Koselugo
selumetinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Koselugo
Sådan skal du tage Koselugo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Koselugo indeholder det aktive stof selumetinib.
Selumetinib er en type medicin, der kaldes en MEK-hæmmer. Det virker ved at blokere visse proteiner, der er involveret i væksten af tumorceller.
Koselugo forventes at skrumpe tumorer, der vokser langs nerver, og som kaldes plexiform neurofibromer. Disse tumorer skyldes en genetisk tilstand, der kaldes neurofibromatose type 1 (NF1).
Koselugo bruges til at behandle børn på 3 år og derover med plexiform neurofibromer, som ikke kan fjernes helt ved en operation.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Koselugo virker, eller hvorfor denne medicin er blevet ordineret til dig, skal du spørge lægen.
hvis du er allergisk over for selumetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har en alvorlig leversygdom
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Koselugo.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Koselugo, samt under behandlingen:
hvis du har problemer med øjnene
hvis du har problemer med hjertet
hvis du har problemer med leveren
hvis du tager tilskud, der indeholder E-vitamin
hvis du ikke kan synke kapslen i hel tilstand
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager denne medicin.
Koselugo kan give problemer med øjnene (se punkt 4 "Bivirkninger"). Fortæl det straks til lægen, hvis du får sløret syn, eller hvis der sker andre ændringer i dit syn under behandlingen. Lægen skal undersøge dine øjne, hvis du får nye eller forværrede problemer med synet, mens du tager denne medicin.
Koselugo kan nedsætte den mængde af blod, der pumpes ud af hjertet (se punkt 4 "Bivirkninger"). Lægen vil undersøge, hvor godt dit hjerte virker, før og under behandlingen med Koselugo.
Koselugo kan øge mængden af nogle leverenzymer i dit blod (se punkt 4 "Bivirkninger"). Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer.
Koselugo kapsler indeholder E-vitamin, der kan øge din risiko for blødning. Det betyder, at du skal fortælle lægen, hvis du tager anden medicin, der øger din risiko for blødning, som for eksempel:
smertestillende medicin med acetylsalicylsyre mod smerter og inflammation
blodfortyndende medicin (antikoagulerende medicin), såsom warfarin eller anden medicin, der bruges til at forebygge blodpropper
tilskud, der kan øge din risiko for blødning, som for eksempel E-vitamin
Tal med lægen, hvis du tror, at du måske vil have besvær med at synke kapslerne hele (se punkt 3 "Sådan skal du tage Koselugo").
Koselugo kan give udslæt på huden, negleinfektion eller tyndere hår eller ændringer i hårfarven (se punkt 4 "Bivirkninger"). Fortæl det til lægen, hvis nogle af disse symptomer generer dig under behandlingen.
Du må ikke give Koselugo til børn under 3 år. Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette inkluderer naturmedicin, kosttilskud og medicin, der fås uden recept.
Koselugo kan påvirke den måde, hvorpå nogle andre lægemidler virker. Nogle andre lægemidler kan også påvirke, hvordan Koselugo virker. Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
clarithromycin eller erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner)
carbamazepin eller phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald og epilepsi)
digoxin (bruges til behandling af hjertesvigt)
fexofenadin (bruges til behandling af symptomer på allergi)
fluconazol eller itraconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner)
ketoconazol (bruges til behandling af Cushings syndrom)
furosemid (bruges til behandling af væskeophobning ved at øge mængden af urin, du udskiller)
methotrexat (bruges til behandling af nogle typer kræft, psoriasis eller leddegigt)
omeprazol (bruges til behandling af sure opstød og halsbrand eller mavesår)
rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og visse andre bakterieinfektioner)
perikon (Hypericum perforatum), en naturmedicin (bruges til behandling af mild depression og andre tilstande)
ticlopidin (bruges til at forhindre blodpropper)
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget noget af medicinen nævnt ovenfor, også selvom det ikke er ordineret af en læge.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager Koselugo, da det kan påvirke, hvordan medicinen virker.
Koselugo frarådes under graviditeten. Det kan skade det ufødte barn.
Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen kan bede dig om at tage en graviditetstest, før du påbegynder behandlingen.
Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel. Hvis du er seksuelt aktiv og kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention. Se "Prævention – information til kvinder og mænd" nedenfor.
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
Hvis din partner bliver gravid, men du tager dette lægemiddel, skal du straks fortælle det til lægen.
Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 1 uge efter den sidste dosis. Det er ukendt, om Koselugo kan påvirke, hvor godt hormonel prævention
virker. Fortæl det til lægen, hvis du tager hormonel prævention (for eksempel p-piller), da lægen kan anbefale, at du bruger en ikke-hormonel præventionsmetode.
Du må ikke amme, mens du tager Koselugo. Det vides ikke, om Koselugo passerer over i modermælken.
Koselugo kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt, eller hvis du har problemer med dit syn (for eksempel sløret syn).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil udregne den korrekte dosis til dig på baggrund af din højde og vægt. Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler Koselugo, du skal tage.
Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har problemer med din lever (nedsat leverfunktion).
Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du har visse bivirkninger, mens du tager Koselugo (se punkt 4 "Bivirkninger"), eller lægen kan afbryde behandlingen eller stoppe den permanent.
Tag Koselugo to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Tag kapslerne på tom mave. Det betyder at:
du skal vente mindst 2 timer før du tager Koselugo, efter du har spist, og
når du har taget Koselugo, skal du vente mindst 1 time, før du spiser.
Synk kapslerne hele med vand.
Du må ikke tygge, opløse eller åbne kapslerne.
Hvis du har, eller synes, du har svært ved at synke kapsler i hel tilstand, skal du tale med lægen, inden du starter.
Hvis du på noget tidspunkt kaster op efter indtagelse af Koselugo, må du ikke tage en ekstra dosis. Tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Koselugo, end du skulle.
Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en dosis Koselugo, afhænger af hvor lang tid, der er til din næste dosis.
Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den glemte dosis. Tag derefter den næste dosis på det normale tidspunkt.
Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag derefter den næste dosis på det normale tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke stoppe med at tage Koselugo, medmindre lægen beder dig om det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Problemer med øjnene (synet)
Koselugo kan forårsage problemer med øjnene. Fortæl det straks til lægen, hvis du får sløret syn (en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 af 10 personer) eller andre forandringer i synet under behandlingen. Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage denne medicin eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler symptomer, der omfatter:
sløret syn
synstab
mørke pletter i synsfeltet (fluer)
andre forandringer i synet (såsom nedsat syn)
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger, der er nævnt ovenfor.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
opkastning, kvalme
diarré
betændelse i munden (stomatitis)
problemer med hud og negle – tegnene kan omfatte tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene
hårtab (alopeci), ændret hårfarve
træthed, svaghed eller manglende energi
feber (pyreksi)
hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem)
let nedsat evne til at pumpe blod ud af hjertet (nedsat ejektionsfraktion) – tegnene kan omfatte åndenød eller hævelse i ben, ankler og fødder
forhøjet blodtryk (hypertension)
nedsat albumin, et essentielt leverprotein (kan ses i blodprøver)
nedsat hæmoglobin, det iltbærende protein i røde blodlegemer (kan ses i blodprøver)
forhøjet antal enzymer (kan ses i blodprøver), hvilket tyder på belastning af leveren, nyreskade eller muskelnedbrydning
tør mund
hævelse af ansigtet (ansigtsødem)
kortåndethed (dyspnø)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt og lys. Hold flasken tæt lukket.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: selumetinib. Hver Koselugo 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg selumetinib (som hydrogensulfat). Hver Koselugo 25 mg hård kapsel indeholder 25 mg selumetinib (som hydrogensulfat).
Øvrige indholdsstoffer i Koselugo 10 mg hårde kapsler er:
kapselfyld: E-vitamin polyethylenglycolsuccinat (D α-tocopheryl polyethylenglycolsuccinat).
kapselskal: hypromellose (E464), carrageenan (E407), kaliumchlorid (E508), titandioxid (E171), carnaubavoks (E903).
prægeblæk: shellac standard (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) ammoniumhydroxid (E527).
Øvrige indholdsstoffer i Koselugo 25 mg hårde kapsler er:
kapselfyld: E-vitamin polyethylenglycolsuccinat (D α-tocopheryl polyethylenglycosuccinate).
kapselskal: hypromellose (E464), carrageenan (E407), kaliumchlorid (E508), titandioxid (E171), indigotin aluminium lake (E132), gul jernoxid (E172), carnaubavoks (E903), majsstivelse.
prægeblæk: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), indigotin aluminium lake (E132), carnaubavoks (E903), shellac, standard (E904), glycerylmonooleat.
Koselugo 10 mg hård kapsel er en hvid til offwhite, uigennemsigtig, hård kapsel, som har et midterbånd og er markeret med “SEL 10” med sort blæk.
Koselugo 25 mg hård kapsel er en blå, uigennemsigtig, hård kapsel, som har et midterbånd og er markeret med “SEL 25” i sort blæk.
Koselugo leveres i hvide plastflasker, som er lukket med et hvidt (10 mg) eller blåt (25 mg) børnesikret låg, og indeholder 60 hårde kapsler og et silicagel-tørremiddel. Tørremidlet må ikke fjernes fra flasken, og det må ikke indtages.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Sverige
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes
yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.