Indlægsseddel: Information til patienten

Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

  er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza

  3. Sådan skal du tage Daklinza

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Daklinza indeholder det aktive stof daclatasvir. Det anvendes til behandling af voksne med hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og som forårsages af hepatitis C-viruset.

     
     

     Dette lægemiddel virker ved at forhindre hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler. På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid.

     
     

     Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig anvendes alene.

     
     

     Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza Tag ikke Daklinza:

• hvis du er allergisk over for daclatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) i denne indlægsseddel.

• hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (gennem munden eller på andre måder, der påvirker hele kroppen)

  • phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital, bruges til at behandle epileptiske anfald

  • rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika mod tuberkulose

  • dexamethason, et steroidhormon, der anvendes mod allergiske reaktioner og betændelsessygdomme

  • medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).

    Disse lægemidler mindsker virkningen af Daklinza og kan være skyld i at din behandling ikke virker. Fortæl det straks til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

    
    

    Eftersom Daklinza altid skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion, skal du huske også at læse afsnittet “Tag ikke” i indlægssedlerne for disse lægemidler. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om oplysningerne i indlægssedlerne.

    
    

    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Daklinza.

    
    

    Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig:

• du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)

• du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere

• din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom)

• hvis du har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Daklinza. Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Daklinza.

  
  

  Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:

• åndenød

• svimmelhed

• hjertebanken

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

• besvimelsesanfald

  
  

  Børn og unge

  Brugen af Daklinza frarådes til patienter under 18 år. Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos børn og unge.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Daklinza

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er vigtigt, fordi Daklinza kan påvirke virkningen af anden medicin. Omvendt kan anden medicin påvirke virkningen af Daklinza. Din læge vil muligvis justere din dosis af Daklinza eller du vil muligvis ikke kunne tage Daklinza sammen med visse typer medicin.

  
  

  Du må ikke tage Daklinza sammen med følgende medicin:

• phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital til behandling af epileptiske anfald

• rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika til behandling af tuberkulose

• dexamethason, et steroid til behandling af allergiske reaktioner og betændelsessygdomme

• medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).

  Disse typer medicin mindsker Daklinzas virkning, så din behandling ikke virker. Fortæl det straks til lægen, hvis du tager en eller flere af disse typer medicin.

  
  

  Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager følgende medicin:

• amiodaron eller digoxin mod uregelmæssig hjerterytme

• atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, etravirin, nevirapin eller efavirenz til behandling af hiv-infektion

• boceprevir eller telaprevir til behandling af hepatitis C-infektion

• clarithromycin, telithromycin eller erythromycin til behandling af bakterielle infektioner

• Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet. Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

• dabigatranetexilat til forebygelse af blodpropper

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol eller voriconazol til behandling af svampeinfektioner

• verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin til behandling af forhøjet blodtryk

• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin til behandling af for meget kolesterol i blodet

• p-piller

  Med nogle af disse lægemidler skal lægen muligvis justere din dosis af Daklinza.

  
  

  Graviditet og prævention

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen. Stop med at tage Daklinza og fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Daklinza.

  
  

  Hvis du er gravid, må du ikke tage Daklinza.

  Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under og 5 uger efter behandlingen med Daklinza.

  
  

  Daklinza anvendes nogle gange sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade dit ufødte barn. Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid under behandlingen.

  
  

  Amning

  Man ved ikke, om Daklinza udskilles i modermælken. Du må ikke amme dit barn under behandling med Daklinza.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Nogle patienter har rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær og problemer med synet, mens de tager Daklinza sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion. Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  Daklinza indeholder lactose

  Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).

  
  

  Daklinza indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimal dosis af 90 mg, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du tage Daklinza

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Anbefalet dosis

     Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt. Synk tabletten hel. Du må ikke tygge eller knuse tabletten, da den har en meget ubehagelig smag. Daklinza kan tages med eller uden mad.

     
     

     Visse andre typer medicin kan interagere med Daklinza og påvirke mængden af Daklinza i kroppen. Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.

     
     

     Da Daklinza altid skal anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion, skal du læse indlægssedlerne for disse lægemidler. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

     Så længe skal du tage Daklinza

     Du skal sørge for at tage Daklinza så længe, som din læge har bedt dig om at tage det.

     Varigheden af behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uger. Behandlingsvarigheden vil afhænge af, om du tidligere er blevet behandlet for hepatitis C-infektion, din levers tilstand og, hvilken anden medicin du skal tage sammen med Daklinza. Du vil muligvis skulle tage din anden medicin længere eller kortere tid end Daklinza.

     
     

     Hvis du har taget for meget Daklinza

     Kontakt lægen eller nærmeste hospital, hvis du ved en fejl har taget flere Daklinza-tabletter end lægen har anvist. Du bør have blisterpakningen på dig, så du nemt kan fortælle, hvad du har taget.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Daklinza

     Det er vigtigt, at du ikke glemmer en dosis af denne medicin. Hvis du glemmer en dosis:

• og du opdager det inden for 20 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag herefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• og du opdager det 20 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser lige efter hinanden).

  
  

  Hvis du holder op med at tage Daklinza

  Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Daklinza gennem hele behandlingsperioden. Ellers virker medicinen muligvis ikke mod hepatitis C-viruset. Du må ikke stoppe med at tage Daklinza, medmindre din læge har bedt dig om det.

  
  

  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir (uden ribavirin), er følgende bivirkninger blevet

     rapporteret.

     
     

     Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• hovedpine, træthed

  
  

  Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• søvnbesvær

• svimmelhed

• migræne

• kvalme, diarre, mavesmerter

• ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion

  
  

  Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir og ribavirin, er følgende bivirkninger blevet rapporteret.

  
  

  Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• hovedpine, kvalme, træthed

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

  
  

  Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• nedsat appetit

• søvnbesvær, irritabilitet

• svimmelhed

• migræne

• åndenød, hoste, tilstoppet næse

• hedeture

• tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt, kløe

• diarre, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, halsbrand, unormalt meget luft i maven eller tarmen

• mundtørhed

• ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion

  
  

  Når Daklinza anvendes sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterede bivirkninger de samme som de bivirkninger, der er beskrevet i indlægssedlerne for disse lægemidler. De mest almindelige af disse bivirkninger er beskrevet nedenfor.

  
  

  Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• nedsat appetit

• søvnbesvær

• hovedpine

• åndenød

• kvalme

• træthed

• influenza-lignende sygdom, feber

• kløe, tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt

• diarre

• hoste

• ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion, usædvanlig svaghedsfølelse

• irritabilitet

• nedsat mængde røde blodlegemer (anæmi), nedsat mængde hvide blodlegemer

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

  V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

  sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Daklinza indeholder:

• Aktivt stof: daclatasvir. Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg eller 60 mg daclatasvir (som dihydrochlorid).

• Øvrige indholdsstoffer:

  • Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat

  • Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Daklinza 30 mg: den filmovertrukne tablet er grøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med “BMS” på den ene side og “213” på den anden side.

Daklinza 60 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med “BMS” på den ene side og “215” på den anden side.

Daklinza 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter i ikke-perforerede kalenderblisterpakninger og perforerede enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irland

Fremstiller

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140

България

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

.