Optison
perflutren
Perflutren-indeholdende mikrosfærer
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Virkning og hvad du skal bruge det til
Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON
Sådan skal du bruge OPTISON
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
OPTISON er et kontrastmiddel til ultralyd, der gør det muligt at fremstille tydeligere billeder (skanninger) af hjertet under en ekkokardiografi, som er en metode til at afbilde hjertet vha. ultralyd. OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se.
OPTISON indeholder mikrosfærer, der er små gasbobler, som efter indsprøjtningen føres gennem blodårerne til hjertet og fylder de venstre hjertekamre. Dét gør det muligt for lægen at se og vurdere hjertefunktionen.
Kun til diagnostisk brug.
hvis du er overfølsom (allergisk) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPTISON (angivet i punkt 6).
hvis du har svært forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, systolisk pulmonalarterietryk > 90 mm Hg).
Kontakt lægen før du bruger OPTISON
hvis du er overfølsom (allergisk).
hvis du har en svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leverlidelse. Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset.
hvis du har kunstig hjerteklap.
hvis du har akut svær betændelse (inflammation eller sepsis).
hvis du danner blodpropper.
Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON.
Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet klarlagt.
Der etableres bestemte tiltag ved fremstilling af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, for at forhindre, at der overføres smitte til patienterne. Disse omfatter bl.a. nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer, hvor der er risiko for overførsel af smitte, udelukkes samt at samtlige blod-/plasmaportioner testes for tegn på virus/smitte. Producenterne af disse produkter inkluderer også trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.På trods heraf kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker overførsel af smitte, ikke helt udelukkes. Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte.
Der er ikke rapporteret om virusinfektioner med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Det anbefales på det kraftigste, at man nedskriver produktets navn og batchnummer, hver eneste gang der administreres OPTISON, således at der altid findes notater om, hvilke batcher der er anvendt.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Sikkerheden ved brug af OPTISON under graviditet er ikke fastslået fuldt ud. Det frarådes derfor at bruge OPTISON under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen. Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
Det vides ikke, om OPTISON udskilles i modermælk. Der bør derfor udvises forsigtighed, når OPTISON gives til ammende kvinder.
Ingen kendte virkninger.
OPTISON bør kun gives af læger, der har erfaring inden for området diagnostisk billeddannelse med ultralyd.
OPTISON gives via en indsprøjtning i en blodåre, således at mikrosfærerne kan komme ind i hjertekammeret og fylde det venstre hjertekammer. OPTISON indsprøjtes under ultralydsundersøgelsen så lægen kan vurdere din hjertefunktion.
Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient. En dosis på 3,0 ml er normalt tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for højere doser. Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt. Ved en dosis på o,5-3,0 ml bliver lægen i stand til bedre at se i 2,5-4,5 minut efter indsprøjtningen.
Umiddelbart efter OPTISON –indsprøjtningen, bør patienten indsprøjtes med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (0,5 %) injektionsvæske, opløsning, med en hastighed på 1 ml/s for at optimere virkningen af kontrastmidlet.
Det er ikke set tilfælde af overdosering.
OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne af OPTISON er sjældne og sædvanligvis ikke alvorlige. Brug af æggehvidestof
(albumin) er i almindelighed blevet forbundet med midlertidig ændring af smagsevnen, kvalme, rødmen, udslæt, hovedpine, opkastning, kuldegysninger og feber. Sjældne, svære overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er blevet forbundet med produkter, der er lavet af menneskeligt æggehvidestof (humant albumin). Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:
Almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100):
Ændret smag (dysgeusi)
Hovedpine
Rødmen
Varmefornemmelse
Utilpas (kvalme)
Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Øget antal af en type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili)
Åndenød (dyspnø)
Smerter i brystet
Sjældne bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):
Øresusen (tinnitus)
Svimmelhed
Prikken og snurren (paræstesi)
en række af hurtige hjerteslag (ventrikulær takykardi)
Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):
Overfølsomhedssymptomer (allergiske symptomer) (f.eks. svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller shock (anafylaksi), hævelser i ansigtet (ansigstsødem) eller nældefeber (urticaria)
Synsforstyrrelser
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke OPTISON efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares opretstående i køleskab (2–8°C).
Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag er acceptabelt. Må ikke nedfryses.
Indholdet af OPTISON-hætteglasset bør anvendes inden for 30 minutter efter at gummihætten er blevet gennemstukket.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Perflutren-indeholdende mikrosfærer med varmebehandlet humant albumin 5-8 x 108/ml opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %. Mængden af perflutrengas i hver milliliter OPTISON er ca. 0,19 mg.
Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptophan, kaprylsyre,
natriumhydroxid og vand til injektion.
OPTISON er en injektionsvæske, dispersion. Det er en klar opløsning med et hvidt lag mikrosfærer på toppen.
Produktet fås som 1 hætteglas med 3 ml og 5 hætteglas med 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norge
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient. En dosis på 3,0 ml er normalt tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for højere doser. Den totale dosering bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient. Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minutter for en dosis på 0,5-3,0 ml. OPTISON kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset.
Brug den mindste dosis for tilstrækkelig opacifikation af hulrum, da større doser kan give billedblokerende virkninger med mulighed for at fordunkle vigtig information.
Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON kontrolleres visuelt for at beholderen er i orden.
Hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Når gummiproppen en gang er blevet gennemstukket, bør indholdet bruges inden for 30 minutter og alt ubrugt stof kasseres.
OPTISON har i sin ikke-resuspenderede form et hvidt lag mikrosfærer oven på væskefasen, der kræver resuspension før brug. Homogen hvid suspension efter resuspension.
Følgende instruktioner bør følges
Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres.
Lad hætteglasset opnå stuetemperatur og kontroller væskefasen for indhold af partikler eller bundfald inden resuspension.
Indfør en 20 G plastikkanyle i en stor antecubital vene, fortrinsvis i den højre arm. Påsæt en tre- vejs stophane på kanylen.
Hætteglasset med OPTISON skal vendes og forsigtigt roteres i cirka tre minutter for helt at resuspendere mikrosfærerne.
Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget materiale på overfladen af proppen og hætteglasset.
OPTISON bør forsigtigt trækkes op i sprøjten inden for 1 minut efter resuspension.
Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning. Udluft derfor hætteglasset med en steril spids eller med en 18 G kanyle før suspensionen trækkes op i injektionssprøjten. Sprøjt ikke luft ind i hætteglasset, da det vil beskadige produktet.
Anvend suspensionen inden for 30 minutter efter optrækningen.
OPTISON vil skilles i en uberørt sprøjte og skal opslemmes før brug.
Opslem mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt mellem håndfladerne og hurtigt rulle den frem og tilbage i mindst end 10 sekunder.
Indsprøjt suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G, med en maksimal injektionsrate på 1,0 ml/s.
Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow. Hvis der injiceres på anden vis, vil OPTISON-boblerne blive ødelagt.
Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre fuldstændig opslemning af mikrosfærerne.
Umiddelbart efter OPTISON-injektionen, bør der indsprøjtes 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, med en rate på 1 ml/s.
Alternativt kan skylningen foretages som infusion. Infusionssættet bør påsættes trevejs-hanen og intravenøs infusion påbegyndes med en TKO-hastighed. Umiddelbart efter injektion af OPTISON bør den intravenøse infusion være helt åben, indtil kontrasten begynder at tone bort fra den venstre ventrikel. Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed.