Dacogen
decitabine
decitabin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
Sådan skal du bruge Dacogen
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dacogen er et lægemiddel til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof ”decitabin”.
Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut myeloid leukæmi eller AML. Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer. Du vil få Dacogen, når du har fået stillet diagnosen AML.
Lægemidlet anvendes til voksne.
Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse. Desuden dræber det kræftceller.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dacogen virker, eller hvorfor du har fået dette lægemiddel.
hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).
hvis du ammer.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Dacogen, hvis du er usikker på, om noget af dette passer på dig.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Dacogen, hvis du
har et lavt antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer,
har en infektion,
har en leversygdom,
har en alvorlig nyresygdom,
har en hjertesygdom.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Dacogen, hvis du er usikker på, om noget af dette passer på dig.
Dacogen kan forårsage en alvorlig immunreaktion, som kaldes ”differentieringssyndrom” (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
Før du begynder på behandling med Dacogen og ved starten på hver cyklus, skal du have udført en række blodprøver. Disse blodprøver er for at kontrollere:
at du har nok blodlegemer, og
at din lever- og nyrefunktion er i orden.
Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt
på recept, fx naturlægemidler. Dacogen kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med Dacogen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Du må ikke få Dacogen, hvis du er gravid, da det kan skade dit barn. Hvis du kan blive gravid, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest, inden din behandling med Dacogen påbegyndes. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.
Du må ikke amme, mens du får Dacogen, da det ikke vides, om medicinen går over i modermælken.
En mand bør ikke gøre en kvinde gravid, mens han får Dacogen.
Mænd bør bruge sikker prævention under behandlingen og i op til tre måneder efter dens afslutning.
Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse din sæd før behandlingens start.
Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen, og i 6 måneder efter at behandlingen er afsluttet.
Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
Du kan blive træt eller svag, når du har fået Dacogen. I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium i hvert hætteglas. Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende ”kaliumfrit”.
Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (hovedkomponent af madlavnings-
/bordsalt) i hvert hætteglas. Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mellem 13,8 mg og 138 mg natrium pr. dosis. Dette svarer til 0,7-7 % af den anbefalede maksimale daglige
indtagelse af natrium for en voksen. Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Du vil få Dacogen af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give denne type medicin.
Lægen fastsætter den rette dosis Dacogen til dig. Den vil afhænge af din højde og vægt (legemsoverflade).
Dosis er 20 mg/m2 legemsoverflade.
Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin. Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge. Du vil normalt få mindst
4 behandlingscyklusser.
Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Opløsningen gives som drop (infusion) i en vene. Det tager 1 time.
Du får dette lægemiddel af lægen eller sygeplejersken. I det usandsynlige tilfælde at du skulle få for meget (en overdosis), vil lægen holde øje med, om du får bivirkninger, og behandle disse efter behov.
Hvis du kommer til at springe en aftale over, skal du hurtigst muligt træffe en ny aftale. Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
feber det kan være tegn på en infektion, der skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (meget almindelig).
smerter i brystet eller åndenød (med eller uden feber og hoste): det kan være tegn på lungebetændelse (pneumoni) (meget almindelig) eller betændelse i lungerne (interstitiel
lungesygdom [hyppighed ikke kendt]) eller sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati [ikke almindelig]), der kan være ledsaget af hævede ankler, hænder, ben og fødder.
blødning - herunder blod i afføringen. Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm (almindelig).
besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel. Dette kan være et tegn på blødning i hovedet (almindelig).
besvær med at trække vejret, hævede læber, kløe eller udslæt: dette kan være en reaktion, der skyldes allergi eller overfølsomhed (almindelig).
Alvorlig immunreaktion (differentieringssyndrom), som kan medføre feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, udslæt, nedsat urinmængde, lavt blodtryk (hypotension), hævelser i arme eller ben og hurtig vægtøgning (ikke kendt).
Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker en af disse alvorlige bivirkninger.
urinvejsinfektion
andre infektioner i enhver del af kroppen, der skyldes bakterier, virus eller svamp
øget tendens til blødning eller blå mærker. Det kan være tegn på et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
træthedsfornemmelse eller bleghed. Det kan være tegn på et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
højt niveau af sukker i blodet
hovedpine
næseblod
diarré
opkastning
kvalme
feber
unormal leverfunktion.
blodinfektion, der skyldes bakterier. Det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer.
ømhed i næsen eller snue, ømhed i bihulerne
sår i munden eller på tungen
forhøjet indhold af ”bilirubin” i blodet.
et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni)
sygdom i hjertemusklen
røde, hævede, smertefulde plamager på huden, feber, et øget antal hvide blodlegemer - det kan være tegn på ”akut febril neutrofil dermatose” eller ”Sweets syndrom”.
tarmbetændelse (enterocolitis, colitis og caecitis) med symptomer som mavesmerter, oppustethed eller diarré. Enterocolitis kan føre til komplikationer med infektion (septiske komplikationer) og kan være forbundet med dødelig udgang.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem
anførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlige for at opbevare Dacogen.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Efter opløsning skal koncentratet fortyndes yderligere inden for 15 minutter ved brug af kold infusionsvæske. Den fremstillede, fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) i op til maksimalt 3 timer efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C – 25 °C) før anvendelse.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlige for at bortskaffe ikke anvendt Dacogen korrekt.
Aktivt stof: decitabin. Et hætteglas med pulver indeholder 50 mg decitabin. Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre (til pH-justering). Se punkt 2.
Dacogen er et hvidt til næsten hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin. Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Undgå, at huden kommer i kontakt med opløsningen - anvend beskyttelseshandsker. Standardprocedurer for håntering af cytostatika skal følges.
Pulveret bør rekonstitueres under aseptiske betingelser med 10 ml vand til injektionsvæsker. Efter rekonstitution indeholder 1 ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3. Inden for 15 minutter efter rekonstitutionen skal opløsningen fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Se opbevaringsbetingelser og opbevaringstid efter rekonstitution i pkt. 5 i indlægssedlen.
Den rekonstituerede opløsning gives som intravenøs infusion over 1 time.
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.