Livogiva
teriparatide
teriparatid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Livogiva
Sådan skal du tage Livogiva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Livogiva indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Livogiva anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer af dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
hvis du har alvorlige nyreproblemer.
hvis du har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
hvis du har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis du har en knoglesygdom.
hvis du har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase), hvilket betyder, at du kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer). Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
hvis du har fået strålebehandling, som påvirker dine knogler.
hvis du er gravid eller ammer.
Livogiva kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Livogiva:
hvis du lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i dit blod.
hvis du lider af nyresten eller har haft nyresten.
hvis du har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Livogiva. Når du tager de første doser af Livogiva, så gør det et sted, hvor du har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis du skulle blive svimmel.
Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides. Livogiva må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Livogiva må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme).
Du må ikke anvende Livogiva, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikre præventionsmetoder, når du bruger Livogiva. Hvis du bliver gravid, skal behandlingen med Livogiva ophøre. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Livogiva. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du har det bedre.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at bruge din medicin, bør du tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Du skal tage Livogiva hver dag i så lang tid, som din læge har udskrevet det til dig. Den totale behandlingstid med Livogiva bør ikke overskride 24 måneder. Du bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i din levetid.
Din læge vil måske anbefale dig at bruge Livogiva sammen med calcium (kalk) og D-vitamin. Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag.
Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan du bruger Livogiva- pennen.
Nåle følger ikke med pennen. Du kan anvende penne-nåle med en diameter på 29 to 31 gauge (0,25- 0,33 mm).
Som beskrevet i brugervejledningen skal du foretage Livogiva-indsprøjtningen kort efter, at du tager pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. Du skal anvende en ny nål til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug. Du må aldrig opbevare din pen med nålen påsat. Del ikke din Livogiva-pen med andre.
Livogiva kan tages sammen med eller uden mad.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Livogiva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Hvis du overvejer at holde op med at bruge Livogiva, skal du tale med din læge om det først. Din læge kan råde dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Livogiva.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig,
forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig).
Hvis du bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal du sætte eller lægge dig ned, indtil du får det bedre. Hvis du ikke får det bedre, skal du kontakte lægen, før du fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.
Hvis du får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal du fortælle det til din læge så hurtigt som muligt.
Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden). Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
Andre bivirkninger omfatter:
Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
forhøjelse af blodets kolesterolniveau
depression
nervesmerter i benene
mathedsfornemmelse
hjertebanken
åndenød
øget svedtendens
muskelkramper
nedsat energi
træthed
brystsmerter
lavt blodtryk
halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
opkastning
en udposning på spiserøret
lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
øget hjertefrekvens (puls)
unormal hjertelyd
stakåndethed
hæmorroider
urininkontinens
øget vandladningstrang
vægtforøgelse
nyresten
smerter i muskler og led. Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
stigning i blodets kalkindhold
stigning i blodets indhold af urinsyre
stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.
Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Livogiva skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C) hele tiden. Du kan anvende Livogiva-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C til 8°C).
For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet. Livogiva må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.
Livogiva indeholder en klar og farveløs opløsning. Livogiva må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: teriparatid. Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid. Hver fyldt pen med 2,7 ml indeholder 675 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).
Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumacetat (trihydrat), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2.
Livogiva er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen. Hver pen indeholder 2,7 ml opløsning, svarende til 28 doser. Livogiva fås i pakninger med en eller tre fyldte penne.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock DO1 YE64 Dublin 1
Irland
Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:
Der kan anvendes nåle til pen med en diameter på 29 to 31 gauge (0,25-0,33 mm).
Ydre nålehætte
Hvid hætte
Indre nålehætte
Nål
Papirflig
Lægemiddel- patron
Etiket
Petrolfarvet krop
Instruktionsvindue
Figur A
Sort
in
jektionsknap
Vask hænder før hver
indsprøjtning.
Klargør indsprøjtningsstedet (låret eller maven) som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Fjern den hvide hætte ved at trække den lige af enheden (Figur B).
Figur B
Kontrollér pennen.
Figur C
Figur D
Skub nålen lige ind i
lægemiddel-ampullen (figur E). Skru nålen med uret, indtil den sidder helt fast (Figur F).
Figur E
Figur F
Figur G
Figur H
Rød stribe
Instruktionsvin due
Figur I
Gult skaft
Hvis pennen ikke indstilles helt, eller hvis du ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud, se
Fejlfinding Problem E.
Figur J
maven, og stik nålen lige ind i hudfolden (Figur K).
INDSÆT
Figur K
B) Tryk den sorte indsprøjtningsknap ind og hold den der (Figur L). | TRYK | |
Figur L
for at sikre, at den fulde dosis er indgivet (Figur M). Det er ikke sikkert, at du kan se den sorte indsprøjtningsknap bevæge sig. Se trin 8 ”Bekræft dosis” for at bekræfte, at din dosis er indgivet. Figur M nålen er fjernet fra huden, skal du tage tommelfingeren af den sorte indsprøjtningsknap. Figur N | ||
indsprøjtningsknap er helt nede. Instruktionsvinduet viser en pil, der peger hen MOD den sorte knap.
Hvis det gule skaft ikke er synligt, så har du udført indsprøjtnings-trinene korrekt. (Figur O)
Figur O
Du må IKKE kunne se noget af det gule skaft. Hvis du kan det og allerede
har indsprøjtet, må du IKKE give dig selv yderligere indsprøjtning den samme dag.
I stedet SKAL du nulstille pennen.
Se Fejlfinding Problem A
Sæt den store ydre nålehætte på nålen ved at samle den op og trykke den fast (Figur P og Q). Forsøg ikke at sætte nålehætten på igen med dine hænder.
Saml op
Figur P
Figur Q
Skru den tildækkede nål helt af ved at dreje den store nålehætte 3-5 gange mod uret. (Figur R) Træk nålen af i en lige bevægelse. (Figur S)
Figur R
Figur S
Kassér nålen i en punkteringsbestandig beholder i henhold til lokale retningslinjer (Figur T).
Figur T
Yderligere oplysninger om korrekt bortskaffelse af nålen kan læses i afsnittet ’Oplysninger om bortskaffelse’.
Tryk den hvide hætte tilbage på
plads (Figur U).
Figur U
Figur V
Fejlfinding |
Problem Løsning |
A Det gule skaft er stadigvæk synligt, Følg nedenstående trin for at nulstille Livogiva- efter den sorte indsprøjtningsknap er pennen: trykket ind. Hvordan nulstiller jeg 1) Hvis du allerede har givet indsprøjtning, må du min Livogiva-pen? IKKE give dig selv yderligere indsprøjtning den samme dag. Brug en ny nål til din indsprøjtning den efterfølgende dag.
Du kan forebygge dette problem ved altid at bruge en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe den sorte indsprøjtningsknap helt ind og l-a-n-g-s-o-m-t tælle til 5. |
B Hvordan kan jeg vide, at min Livogiva-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde Livogiva-pen virker? dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning. Den sorte indsprøjtningsknap skal være helt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra Livogiva- pennen. Brug en ny nål hver gang du foretager indsprøjtning for at være sikker på, at din Livogiva-pen fungerer korrekt. |
C Jeg kan se en luftboble i min En lille luftboble påvirker ikke din dosis, og den vil Livogiva-pen. ikke skade dig. Du kan fortsætte med at bruge din dosis som sædvanligt. |
D Jeg kan ikke få nålen af. 1) Sæt den store nålehætte på nålen.
Se trin 8 “Fjern nål og kassér den”. |
E Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan Skift til en ny Livogiva-pen for at tage din dosis som trække den sorte indsprøjtningsknap anvist af din læge eller apotekspersonalet. ud? Når den sorte indsprøjtningsknap bliver svær at trække ud, betyder det, at der ikke er nok medicin i din Livogiva-pen til en ny dosis. Du kan muligvis fortsat se noget tiloversblevet lægemiddel i ampullen. |
Aftør ydersiden af Livogiva-pennen med en fugtig klud.
Anbring ikke Livogiva-pennen i vand. Vask eller rengør den ikke med nogen form for væske.
Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om, hvordan du opbevarer din pen.
Opbevar Livogiva-pennen med den hvide hætte påsat.
Hvis Livogiva har været efterladt uden for køleskabet, skal du ikke kassere pennen. Læg pennen tilbage i køleskabet, og kontakt din læge eller apotekspersonalet.
Inden bortskaffelse af Livogiva-pennen, skal du sørge for at fjerne nålen.
Læg brugte nåle i en nålebeholder eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg. Smid ikke nåle direkte i husholdningsaffaldet.
Genbrug ikke den fyldte nålebeholder.
Under indsprøjtning kan du muligvis høre et eller flere klik - dette er normalt for pennen.
Livogiva frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.
Denne brugervejledning blev senest ændret: