Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
docetaxel
Indlægseddel: Information til brugeren
docetaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva
Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Medicinen hedder Docetaxel Zentiva. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Docetaxel Zentiva er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan Docetaxel Zentiva anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Zentiva indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Zentiva (angivet i punkt 6),
hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
hvis du har en alvorlig leverlidelse.
Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Zentiva. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte behandling.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer. Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion
ved tidligere behandling med paclitaxel.
Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med Docetaxel Zentiva:
SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du
kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, så som feber, kulderystelser eller ømme muskler.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersoner, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af reaktionerne nævnt ovenfor.
Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før Docetaxel Zentiva-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Zentiva. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne. Docetaxel Zentiva indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed,
epilepsi eller sygdomme i leveren. Se også punktet ”Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)” nedenfor.
Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept. Dette er fordi Docetaxel Zentiva eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger. Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Zentiva.
Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Zentiva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj,
bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller hospitalsfarmaceuten.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol) dvs. op til 0,395 mg vandfri ethanol pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Kan være skadelig for alkoholikere.
Bør overvejeshos gravide eller ammende, børn samt patienter i høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Docetaxel Zentiva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.
Docetaxel Zentiva gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Zentiva. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller
feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
De mest almindelige bivirkninger af Docetaxel Zentiva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Zentiva kan forøges, når Docetaxel Zentiva gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
trykken for brystet, besvær med at trække vejret
feber eller kulderystelser
rygsmerter
lavt blodtryk.
Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.
Følgende kan ske mellem Docetaxel Zentiva-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får.
Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Tab af appetit (anoreksi)
Søvnløshed
Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster
Hovedpine
Smagsforstyrrelser
Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe
Åndedrætsbesvær
Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Næseblod
Mundsår
Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Mavesmerter
Fordøjelsesbesvær
Hårtab: Ide fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.
Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Hævelse af hænder, fødder eller ben
Træthed eller influenza-lignende symptomer
Vægtforøgelse eller vægttab
Infektioner i de øvre luftveje
Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)
Dehydrering
Svimmelhed
Nedsat hørelse
Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Hjertesvigt
Betændelse i spiserøret
Mundtørhed
Synkebesvær eller smerter ved synkning
Blødninger
Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i dit blod.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Besvimelse
Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Blodpropper
Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).
Pneumoni (lungebetændelse)
Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Nedsat indhold af natrium og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion
Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.)
Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Anvend hætteglasset umiddelbart efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og
-forhold brugerens ansvar.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.
Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.
Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat). Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg docetaxel.
Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.
Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en lys gul til brunliggul opløsning. Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en grøn aluminiumforsegling og en grøn
plastik-afrivningshætte.
Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat (20 mg) docetaxel.
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10 Tjekkiet
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS Storbritannien
eller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main Tyskland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva, k.s.
Tel.: +36 165 55 722
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva, k.s.
Tel: +385 155 17 772
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
ZENTIVA S.A. Tel: +40 021 304 7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
p
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l.
+39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Zentiva infusionsvæske.
Anbefaling for sikker håndtering
Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel og, som med andre potentielt giftige lægemidler, skal der udvises forsigtighed under håndtering og tilberedning af opløsninger heraf. Det anbefales at bruge
handsker.
Hvis Docetaxel Zentiva koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
Tilberedning til intravenøs administration
Tilberedning af infusionsvæske
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar. For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten, kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning. En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske.
Udtag aseptisk den ønskede mængde Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske. Hvis det er nødvendigt at anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Bland manuelt opløsningen i infusionposen eller -flasken med vippende bevægelser.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter. Hvis det ikke anvendes
straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.
Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25 °C. Den bør anvendes indenfor 6 timer (inklusive den time,
patienten får infusionen).
Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C
og 8 °C.
Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.
Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Affald
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i overrensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.