Docetaxel Mylan
docetaxel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Docetaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Sådan skal du bruge Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Docetaxel Mylan er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft:
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan docetaxel anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Ved behandling af prostatakræft indgives docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon.
Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.
Til behandling af hoved- og halskræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.
hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Docetaxel Mylan (angivet i punkt 6).
hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
hvis du har en alvorlig leversygdom.
Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at kunne få Docetaxel Mylan. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.
Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før Docetaxel Mylan-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger såsom allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Docetaxel Mylan indeholder alkohol. Fortæl din læge, hvis du er afhængig af alkohol, eller hvis du har nedsat leverfunktion. Se også afsnittet ”Docetaxel Mylan indeholder ethanol (alkohol)”.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette er fordi Docetaxel Mylan eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske nemmere får bivirkninger.
Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Docetaxel Mylan må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Mylan kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Mylan.
Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Mylan, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Det er ikke undersøgt, om Docetaxel Mylan påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Denne medicin indeholder 50 vol% ethanol (alkohol), dvs. maksimalt 0,395 g pr. hætteglas svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. hætteglas.
Skadelig for alkoholikere.
Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Docetaxel Mylan vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m² og bestemme den dosis, du skal have.
Docetaxel Mylan gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Mylan. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelse eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Mylan givet alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Alvorligheden af bivirkningerne af Docetaxel Mylan kan forøges, når Docetaxel Mylan gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
rødmen, hudreaktioner, kløe
trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
feber eller kulderystelser
rygsmerter
lavt blodtryk
Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til hospitalspersonalet.
Følgende kan ske mellem Docetaxel Mylan-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får.
infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
feber: hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
mistet appetit (anoreksi)
søvnløshed
følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskelfæster
hovedpine
smagsforstyrrelser
betændelse i øjet eller øget tåreflåd
hævelse forårsaget af ophobning af lymfevæske
stakåndethed
næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
næseblod
mundsår
maveproblemer herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
mavesmerter
fordøjelsesbesvær
hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
ændring af farven på fingerneglene, som kan løsne sig
muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
ændring eller udeblivelse af menstruationer
hævelse af hænder, fødder eller ben
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
træthed eller influenzalignende symptomer
vægtforøgelse eller vægttab
svampeinfektion i munden (oral candidiasis)
væskemangel
svimmelhed
nedsat hørelse
fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
hjertesvigt
betændelse i spiserøret
mundtørhed
synkebesvær eller smerter ved synkning
blødninger
forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
besvimelse
hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
betændelse i tarm, tyndtarm, perforering af tarmene
blodpropper
interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling)
pneumoni (lungebetændelse)
lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
nedsat indhold af natrium i blodet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Anvend hætteglasset umiddelbart efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og – forhold brugerens ansvar.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til den PVC-fri infusionspose. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og –forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
Docetaxel infusionsvæske er overmættet, og den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden
Aktivt stof: docetaxel. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Et hætteglas indeholder 20 mg docetaxel.
Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol og citronsyre.
Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning er lysgul til brunlig gul. Koncentratet leveres i et klart, farveløst hætteglas med en gummiprop og en plastik-afrivningshætte.
Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat. Hver æske indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Mylan ApS
Tlf: + 45 3694 4568
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-->
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Mylan infusionsvæske.
Instruktioner vedrørende sikker håndtering:
Docetaxel er et antineoplastisk stof og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af opløsningerne. Det anbefales at bruge handsker.
Hvis Docetaxel Mylan koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
Tilberedning af den intravenøse administration:
Fremstilling af infusionsvæsken
Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold brugerens ansvar. Det kan være nødvendigt at anvende mere end ét hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning for at opnå den dosis, der er
nødvendig for patienten. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 7 ml docetaxel koncentration til infusionsvæske, opløsning.
Udtag den ønskede mængde af Docetaxel, koncentrat til infusionsvæske, opløsning aseptisk med en kalibreret sprøjte.
Injicer via en enkelt injektion (et stik) derefter den nødvendige mængde Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller –flaske indeholdende
enten 5% glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske. Hvis det er nødvendigt at anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Bland infusionsvæsken i infusionsposen eller -flasken ved at vippe posen.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og –forhold brugerens ansvar.
Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxelinfusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25°C. Den bør anvendes inden for 6 timer (inklusive den time, hvor patienten får infusionen).
Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken, hvis den er tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer, påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Som ved alle andre parenterale lægemidler skal infusionsvæsken kontrolleres visuelt inden anvendelse, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Bortskaffelse:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og administration, skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.