Ritonavir Accord
ritonavir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se punkt 4).
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Ritonavir Accord
Sådan skal du tage Ritonavir Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ritonavir Accord indeholder det aktive stof ritonavir. Ritonavir er en proteasehæmmer, som anvendes til at kontrollere hiv-infektion. Ritonavir anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv (antiretrovirale lægemidler) til at kontrollere hiv-infektion. Din læge vil drøfte med dig, hvilken kombination af lægemidler der er den bedste for dig.
Ritonavir Accord bruges til børn på 2 år og derover, unge og voksne, som er inficeret med hiv, den virus som forårsager AIDS.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten
hvis du er allergisk over for ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har alvorlig leversygdom.
hvis du for øjeblikket tager ét eller flere af følgende lægemidler:
astemizol eller terfenadin (lægemidler, der ofte anvendes til behandling af allergisymptomer, og som måske kan fås uden recept)
amiodaron, bepridil, dronedaron, enacainid, flecainid, propafenon, kinidin (mod uregelmæssig hjerterytme)
dihydroergotamin, ergotamin (mod migræne)
ergonovin, methylergonovin (til at standse voldsom blødning, som kan forekomme efter en fødsel eller abort)
clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller oral (taget gennem munden) midazolam (bruges til at hjælpe dig med at sove og/eller mod angst)
clozapin, pimozid (mod unormale tanker eller følelser)
quetiapin (til behandling af skizofreni, bipolær lidelse og svær depression)
lurasidon (til behandling af depression)
ranolazin (til behandling af kroniske brystsmerter [angina])
pethidin, piroxicam, propoxyfen (mod smerter)
cisaprid (mod visse maveproblemer)
rifabutin (til forebyggelse og behandling af visse infektioner)*
voriconazol (til behandling af svampeinfektioner)*
simvastatin, lovastatin (til at sænke kolesterol i blodet)
neratinib (til at behandle brystkræft)
lomitapid (til at sænke kolesterol i blodet)
alfuzosin (mod forstørret prostata)
fusidinsyre (til behandling af bakterielle infektioner)
sildenafil, hvis du har en lungesygdom kaldet pulmonal hypertension, der vanskeliggør vejrtrækningen. Patienter, som ikke lider af denne sygdom, kan tage sildenafil mod rejsningsbesvær (manglende evne til at få rejsning af penis), hvis deres læge følger dem nøje (se punktet Brug af andre lægemidler sammen med Ritonavir Accord)
avanafil eller vardenafil (til behandling af rejsningsbesvær)
colchicin (til behandling af urinsyregigt), hvis du har nyre- og/eller leverproblemer (se punktet Brug af andre lægemidler sammen med Ritonavir Accord)
præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), da dette kan forhindre Ritonavir Accord i at virke på den rette måde. Perikon er et naturlægemiddel, som du kan få i håndkøb.
* Din læge kan beslutte, at du kan tage rifabutin og/eller voriconazol sammen med en boosterdosis (lavere dosis) af Ritonavir Accord, men du må ikke tage en fuld dosis Ritonavir Accord sammen med disse to lægemidler.
Hvis du i øjeblikket tager ét eller flere af disse lægemidler, skal du rådføre dig med din læge om at skifte til et andet lægemiddel, mens du tager Ritonavir Accord.
Kontakt lægen, før du tager Ritonavir Accord.
Hvis Ritonavir Accord tages i kombination med andre antiretroviral lægemidler, er det vigtigt, at du også omhyggeligt læser de indlægssedler, som følger med disse andre lægemidler. Der kan være yderligere oplysninger i disse indlægssedler om situationer, hvor Ritonavir Accord bør undgås. Hvis du har yderligere spørgsmål om Ritonavir Accord eller de andre ordinerede lægemidler, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Ritonavir Accord helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.
Personer, der tager Ritonavir Accord, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion eller AIDS. Det er derfor vigtigt, at din læge følger dig nøje, mens du tager Ritonavir Accord.
Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Spørg lægen hvilke forholdsregler, der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
for yderligere lægemidler til at hjælpe dit blod med at koagulere (faktor VIII) og kontrollere en eventuel blødning.
Hvis du har nogen andre bekymringer med hensyn til helbredet, skal du drøfte disse med din læge så hurtigt som muligt.
Ritonavir Accord anbefales ikke til børn under 2 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, herunder lægemidler uden recept. Der er nogle lægemidler, som du slet ikke må tage sammen med Ritonavir Accord. Disse lægemidler er anført tidligere under punkt 2 i afsnittet ‘Tag ikke Ritonavir Accord’. Der er visse andre lægemidler, der kun må anvendes under særlige omstændigheder som beskrevet nedenfor.
Følgende advarsler gælder, når Ritonavir Accord tages i fuld dosis. Advarslerne kan dog også gælde i tilfælde, hvor Ritonavir Accord tages i lavere doser (boosterdoser) sammen med andre lægemidler.
Der er lægemidler, som helst ikke skal blandes med Ritonavir Accord, fordi deres virkning kan øges eller nedsættes, når de tages sammen. I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at foretage bestemte prøver, ændre dosis eller undersøge dig regelmæssigt. Det er grunden til, at du skal fortælle din læge, hvis du tager nogen form for lægemidler, herunder dem, du selv har købt, eller naturlægemidler, men det er især vigtigt, at du nævner følgende:
amphetamin eller derivater heraf
antibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin)
lægemidler mod kræft (f.eks. abemaciclib, afatinib, apulatamid, ceritinib, encorafinib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristin, vinblastin)
lægemidler, der anvendes til behandling af lavt antal blodplader i blodet (f.eks. fostamatinib)
blodfortyndende lægemidler (f.eks.rivaroxaban, vorapaxar, warfarin)
lægemidler mod depression (f.eks. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon)
lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol)
antihistaminer (f.eks. loratidin, fexofenadin)
antiretrovirale lægemidler, herunder hiv-proteasehæmmere (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin) og andre (didanosin, maraviroc, raltegravir, zidovudin)
lægemidler mod tuberkulose (bedaquilin og delamanid)
antivirale lægemidler til at behandle kronisk hepatitis C-virus-infektion hos voksne (f.eks. glecaprevir/pibrentasvir og simeprevir)
lægemidler mod angst, buspiron
lægemidler mod astma, theophyllin, salmeterol
atovaquon, der er et lægemiddel til behandling af en særlig type lungebetændelse og malaria
buprenorphin, der er et lægemiddel til behandling af kroniske smerter
bupropion, der er et lægemiddel, som anvendes til at hjælpe dig med at holde op med at ryge
lægemidler mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, divalproex, lamotrigin, phenytoin)
hjertelægemidler (f.eks. disopyramid, mexiletin og calciumantagonister såsom amlodipin, diltiazem og nifedipin)
lægemidler med indvirkning på immunsystemet (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, everolimus)
levothyroxin (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen)
morfin og morfinlignende lægemidler, der anvendes til behandling af stærke smerter (f.eks. metadon, fentanyl)
sovepiller (f.eks. alprazolam, zolpidem) og endvidere midazolam indgivet med injektion;
beroligende midler (f.eks. haloperidol, risperidon, thioridazin)
colchicin, til behandling af urinsyregigt.
Der er nogle lægemidler, som du slet ikke må tage sammen med Ritonavir Accord. Disse lægemidler er anført tidligere under punkt 2 i afsnittet ‘Tag ikke Ritonavir Accord’.
Ritonavir Accord bør indtages sammen med mad.
Der foreligger en stor mængde oplysninger om brugen af ritonavir (det aktive stof i Ritonavir Accord) under graviditet. Efter de første tre måneder af graviditeten fik gravide kvinder gennemgående ritonavir i en lavere dosis (boosterdosis) sammen med andre proteasehæmmere. Ritonavir Accord synes ikke at øge risikoen for medfødte misdannelser sammenlignet med den generelle befolkning.
Ritonavir Accord kan udskilles i modermælken hos mennesker. For at undgå at overføre smitte må mødre med hiv ikke amme deres børn.
Ritonavir Accord kan medføre svimmelhed. Hvis du bliver påvirket, må du ikke føre motorkøretøj eller benytte værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Tag lægemidlet en eller to gange dagligt sammen med mad.
Det er vigtigt, at Ritonavir Accord tabletter synkes hele og ikke tygges, knækkes eller knuses.
hvis Ritonavir Accord bruges til at booste virkningen af visse andre anti-hiv-lægemidler, er den sædvanlige dosis til voksne 1-2 tabletter én eller to gange dagligt. Se indlægssedlen for de anti- hiv-lægemidler, Ritonavir Accord gives i kombination med, for mere detaljerede anbefalinger om dosis, inklusive børnedoser.
hvis din læge ordinerer en fuld dosis, kan voksne patienter begynde med en dosis på 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter 12 timer senere, hvilket gradvist øges i en periode på højst 14 dage til den fulde dosis på 6 tabletter to gange dagligt (i alt 1.200 mg pr. dag). Børn (2-12 år) starter med en lavere dosis end denne og fortsætter op til den maksimalt tilladte dosis for deres størrelse.
Din læge vil vejlede dig om den dosis, der skal tages.
Ritonavir Accord skal tages hver dag for at hjælpe med at kontrollere din hiv-infektion, uanset hvor meget bedre tilpas du føler dig. Hvis en bivirkning forhindrer dig i at tage Ritonavir Accord efter anvisningerne, skal du straks kontakte lægen. I perioder med diarré kan din læge beslutte, at ekstra kontrol er nødvendig.
Sørg altid for at have tilstrækkeligt med Ritonavir Accord på lager, så du ikke løber tør. Når du er på rejse eller skal indlægges på hospitalet, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Ritonavir Accord, indtil du kan få en ny forsyning.
Du kan få en fornemmelse af at være følelsesløs eller få en snurrende eller prikkende fornemmelse, hvis du tager for mange Ritonavir Accord.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ritonavir Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt. Hvis det er lige før, du skulle have taget den næste dosis, skal du kun tage den ene dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Selv om du føler dig bedre tilpas, må du ikke holde op med at tage Ritonavir Accord uden først at have talt med din læge. Ved at tage Ritonavir Accord, som det er ordineret, har du størst chance for at forsinke udviklingen af resistens mod lægemidlet.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og med hensyn til lipidniveauet i blodet kan det i nogle tilfælde skyldes selve hiv-lægemidlet. Lægen vil tage prøver for at se, om disse ændringer forekommer.
Når ritonavir anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler, afhænger bivirkningerne desuden af disse andre lægemidler. Det er vigtigt at læse afsnittet om bivirkninger omhyggeligt i de indlægssedler, der er vedlagt de andre lægemidler.
øvre eller nedre mavepine
opkastning
diarré (kan være alvorlig)
kvalme
ansigtsrødme, varmefølelse
hovedpine
svimmelhed
smerter i svælget
hoste
maveproblemer eller fordøjelsesbesvær
en prikkende eller sovende fornemmelse i hænder, fødder eller omkring læberne og munden
en følelse af svaghed/træthed
dårlig smag i munden
nerveskade, som kan give svaghed og smerte
kløe
udslæt
led- og rygsmerter
allergiske reaktioner, herunder hududslæt (kan være rødt, hævet og kløende), alvorlige hævelser i huden og andre væv
søvnløshed
stigning i kolesterol
forhøjede triglycerider
angst
urinsyregigt
blødning fra mavesækken
leverbetændelse og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
øget vandladning
nedsat nyrefunktion
krampeanfald
lavt antal blodplader
tørst (dehydrering)
unormalt kraftige menstruationer
luft i maven
appetitløshed
mundsår
muskelsmerte, -ømhed eller - svækkelse
feber
vægttab
resultater af laboratorietest: ændringer i blodprøveresultater (såsom blodbillede og blodtal)
forvirring
svært ved at fastholde opmærksomheden
besvimelse
sløret syn
hævede hænder og fødder
højt blodtryk
lavt blodtryk og svimmelhed, når man rejser sig
kuldefølelse i hænder og fødder
akne
hjerteanfald
diabetes
nyresvigt
alvorlig eller livstruende hudreaktion, herunder blærer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi)
højt blodsukkerniveau
nyresten
Fortæl det til din læge, hvis du får kvalme, kaster op eller får ondt i maven, da dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen. Du skal også fortælle det til din læge, hvis du får stivhed, ømhed og smerter i led (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær, da dette kan være tegn på
knoglenekrose. Se også punkt 2 Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Ritonavir Accord.
Hos nogle patienter med hæmofili A og B er der rapporteret om tilfælde af øget blødningstendens under behandling med Ritonavir Accord eller en anden proteasehæmmer. Skulle dette ske for dig, bør du øjeblikkeligt spørge din læge til råds.
Der er indberetninger om unormale leverfunktionstest, leverbetændelse (hepatitis) og i sjældne tilfælde gulsot hos patienter, der tog ritonavir. Nogle patienter havde andre sygdomme eller tog andre lægemidler. Patienter med leversygdom eller hepatitis kan opleve en forværring af leversygdommen.
Der er indberetninger om muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, især ved samtidig anvendelse af kolesterolsænkende lægemidler og antiretroviral kombinationsbehandling, herunder med proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige (rhabdomyolyse). Hvis du oplever uforklarlige eller fortsatte muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller - kramper, skal du holde op med at tage lægemidlet, kontakte din læge hurtigst muligt eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer, som tyder på en allergisk reaktion, efter indtagelse af ritonavir, f.eks. udslæt, nældefeber eller åndedrætsbesvær.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S.
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og beholderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Når beholderen er åbnet, skal den anvendes inden for 4 måneder. Opbevares ved temperaturer under 25°C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ritonavir. Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg ritonavir.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: copovidon, sorbitanlaurat (E493), kolloid vandfri silica (E551), vandfri calciumhydrogenfosfat, natriumstearylfumarat.
Tabletovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose (E463), talcum (E553b), kolloid vandfri silica (E551), polysorbat 80 (E433).
Ritonavir Accord 100 mg tabletter er hvide til råhvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter, præget med ‘H’ på den ene side og ‘R9’ på den anden side.
Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletter fås i hvid HDPE-beholder med børnesikret polypropylen-hætte og i Alu-Alu blisterpakning.
Pakningsstørrelser:
HDPE-flaske: 30, 90 og 120 tabletter. Blisterpakning: 30x1, 90x1 og 120x1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Holland
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Land | Særnavn |
Holland | Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten |
Tyskland | Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten |
Spanien | Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Østrig | Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten |
Belgien | Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé pelliculé/ filmomhulde tabletten |
Bulgarien | Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets |
Cypern | Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets |
Tjekkiet | Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety |
Danmark | Ritonavir Accord |
Estland | Ritonavir Accord |
Finland | Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
Kroatien | Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete |
Ungarn | Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta |
Irland | Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets |
Italien | Ritonavir Accord |
Litauen | Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės |
Letland | Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes |
Malta | Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets |
Norge | Ritonavir Accord |
Polen | Ritonavir Accord |
Rumænien | Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate |
Sverige | Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter |
Slovenien | Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete |
Storbritannien | Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets |