Cosopt
timolol, combinations
dorzolamid/timolol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret COSOPT til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge COSOPT
Sådan skal du bruge COSOPT
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
COSOPT indeholder to lægemiddelstoffer: Dorzolamid og timolol.
Dorzolamid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "carboanhydrasehæmmere".
Timolol hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "beta-blokkere". Dette lægemiddel sænker trykket i øjet på forskellige måder.
COSOPT er ordineret til at sænke øget tryk i øjet ved behandling af grøn stær (glaukom), når behandling med beta-blokker øjendråber alene ikke er tilstrækkelig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for dorzolamidhydrochlorid, timololmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i COSOPT (angivet i punkt 6)
hvis du har eller tidligere har haft luftvejsproblemer, såsom astma, eller svær kronisk obstruktiv bronkitis (svær lungesygdom som kan medføre hivende, besværet vejrtrækning eller længerevarende hoste)
hvis dit hjerte slår langsomt, du har hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig hjerterytme)
hvis du lider af alvorlig nyresygdom eller nyreproblemer, eller du tidligere har haft nyresten
hvis du har for højt syreindhold i blodet pga. for meget klor i blodet (hyperkloræmisk acidose).
Hvis du ikke er sikker på, om du må bruge dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Kontakt lægen, før du bruger COSOPT.
Fortæl lægen om alle helbredsproblemer og/eller øjenproblemer du har eller har haft:
hjertekarsygdom (symptomerne kan omfatte brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk
forstyrrelser i hjertefrekvensen, fx langsom puls
vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
lidelse med dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)
diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker
overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da timolol kan maskere tegn og symptomer
Fortæl lægen, før du skal opereres, at du bruger COSOPT, da timolol kan ændre virkningen af visse lægemidler, der anvendes under bedøvelse.
Fortæl også lægen om allergier eller allergiske reaktioner inklusive nældefeber, hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller hals, der forårsager vejrtrækningsproblemer og besvær med at synke.
Fortæl lægen om du lider af muskelsvaghed eller har fået konstateret muskelsvækkelse (myasthenia gravis).
Hvis du får irriterede øjne eller nye øjenproblemer fx røde øjne eller hævede øjenlåg, skal du straks kontakte lægen.
Hvis du har mistanke om, at COSOPT forårsager en allergisk reaktion eller overfølsomhed (fx hududslæt, alvorlig hudreaktion eller røde og sviende øjne), skal du stoppe med at anvende lægemidlet og straks kontakte lægen.
Fortæl din læge, hvis du udvikler en øjeninfektion, får en øjenskade, får foretaget en øjenoperation eller udvikler en reaktion inklusive nye eller forværrede symptomer.
Når COSOPT dryppes i øjet, kan det påvirke hele kroppen.
Der er begrænset erfaring med anvendelse af COSOPT hos spædbørn og børn.
I studier med COSOPT var effekten den samme hos både ældre og yngre patienter.
Fortæl din læge om alle leverproblemer du har eller har haft tidligere.
COSOPT kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler du bruger, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær). Fortæl det til lægen, hvis du bruger eller har til hensigt at bruge lægemidler til at sænke blodtrykket, hjertemedicin eller lægemidler til behandling af diabetes. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Det er særlig vigtigt at fortælle lægen, hvis du anvender:
lægemidler mod forhøjet blodtryk eller mod hjertesygdom (såsom kalciumkanalblokkere, beta- blokkere eller digoxin)
lægemidler mod forstyrret eller uregelmæssig hjerterytme (såsom kalciumkanalblokkere, beta- blokkere eller digoxin)
andre øjendråber som indeholder en beta-blokker
en anden carboanhydrasehæmmer såsom acetazolamid
monoaminoxidase hæmmere (MAO-hæmmere)
et kolinergikum, som kan være ordineret for at hjælpe dig med at komme af med vandet. Kolinergikum er også en særlig type lægemiddel, som nogle gange kan hjælpe med at genoptage normale tarmbevægelser
narkotiske lægemidler såsom morfin, der anvendes til at behandle moderate eller svære smerter
lægemidler mod sukkersyge
lægemidler mod depression (som fluoxetin og paroxetin)
et sulfapræparat
quinidin (til behandling af hjertelidelser og visse typer malaria).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Brug ikke COSOPT, hvis du er gravid, medmindre din læge finder det nødvendigt.
Brug ikke COSOPT, hvis du ammer. Timolol kan udskilles i modermælken. Spørg din læge til råds, før du bruger nogen former for lægemidler, imens du ammer.
Der er ikke udført studier af indvirkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er bivirkninger forbundet med COSOPT, såsom sløret syn, der kan påvirke arbejdssikkerheden og/eller evnen til at færdes i trafikken. Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du føler dig tilpas, eller dit syn er klart igen.
Dette lægemiddel indeholder cirka 0,002 mg benzalkoniumchlorid pr. dråbe, svarende til 0,075 mg/ml.
Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.
Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinderne (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil fastsætte passende dosis og varighed af behandlingen.
Den anbefalede dosis er én dråbe COSOPT i de(t) angrebne øje (øjne), morgen og aften.
Hvis du anvender dette lægemiddel sammen med andre øjendråber, bør der gå mindst 10 minutter imellem drypning med de forskellige øjendråber.
Lad være med at ændre på dosis af lægemidlet uden først at tale med lægen.
Pas på at spidsen af øjendråbebeholderen ikke kommer til at røre øjet eller øjenomgivelserne. Spidsen kan blive forurenet af almindelige bakterier, som kan forårsage øjeninfektioner og føre til alvorlige skader på øjet og efterfølgende tab af synet. For at forhindre forurening af øjendråbebeholderen skal du vaske dine hænder før brug af lægemidlet og undgå at beholderspidsen kommer i berøring med øjet eller øjenomgivelserne. Hvis du tror, dit lægemiddel kan være forurenet, eller du opdager en øjeninfektion, skal du straks kontakte din læge.
Brugsvejledning
Brug ikke beholderen, hvis plasticsikkerhedsstrimlen på beholderhalsen mangler eller er brudt. Når du åbner beholderen for første gang, skal du rive plasticsikkerhedsstrimlen af.
Hver gang du bruger COSOPT:
Vask hænderne.
Åbn beholderen. Vær særligt opmærksom på, at beholderens spids ikke berører dit øje, huden omkring dit øje eller dine fingre.
3. Bøj hovedet bagover, og hold beholderen med bunden i vejret over øjet. |
|
4. Træk ned i det nederste øjenlåg og kig op. Hold og tryk forsigtigt på beholderens flade side og lad én dråbe falde ned i lommen mellem det nedre øjenlåg og øjet. |
|
|
Tryk med en finger mod øjenkrogen ved næsen eller luk øjenlågene i 2 minutter. Dette er med til at forhindre, at lægemidlet kommer ud i resten af kroppen.
Gentag trin 3-5 ved det andet øje, hvis din læge har ordineret det.
Sæt låget på igen, og luk beholderen tæt til.
[Kun OCUMETER PLUS-beholdere]
Før du bruger lægemidlet første gang, skal du sikre dig, at sikkerhedsstrimlen foran på beholderen er ubrudt. Der vil være et mellemrum mellem beholderen og låget på en uåbnet beholder.
Pile ► Sikkerhedsstrimmel ►
Vask først hænderne, og bryd herefter forseglingen ved at rive sikkerhedsstrimlen af.
Mellemrum►
Fingertryksmærke►
Åbn beholderen ved at skrue låget af i pilens retning som vist på beholderens låg. Undgå at trække låget direkte op af beholderen, da dette vil hindre beholderen i at fungere ordentlig.
Fingertryksmærke►
Bøj hovedet bagover og træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg for at danne en lomme mellem øjenlåg og øje.
Vend beholderen på hovedet og tryk let med tommel- eller pegefinger på fingertryksmærket indtil en enkelt dråbe er dryppet i øjet, som ordineret af lægen.
Fingertryksmærke
RØR IKKE ØJE ELLER ØJENLÅG MED SPIDSEN AF BEHOLDEREN.
Efter at have dryppet med COSOPT skal du med en finger trykke i øjenkrogen ved næsen eller lukke øjenlågene i 2 minutter. Dette er med til at forhindre, at lægemidlet kommer ud i resten af kroppen.
Hvis det er vanskeligt at få dråberne ud efter åbning første gang, så sæt låget på beholderen igen og luk (undgå at dreje hætten for hårdt). Tag derefter låget af ved at dreje dette i den modsatte retning som vist med pilene øverst på låget.
Gentag trin 4 & 5 ved det andet øje, hvis det er blevet ordineret af din læge.
Sæt låget på igen ved at skrue indtil det igen lukker helt tæt om beholderen. Pilen på venstre side af låget skal være ud for pilen på venstre side af beholderens etiket for at være lukket rigtigt. Drej ikke låget for hårdt, ellers kan du beskadige både beholderen og låget.
Beholderens spids er specielt designet til at give en enkelt dråbe. Hullet i beholderens spids må derfor IKKE gøres større.
Når du har brugt den mængde COSOPT, der er anført på beholderen, vil der stadig være lidt COSOPT tilbage i beholderen (det er ikke noget at bekymre sig over). Dette skyldes, at der er tilsat en ekstra mængde af lægemidlet i beholderen, for at du kan få den fulde mængde COSOPT, som lægen har ordineret. Prøv derfor ikke at fjerne denne sidste rest fra beholderen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere af COSOPT, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas) eller hvis du sluger noget af COSOPT. Du kan opleve svimmelhed, åndedrætsbesvær eller følelse af at hjerterytmen er blevet langsommere.
Det er vigtigt at anvende COSOPT som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt en dosis, tages den hurtigst muligt. Hvis du snart skal tage den næste dosis, springes den glemte dosis over, og der dryppes til sædvanlig tid næste gang. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel, skal du tale med din læge først. Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger:
Hvis du oplever en eller flere af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge lægemidlet og søge lægehjælp omgående, da disse bivirkninger kan være tegn på en reaktion over for lægemidlet.
Udbredte allergiske reaktioner, herunder hævelser under huden, som kan opstå i områder som ansigt eller lemmer, og som kan blokere luftvejene og derved medføre synkebesvær, kortåndethed, nældefeber eller kløende udslæt, lokalt eller udbredt udslæt, kløe, alvorlig og pludselig livstruende allergisk reaktion.
Du kan normalt fortsætte med at tage dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige. Hvis du er bekymret, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Hold ikke op med at tage COSOPT uden at tale med din læge.
Følgende bivirkninger er rapporteret for COSOPT eller en af dets bestanddele enten i kliniske studier eller efter markedsføring:
Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Brænden og svien i øjnene, smagsforstyrrelser.
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Rødme i og omkring øjet/øjnene, tåreflåd eller kløe i øjet/øjnene, nedbrydning af hornhinden (beskadigelse af øjeæblets forreste lag), hævelse og/eller irritation i og omkring øjet/øjnene, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, nedsat følelse af hornhinden (ikke at kunne mærke noget i øjet og ikke føle smerte), øjensmerter, tørre øjne, sløret syn, hovedpine, bihulebetændelse, kvalme, svaghed/træthed og udmattelse.
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Svimmelhed, depression, betændelse i regnbuehinden, synsforstyrrelser, herunder ændringer mht. lysbrydning (på grund af ophør med miotisk behandling i nogle tilfælde), langsom hjerterytme, besvimelse, kortåndethed, fordøjelsesproblemer og nyresten.
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Systemisk lupus erythematosus (autoimmun sygdom), snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder, søvnløshed, mareridt, hukommelsestab, stigning i tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsygdom), nedsat sexlyst, slagtilfælde, forbigående nærsynethed som kan forsvinde, når behandlingen stoppes, efter øjenoperation løsning af det lag under nethinden, der indeholder blodkar, og som kan medføre synsforstyrrelser, hængende øjenlåg (så øjet er halvt lukket), dobbeltsyn, skorpedannelse på øjenlåget, hævelse af hornhinden (med synsforstyrrelser), lavt tryk i øjet, ringen for ørerne, lavt blodtryk, ændringer i hjerteslagets rytme eller hastighed, kronisk hjerteinsufficiens (hjertesygdom med åndenød og hævelse af fødder og ben pga. væskeophobning), ødemer (væskeophobning), cerebral iskæmi (nedsat blodforsyning til hjernen), brystsmerter, kraftige hjerteslag, der kan være hurtige eller uregelmæssige (palpitationer), hjerteanfald, Raynauds syndrom, hævede eller kolde hænder og fødder og nedsat cirkulation i arme og ben, kramper i benene og/eller smerter i benene ved gang (halten), åndenød, svækket lungefunktion, løbende eller stoppet næse, næseblod, forsnævring af luftvejene i lungerne, hoste, irritation i halsen, tør mund, diarré, kontaktekse m, hårtab, hududslæt med hvidt sølvfarvet udseende (psoriasislignende udslæt), Peyronies sygdom (som kan forårsage krumning af penis), allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, kløe, i sjældne tilfælde hævelse af læber, øjne og mund, hvæsende vejrtrækning eller alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Som andre lægemidler, der anvendes i øjnene, optages timolol i blodet. Dette kan medføre bivirkninger som set ved behandling med beta-blokkere. Hyppigheden af bivirkninger efter lokal anvendelse i øjet er lavere, end når lægemidlerne eksempelvis tages gennem munden eller indsprøjtes.
De nedenfor nævnte bivirkninger er set ved behandling af øjensygdomme med betablokkere: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Lavt blodsukker, hjertesvigt, en type hjerterytmeforstyrrelse, mavesmerter, opkastning, muskelsmerter der ikke er forårsaget af aktivitet, seksuelle problemer, hallucination og følelse af fremmedlegeme i øjet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Du kan anvende COSOPT i 28 dage efter åbning af beholderen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Dorzolamid og timolol.
Hver ml indeholder 20 mg dorzolamid (svarende til 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid) og 5 mg timolol (svarende til 6,83 mg timololmaleat).
Øvrige indholdsstoffer: Hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitrat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker. Benzalkoniumchlorid er tilsat som konserveringsmiddel.
COSOPT er en klar, farveløs til næsten farveløs, let viskøs opløsning.
COSOPT er fyldt i en hvid, gennemsigtig plasticbeholder, som indeholder 5 ml opløsning. Plasticbeholderen lukkes med et hvidt skruelåg.
OCUMETER PLUS-beholder er en gennemsigtig plasticbeholder, som indeholder 5 ml opløsning.
Forseglingen på beholderens etiket sikrer, at beholderen er ubrudt.
1 x 5 ml (1 beholder à 5 ml)
3 x 5 ml (3 beholdere à 5 ml)
6 x 5 ml (6 beholdere à 5 ml)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland
Fareva Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Frankrig Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finland
COSOPT
