Carboplatin Fresenius Kabi
carboplatin
carboplatin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Carboplatin Fresenius Kabi
Sådan bliver du behandlet med Carboplatin Fresenius Kabi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Carboplatin hører til en gruppe lægemidler, der går under betegnelsen platinforbindelser, der anvendes til kræftbehandling.
Lægemidlet bruges til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene og småcellet lungekræft.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning.
hvis du er allergisk over for carboplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer (kreatinin-clearance på eller under 30 ml/min).
hvis der er en ubalance i dine blodceller (svær myelosuppression).
hvis du har en blødende tumor.
hvis du samtidig bliver vaccineret mod gul feber.
Hvis ét eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, og du ikke allerede har talt med lægen eller sundhedspersonalet om det, skal du gøre dette så hurtigt som muligt, og før du får infusionen.
Carboplatin gives sædvanligvis til patienter på hospitalet. Normalt bør du ikke selv håndtere dette lægemiddel. Lægen eller sundhedspersonalet vil give dig medicinen og overvåge dig nøje og ofte både under og efter behandlingen. Normalt vil du før hver enkelt indgift få taget blodprøver.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Carboplatin:
hvis du er gravid, eller hvis der er en chance for, at du kan være det.
hvis du ammer.
hvis du forventer at drikke alkohol, mens du behandles med lægemidlet.
hvis du har hovedpine, ændret sindstilstand, krampeanfald og unormalt syn fra sløring til synstab. Fortæl det til din læge.
hvis du udvikler ekstrem træthed og åndenød med nedsat antal røde blodlegemer (symptomer på hæmolytisk blodmangel) alene eller kombineret med et lavt antal blodplader, unormale blå mærker (thrombocytopeni) og nyresygdom med begrænset eller ingen vandladning (symptomer på hæmolytisk uræmisk syndrom). Fortæl det til din læge.
hvis du har feber (temperatur højere end eller lig med 38⁰C) eller kulderystelser, som kan være tegn på en infektion. Fortæl det straks til din læge. Du kan have risiko for at få en infektion i blodet.
Hvis dine nyrer ikke virker ordentligt, forstærkes og forlænges carboplatins virkning på blodet (det hæmatopoietiske system) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. Din læge vil ønske at overvåge dig mere regelmæssigt, hvis dine nyrer ikke virker ordentligt.
Under behandling med carboplatin får du lægemidler, som medvirker til at reducere en potentielt livstruende komplikation, der er kendt som tumorlysesyndrom, som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet på grund af nedbrydningen af døende kræftceller, der frigiver deres indhold i blodbanen.
Hvis ét eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, og du ikke allerede har talt med lægen eller sundhedspersonalet om det, skal du gøre dette så hurtigt som muligt, og før du får dette lægemiddel.
Lægemidlet skal fortyndes med en anden opløsning før indgift. Du bør drøfte dette med din læge, så det kan sikres, at lægemidlet er egnet til dig.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger nogen af de følgende lægemidler, da de kan påvirke behandlingen med Carboplatin Fresenius Kabi og omvendt:
Andre lægemidler, der er toksiske for nyrerne (f.eks. antibiotika fra aminoglykosid-gruppen)
Andre lægemider, der beskadiger ørets høre- eller balancefunktioner (f.eks. antibiotika fra aminoglykosidgruppen, furosemid (anvendes til behandling af hjertesvigt og ødem))
Andre lægemidler, der nedsætter immunsystemets aktivitet (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus og andre lægemidler mod kræft)
Vaccine mod gul feber og andre levende vacciner
Blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin
Phenytoin og fosphenytoin (anvendes til behandling af forskellige former for kramper og krampeanfald)
Chelaterende lægemidler (lægemiddelstoffer, der binder sig til carboplatin og derved mindsker effekten af carboplatin)
Loop-diuretika (vanddrivende medicin, der anvendes til at behandle for højt blodtryk og væskeansamlinger)
Der er ingen kendt interaktion mellem carboplatin og alkohol. Er du i tvivl, så spørg lægen, da carboplatin kan påvirke leverens evne til at bearbejde alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Hvis ét eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, og du ikke allerede har talt med lægen eller sundhedspersonalet om det, skal du gøre dette så hurtigt som muligt, og før du får dette lægemiddel.
Graviditet
Du må ikke behandles med carboplatin under graviditet medmindre, at det er klart angivet af din læge. Dyrestudier har vist en mulig risiko for misdannelser hos fosteret. Hvis du bliver behandlet med carboplatin, imens du er gravid, skal du få oplyst af din læge de mulige risici for dit ufødte barn.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention både før og under behandlingen med carboplatin. Hvis du bliver gravid under behandlingen med carboplatin, anbefales genetisk rådgivning, idet carboplatin kan forårsage genetiske skader. Genetisk rådgivning er også anbefalet til patienter, som ønsker at få børn efter behandlingen med carboplatin.
Amning
Det vides ikke, om carboplatin bliver udskilt i modermælk. Du skal derfor stoppe med at amme, hvis du er i behandling med carboplatin.
Fertilitet
Carboplatin kan forårsage genetisk skade. Det tilrådes, at kvinder undgår graviditet ved at bruge sikker prævention før og efter behandlingen. Kvinder, der er gravide eller bliver gravide under behandlingen, skal tilbydes genetisk rådgivning.
Mandlige patienter rådes til ikke at forsøge at gøre en kvinde gravid under og i op til seks måneder efter behandlingen. Mænd bør få rådgivning om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af risikoen for at miste forplantningsevnen permanent.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Carboplatin Fresenius Kabi påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal dog udvise ekstra forsigtighed, når du får Carboplatin Fresenius Kabi første gang, især hvis du føler dig svimmel eller usikker på dig selv.
Det vil altid være lægen eller sygeplejersken, der giver dig dette lægemiddel. Det gives normalt i et drop ved langsom injektion i en vene, og vil almindeligvis tage mellem 15 og 60 minutter at give. Hvis du har brug for yderligere informationer, skal du spørge den læge eller sygeplejerske, som skal indgive infusionen eller har givet dig infusionen. Din dosis vil være afhængig af din højde og vægt, funktionen af dit blodsystem (hæmatopoietiske system) og din nyrefunktion. Din læge vil vælge den dosis, der er bedst for dig. Infusionen vil normalt blive fortyndet før brug.
Den sædvanlige dosis er 400 mg/m² af din krops overfladeareal (beregnet ud fra din højde og vægt).
Den sædvanlige voksendosis kan anvendes. Din læge kan dog vælge at anvende en anden dosis.
Den mængde, der gives, kan variere, alt efter hvor godt dine nyrer fungerer. Hvis du har nyreproblemer, vil lægen eventuelt sætte dosis ned, tage hyppige blodprøver og overvåge din nyrefunktion. Dette lægemiddel vil blive givet til dig af en læge, der har erfaring med kræftbehandling.
Carboplatin har ikke været anvendt tilstrækkeligt i børn til, at der kan anbefales nogen specifik dosis.
Du kan få kvalme, imens du bliver behandlet med carboplatin. Lægen kan eventuelt give dig et andet lægemiddel for at mindske disse virkninger, før du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Der vil normalt gå fire uger mellem hver dosis Carboplatin Fresenius Kabi. Lægen vil bede om, at der bliver taget blodprøver hver uge, efter du har fået Carboplatin Fresenius Kabi, så den korrekte dosis til din næste behandling kan bestemmes.
Det er usandsynligt, at du vil få for meget carboplatin. Hvis det alligevel skulle ske, kan det være, at du får problemer med nyrerne, leveren, synet og hørelsen og får et lavt antal hvide blodlegemer. Hvis du er bekymret for, om du har fået for meget medicin, eller hvis du har nogen spørgsmål om dosis, skal du kontakte den læge, som gav dig medicinen.
Det er meget usandsynligt, at en dosis af lægemidlet vil blive glemt, da lægen ved, hvornår du skal have medicinen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende dette lægemiddels anvendelse.
Carboplatin Fresenius Kabi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Unormale blå mærker, blødning eller tegn på infektion som f.eks. ondt i halsen og høj temperatur
Svær hudkløe (med hævede knuder) eller hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller hals, der kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem) og du kan mærke, at du skal besvime
Slimhindebetændelse/mundbetændelse (f.eks. ømme læber eller mundsår)
Undertrykkelse af knoglemarven, som viser sig ved et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni, neutropeni)
Nedsat antal blodplader, som øger risikoen for blå mærker og blødninger (thrombocytopeni)
Blodmangel (anæmi, en tilstand med nedsat antal røde blodlegemer, som kan forårsage træthed)
Nedsat funktion af dine nyrer (øget indhold af kreatinin og urinstof i dit blod). Din læge vil muligvis overvåge dig
Let høretab (af de høje frekvenser)
Unormale leverenzymniveauer og unormalt resultat af leverfunktionstest. Din læge vil muligvis overvåge dig
Forhøjede urinsyreniveauer i blodet, som kan medføre urinsyregigt (hyperurikæmi)
Kvalme eller opkastning
Mavesmerter og -kramper
Usædvanlig fornemmelse af træthed eller svaghed
Fald i saltniveauerne i dit blod (natrium, kalium, calcium, magnesium). Din læge vil muligvis overvåge dig
Usædvanlige blå mærker eller blødning (hæmoragiske komplikationer)
Diarré, forstoppelse, ømme læber eller mundsår (mucositis)
Allergiske reaktioner, herunder udslæt, nældefeber, hudrødmen, kløe, høj temperatur
Ringen for ørerne (tinnitus), nedsat hørelse og høretab
Prikkende, snurrende fornemmelser (perifer neuropati), svaghed, følelsesløshed
Hårtab
Utilpashed
Influenzalignende syndrom
Tab af eller mangel på kropsstyrke
Lungelidelser. Ardannelse og fortykkelse i lungerne med vejrtrækningsbesvær, til tider fatalt (interstitiel lungesygdom), vejtrækningsbesvær
Nedsatte reflekser i knogler og sener
Infektioner
Føleforstyrrelser
Smagsforstyrrelser
Synsforstyrrelser herunder midlertidigt synstab
Hjerte-kar-lidelser
Hudlidelser
Kløende hududslæt (nældefeber)
Kløe (pruritus)
Rødt udslæt (erythematøst udslæt)
Muskel-og skeletbesvær
Tilstande, der påvirker urinvejene og kønsorganerne (urogenitale lidelser)
Øget indhold af kreatinin, bilirubin og urinsyre i dit blod. Din læge vil muligvis overvåge dig.
Kræft forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling (nye kræfttumorer (sekundære maligniteter))
Feber og kulderystelser uden tegn på infektion
Rødme, hævelse og smerte eller vævsdød omkring injektionsstedet (reaktioner på injektionsstedet)
Utilpashed med høj temperatur på grund af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Appetitløshed (anoreksi)
Svært nedsat leverfunktion, skade på leverceller eller levercelledød. Lægen vil muligvis overvåge dig.
Betændelse i synsnerven, der kan forårsage fuldstændigt eller delvist synstab (optisk neuritis)
Svære allergiske reaktioner (anafylaksi/anafylaktiske reaktioner)
Symptomer på svære allergiske reaktioner, herunder pludselig hvæsende vejrtrækning eller trykken for brystet, hævede øjenlåg, hævelser i ansigt eller læber, blussende ansigt, for lavt blodtryk, hurtig puls, nældefeber, åndenød, svimmelhed og anafylaktisk shock
Lavt niveau af natrium i dit blod (hyponatriæmi)
Hjertesvigt
Blødning i hjernen, som kan medføre slagtilfælde eller tab af bevidsthed
Pludselig blokering af en vene (dannelse af en blodprop), højt blodtryk, lavt blodtryk
Hæmolytisk uræmisk syndrom (en sygdom, som er karakteriseret ved akut nyresvigt/lille urinproduktion eller ingen vandladning, nedsat antal røde blodlegemer med ekstrem træthed til følge og lavt antal blodplader)
Unormale blå mærker eller blødninger og tegn på infektion
Væskemangel
Ømme læber eller sår i munden (stomatitis)
Muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller unormale blodprøveresultater (symptomer på tumorlysesyndrom, som kan skyldes
den hurtige nedbrydning af tumorceller) (se pkt. 2).
En gruppe af symptomer såsom hovedpine, ændret sindstilstand, krampeanfald og unormalt syn fra sløret til synstab (symptomer på reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom, en sjælden
neurologisk lidelse)
Betændelse i bugspytkirtlen
Lungebetændelse
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Før åbning af hætteglas: Må ikke opbevares over 25⁰C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Efter fortynding: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist efter fortynding med 5 % glucose i 96 timer ved 2°C -8°C og 20°C-25°C.
Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist efter fortynding med 0,9 % natriumklorid i 24 timer ved 2°C- 8°C og i 8 timer ved 20°C-25°C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser før ibrugtagning brugerens ansvar.
Opbevaringstiden bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis det viser tegn på nedbrydning.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Carboplatin. 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg
carboplatin.
Hvert hætteglas á 5 ml indeholder 50 mg carboplatin. Hvert hætteglas á 15 ml indeholder 150 mg carboplatin. Hvert hætteglas á 45 ml indeholder 450 mg carboplatin. Hvert hætteglas á 60 ml indeholder 600 mg carboplatin.
Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Carboplatin Fresenius Kabi er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler. Hver milliliter (ml) koncentrat indeholder 10 milligram (mg) carboplatin. Dette lægemiddel leveres i et klart, farveløst type I-hætteglas med FluroTec-gummilukning med grøn (6 ml), blå (20 ml), rød (50 ml) og gul (100 ml) afrivelig aluminiumsforsegling. Hætteglasset á 5 ml indeholder 50 mg carboplatin, hætteglasset á 15 ml indeholder 150 mg carboplatin, hætteglasset á 45 ml indeholder 450 mg carboplatin, og hætteglasset á 60 ml indeholder 600 mg carboplatin.
Standardhætteglassene fås som enkeltpakning á 5 ml, 15 ml, 45 ml og 60 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Fresenius Kabi AB
75 174 Uppsala Sverige
Repræsentant:
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge 57
2300 København S
Fremstiller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Tyskland
Belgien | Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Tjekkiet | Carboplatin Kabi 10 mg/ml |
Tyskland | Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Danmark | Carboplatin Fresenius Kabi |
Estland | Carboplatin Kabi 10 mg/ml |
Spanien | Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
Frankrig | Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Ungarn | Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Irland | Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Island | Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn |
Letland | Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Litauen | Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Luxembourg | Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Malta | Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Holland | Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Norge | Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Polen | Carboplatin Kabi |
Portugal | Carboplatina Kabi 10 mg/ml concentrado para Solução para Perfusão |
Rumænien | Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Slovakiet | Carboplatin Kabi 10 mg/ml |
England | Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Ubrugt infusionsvæske skal kasseres.
Carboplatin kan reagere med aluminium og danne et sort bundfald. Kanyler, sprøjter, katetre eller intravenøse sæt, der indeholder aluminiumsdele, som kan komme i kontakt med carboplatin, må ikke anvendes til at forberede eller indgive carboplatin.
Produktet skal fortyndes før infusion med 5 % glucose til injektion eller 0,9 % natriumchlorid til injektion til koncentrationer på ned til 0,5 mg/ml (500 mikrogram/ml).
Kemisk og fysisk brugsstabilitet er blevet påvist efter fortynding i glucose 5% i 96 timer ved 2°C-8˚C og 20°C-25˚C.
Kemisk og fysisk brugsstabilitet er blevet påvist efter fortynding i natriumchlorid 0,9% i 24 timer ved 2°C-8˚C og 8 timer ved 20°C-25˚C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2°C-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Opløsningen skal kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Carboplatin må kun forberedes til indgift af professionelt personale, som er uddannet i sikker anvendelse af kemoterapeutiske midler.
Forberedelse skal foregå i et dertil indrettet område.
Der skal anvendes passende beskyttelseshandsker, ansigtsmaske og beskyttelsestøj.
Der skal træffes foranstaltninger for at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med øjnene. Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skylles med vand og/eller saltvand.
Cytotoksiske midler må ikke håndteres af gravide.
Passende forsigtighed skal udvises og foranstaltninger træffes ved bortskaffelse af emner (sprøjter, kanyler osv.), der er brugt ved rekonstitution af cytotoksiske lægemidler. Overskydende materiale og affaldsstoffer bortskaffes i en polyethylenpose med dobbelt forsegling og forbrændes ved en temperatur på 1000°C.
Arbejdsoverflader skal dækkes af absorberende engangspapirstykker med plastikbagside.
Anvend Luer-Lock-koblinger på alle sprøjter og sæt. Det anbefales at anvende kanyler med stort hul for at nedbringe tryk og undgå, at der dannes aerosol. Sidstnævnte kan også undgås ved at anvende udluftningskanyle.
Rester af carboplatin såvel som alle materialer, som er anvendt til fortynding og indgift skal destrueres i henhold til hospitalets standardprocedurer for cytotoksiske stoffer i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald.