Varilrix
varicella, live attenuated
Vaccine mod skoldkopper (levende, svækket varicella-zostervirus)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Varilrix til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Denne indlægsseddel er skrevet ud fra den antagelse, at det er den person, som får vaccinen, som læser den. Vaccinen kan dog gives til både voksne og børn, så du kan evt. læse indlægssedlen for dit barn.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Varilrix
Sådan gives Varilrix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Varilrix er en vaccine til personer fra ni måneder og derover. Varilrix beskytter mod skoldkopper, som skyldes en infektion med varicella-zostervirus.
Varilrix stimulerer kroppens eget forsvarssystem til at danne antistoffer mod skoldkopper (varicella-zostervirus).
Skoldkopper (varicella-zostervirus) overføres fra smittede personer ved tæt kontakt og via luftbårne dråber i udåndingsluften. Skoldkopper er mest almindelig hos børn under ti år, hvor den oftest er mild. De mest almindelige symptomer på sygdommen er udslæt med hævede røde pletter i ansigtet og hovedbunden, som kan sprede sig til andre dele af kroppen. Skoldkopper kan udvikle sig mere alvorligt hos voksne, hos gravide og hos personer med nedsat immunforsvar.
Lige som for andre vacciner, beskytter Varilrix ikke alle, som bliver vaccineret.
du er allergisk over for levende, svækket varicella-zostervirus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Varilrix (angivet i punkt 6).
du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for neomycin (et antibiotika). Tidligere hudirritation efter kontakt med neomycin er dog ingen hindring for vaccination.
du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for en anden vaccine mod skoldkopper (varicella).
du har tuberkulose.
du har høj feber (over 38,5 °C).
du er gravid. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se punkt 2 under afsnittet ”Graviditet og amning”.
du har en sygdom (f.eks. humant immundefekt virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet. Hvorvidt du vaccineres afhænger af, hvor meget dit immunforsvar er svækket.
Spørg lægen, hvis du mener, at nogle af disse punkter gælder for dig.
Hvis du har en alvorlig infektion med høj feber, vil vaccinationen med Varilrix blive udskudt, til du er rask igen.
Som for andre vacciner mod skoldkopper, kan du på trods af vaccination med Varilrix få et mildt udbrud af skoldkopper.
Der er risiko for, at du efter at være blevet vaccineret, kan overføre svækkede virus til andre i op til seks uger efter vaccination. Man skal derfor så vidt muligt undgå tæt kontakt med personer, som har høj risiko for komplikationer i forbindelse med en skoldkoppeinfektion.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bliver vaccineret med Varilrix:
hvis du har et svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion). Du skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommen (se punkt 2 ”Du må ikke få Varilrix”)
hvis du skal have foretaget en hudtest for mulig tuberkulose. Hvis denne hudtest tages inden for 6 uger efter at du har fået Varilrix, kan resultatet af prøven være upålideligt.
Besvimelse kan forekomme både før og efter enhver injektion med en kanyle. Derfor skal du fortælle din læge, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Vaccinationen må ikke foretages, hvis du inden for de sidste tre måneder har fået immunglobuliner eller blodtransfusion, eller skal have det inden for de næste 30 dage.
Du må ikke tage medicin mod smerter af typen salicylater (medicin indeholdende acetylsalicylsyre) i seks uger efter vaccinationen.
Hvis du skal have andre vaccinationer samtidig med Varilrix, skal disse gives forskellige steder på kroppen. Hvis Varilrix ikke gives samtidig med en vaccine mod mæslinger, skal der gå mindst en måned mellem de to vaccinationer.
Personer med høj risiko for alvorlig infektion af naturligt forekommende skoldkopper må ikke få Varilrix samtidig med andre vacciner, som indeholder levende, svækket virus.
Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, hvilke vacciner der må gives samtidig og hvilke der skal udsættes.
Hvis du skal have foretaget en tuberkulintest, skal denne foretages før eller samtidig med vaccinationen. For at opnå et pålideligt resultat bør en tuberkulintest ikke udføres før 6 uger efter vaccinationen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke, om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret.
Graviditet
Varilrix må ikke gives til gravide kvinder.
Du må ikke få Varilrix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid. Det er vigtigt, at du ikke bliver gravid 1 måned efter vaccinationen. Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet.
Amning
Varilrix må ikke gives i ammeperioden. Tal med lægen.
Varilrix påvirker ikke eller kun i mindre grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Kontakt lægen, før du får Varilrix, hvis lægen har fortalt, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Varilrix gives som en injektion lige under huden, enten i overarmen eller på ydersiden af låret. Hvis lægen tørrer huden af med alkohol eller anden form for desinfektionsmiddel, skal det være fordampet inden injektion af Varilrix gives.
Børn fra ni måneder til og med 12 år skal følge de nationale vejledninger mht. tid og antal doser: To vaccinedoser á 0,5 ml.
Voksne og unge fra 13 år og derover: To vaccinedoser á 0,5 ml.
Der bør være mindst 6 uger mellem doserne. Anden dosis må under ingen omstændigheder gives tidligere end fire uger efter den første dosis.
Personer med høj risiko for alvorlig infektion af naturligt forekommende skoldkopper kan have behov for yderligere vaccinedoser.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som for alle andre vacciner kan der i sjældne tilfælde opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner). Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være et udbredt udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne og ansigt, åndedrætsbesvær eller synkebesvær, som kan medføre besvimelse. Disse reaktioner vil som regel opstå før du forlader lægen. Du skal imidlertid altid straks kontakte en læge, hvis du får nogle af disse symptomer.
Følgende bivirkninger er set i kliniske undersøgelser med Varilrix:
smerter og rødme ved injektionsstedet.
udslæt (pletter og/eller blærer)
hævelse ved injektionsstedet
feber (37,5 °C eller derover, målt i munden/øret eller 38,0 °C eller derover, målt i endetarmen).
betændelse i de øvre luftveje
svælgkatar/irritation i svælget
hævede lymfekirtler i nakken, armhulen eller lysken
irritabel adfærd
hovedpine
døsighed
hoste
snue - løbende eller tilstoppet næse (rhinitis)
kvalme
opkastning
skoldkoppelignende udslæt
kløe
smerter i leddene
muskelsmerter
feber (39,0 °C eller derover, målt i munden/øret eller 39,5 °C eller derover, målt i endetarmen)
træthed
generel utilpashed.
øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd (konjunktivitis)
mavesmerter
diarré
nældefeber (urticaria)
Efter markedsføring af Varilrix er der indberettet tilfælde af disse sjældne bivirkninger:
helvedesild (herpes zoster)
blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
forvirring, uro, hovedpine, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed og koma pga. hjernebetændelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.
infektion eller betændelse i hjernen, rygmarven og perifere nerver, som kan medføre forbigående gangforstyrrelser (usikkerhed) og/eller forbigående usikre bevægelser pga. påvirkning af hjernen.
kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Dette kan omfatte unormal blødning i hud og slimhinder, blåfarvning under huden (Henoch-Schönleins purpura) eller feber, som varer i mere end 5 dage og som er forbundet med et udslæt på kroppen, der nogle gange efterfølges af afskalning af huden på hænder og fingre samt røde øjne, læber, hals og tunge (Kawasakis syndrom). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Varilrix utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Opbevar Varilrix i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Brug ikke Varilrix efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Levende, svækket varicella-zostervirus 2000 PFU pr. dosis
Øvrige indholdsstoffer:
Pulver: Aminosyrer, vandfri lactose, sorbitol (E420), mannitol (E421). Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Spor af neomycinsulfat kan forekomme.
Udseende
Pulver: Svagt flødefarvet til gulligt eller lyserødt. Solvens: Klar og farveløs.
Pulver og solvens skal sammenblandes før brug. Den færdigblandede vaccine kan variere fra en klar ferskenfarvet til rosa opløsning.
Pakningsstørrelser
1 stk. 0,5 ml hætteglas + fyldt injektionssprøjte 1 stk. 0,5 ml hætteglas + ampul
Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Telefon: 36 35 91 00
Fremstiller
GlaxoSmithKline Biologicals S.A, Rixensart, Belgien.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Farven af den rekonstituerede vaccine kan variere fra klar ferskenfarve til rosa pga. små variationer i pH-værdien.
Solvens og rekonstitueret vaccine skal forud for administration inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Alkohol og andre desinficerende midler skal fordampe fra huden, inden vaccinen injiceres, da de kan inaktivere det svækkede virus i vaccinen.
Det anbefales, at vaccinen injiceres så hurtigt efter rekonstitutionen som muligt. Det er dog vist, at rekonstitueret vaccine kan opbevares i op til 90 minutter ved stuetemperatur (25 °C) og i op til 8 timer i køleskab (2 – 8 °C). Er den rekonstituerede vaccine ikke anvendt inden for disse tidsangivelser, skal den kasseres.
Varilrix må ikke administreres intradermalt, og må under ingen omstændigheder administreres intravenøst.
Instruktion for rekonstitution af vaccinen med solvens leveret i ampuller
Varilrix skal rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet af den medfølgende ampul med solvens til hætteglasset med pulveret. Når solvensen er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes grundigt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes med det samme.
Der skal anvendes en ny kanyle ved administrationen af vaccinen. Udtag hele indholdet fra hætteglasset.
Instruktion for rekonstitition af vaccinen med solvens leveret i fyldt injektionssprøjte Varilrix skal rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet af solvens fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset med pulver.
Følgende tegning angiver, hvordan kanylen fastsættes på injektionssprøjten. Den aktuelle injektionssprøjte i Varilrix-pakningerne kan imidlertid være en smule anderledes end den, der er vist på tegningen.
Injektionsstempel
Injektionssprøjte
Beskyttelseshætte for
kanyle 
Beskyttelseshætte for injektionssprøjten
Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru beskyttelseshætten af injektionssprøjten ved at dreje den mod uret.
Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man føler, at den låser (se tegningen).
Fjern beskyttelseshætten fra kanylen. Den kan være lidt stram.
Tilsæt solvensen til pulveret. Når solvensen er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes grundigt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes med det samme.
Der skal anvendes en ny kanyle ved administrationen af vaccinen. Udtag hele indholdet fra hætteglasset.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.