Pandemrix
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Pandemrix
Sådan får du Pandemrix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Lægen vil normalt anbefale en anden vaccine (årlig trivalent/tetravalent sæsoninfluenzavaccine) i stedet for Pandemrix. Hvis de trivalente/tetravalente vacciner ikke er tilgængelige, kan Pandemrix være et alternativ, hvis du har behov for forebyggelse mod A(H1N1)v influenza (se afsnittet ”Vær ekstra forsigtig med at anvende Pandemrix”).
Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for nogle af følgende stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat. Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge
hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette er tilfældet for dig, vil vaccinationen normalt blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Pandemrix.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om noget af ovenstående.
Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Pandemrix:
hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira. En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pandemrix. Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pandemrix
hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN. Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal vaccinationen udsættes.
Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande. Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).
Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte efter den anden vaccinedosis. Dette gælder især feber over 38 °C. Temperaturen skal derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans. Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix
først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..
Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner. Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives vaccinerne i hver sin arm. Du skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive kraftigere.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix.
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner. Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi.
Pandemrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger. Voksne, herunder ældre
En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Børn i alderen 10 år og derover En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år En dosis (0,25 ml) vaccine gives.
Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Børn under 6 måneder
På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe. Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af denne vaccine.
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination. Lægen er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.
hovedpine
træthed
smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
kulderystelser
øget svedtendens
ømme muskler, ledsmerter.
rødme og kløe, hvor indsprøjtningen blev givet
feber
kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.
hårdhed og varmefølelse, hvor indsprøjtningen blev givet
hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
søvnighed
svimmelhed
kløe, udslæt
generel utilpashed
influenzalignende symptomer.
Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling. KONTAKT LÆGEN, hvis bivirkningerne ikke forsvinder.
Børn i alderen 10-17 år
I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som var almindelig.
Børn i alderen 3-9 år
Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige. Derudover var feber meget almindeligt hos børn i alderen 3-5 år. Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis.
Børn 6-35 måneder
Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis. Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
Følgende bivirkninger er set, efter Pandemrix (H1N1)v er blevet markedsført:
overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre shock, hvis det ikke bliver behandlet. Læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde
reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
feberkramper
en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab
forbigående søvnighed efter vaccination
reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og varmefølelse (vævsirritation), hård knude.
Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza. De kan også opstå som følge af Pandemrix.
kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encefalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.
Efter tilberedning af vaccinen:
Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke opbevares over 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
* opformeret i æg
** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin
Adjuvans:
Vaccinen indeholder en ’adjuvans’ (AS03) for at opnå en bedre virkning. Adjuvansen består af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Øvrige indholdsstoffer:
Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Suspensionen er en farveløs, let opaliserende væske.
Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
En pakning Pandemrix består af:
en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Pandemrix består af to hætteglas:
Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes. Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:
Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Ved observation af et af ovennævnte (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med bunden opad.
Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion. Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 ”Sådan bliver du behandlet med Pandemrix”).
Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Ved observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært. Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C). Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter
minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.