Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S [rekombinant])
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Vaxzevria
Sådan vil du få Vaxzevria
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Vaxzevria bruges til forebyggelse af COVID-19, som forårsages af SARS-CoV-2-virussen. Vaxzevria gives til voksne i alderen 18 år og derover.
Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer og specialiserede hvide blodlegemer, der modarbejder virussen, og giver på den måde beskyttelse med COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
(angivet i afsnit 6)
hvis du har haft en blodprop, der forekom samtidig med, at du havde et lavt niveau af blodplader i blodet (trombose med trombocytopeni-syndrom, TTS) efter du har fået Vaxzevria
hvis du tidligere har fået diagnosticeret kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor der siver væske ud fra små blodkar).
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du får Vaxzevria:
hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion efter nogen anden vaccineinjektion
eller efter du tidligere har fået Vaxzevria
hvis du nogensinde er besvimet efter en injektion med en kanyle
hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 ℃). Du kan dog godt få din vaccination, hvis du har let feber eller en infektion i de øvre luftveje såsom forkølelse
hvis du har et problem med blødning eller blå mærker, eller hvis du tager blodfortyndende medicin (for at forhindre blodpropper)
hvis dit immunsystem ikke fungerer korrekt (immundefekt), eller hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet (såsom kortikosteroider i høje doser, immundæmpende medicin eller kræftmedicin)
hvis du tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidigt følelsesløshed og tab af bevægelighed), efter du har fået Vaxzevria
hvis du tidligere har haft transversel myelitis (rygmarvsbetændelse) efter at have fået Vaxzevria.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får vaccinen.
Som det gælder for alle vacciner, kan vaccinationsforløbet med 2 doser Vaxzevria måske ikke fuldt ud beskytte alle dem, som modtager det. Det er ikke kendt, hvor længe du vil være beskyttet.
Blodsygdomme
Meget sjældne blodpropper i kombination med lavt niveau af blodplader, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er observeret efter vaccination med Vaxzevria. Dette omfattede nogle alvorlige tilfælde med blodpropper på forskellige eller usædvanlige steder (f.eks. hjerne, tarm, lever, milt) og overdreven koagulation (blodstørkning) eller blødning i hele kroppen. De fleste af disse tilfælde opstod inden for de første 3 uger efter vaccinationen. Nogle tilfælde havde dødeligt udfald. Der er indberettet færre tilfælde efter anden dosis i sammenligning med efter første dosis.
Der er i meget sjældne tilfælde observeret blodpropper i hjernen, som ikke er forbundet med lavt niveau af blodplader, efter vaccination med Vaxzevria. De fleste af disse tilfælde opstod inden for de første fire uger efter vaccination. Nogle tilfælde havde dødeligt udfald.
Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af lavt blodpladeniveau (immun trombocytopeni), der kan være forbundet med blødning, normalt inden for de første fire uger efter vaccination med Vaxzevria.
Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du udvikler åndenød, brystsmerter, hævede ben, bensmerter eller vedvarende mavesmerter efter vaccination (se afsnit 4).
Søg også øjeblikkelig lægehjælp, hvis du få dage efter vaccination oplever svær eller vedvarende hovedpine, sløret syn, forvirring eller krampeanfald efter vaccination, eller hvis du efter få dage oplever blødning af ukendt årsag eller hudblødninger eller små runde pletter ud over på det sted, hvor vaccinationen blev givet (se punkt 4).
Kapillærlækagesyndrom
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af kapillærlækagesyndrom efter vaccination med Vaxzevria. Nogle af disse patienter havde tidligere fået diagnosticeret kapillærlækagesyndrom. Kapillærlækagesyndrom er en alvorlig, potentielt livstruende tilstand, hvor der siver væske ud fra små blodkar (kapillærer), hvilket medfører hævelser af arme og ben, pludselig vægtstigning og svimmelhed (lavt blodtryk). Søg straks lægehjælp, hvis du udvikler disse symptomer i dagene efter vaccinationen.
Neurologiske hændelser
Guillain-Barré syndrom (GBS):
Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du udvikler svaghed og lammelse i arme og/eller ben, der kan brede
sig til brystet og ansigtet (Guillain-Barré syndrom). Dette er rapporteret meget sjældent efter vaccination med Vaxzevria.
Rygmarvsbetændelse (transversel myelitis, TM):
Søg omgående lægehjælp, hvis du udvikler tegn på svaghed i arme eller ben, påvirket følesans (såsom prikken, følelsesløshed, smerte eller tab af smertefornemmelse) og påvirket urin- eller tarmfunktion. Dette er blevet rapporteret meget sjældent efter vaccination med Vaxzevria.
Risikoen for meget sjældne hændelser (såsom blodforstyrrelser, herunder trombose med trombocytopeni-syndrom, CLS, GBS, TM) efter en boosterdosis med Vaxzevria er ikke kendt.
Vaxzevria anbefales ikke til børn under 18 år. På nuværende tidspunkt foreligger der ikke
tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af Vaxzevria til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller vacciner,
for nylig har taget anden medicin eller vacciner eller planlægger at tage anden medicin eller vacciner.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine.
Nogle af bivirkningerne ved Vaxzevria, der er nævnt i afsnit 4 (Bivirkninger) kan midlertidigt
nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig utilpas efter vaccinationen, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vent med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil alle virkninger, der kan påvirke din evne til dette, er forsvundet.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det
væsentlige "natriumfrit".
Dette lægemiddel indeholder 2 mg alkohol (ethanol) pr. 0,5 ml dosis. Den lille mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig virkning.
Vaxzevria gives som en injektion på 0,5 ml i en muskel (normalt i overarmen).
Under og efter hver injektion af vaccinen vil lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken holde øje med dig i ca. 15 minutter for at se, om du udvikler tegn på en allergisk reaktion.
Primært vaccinationsforløb
Hvis du glemmer at komme tilbage på det aftalte tidspunkt, skal du spørge din læge, apotekspersonalet
eller sygeplejersken til råds. Det er vigtigt, at du får den anden injektion med Vaxzevria. Hvis du glemmer en planlagt injektion, er du måske ikke fuldt beskyttet mod COVID-19.
Boosterdosis
Du kan få en booster-injektion med Vaxzevria (tredje stik). Booster-injektionen kan gives mindst
3 måneder efter, du har fuldført det primære vaccinationsforløb med Vaxzevria eller en godkendt mRNA COVID-19-vaccine.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I kliniske studier var de fleste bivirkninger lette til moderate og gik over i løbet af få dage. Der blev rapporteret færre bivirkninger efter den anden dosis.
Efter vaccinationen kan du få mere end en bivirkning samtidig (for eksempel muskel-/ledsmerter, hovedpine, kulderystelser og generel utilpashed). Hvis nogen af symptomerne varer ved, skal du søge råd fra din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om blodpropper i kombination med lavt niveau af blodplader i blodet (trombose med trombocytopeni-syndrom, TTS), se afsnit 2.
hvis du oplever en kraftig eller vedvarende hovedpine, sløret syn, forvirring eller krampeanfald
hvis du udvikler åndenød, smerter i brystet, hævede ben, smerter i benene eller vedvarende mavesmerter
hvis du bemærker usædvanlige blå mærker på huden eller små runde pletter ud over på det sted,
hvor vaccinationen blev givet.
en følelse af svimmelhed eller ørhed
ændringer i din hjerterytme (puls)
kortåndethed
hvæsende vejrtrækning
hævelse af læber, ansigt eller hals
nældefeber eller udslæt
kvalme eller opkastning
mavesmerter
ømhed, smerte, varme, kløe eller blå mærker på stedet, hvor injektionen blev givet
træthed eller generel utilpashed
kulderystelser eller følelse af feber
hovedpine
kvalme
ledsmerter eller muskelsmerter
hævelse eller rødme på stedet, hvor injektionen blev givet
feber (38 °C eller derover)
opkastning eller diarré
let og forbigående nedsat niveau af blodplader (laboratorieresultater)
smerter i ben eller arme
influenzalignende symptomer såsom forhøjet temperatur, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kulderystelser
fysisk svaghed eller mangel på energi
søvnighed, svimmelhed eller nedsat bevidsthedsniveau og inaktivitet
mavesmerter eller nedsat appetit
forstørrede lymfekirtler
overdreven svedtendens, kløende hud, udslæt eller nældefeber
muskelkramper
hængende muskler i den ene side af ansigtet
blodpropper, ofte på usædvanlige steder (f.eks. hjerne, tarm, lever, milt), i kombination med lavt niveau af blodplader
alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelse og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barré
syndrom [GBS])
alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi)
overfølsomhed
hurtig hævelse under huden på områder såsom ansigtet, læberne, munden og halsen (som kan gøre det svært at synke eller trække vejret)
kapillærlækagesyndrom (en tilstand, der medfører væskeudsivning fra små blodkar)
meget lavt blodpladeniveau (immun trombocytopeni), der kan være forbundet med blødning (se afsnit 2, Blodsygdomme)
blodpropper i hjernen, som ikke er forbundet med lavt niveau af blodplader (se afsnit 2, Blodsygdomme)
rygmarvsbetændelse (transversel myelitis)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for opbevaring af denne vaccine og korrekt bortskaffelse af ubrugt produkt. Følgende oplysninger om opbevaring, udløbsdato, brug og håndtering samt bortskaffelse er beregnet til sundhedspersoner.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Fra tidspunktet for anbrud af hætteglasset (første kanylepunktur) skal det bruges inden for 6 timer ved opbevaring ved temperaturer op til 30 °C. Herefter skal hætteglasset kasseres. Det må ikke sættes tilbage i køleskabet. Alternativt kan et anbrudt hætteglas opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) i højst
48 timer, hvis det straks sættes tilbage i køleskabet efter hver punktur.
Kassér hætteglasset, hvis suspensionen er misfarvet, eller hvis der observeres partikler. Må ikke omrystes.
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Chimpanse-adenovirus, som koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet ChAdOx1-S*, ikke mindre end 2,5 x 108 infektiøse enheder
* Fremstillet i genetisk modificeret human embryonal nyre (HEK) 293-celler og ved rekombinant DNA-teknologi.
Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
De øvrige hjælpestoffer er L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, magnesiumchlorid- hexahydrat, polysorbat 80 (E 433), ethanol, saccharose, natriumchlorid, dinatriumedetat (dihydrat), vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Vaxzevria indeholder natrium og alkohol").
Injektionsvæske, suspension (injektionsvæske). Suspensionen er farveløs til let brunlig, klar til let
uigennemsigtig.
Pakningsstørrelser:
flerdosishætteglas med 8 doser (4 ml) med prop (elastomer med aluminiumforsegling) i en pakning med 10 hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 8 doser a 0,5 ml.
flerdosishætteglas med 10 doser (5 ml) med prop (elastomer med aluminiumforsegling) i en pakning med 10 hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 10 doser a 0,5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2141423
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 90 60 798
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 228 882 054
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 89 87 04 78
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8134
AstraZeneca GmbH
Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)
AstraZeneca BV
Tel: 0800 70 11 (gratis)
+31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 23 96 23 13
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 211 1983792
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 93 220 20 14
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 104 60 80
AstraZeneca
Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 30 880 17 68
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 31 630 03 18
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: 1800 812456 (toll free)
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 60 03 197
Vistor hf.
Sími: +354 519 3643
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 4221
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 94 24 55072
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22090050
AstraZeneca AB
Tel: +46 3 130 11 892
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 68688132
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 8000 541 028
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Scan QR-koden med en mobilenhed for at få disse oplysninger på forskellige sprog.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
For opbevaring og bortskaffelse, se afsnit 5 "Opbevaring".
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Denne vaccine skal håndteres af en sundhedsperson ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af hver dosis.
Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Vaxzevria er en farveløs til let brunlig, klar til let uigennemsigtig suspension. Kassér hætteglasset, hvis suspensionen er misfarvet eller hvis der observeres synlige partikler. Må ikke omrystes. Suspensionen må ikke fortyndes.
Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte. Vaccinationsforløbet med Vaxzevria består af to separate doser på hver 0,5 ml. Den anden dosis skal
administreres mellem 4 og 12 uger efter den første dosis. Personer, som har fået den første dosis af Vaxzevria, skal have den anden dosis af den samme vaccine for at fuldføre vaccinationsforløbet.
Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte og skal administreres intramuskulært, fortrinsvis i deltamusklen i overarmen. Brug en ny kanyle til administration.
Det er normalt, at der bliver væske tilbage i hætteglasset, efter at den sidste dosis er trukket op. Et ekstra overskud er inkluderet i hvert hætteglas for at sikre, at der kan leveres 8 doser (hætteglas med 4 ml) eller 10 doser (hætteglas med 5 ml) a 0,5 ml. Overskydende vaccine fra flere hætteglas må ikke blandes. Ikke anvendt vaccine skal kasseres.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for lægemiddelaffald. Eventuelt spild skal desinficeres med midler med antiviral aktivitet mod adenovirus.