Simvanor
simvastatin
simvastatin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Simvanor til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Simvanor
Sådan skal du tage Simvanor
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VIRKNING OG ANVENDELSE
Simvanor indeholder det aktive stof simvastatin. Simvanor er en medicin, der bliver brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol, “dårligt” kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blodet.
Desuden øger Simvanor koncentrationen af “godt” kolesterol (HDL-kolesterol). Simvanor tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit samlede kolesteroltal består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det “dårlige” kolesterol, da det kan opbygges i arterievæggene og danne en belægning. Efterhånden kan denne opbygning af belægning føre til indsnævring af arterierne. Denne indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige organer, såsom hjertet eller hjernen. Denne blokering af blodtilførslen kan medføre et hjerteanfald eller slagtilfælde.
HDL-kolesterol bliver ofte kaldt det “gode” kolesterol, da det medvirker til at hindre, at det dårlige kolesterol opbygges i arterierne, og beskytter dermed mod hjertesygdom.
Triglycerider er en anden type fedt i blodet, som kan øge risikoen for hjertesygdom. Du bør følge en kolesterolsænkende diæt, mens du tager dette lægemiddel.
Simvanor bliver anvendt sammen med din kolesterolsænkende diæt, hvis du har:
forhøjet kolesterolindhold i blodet (primær hyperkolesterolæmi) eller øget fedtindhold i blodet (kombineret hyperlipidæmi).
en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi), der øger kolesterolindholdet i blodet. Det kan også være, du får anden behandling.
hjerte-kar-sygdom, eller er i høj-risikogruppen for at udvikle hjerte-kar-sygdom (fordi du har diabetes, tidligere har haft slagtilfælde eller anden karsygdom). Simvanor kan forlænge dit liv ved at nedsætte risikoen for hjertesygdomsproblemer, uanset indholdet af kolesterol i dit blod.
De fleste mennesker med højt indhold af kolesterol i blodet har ingen symptomer på dette. Din læge kan måle kolesterolet ved hjælp af en
almindelig blodprøve. Tag med lægen regelmæssigt, hold øje med dit kolesteroltal og diskuter målet for dit kolesteroltal med lægen.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIMVANOR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simvanor (angivet i punkt 6)
hvis du har leverproblemer
hvis du er gravid eller ammer
hvis du tager lægemidler med et eller flere af følgende aktive stoffer:
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (til behandling af infektioner)
HIV-proteasehæmmere, som f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (HIV-proteasehæmmere anvendes til behandling af HIV-
infektioner)
Boceprevir eller telaprevir (til behandling af hepatitis C-virusinfektioner)
Nefazodon (til behandling af depression)
Cobicistat
Gemfibrozil (til sænkning af kolesterol)
Ciclosporin (anvendes ofte til organtransplanterede patienter)
Danazol (et syntetisk fremstillet hormon til behandling af endometriose, en sygdom hvor væv fra livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen).
Tag ikke mere end 40 mg Simvanor, hvis du tager lomitapid
(til behandling af en alvorlig og sjælden genetisk kolesterolsygdom). Spørg lægen, hvis du er i tvivl, om din medicin er nævnt ovenfor.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Simvanor:
fortæl om dine helbredsmæssige forhold, herunder allergi.
hvis du drikker større mængder alkohol.
05/2021
hvis du tidligere har haft en leversygdom. Simvanor er måske ikke den rigtige medicin for dig.
hvis du tidligere har haft en leversygdom. Simvanor er måske ikke den rigtige medicin for dig.
hvis du tager, eller inden for de seneste 7 dage har taget lægemidlet fusidinsyre (et lægemiddel til behandling af bakterieinfektion) gennem munden eller ved indsprøjtning. Kombinationen af fusidinsyre og Simvanor kan give alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).
hvis du skal opereres. Du skal muligvis stoppe med at tage Simvanor-tabletter i en kort periode.
hvis du er asiat, da du måske skal have en anden dosis.
Din læge bør tage en blodprøve, før du begynder at tage Simvanor, og hvis du får symptomer på leverproblemer, mens du tager Simvanor. Det er for at undersøge din leverfunktion.
Din læge vil muligvis også tage blodprøver, efter du er begyndt at tage Simvanor for at undersøge din leverfunktion.
Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.
Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlig lungesygdom.
Tal også med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har vedvarende muskelsvaghed.
Der kan være behov for yderligere prøver og lægemidler med henblik på at stille en diagnose og behandle dette.
Risikoen for nedbrydning af musklerne er større ved højere doser af Simvanor, især 80 mg. Risikoen for nedbrydning af musklerne er også større
hos visse patienter. Tal med din læge, hvis et eller flere af følgende punkter passer på dig:
Du indtager store mængder af alkohol.
Du har nyreproblemer.
Du har problemer med skjoldbruskkirtlen.
Du er 65 år eller derover.
Du er kvinde.
Du har haft muskelproblemer, mens du har været i behandling med kolesterolsænkende medicin kaldet “statiner” eller “fibrater”.
Du eller nogen i din nærmeste familie har en arvelig muskelsygdom.
Simvastatins sikkerhed og virkning er undersøgt hos drenge i alderen 10-17 år og hos piger, som har fået menstruation for mindst et år siden (se punkt 3: Sådan skal du tage Simvanor). Simvanor er ikke undersøgt hos børn under 10 år. Kontakt lægen for yderligere oplysninger.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Risikoen for muskelproblemer kan øges ved at tage Simvanor sammen med følgende lægemidler (nogle af disse er allerede anført ovenfor under “Tag ikke Simvanor”).
Ciclosporin (anvendes ofte ved organtransplantation).
Danazol (syntetisk fremstillet hormon til behandling af endometriose, en sygdom hvor væv fra livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen).
Medicin, som indeholder itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol eller voriconazol som aktivt stof
(til behandling af svampeinfektioner).
Fibrater, som indeholder gemfibrozil og bezafibrat som aktivt stof (til sænkning af kolesterol).
Erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (til behandling af bakterieinfektioner).
HIV-proteasehæmmere, som f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (til behandling af HIV-infektioner).
Antivirale lægemidler mod hepatitis C såsom boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (til behandling af hepatitis C-virusinfektioner).
Nefazodon (til behandling af depression).
Medicin som indeholder cobicistat.
Amiodaron (til behandling af uregelmæssigt hjerteslag).
Verapamil, diltiazem eller amlodipin (til behandling af for højt blodtryk, brystsmerter i forbindelse med hjertesygdom eller andre problemer med hjertet).
Lomitapid (til behandling af en alvorlig og sjælden, genetisk kolesterolsygdom).
Daptomycin (et lægemiddel til behandling af komplicerede hudinfektioner og infektioner i hudstrukturen samt bakteriæmi). Det er muligt, at risikoen for bivirkninger, der har indvirkning på musklerne, er større, hvis du tager lægemidlet samtidig med behandlingen med simvastatin. Lægen kan beslutte, at du skal holde op med at tage simvastatin et stykke tid.
Colchicin (til behandling af urinsyregigt).
Ticagrelor (anvendes hos patienter, der har haft et hjerteanfald eller hjertekramper eller brystsmerter, som ikke er under god kontrol). Hvis du tager ticagrelor, bør du ikke tage mere end 40 mg Simvanor om dagen.
Ligesom med medicinen, der er listet ovenfor, skal du fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du skal især fortælle din læge, hvis du tager lægemidler med et eller flere af følgende aktive stoffer:
Lægemidler med et aktivt stof, der forhindrer blodpropper, som f.eks. warfarin, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulantia).
Fenofibrat (anvendes også til sænkning af kolesterol).
Niacin (anvendes også til sænkning af kolesterol).
Rifampicin (til behandling af tuberkulose).
Du skal også fortælle læger, som udskriver ny medicin til dig, at du tager Simvanor.
Grapefrugtjuice indeholder et eller flere stoffer, der ændrer på, hvordan kroppen anvender visse lægemidler inklusive Simvanor.
Du bør undgå at drikke grapefrugtjuice. Informer din læge, hvis du drikker store mængder alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Simvanor, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid, eller tror, du kan være gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Simvanor, stop da straks behandlingen og kontakt din læge. Hvis du ammer, må du ikke tage Simvanor, da det er uvist, om medicinen passerer over i modermælken.
Det er ikke forventet, at Simvanor påvirker evnen til at færdes sikkert i trafikken eller arbejdssikkerheden.
Dog må det tages med i overvejelserne, at nogle mennesker oplever svimmelhed efter at have taget Simvanor.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
SÅDAN SKAL DU TAGE SIMVANOR
Tag altid Simvanor nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil bestemme, hvilken tabletstyrke der er passende for dig afhængigt af den igangværende behandling og din helbredstilstand. Du bør følge en kolesterolsænkende diæt, mens du tager Simvanor.
Voksne:
Den sædvanlige startdosis er 10, 20 eller, i nogle tilfælde, 40 mg dagligt. Lægen kan justere din dosis efter mindst 4 uger til højest 80 mg dagligt. Tag højst 80 mg dagligt.
Lægen kan ordinere lavere doser, især hvis du tager visse lægemidler som nævnt ovenfor, eller du har visse nyrelidelser.
80 mg dosis er kun anbefalet til voksne patienter med et stærkt forhøjet kolesterolniveau og en høj risiko for hjertesygdomme, og som ikke har nået målet for deres kolesteroltal på en lavere dosis.
Til børn (i alderen 10-17 år) er den sædvanlige anbefalede startdosis 10 mg dagligt om aftenen. Den anbefalede højeste dosis er 40 mg dagligt (svarende til ½ tablet af Simvanor
80 mg).
Indgivelsesmåde og varighed af behandlingen:
Tag Simvanor om aftenen. Du kan tage det med eller uden mad. Fortsæt med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge fortæller dig, at du skal stoppe.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Hvis din læge har ordineret Simvanor sammen med et andet lægemiddel til sænkning af kolesterol, som indeholder et galdesyrebindende lægemiddel, skal du tage Simvanor mindst 2 timer før eller 4 timer efter, du har taget den galdesyrebindende medicin.
Vær opmærksom på at du ikke nødvendigvis kan bruge Simvanor 80 mg til alle de anførte doseringer.
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Simvanor, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). I tilfælde af overdosering skal din læge behandle symptomatisk, og understøttende foranstaltninger skal iværksættes.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med at tage lægemidlet som ordineret.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, da dit kolesteroltal kan stige igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende sjældne alvorlige bivirkninger blev rapporteret:
Muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper. I sjældne tilfælde kan disse muskelproblemer være alvorlige, inklusive nedbrydning af musklerne, der kan føre til nyreskader; og i meget sjældne tilfælde dødsfald.
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), inklusive:
Hævelse af ansigt, tunge og svælg, som kan give åndedrætsbesvær (angioødem).
Stærke muskelsmerter sædvanligvis i skuldre og hofter
Udslæt med svaghedsfornemmelse i arme, ben og nakkemuskler.
Smerter eller betændelse i leddene (polymyalgia rheumatica).
Årebetændelse (vaskulitis).
Tendens til blå mærker, hududslæt og hævelse (dermatomyositis), nældefeber, følsomhed i huden over for solen, feber, rødmen.
Kortåndethed (dyspnø) og utilpashed.
Lupuslignende sygdomsbillede (inklusive udslæt, ledproblemer og påvirkning af blodlegemer).
Betændelse i leveren med gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin eller farveløs afføring, træthed eller svaghedsfornemmelse, tab af appetit og i meget sjældne tilfælde leversvigt.
Betændelse i bugspytkirtlen ofte med stærke mavesmerter.
Følgende meget sjældne alvorlige bivirkninger blev rapporteret:
En alvorlig allergisk reaktion, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed (anafylaksi).
Gynækomasti (brystforstørrelse hos mænd).
Udslæt, som kan opstå på huden eller som sår i munden (lichenoidt lægemiddeludslæt).
Fibersprængning (muskelruptur).
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret:
Lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Følelsesløshed eller kraftesløshed i arme og ben.
Hovedpine, prikkende fornemmelse, svimmelhed.
Sløret syn, nedsat syn.
Fordøjelsesbesvær (mavesmerter, forstoppelse, øget luftafgang fra tarmen, mavebesvær, diarré, kvalme, opkastning).
Udslæt, kløe, hårtab.
Kraftesløshed.
Stigning i blodprøver af leverfunktionen og i et muskelenzym (kreatinkinase).
Hukommelsestab, forvirring.
Søvnbesvær.
Ringe hukommelse.
Rejsningsbesvær.
Depression.
Betændelse i lungerne som kan medføre vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller kortåndethed eller feber.
Seneproblemer, undertiden kompliceret af senesprængning.
Muskelsvaghed, som er vedvarende.
Yderligere mulige bivirkninger er rapporteret for nogle statiner:
Søvnforstyrrelser, inklusive mareridt.
Seksuelle problemer.
Sukkersyge. Dette er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, så længe du tager dette lægemiddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
OPBEVARING
Opbevar Simvanor utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke Simvanor efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Aktivt stof: Simvastatin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg simvastatin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Pregelatineret stivelse, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinsyre (E300), citronsyremonohydrat (E330) og magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose, talcum, titandioxid (E171), indigotin (E132) og quinolingult (E104).
Simvanor 80 mg er en oval, lysegrøn, hvælvet, filmovertrukken tablet med delekærv og mærket SIM 80 på den ene side. Simvanor findes i pakningsstørrelsen 100 tabletter.
Paranova Danmark A/S Marielundvej 46D, 2730 Herlev
Paranova Pack B.V.
Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland