Onduarp
telmisartan, amlodipine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Onduarp til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Onduarp
Sådan skal du tage Onduarp
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Onduarp tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere blodtrykket.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af angiotensin II. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Amlodipin er en calciumantagonist. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen.
Begge stoffer forhindrer således blodkarrene i at trække sig sammen. Resultatet er, at blodkarrene bliver slappere, og blodtrykket sænkes.
hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin
hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra 2 forskellige tabletter, og som ønsker at gøre behandlingen lettere ved i stedet at tage de samme doser i én tablet
Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i flere organer, hvilket betyder, at der er risiko for alvorlige hændelser hos patienten såsom hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet. Derfor er det vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.
hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onduarp (angivet i punkt 6).
hvis du er overfølsom over for andre lægemidler af dihydropyridintypen (en type calciumantagonist).
hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne. (Det foretrækkes også at undgå Onduarp tidligt i graviditeten – se punktet Advarsler og forsigtighedsregler og punktet Graviditet.)
hvis du har svære leverproblemer eller galdevejsobstruktion (problemer med afløb af galde fra leveren eller galdeblæren).
hvis du lider af svært nedsat blodtryk (herunder shock).
hvis dit hjerte ikke pumper nok blod på grund af et alvorligt hjerteproblem.
hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) eller nedsat nyrefunktion, og du også tager Rasilez.
Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Onduarp.
Kontakt lægen, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller lidelser:
Nyresygdom eller har fået en nyretransplantation.
Har forsnævring af blodkar, der fører til den ene eller begge nyrer (nyrearteriestenose).
Leversygdom.
Hjerteproblemer.
Ophobning af vand i kroppen forårsaget af forhøjede aldosteronniveauer (som medfører ophobning af vand og salt i kroppen sammen med ubalance af forskellige mineraler i blodet).
Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling (”vanddrivende tabletter”), saltfattig fødeindtagelse, diarré eller opkastning.
Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.
Sukkersyge (diabetes).
Forsnævring af hjertets legemspulsåre, aorta (aortastenose).
Hjerte-relaterede smerter i brystet, også i hvile eller ved meget lav aktivitet (ustabil angina pectoris).
Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger.
Kontakt lægen, før du tager Onduarp:
hvis du tager Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
hvis du tager digoxin.
Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Onduarp.
Behandling af børn og unge under 18 år med Onduarp frarådes.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af den anden medicin eller træffer andre forholdsregler. I nogle tilfælde kan du være nødt til at stoppe med at tage et af lægemidlerne. Det gælder især for de nedenfor anførte lægemidler, når de tages sammen med Onduarp:
Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression.
Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter).
ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, renin-hæmmere.
NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen), heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske middel trimethoprim.
Rifampicin, perikon.
Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol).
Erythromycin (antibotikum).
Diltiazem (hjertemedicin).
Simvastatin til behandling af forhøjet kolesterol.
Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
Digoxin.
Som ved andre blodtrykssænkende lægemidler kan virkningen af Onduarp være nedsat, hvis du samtidig tager NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Onduarp kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, der bruges til behandling af højt blodtryk, eller af lægemidler, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baklofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva). Derudover kan indtagelse af alkohol sænke blodtrykket. Du kan opleve dette som svimmelhed, når du rejser dig op.
Se punkt 3.
Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Onduarp. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan medføre øgede blodkoncentrationer af det aktive stof amlodipin hos nogle patienter, hvilket kan øge den blodtrykssænkende virkning af Onduarp.
Graviditet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid. Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Onduarp, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin end Onduarp. Onduarp frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter graviditetens tredje måned.
Amning
Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal begynde at amme. Onduarp frarådes til mødre, der ammer. Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk. Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller bruge maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag. Tryk først Onduarp tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.
Du kan tage Onduarp med eller uden mad. Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre alkoholfrie drikkevarer.
Hvis din lever ikke fungerer korrekt, bør den sædvanlige dosis ikke overstige én 40 mg/5 mg-tablet eller én 40 mg/10 mg-tablet pr. dag.
Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du med det samme kontakte din læge, apoteket eller den nærmeste skadestue. Du kan få lavt blodtryk og hurtig hjerterytme. Desuden er der set
tilfælde af langsom hjerterytme, svimmelhed, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, udtalt og
langvarigt lavt blodtryk, herunder shock og død.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte behandlingen som hidtil. Hvis du en hel dag glemmer at tage din tablet, skal du nøjes med at tage den normale dosis den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er vigtigt, at du tager Onduarp hver dag, indtil din læge siger noget andet. Hvis du føler, at virkningen af Onduarp er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller dit apotek herom.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige. Sepsis er kun set efter telmisartan alene, men kan ikke udelukkes for Onduarp.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Svimmelhed, hævede ankler (ødem).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Søvnighed, migræne, hovedpine, snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder, følelse af at dreje rundt (vertigo), langsom puls, hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme), lavt blodtryk (hypotension), svimmelhed, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension), rødmen, hoste, mavekneb (mavesmerter), diarré, kvalme, kløe, ledsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til at få erektion, svaghed, brystsmerter, træthed, hævelser (ødemer), forhøjede leverenzymtal.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Infektion i urinblæren, tristhed (depression), angst, søvnløshed, besvimelse, nerveskader i hænder eller fødder, reduceret følsomhed, smagsforstyrrelser, rysten, opkastning, overvækst af tandkød, ubehag i maven, mundtørhed, eksem (hudsygdom), hudrødme, udslæt, rygsmerter, smerter i benene, natlig trang til at lade vandet, utilpashed, forhøjede urinsyreniveauer i blodet.
Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også forekomme med Onduarp:
Telmisartan
Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Urinvejsinfektioner, infektioner i de øvre luftveje (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse), mangel på røde blodlegemer (anæmi), forhøjede kaliumniveauer i blodet, kortåndethed, oppustethed, øget svedtendens, nyreskade herunder akut nyresvigt, forhøjede kreatininniveauer.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nedsat syn, hurtig hjerterytme, mavebesvær, unormal leverfunktion*, nældefeber (urticaria), lægemiddeludslæt, betændelse i sener, influenzalignende sygdom (f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed), nedsatte niveauer af
hæmoglobin (et blodprotein), forhøjet indhold i blodet af kreatininfosfokinase.
* De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet markedsført, forekom hos japanske patienter. Japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning.
Amlodipin
Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, ændring af afføringsvaner, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer),
misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten, brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Forvirring.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):
Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for højt blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde (gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Tryk først Onduarp tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: telmisartan og amlodipin.
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som besilat).
Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, prægelatineret stivelse, natriumhydroxid, sorbitol (E420).
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A1 og firmalogo på den anden side.
Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg