Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Ketek
telithromycin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter

Telithromycin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ketek

  3. Sådan skal du tage Ketek

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. VIRKNING OG ANVENDELSE


    Ketek indeholder den aktive stof telithromycin.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Ketek er et antibiotikum af typen makrolider. Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i infektioner.


    Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.

    • Hos voksne anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen, infektioner i bihulerne (hulrummene i knoglerne omkring næsen), infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse (pneumoni).

    • Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen.

  2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KETEK Tag ikke Ketek:

    • hvis du er allergisk over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6). Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

    • hvis du lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.

    • hvis du tidligere har haft en leversygdom (hepatitis og/eller gulsot) i forbindelse med, at du tog Ketek.

    • hvis du tager andre lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet i elektrokardiogrammet (ekg) såsom:

      • terfenadin eller astemizol (mod allergi)

      • cisaprid (mod fordøjelsesproblemer)

      • pimozid (mod psykiske problemer)

      • dronedaron (mod hjerteflimmer)

      • saquinavir (mod hiv)

    • hvis du tager lægemidler, indeholdende et af følgende aktive stoffer:

      • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator mod migræne)


    • hvis du tager lægemidler til regulering af blodets indhold af kolesterol eller andre lipider, som simvastatin, lovastatin eller atorvastatin, da bivirkningerne fra disse lægemidler kan øges.

    • hvis det er kendt, at du eller nogen i din familie har en sjælden abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg), kaldet medfødt langt QT-syndrom.

      -

    • Du bør ikke tage Ketek, hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:

      • ketoconazol eller fluconazol (behandling af svampeinfektion)

      • medicin, som kaldes en proteasehæmmer (mod hiv)

      • colchicin (mod urinsur gigt)


        Advarsler og forsigtighedsregler

        Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ketek:

    • hvis du tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom koronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (ændring i hjerterytmen eller elektrokardiogram) eller hvis du har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande såsom lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) og lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi).

    • Hvis du har en leversygdom.

    • Hvis du oplever besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed).

    Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever uregelmæssighjerterytme (puls).

    Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du oplever synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn). Disse synsforstyrrelser kan opstå pludseligt og vare flere timer. Du kan opleve dette inden for få timer efter at have taget din daglige dosis af Ketek første eller anden gang. Det kan ske igen, når du tager den næste dosis af Ketek. Disse bivirkninger forsvinder som regel under behandlingen eller efter afslutning af behandling med Ketek.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Hvis nogle af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, så tal med lægen før du begynder at tage Ketek.

    Hvis du får alvorlig, længerevarende eller blodig diarré mens eller efter at du har taget Ketek tabletter, skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen. Dette kan være tegn på en maveinfektion, som kan opstå i forbindelse med antibiotika.


    Tag tabletterne før sengetid for at reducere virkningen af de potentielle synsforstyrrelser (se også punkt 3).


    Børn og unge

    Ketek er ikke anbefalet til børn under 12 år.


    Se også afsnittene: ”Tag ikke Ketek”, ”Brug af anden medicin sammen med Ketek” samt ”Trafik- og arbejdssikkerhed”.


    Brug af anden medicin sammen med Ketek

    Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.


    Disse lægemidler må ikke anvendes sammen med Ketek:

    • lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, da bivirkninger fra disse lægemidler kan øges.

    • andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet på et elektrokardiogram (ekg), såsom:

      • terfenadin eller astemizol (mod allergi)

      • cisaprid (mod fordøjelsesproblemer)

      • pimozid mod (mod psykiske problemer)

      • saquinavir (mod hiv)

    • andre lægemidler indeholdende et af følgende aktive stoffer:

      • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne)

    • hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:

      • ketoconazol eller fluconazol (behandling af svampeinfektion)

      • medicin, som kaldes en protease hæmmer (mod hiv)

      • colchicin (mod urinsur gigt)


        Det er vigtigt du fortæller det til din læge, hvis du anvender:

    • medicin indeholdende phenytoin og carbamazepin (mod epilepsi)

    • rifampicin (antibiotikum)

    • phenobarbital eller perikon (sidstnævnte er naturmedicin til behandling af let depression)

    • medicin som tacrolimus, ciclosporin samt sirolimus (i forbindelse med organtransplantation)

    • metropolol (mod hjertesygdomme)

    • sotalol (mod hjertesygdomme)

    • ritonavir (mod hiv)

    • medicin der vides at påvirke den måde, dit hjerte slår (medicin, der forlænger QT-intervallet). Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).

    • medicin indeholdende digoxin (til hjertesygdomme) eller dabigatran (til forebyggelse af blodpropper)

    • colchicin (mod uinsur gigt)

    • nogle calciumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin).


      Brug af Ketek sammen med mad, drikke og alkohol

      Ketek kan tages med eller uden mad.


      Graviditet, amning og frugtbarhed

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

      Du må ikke tage Ketek, hvis du er gravid, da sikkerheden af denne medicin under graviditet ikke er tilstrækkeligt fastslået. Du må ikke tage Ketek, hvis du ammer.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Begræns kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek. Hvis du har synsproblemer, besvimer eller oplevelser med forvirring eller hallucinationer, mens du tager Ketek, skal du undlade at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre farlige aktiviteter.


      Indtagelse af Ketek kan give bivirkninger, såsom synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer, som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver. Der er rapporteret sjældne tilfælde af besvimelse (forbigående bevidsthedstab), hvilke kan forudgås af en generel følelse af utilpashed (f.eks. kvalme, mavegener). Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Ketek.


  3. SÅDAN SKAL DU TAGE KETEK


    Din læge vil fortælle dig, hvor mange Ketek-tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem. Tag altid Ketek nøjagtigt efter lægens instruktioner. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær og 7 til 10 dage til lungebetændelse.


    Den sædvanlige dosis af Ketek til voksne og børn på 12 eller derover er 2 tabletter på 400 mg daglig (800 mg en gang daglig).


    Hvis du har nyreproblemer (svært nedsat nyrefunktion), skal du tage vekslende daglige doser på

    800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.

    Tabletterne synkes hele med et glas vand.

    Det er bedst at tage tabletterne på samme tid hver dag. Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.


    Hvis du har taget for meget Ketek

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Ketek-tabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.


    Hvis du har glemt at tage Ketek

    Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Hvis du holder op med at tage Ketek

    Du skal tage hele tabletkuren, sådan som din læge har ordineret det. Det gælder også, selv om du får det bedre, inden du er færdig med at tage alle tabletterne. Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage eller din tilstand kan forværres.


    Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan dette også være med til at gøre bakterierne resistente over for medicinen.


    Hvis du på grund af bivirkninger føler, at du er nødt til at stoppe med at tage Ketek, bør du spørge din læge til råds, inden du tager næste dosis.


    Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  4. BIVIRKNINGER


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste er lette og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt, inklusiv dødelige tilfælde, har været rapporteret.


    Hvis du oplever en af følgende tilstande, skal du holde op med at tage Ketek og omgående kontakte lægen:

    • Overfølsomheds- og hudreaktioner som f.eks. ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner, inklusive anafylaktisk shock eller alvorlige hudsygdomme ledsaget af røde pletter og blærer (hyppighed ukendt).

    • Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré ledsaget af mavesmerter eller feber, som kan være tegn på alvorlig maveinfektion som kan opstå i forbindelse med antibiotikabehandling (meget sjældent).

    • Tegn eller symptomer på leverbetændelse (hepatitis) såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter (ikke almindelig).

    • Forværring af en tilstand kaldet myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed (hyppighed ukendt).

    • Uregelmæssig hjerterytme (puls).


    Ovennævnte alvorlige bivirkninger kan kræve øjeblikkelig lægehjælp.


    De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med den estimerede hyppighed, de kan forekomme i med Ketek:


    Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

    • Diarré, sædvanligvis let og midlertidig.

      Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter)

    • Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven)

    • Svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser

    • Vaginal Candida-infektion (svampeinfektion forbundet med lokal kløe, brænden og hvidt udflåd)

    • Forhøjelse af leverenzymer (påvist ved blodprøve)


      Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) eller sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

    • Forstoppelse, appetitløshed

    • Betændelse i munden, svampeinfektion i munden (Candida-infektion)

    • Leverproblemer (hepatitis)

    • Hududslæt, udslæt (nældefeber), kløe, eksem

    • Døsighed, besvær med at falde i søvn (insomnia), nervøsitet, svimmelhed

    • Snurren i hænder eller fødder (paræstesi)

    • Synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn) (læs venligst punkt 2)

    • Rødmen, besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed)

    • Ændring i hjerterytmen (f.eks. langsom hjerterytme) eller unormalt elektrokardiogram (ekg)

    • Lavt blodtryk (hypotension)

    • Forhøjelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve (eosinofili)


    Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

    - Forstyrrelser i lugtesansen, muskelkramper


    Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt - kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data), som kan forekomme med Ketek:

    • Rysten, kramper

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    • Uregelmæssighed i elektrokardiogrammet (ekg), kaldt forlænget QT-interval

    • Betændelse i bugspytkirtlen

    • Led- og muskelsmerter

    • Forvirring

    • Hallucinationer (man ser eller hører ting, der ikke er der)

    • Tab af smags- og lugtesans

    • Leversvigt


      Hvis nogle af disse bivirkninger er generende, alvorlige eller ikke aftager i løbet af behandlingen, skal du fortælle det til din læge.


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. OPBEVARING


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.


    Brug ikke Ketek efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Ketek indeholder:

Udseende og pakningsstørrelser Udseende

Ketek 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”H3647” på den ene side og ”400” på den anden.


Pakningsstørrelser

Ketek sælges i blisterpakninger. Der er 2 tabletter i hvert blisterhul. De fås i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Frankrig


Fremstiller


image

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224


България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050


Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755


Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23


Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100


Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101


Denne indlægsseddel blev senest ændret <MM/YYYY>.


Du kan finde yderligere information om Ketek på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside