du har glaukom, vandladningsbesvær, forsnævret urinrør eller en overaktiv skjoldbruskkirtel
hvis du får behandling med monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (en type
antidepressive lægemidler) eller er stoppet med at tage denne type medicin inden for de sidste 14 dage.
Særlige tilstande kan gøre dig usædvanligt følsom over for dekongestanten pseudoephedrinsulfat, som findes i dette lægemiddel. Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Aerinaze:
hvis du er 60 år eller ældre. Ældre voksne kan være mere følsomme over for virkningen af dette lægemiddel
hvis du har diabetes
hvis du har intestinale mavesår, der fører til indsnævring af maven, tyndtarmen eller spiserøret (stenotisk mavesår)
hvis du har blokade af tarmene (pyloral eller duodenal blokade)
hvis du har blokade af blæremunden (vesikal cervix blokade)
hvis du tidligere har haft vejrtrækningsbesvær pga. stramning af lungemusklerne (bronkospasme)
hvis du har problemer med lever, nyrer eller blære.
Du skal desuden fortælle det til din læge, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du oplever eller får diagnosticeret et eller flere af de følgende tilfælde. De vil da muligvis råde dig til at stoppe behandlingen med Aerinaze:
hurtig eller bankende hjerterytme
unormal hjerterytme
føler dig syg, får hovedpine eller forværret hovedpine mens du bruger Aerinaze
hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det
alvorlige hudreaktioner, inklusive tegn og symptomer såsom rødme i huden, mange små bumser (pustler), med eller uden feber.
Hvis det er planlagt, at du skal opereres, vil din læge måske anbefale dig at stoppe behandlingen med Aerinaze 24 timer i forvejen.
Et af de aktive stoffer i Aerinaze, pseudoephedrinsulfat, kan misbruges, og store doser pseudoephedrinsulfat kan være giftigt. Fortsat brug kan føre til at tage mere Aerinaze end den anbefalede dosis for at få den ønskede virkning, hvilket kan medføre øget risiko for overdosering. Hvis du stopper behandlingen pludseligt, kan depression forekomme.
Stop brugen af Aerinaze mindst 48 timer før du får foretaget hudtests, da antihistaminer kan påvirke resultatet af hudtesten.
Sportsudøvere, som tager Aerinaze, kan få positive dopingprøver.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Fortæl altid lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er især vigtigt, hvis du tager:
digitalis, et lægemiddel til behandling af visse hjertesygdomme
lægemidler for blodtrykket (f.eks. methyldopa, mecamylamin, reserpin, veratrum alkaloider og guanetidin
dekongestanter, der gives via næse eller mund (f.eks. phenylpropanolamin, phenylephedrin,
ephedrin, oxymetazolin, naphazolin)
slankepiller (appetitnedsættende)
amfetaminer
lægemidler mod migræne, f.eks. sekalealkaloider (såsom dihydroergotamin, ergotamin eller methylergometrin)
lægemidler mod Parkinsons sygdom eller for ufrivillig barnløshed f.eks. bromocriptin, cabergolin, lisurid og pergolid
syreneutraliserende midler mod fordøjelsesbesvær eller maveproblemer
et lægemiddel kaldet kaolin mod diarré
tricykliske antidepressiva (f.eks. nortriptylin), antihistaminer (f.eks. cetirizin, fexofenadin)
Tal med lægen, apoteket eller sundhedspersonalet om, hvorvidt du kan drikke alkohol, når du tager Aerinaze. Det frarådes at drikke alkohol under behandling med Aerinaze.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Aerinaze, hvis du er gravid.
Nedsat mælkeproduktion hos ammende mødre er blevet set med pseudoephedrinsulfat, som er en bestanddel af Aerinaze. Både desloratadin og pseudoephedrinsulfat udskilles i modermælk. Du bør ikke tage Aerinaze, hvis du ammer.
Der er ingen information tilgængelig om virkningen på mandlig/kvindelig frugtbarhed.
Ved den anbefalede dosis forventes det ikke, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, bør man ikke indlade
sig på aktiviteter, der kræver mental skarphed såsom at køre bil eller betjene maskiner indtil din
reaktion på dette lægemiddel er etableret.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.
Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig med et glas vand med eller uden mad.
Lægemidlet er til oral anvendelse. Slug tabletten hel; tabletten må ikke knuses, deles eller tygges, før den sluges.
Tag ikke flere tabletter end anbefalet på etiketten. Tag ikke tabletter oftere end anbefalet. Tag ikke dette lægemiddel i mere end 10 dage i træk, med mindre lægen siger det.
Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har taget for mange Aerinaze- tabletter.
Hvis du glemmer at tage din dosis til tiden, så tag den så hurtigt som muligt og fortsæt med din sædvanlige dosering. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De følgende bivirkninger er set i kliniske undersøgelser:
Almindelige bivirkninger: følgende kan berøre op til 1 ud af 10 personer
hurtige hjerteslag
rastløshed med øget kropsbevægelse
tørhed i munden
svimmelhed
ømhed i hals/svælg
nedsat appetit
forstoppelse
træthed
hovedpine
søvnproblemer
nervøsitet
sløvhed
Ikke almindelige bivirkninger: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer
hamrende eller uregelmæssigt hjerteslag
øget kropsbevægelse
rødmen
hedeture
forvirring
sløret syn
tørre øjne
næseblod
irriteret næse
betændelse i næsen
løbende næse
betændelse i sinus
tør hals
mavesmerter
maveinfluenza
utilpashed (kvalme)
unormal afføring
smertefuld eller vanskelig vandladning
sukker i urinen
øget blodsukker
tørst
vandladningsbesvær
ændring i vandladningshyppighed
kløe
kulderystelser
nedsat lugtesans
unormal leverfunktionstest
oprevethed
angst
irritabilitet
Meget sjældne bivirkninger: følgende øvrige bivirkninger, der er indberettet under markedsføringen af desloratadin, kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer
svære allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, udslæt og hævelse)
udslæt
opkastning
diarré
hallucinationer
muskelsmerter
krampetrækninger
leverbetændelse
unormal leverfunktionstest
Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
unormal adfærd
vægtforøgelse, øget appetit
aggression
nedtrykt sindstilstand
ændringer i måden hjertet slår
Tilfælde af alvorlige hudreaktioner, inklusive tegn og symptomer såsom feber, rødme i huden eller mange små bumser (pustler), er indberettet med pseudoephedrin-holdige lægemidler.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: desloratadin og pseudoephedrinsulfat
Hver tablet indeholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoephedrinsulfat
Øvrige indholdsstoffer:
Indholdsstoffer i det blå lag til umiddelbar udløsning: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, edetatdinatrium, citronsyre, stearinsyre og farvestof (Indigo Carmin E132,
Aluminium lake).
Indholdsstoffer i det hvide lag til modificeret udløsning: hypromellose 2208, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, silicadioxid og magnesiumstearat.
Aerinaze er en blå og hvid oval tolagstablet med ”D12” præget i det blå lag.
Aerinaze-tabletter er pakket som 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter i perforeret enkeltdosisblister bestående af laminat blisterfilm og folielåg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland
Fremstiller: SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Du kan finde yderligere oplysninger om Aerinaze på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for desloratadin / pseudoephedrin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
I lyset af tilgængelige data fra litteraturen inklusiv i nogle tilfælde et tæt tidsmæssigt forhold, en positiv dechallenge og/eller rechallenge og i betragtning af en plausabel virkningsmekanisme overvejer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem desloratadin og nedtrykt sindstilstand er i det mindste en rimelig mulighed. PRAC konkluderede at produktinformationen vedrørende produkter der indeholder desloratadin / pseudoephedrin bør ændres i overenstemmelse hermed.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for desloratadin desloratadin / pseudoephedrin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder desloratadin / pseudoephedrin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.