Natriumklorid Baxter Clear-Flex 9 mg/ml
sodium chloride
Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml, infusionsvæske, opløsning natriumchlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du bliver behandlet med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml
Sådan bliver du behandlet med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml er en opløsning af natriumchlorid i vand. Natriumchlorid er et kemisk stof (ofte kaldet ”salt”), som findes i kroppen.
Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml bruges til:
at behandle tab af kropsvæske (dehydrering)
at behandle tab af natrium i kroppen (udskillelse af natrium)
at skylle kredsløbet uden for kroppen inden hæmodialyse
at afhjælpe dehydrering og indgive medicin under hæmodialyse
at hjælpe med at genoprette blodkoncentrationen efter hæmodialyse.
Situationer, som kan føre til tab af natriumchlorid og vand omfatter:
når du på grund af sygdom eller operation ikke kan spise eller drikke
udtalt sveden på grund af høj feber
omfattende tab af hud, hvilket kan forekomme ved alvorlige forbrændinger.
Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml kan også bruges som opløsnings- eller fortyndingsmiddel for anden medicin, som gives som infusion.
Lægen kan give dig Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml for noget andet. Spørg lægen.
unormalt højt indhold af chlorid i blodet (hyperchloridæmi)
unormalt højt indhold af natrium i blodet (hypernatriæmi)
for meget væske i kroppen.
Fortæl det til din læge, hvis du lider af nogle af disse sygdomme, eller hvis du tidligere har haft dem:
unormalt høje niveauer af chlorid i blodet (hyperchloridæmi)
unormalt høje niveauer af natrium i blodet (hypernatriæmi)
enhver hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion
nedsat nyrefunktion
for meget syre i blodet (acidose)
unormalt stort blodvolumen i blodkarrene (hypervolæmi)
højt blodtryk
ansamling af væske i vævene (ødem)
ansamling af væske i lungerne (pulmonalt ødem)
svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet (hypokaliæmi)
leversygdom (f.eks. chirrose)
højt blodtryk under graviditet (præeklampsi)
en tilstand med øget udskillelse af et hormon, som hedder aldosteron (aldosteronisme)
andre tilstande i forbindelse med tilbage af natrium (når kroppen tilbageholder for meget natrium), som f.eks. ved behandling med steroider (se også punktet ”Brug af anden medicin sammen med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml”).
hvis du har en sygdom, som kan medføre højt niveau af vasopressin, et hormon som regulerer væsken i din krop. Du kan have for meget vasopressin i din krop, fordi du f.eks.
har haft en pludselig og alvorlig sygdom
har smerte
er blevet opereret
har infektioner, forbrændinger eller hjernesygdom
har sygdomme relateret til hjerte, lever, nyrer eller centralnervesystemet
tager visse lægemidler (se også ”Brug af anden medicin sammen med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml”)
Dette kan øge risikoen for lavt niveau af natrium i dit blod og kan medføre hovedpine, kvalme, kramper, søvnlignende sløvhedstilstand, koma, hævelse af hjernen og død. Hævelse af hjernen forøger risikoen for død og hjerneskade. Personer med risiko for hævelse af hjernen er:
børn
kvinder (især i den fødedygtige alder)
personer, som har problemer med deres væskeniveau i hjernen, f.eks. pga. meningitis, blødning i kraniet eller hjerneskade.
Når du får denne infusion vil din læge tage blod- og urinprøver for at overvåge:
væskemængden i din krop
almen tilstand
mængden af elektrolytter, så som natrium og kalium i dit blod (plasmaelektrolytter). Dette er især vigtigt hos børn og for tidligt fødte eftersom deres umodne nyrefunktion gør at de kan tilbageholde for meget natrium.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis der tilføres nogen anden medicin til din infusion, læs da altid indlægssedlen for den medicin som skal tilsættes. På denne måde kan du se, om medicinen er sikker for dig at bruge.
Det er særlig vigtigt at du fortæller din læge hvis du tager:
kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler). Disse lægemidler kan gøre at kroppen tilbageholder for meget natrium og vand, hvilket kan føre til at vævene svulmer op på grund af væskeansamling under huden (ødem) og højt blodtryk (hypertension)
lithium (anvendes til at behandle psykiske sygdomme).
Noget medicin påvirker hormonet vasopressin. Disse kan omfatte:
antidiabetisk medicin (chlorpropamid)
kolesterolmedicin (clofibrat)
nogle kræftmidler (vincristin, ifosfamid, cyclophosphamid)
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (som anvendes til behandling af depression)
antipsykotiske midler
opioider til stærk smertelindring
medicin mod smerte og/eller betændelse (kaldet NSAID)
medicin, som ligner eller forstærker virkningen af vasopressin, såsom desmopressin (brugt til at behandle øget tørst og vandladning), terlipressin (brugt til at behandle blødning i spiserøret) og oxytocin (brugt til at sætte fødsler i gang).
midler mod epilepsi (carbamazepin og oxcarbazepin)
diuretika (vanddrivende medicin)
Du skal spørge din læge, hvad du kan spise og drikke.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hvis en anden medicin skal tilsættes infusionsvæsken under graviditet eller amning, skal du:
tale med din læge
læse indlægssedlen for den medicin som skal tilsættes.
Rådfør dig med din læge eller sundhedspersonalet inden du kører bil eller anvender maskiner.
En læge eller sygeplejerske vil give dig Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml. Din læge vil afgøre, hvor meget du behøver, og hvornår det skal indgives. Dette afhænger af din alder, vægt, sygdomstilstand, behandlingens formål og om infusionen bliver anvendt til indgivelse eller som opløsning for en anden medicin. Den mængde du får, kan også påvirkes af andre behandlinger, du modtager.
Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml gives normalt i en vene gennem en plastslange med en nål. Normalt gives infusionen via en vene i armen. Din læge kan dog anvende en anden måde til at indgive medicinen.
Før og under infusionenvil din læge overvåge:
mængden af væske i din krop
surhedsgraden af dit blod og urin
mængden af elektrolytter i din krop (især natrium, i patienter med højt niveau af hormonet vasopressin eller som tager andre lægemidler, som øger virkningen af vasopressin).
Hvis Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml anvendes i forbindelse med hæmodialyse, bestemmes dosis (volumen) ud fra brugsvejledningen til udstyret og behandlingsstedets procedurer.
Ubrugt opløsning skal kasseres. Du må IKKE få en infusion af Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml fra en delvis brugt pose.
Hvis du har fået mere Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml end du bør (overinfusion), kan du få følgende symptomer:
kvalme, opkastning, mavekramper, diarré
tørst, tørhed af øjne og mund
sveden, feber, hurtig puls, forhøjet blodtryk
hovedpine, svimmelhed, svaghed
rastløshed, irritabel adfærd
nyresvigt
ansamling af væske i lungerne, med åndenød
ansamling af væske under huden, især omkring anklerne
ophør af vejrtrækning
kramper
søvnlignende bevidsthedssvækkelse, forvirring
koma.
Informér straks din læge, hvis nogle af disse symptomer opstår. Infusionen vil blive afbrudt og du vil blive behandlet afhængig af symptomerne.
Hvis der sker en overinfusion, hvor en anden medicin er tilsat Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml, kan symptomerne skyldes den anden medicin. Du skal læse indlægssedlen for den tilsatte medicin for at få et overblik over mulige symptomer.
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Din læge vil beslutte, hvornår denne infusion skal afsluttes.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) med følgende symptomer er blevet rapporteret:
nældefeber (urticaria) som kan være spredt eller lokaliseret til en vis del af kroppen
udslæt
feber (pyreksi)
kuldegysninger
kløe
lavt blodtryk
rysten
lavt niveau af natrium i blodet , der kan tilegnes under indlæggelse på hospital (nosokomiel hyponatriæmi) og relateret neuroligisk lidelse (akut hyponatriæmisk encephalopati).
Hyponatriæmi kan medføre irreversibel hjerneskade og død pga. hjerneødem/hævelse (se også afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Bivirkninger ved infusionsstedet:
rødmen af huden (erythem)
nældefeber
striber
brændende fornemmelse.
Andre bivirkninger som er blevet rapporteret med lignende produkter (andre opløsninger med natrium):
unormalt høje niveauer af natrium i blodet (hypernatriæmi)
unormalt lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi)
blodet bliver surt pga. unormalt høje niveauer af chlorid i blodet (hyperchloræmisk metabolisk acidose)
åndenød, for højt blodtryk og besværet vejrtrækning pga. øget blodmængde (hypervolæmi)
svækkelse og muskelkramper i ansigt, arme eller ben normalt med påvirkning af begge sider af kroppen. Dobbeltsyn, nedsat syn, forvirring, talevanskeligheder, synkebesvær, træthed, søvnighed og nedsat respons (central pontin myelinolyse/osmotisk demyeliniseringssyndrom).
Hvis der er tilsat medicin til opløsningen, kan den tilsatte medicin også give bivirkninger. Disse bivirkninger vil afhænge af den medicin, der er tilsat. Du skal læse indlægssedlen for den tilsatte medicin, for at få et overblik over mulige symptomer.
Infusionen skal afbrydes, hvis du får bivirkninger. Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml utilgængeligt for børn
Brug ikke Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned
Du må ikke få Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml, hvis der er partikler i opløsningen, eller hvis pakningen på nogen måde er beskadiget
Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml skal anvendes umiddelbart efter fjernelse af yderposen.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Aktivt stof: Natriumchlorid.
Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml er en klar opløsning, fri for synlige partikler. Det leveres i plastposer af polyolefin. Hver pose er pakket i en forseglet, beskyttende, flerlags yderpose af plast.
Poser á 250, 350, 500, 750, 1000, 1500, 2000 eller 3000 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Baxter A/S Tobaksvejen 2A 2860 Søborg
Bieffe Medital Sp.A. Via Nuova Provinciale 1-23034 Grosotto Italien
Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml på www.produktresume.dk.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Opløsningen administreres ved intravenøs infusion med sterilt udstyr og ved brug af aseptisk teknik. Udstyret skal primes med opløsningen for at forhindre, at der kommer luft i systemet.
Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden brug. Må kun indgives, hvis opløsningen er klar, fri for partikler og beholderen er ubeskadiget.
Tag ikke enheden ud af yderposen, før umiddelbart inden brug. Inderposen opretholder produktets sterilitet. Indgives straks efter isætning af infusionssæt.
Brug ikke fleksible poser af plast i serieforbindelser. Dette kan føre til luftemboli på grund af residualluft, som udtrækkes fra primærposen, før indgivelsen af væsken fra den sekundære pose er afsluttet.
Hvis intravenøse opløsninger i fleksible poser af plast sættes under tryk for at øge indgivelseshastigheden, kan det medføre luftemboli, hvis residualluften i posen ikke er fuldstændig udtømt inden indgivelse.
Brug af udluftede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position kan resultere i luftemboli. Udluftede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position bør ikke bruges sammen med fleksible poser af plast.
Ved tilsætning af additiver til Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml skal aseptisk teknik anvendes.
Før et lægemiddel tilsættes, verificeres det, at det er opløseligt og/eller stabilt i vand ved pH- værdien for Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml.
Additiver, som man ved er uforligelige bør ikke anvendes.
Læs indlægssedlen for det lægemiddel, der skal tilsættes.
Efter tilsætning, kontrolleres der for eventuelle farveændringer og/eller eventuelt bundfald, uopløselige komplekser eller krystaller.
Grundig og omhyggelig aseptisk blanding med ethvert additiv er påkrævet. Tilsætning af anden medicin eller anvendelse af en forkert indgivelsesteknik kan føre til feberreaktioner på grund af mulig tilførsel af pyrogener. I tilfælde af bivirkninger skal infusionen straks afbrydes.
Opbevar ikke opløsninger, som indeholder additiver.
Kun til engangsbrug.
Kassér ubrugt opløsning.
Tag posen ud af yderposen umiddelbart før brug.
Undersøg for små utætheder ved at klemme fast på inderposen. Hvis der er utætheder, kasseres posen, da steriliteten er brudt.
Undersøg opløsningen for uklarheder og urenheder. Hvis opløsningen er uklar, eller indeholder urenheder, kasseres posen.
Hæng posen op på stativet.
Forberedelse til indgivelse
Luk klemmen på posens koblingsslange eller på sættet.
Fjern hætten, og tilslut sættet.
Se den udførlige vejledning, der fulgte med det anvendte medicinske udstyr.
Inden anvendelse fjernes ’flip-off’ sikkerhedsudstyret med en drejende bevægelse, og spyddet skubbes ind i ventilen, mens ventilen holdes på plads med den anden hånd, indtil der høres et "klik", som betyder, at spyddet er låst fast i korrekt stilling, og at det har prikket hul i posen.
Åbn klemmen på posens koblingsslange eller på sættet for at påbegynde indgivelsen.
Teknikker til injektion af additive lægemidler:
Advarsel: Poser med tilsat lægemiddel må ikke opbevares.
Når et lægemiddel skal tilsættes før indgivelse
Desinficér medicinporten.
Injicer opløsningen gennem medicinporten ved anvendelse af en sprøjte med en 18 til 24 gauge nål, der har en længde på mindst 35 mm.
Bland opløsning og lægemiddel grundigt.
Når et lægemiddel skal tilsættes under indgivelse
Luk klemmen før lægemiddeltilsætning.
Fortsæt som beskrevet ovenfor.
Åbn klemmen for at starte indgivelsen igen.
Forberedelse til indgivelse
Luk klemmerne.
Fjern hætterne på de to luer-lock koblinger en ad gangen, og tilslut de to sæt.
Følg infusionssættets anvisninger for tilslutning, priming af sættet og indgivelse af opløsningen.
Inden anvendelse fjernes ’flip-off’ sikkerhedsudstyret med en drejende bevægelse, og spyddet skubbes ind i ventilen, mens ventilen holdes på plads med den anden hånd, indtil der høres et "klik", som betyder, at spyddet er låst fast i korrekt stilling, og at det har prikket hul i posen.
Åbn klemmen for at påbegynde indgivelsen.
Følg ovenstående beskrivelse for den anden slange.
Åbn klemmerne på de to slanger for at påbegynde kredsløbet.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.