Celecoxib Krka
celecoxib
celecoxib
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Celecoxib Krka
Sådan skal De tage Celecoxib Krka
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Celecoxib Krka bruges til at lindre tegn og symptomer på leddegigt (reumatoid artrit), slidgigt (osteoarthritis) og gigt i ryghvirvlerne (ankyloserende spondylitis), hos voksne.
Celecoxib Krka tilhører gruppen af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og hører til undergruppen, der hedder cyclooxigenase-2 (COX-2) hæmmer. Prostaglandiner er naturlige stoffer, som dannes i kroppen, der kan give smerter og betændelse (hævelse). Ved sygdomme som leddegigt og slidgigt producerer kroppen flere af disse stoffer. Celecoxib Krka virker ved at nedsætte mængden af disse prostaglandiner og nedsætter derved smerte og betændelse.
De kan forvente, at medicinen begynder at virke få timer efter, at De har taget den første dosis, med De vil ikke opleve fuld effekt før efter flere dage.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Lægen har udskrevet Celecoxib Krka til Dem. Følgende oplysninger vil hjælpe Dem med at få de bedste resultater med Celecoxib Krka. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
hvis De er allergisk over for celecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celecoxib Krka (angivet i punkt 6)
hvis De har haft en overfølsomhedsreaktion over for den type medicin, der kaldes ”sulfonamider” (en type antibiotika, som bruges ved behandling af infektioner)
hvis De på nuværende tidspunkt har mavesår eller sår på tarmene eller blødning i maven eller tarmene
hvis De – efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler og smertestillende medicin (NSAID) – har oplevet astma, polypper i næsen, svær tillukning af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks. kløende hududslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, besværet eller hvæsende vejrtrækning
hvis De er gravid. Hvis De kan blive gravid under behandlingen, bør De tale med Deres læge om præventionsmetoder
hvis De ammer
hvis De har alvorlig leversygdom
hvis De har alvorlig nyresygdom
hvis De har en betændelsessygdom i tarmene, f.eks. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
hvis De lider af hjertesvigt, har fået konstateret hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen, (TIA = transitorisk iskæmisk attak, også kaldet ”minislagtilfælde”), smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen (angina pectoris) eller ved tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen
hvis De har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis De har fået foretaget operation i blodårerne i benene
hvis De tidligere har haft mavesår eller tegn på blødning i maven eller tarmene.
hvis De tager acetylsalicylsyre (selv ved lave doser (som hjertemagnyl) med henblik på at beskytte hjertet)
hvis De tager medicin mod blodpropper
hvis De tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin/warfarin-lignende antikoagulantia eller nye blodfortyndende lægemidler til oral (gennem munden) anvendelse, f.eks. apixaban)
hvis De bruger lægemidler, der kaldes kortikosteroider (f.eks. prednison)
hvis De tager Celecoxib Krka samtidig med andre NSAID'er, som ikke indeholder acetylsalicylsyre, f.eks. ibuprofen eller diclofenac. Samtidig brug af disse typer medicin bør undgås
hvis De ryger, har diabetes, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol
hvis Deres hjerte, lever eller nyrer ikke fungerer normalt. Lægen ønsker muligvis at kontrollere Dem regelmæssigt
hvis De har hævelser på grund af væskeophobning (f.eks. hævede ankler og fødder)
hvis De lider af væskemangel, f.eks. på grund af opkastning eller diarré, eller hvis De er i behandling med vanddrivende medicin (bruges ved behandling af for meget væske i kroppen)
hvis De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion eller en alvorlig hudreaktion, som er udløst af medicin
hvis De føler Dem sløj på grund af en infektion eller tror, De har en infektion, da Celecoxib Krka kan skjule feber eller andre tegn på infektion og betændelse
hvis De er over 65 år. Lægen vil ønske at kontrollere Dem regelmæssigt
hvis De indtager alkohol og NSAID, da risikoen for mave-tarm-problemer kan øges.
Som andre NSAID'er (f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk. Lægen kan derfor ønske at kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt.
Visse tilfælde af alvorlige leverpåvirkninger, herunder alvorlig leverbetændelse, leverskade, leversvigt (visse tilfælde med døden til følge eller nogle, som krævede levertransplantation) er set i forbindelse med celecoxib. Blandt de tilfælde, hvor tidspunkt for udbrud er angivet, opstod de mest alvorlige leverpåvirkninger inden for 1 måned efter behandlingsstart.
Celecoxib Krka kan gøre det vanskeligere at blive gravid. Fortæl det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid (se afsnit om graviditet, amning og frugtbarhed).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
hostemedicin (dextromethorphan)
medicin mod for højt blodtryk og hjertesvigt (ACE-hæmmere eller angiotensin II-antagonister, beta-blokkere eller vanddrivende medicin (diuretika))
medicin mod svampeinfektioner og bakterielle infektioner (fluconazol og rifampicin)
blodfortyndende medicin (warfarin eller anden warfarin-lignende medicin, herunder nyere lægemidler som apixaban)
medicin mod visse typer depression (lithium)
anden medicin til behandling af depression, søvnproblemer, højt blodtryk eller uregelmæssig puls
medicin mod visse psykiske lidelser (neuroleptika)
medicin mod leddegigt, psoriasis og kræft (methotrexat)
medicin mod epilepsi/kramper og visse former for smerter eller depression (carbamazepin)
medicin mod epilepsi/kramper og visse former for søvnforstyrrelser (barbiturater)
medicin, der bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantationer (ciclosporin og tacrolimus)
Celecoxib Krka kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lave doser (75 mg eller mindre). Spørg lægen til råds, før De tager disse to typer medicin samtidig.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Graviditet
De må ikke tage Celecoxib Krka, hvis De er gravid eller kan blive gravid (dvs. at De - såfremt De er i den fødedygtige alder - ikke bruger sikker prævention) under behandlingen. Hvis De bliver gravid under behandling med Celecoxib Krka, skal De stoppe behandlingen og kontakte lægen, så I kan diskutere alternative behandlingsmuligheder.
Amning
Hvis De ammer, må De ikke tage Celecoxib Krka.
Frugtbarhed
NSAID, herunder Celecoxib Krka, kan gøre det vanskeligere at blive gravid. De skal fortælle det til Deres læge, hvis De planlægger at blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid.
De bør være opmærksom på, hvordan De reagerer på behandlingen med Celecoxib Krka, før De kører bil og betjener maskiner. Hvis De bliver svimmel eller søvnig, efter at De har taget Celecoxib Krka, bør De undlade at køre bil og betjene maskiner, indtil disse symptomer har fortaget sig.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hvis De føler, at virkningen af Celecoxib Krka er for kraftig eller for svag, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil fortælle Dem, hvilken dosis De skal tage. Da risikoen for bivirkninger forbundet med hjerteproblemer kan øges med dosis og behandlingsvarighed, er det vigtigt, at De tager så lav en dosis som muligt til behandling af Deres smerter. De bør ikke tage Celecoxib Krka længere, end det er nødvendigt for at kontrollere symptomerne.
Kontakt lægen inden for 2 uger, hvis De ikke oplever bedring. Den anbefalede dosis er:
Den sædvanlige dosis er:
1 kapsel på 200 mg 1 gang dagligt eller
1 kapsel på 100 mg 2 gange dagligt
Den sædvanlige dosis er:
1 kapsel på 100 mg 2 gange dagligt
Den sædvanlige dosis er:
1 kapsel på 200 mg 1 gang dagligt eller
1 kapsel på 100 mg 2 gange dagligt
Maksimal daglig dosis:
De må ikke tage mere end 400 mg dagligt (4 tabletter af Celecoxib Krka 100 mg eller 2 tabletter af
Celecoxib Krka 200 mg).
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Celecoxib Krka, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet og De føler Dem utilpas.
Tag medicinen med.
Glemmer De at tage en kapsel, skal De tage den, så snart de kommer i tanke om det. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis De pludselig stopper med at tage Celecoxib Krka, risikerer De, at Deres smerter eller betændelsestilstand forværres. De må ikke stoppe med at tage Celecoxib Krka, før De har talt med lægen. Lægen kan bede Dem om at nedsætte dosis over et par dage, inden De stopper behandlingen helt.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
en allergisk reaktion som f.eks. hududslæt, hævelse i ansigtet, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær
hjerteproblemer som f.eks. smerter i brystet
kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene som f.eks. sort eller blodig afføring eller blodigt opkast.
en hudreaktion som f.eks. udslæt, blæredannelse eller afskalning af huden
leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i Deres øjne bliver gult)).
Forhøjet blodtryk, herunder forværring af eksisterende forhøjet blodtryk*
Hjerteanfald*
Væskeophobning med hævede ankler, ben og/eller hænder
Urinvejsinfektioner
Åndenød*, bihulebetændelse (tillukkede eller smertende bihuler), tilstoppet eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, forkølelse, influenzalignende symptomer
Svimmelhed, søvnbesvær
Opkastning*, mavepine, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven
Udslæt, kløe
Muskelstivhed
Synkebesvær*
Hovedpine
Kvalme
Ondt i leddene
Forværring af eksisterende allergier
Utilsigtet tilskadekomst
Slagtilfælde*
Hjertesvigt, hjertebanken (hjertelagene mærkes tydeligt), hurtig puls
Unormale laboratorieprøver, f.eks. blodprøver for leverfunktion
Unormale laboratorieprøver, f.eks. blodprøver for nyrefunktion
Ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed eller kortåndethed (anæmi)
Angst, depression, træthed, døsighed, prikken og stikkende fornemmelse under huden
For højt kalium i blodet, som ses ved blodprøver (kan give kvalme, træthed, muskelsvaghed eller hjertebanken)
Nedsat eller sløret syn, susen for ørerne, mundsmerter og mundstår, problemer med hørelsen*
Forstoppelse, bøvsen, mavekatar (fordøjelsesbesvær, mavesmerter eller opkastning), forværring af mave-tarm-betændelse.
Kramper i benene
Hævet kløende udslæt (nældefeber)
Øjenbetændelse
Vejrtrækningsbesvær
Misfarvning af huden (blå mærker)
Brystsmerter (generel smerte, som ikke stammer fra hjertet)
Hævelse af ansigtet
Sår (blødende) i maven, spiserøret eller tarmene, eller hul på tarmen (kan give mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blokering af tarmene), mørk eller sort afføring, betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter), betændelse i spiserøret (øsophagus)
Lavt indhold af natrium i blodet (en tilstand, der kaldes hyponatriæmi)
Nedsat antal hvide blodlegemer (hjælper med at beskytte mod infektioner) og blodplader (øget risiko for blødning og blå mærker)
Problemer med at koordinere muskelbevægelser
Føler sig forvirret, forandringer i smagsopfattelsen
Øget lysfølsomhed
Hårtab
Ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer)
Blødning i øjet
Akut reaktion, der kan føre til lungebetændelse
Uregelmæssig hjerterytme
Rødmen
Blodprop i blodårerne i lungerne. Symptomerne kan være pludselig åndenød, skarpe smerter, når De trække vejret, eller kollaps
Blødning i maven eller tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i tynd- eller tyktarm
Alvorlig leverbetændelse (hepatitis). Symptomerne kan være kvalme, diarré, gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene), mørk urin, lys afføring, kommer nemt til at bløde, kløe eller kuldegysninger
Akut nyresvigt
Menstruationsforstyrrelser
Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, eller synkebesvær
Alvorlige allergiske reaktioner (herunder muligt dødeligt anafylaktisk shock)
Alvorlige hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal nekrolyse (kan give hududslæt, blæredannelse eller afskalning af huden) og akut generaliseret pustuløst udslæt (symptomerne omfatter rød hud, med områder med hævet hud med utallige små pusholdige blærer)
En forsinket allergisk reaktion med mulige symptomer som f.eks. hududslæt, hævelse af ansigtet, feber, hævede kirtler og unormale blodprøveresultater (f.eks. leverceller og blodlegemer (eosinofili, en form for forhøjet antal hvide blodlegemer))
Blødning i hjernen, som fører til død
Meningitis (betændelse i hinden omkring hjernen og rygmarven)
Leversvigt, leverskade og alvorlig leverbetændelse (fulminant hepatitis) (nogle gange med døden til følge, eller som kræver levertransplantation). Symptomer kan være kvalme, diarré, gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene), mørk urin, lys afføring, kommer nemt til at bløde, kløe eller kuldegysninger
Leverproblemer (som f.eks. kolestase og kolestatisk hepatitis, der kan være ledsaget af symptomer som f.eks. misfarvet afføring, kvalme og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)
Nyrebetændelse eller andre nyreproblemer (som f.eks. nefrotisk syndrom og minimal change sygdom, som kan være ledsaget af symptomer som f.eks. væskeophobning (ødemer), skummende urin, træthed og appetitløshed)
Forværret epilepsi (kan være hyppigere og/eller kraftigere anfald)
Blokering af en arterie eller vene i øjet, som kan medføre delvist eller fuldstændigt tab af synsevne
Betændte blodkar (kan give feber, smerter, blå mærker i huden)
Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader (kan give træthed, blå mærker, hyppig næseblødning og øget risiko for infektioner)
Muskelsmerter og -svaghed
Nedsat lugtesans
Tab af smagssansen.
Nedsat frugtbarhed hos kvinder, som normalt kan afhjælpes, hvis behandlingen stoppes
Hjerteproblemer: smerter i brystet (angina pectoris)
Maveproblemer: irritabel tyktarm (kan omfatte mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven)
Nyresten (som kan give mave- eller rygsmerter, blod i urinen), problemer med at komme af med urinen
Vægtøgning
Blodprop sædvanligvis i benene, som kan give smerter, hævelse og rødme i læggen eller vejrtrækningsproblemer (dyb venetrombose)
Maveproblemer: maveinfektion (som kan give irritation af og sår i maven eller tarmene)
Benbrud
Helvedesild, hudinfektion, eksem (tørt, kløende udslæt), lungebetændelse (lungeinfektion (muligvis med hoste, feber, vejrtrækningsbesvær)
Flydende objekter i øjet, som giver sløret eller nedsat syn, svimmelhed på grund af problemer i det indre øre, ømme, betændte eller blødende gummer, mundsår
Stor vandladningstrang om natten, blødning fra hæmorroider, hyppig afføring
Fedtklumper i huden eller andre steder, godartet knude (ufarlig hævelse på eller ved led og sener i hånden eller på foden), talebesvær, unormal eller meget kraftig blødning fra skeden, brystsmerter
Højt indhold af natrium i blodet (ses ved blodprøver)
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof(fer): celecoxib.
En 100 mg hård kapsel indeholder 100 mg celecoxib. En 200 mg hård kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) i en 100 mg hård kapsel: lactosemonohydrat, povidon K30, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat (E470b) i kapselkernen og gelatine og titandioxid (E171) i kapselskallen.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) i en 200 mg hård kapsel: lactosemonohydrat, povidon K30, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat (E470b) i kapselkernen og gelatine, titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172) i kapselskallen.
Bund og hætte på 100 mg hårde kapsler er hvid, og de har en længde på 15,4 mm - 16,2 mm. Kapslerne indeholder hvidt eller næsten hvidt granulat.
Bund og hætte på 200 mg hårde kapsler er brungul, og de har en længde på 18,9 mm - 19,7 mm. Kapslerne indeholder hvidt eller næsten hvidt granulat.
100 mg- og 200 mg-kapslerne er pakket i æsker med 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 og 100 kapsler i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Tyskland