Indlægsseddel: Information til brugeren Natriumiodid (131I) diagnostisk kapsel, GE Healthcare Natriumiodid (131I)

Natriumiodid (131I) diagnostisk kapsel, GE Healthcare, 3,7 MBq bliver omtalt som Natriumiodid diagnostisk kapsel i denne indlægsseddel.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Tal med den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du bliver undersøgt med Natriumiodid diagnostisk kapsel

  3. Sådan bliver du undersøgt med Natriumiodid diagnostisk kapsel

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og ikke i forbindelse med behandling.

     
     

     Natriumiodid diagnostisk kapsel indeholder et stof, der udsender radioaktiv stråling. Den sluges før en scanning. Strålingen gør, at nogle svulster og væv bliver synlige på et scanningsbillede, og at skjoldbruskkirtlens funktion kan undersøges.

     
     

     Du kan få Natriumiodid diagnostisk kapsel til undersøgelse af din skjoldbruskkirtel, for at:

• beregne dosis til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen med radioaktivt jod

• se, om der er dele i skjoldbruskkirtlen, der enten laver for lidt eller for meget hormon

• undersøge, hvor godt skjoldbruskkirtlen fungerer

• undersøge, om der er rester af en svulst i skjoldbruskkirtlen eller spredning fra en svulst i skjoldbruskkirtlen efter en operation.

  
  

  Den nuklearmedicinske læge kan give dig Natriumiodid diagnostisk kapsel for noget andet. Tal med den nuklearmedicinske læge.

  Anvendelse af Natriumiodid diagnostisk kapsel indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.

  
  

  Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det ”radioaktive lægemiddel”, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling. Spørg din nuklearmedicinske læge, hvis du har nogen spørgsmål.

  1. Det skal du vide, før du bliver undersøgt med Natriumiodid diagnostisk kapsel

     
     

     Natriumiodid diagnostisk kapsel må ikke bruges, hvis du

• er overfølsom (allergisk) over for Natriumiodid (131I) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)

• er gravid, eller tror du måske kan være gravid

• har synkebesvær, spiserørsforsnævring, aktiv mavekatar (mavesmerter, kvalme, opkastninger), mavesår eller lignende

• har langsom fordøjelse, (nedsat mave- eller tarmfunktion)

• skal have visse typer scanninger af skjoldbruskkirtlen. Tal med den nuklearmedicinske læge.

• er under 10 år.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler:

  Tal med din nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet før du får Natriumiodid diagnostisk kapsel hvis

  
  

• Du er barn eller ung

• Hvis du er gravid eller tror du er gravid

• Du ammer

• Du har nyreproblemer

  
  

  Før administration af Natriumiodid diagnostisk kapsel skal du:

  Drikke masser af vand før starten af undersøgelsen for at tisse så ofte som muligt i løbet af de første timer efter undersøgelsen.

  
  

  Børn og unge

  Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Natriumiodid diagnostisk kapsel

  Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det kan have indflydelse på virkningen af Natriumiodid diagnostisk kapsel.

  
  

  Tal med den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet inden undersøgelsen med Natriumiodid diagnostisk kapsel, hvis du tager eller har taget:

• Medicin mod for højt eller for lavt stofskifte (propyluracil, methimazol, carbimazol, perchlorat).

• Medicin mod smerter (salicylater f.eks. acetylsalicylsyre).

• Binyrebarkhormoner (prednisolon eller methylprednisolon).

• Blodfortyndende medicin (warfarin, heparin).

• Medicin mod allergi, høfeber eller transportsyge (antihistaminer f.eks. cetirizin).

• Medicin mod betændelse, infektion eller parasitter (penicillin, sulfapræparater f.eks. amphotericin B, antiparasitære midler).

• Beroligende eller muskelafslappende medicin (benzodiazepiner f.eks. diazepam, nitrazepam).

• Medicin mod depression (lithium).

• Medicin for diabetes (tolbutamid).

• Medicin for urinsyregigt (phenylbutazon).

• Medicin mod rytmeforstyrrelser i hjertet (amiodaron).

• Perchlorat, som anvendes før visse scanninger med radioaktive stoffer.

• Medicin mod for højt blodtryk, der bruges på hospitalet (natriumnitroprussid).

• Vitaminpræparater, der indeholder jod.

• Slimløsende hostemidler, der indeholder jod.

• Væsker og salver til udvortes brug, som indeholder jod gælder også hvis du har brugt det inden for det sidste år).

  
  

  Husk at fortælle lægen og sundhedspersonalet, du har fået Natriumiodid diagnostisk kapsel, hvis du skal

• bedøves

• undersøges med røntgen eller scanning, hvor der bruges kontrastvæske, der indeholder jod (gælder også hvis du har fået Natriumiodid diagnostisk kapsel inden for det sidste år).

• have undersøgt din leverfunktion (med natriumsulfobromopthalein).

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel. Du skal informere din nuklearmedicinske læge før administration af Natriumiodid diagnostisk kapsel, hvis der er en mulighed for at du kan være gravid, hvis du har sprunget din sidste menstruation over, eller hvis du ammer.

  Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at rådføre sig med den nuklearmedicinske læge, som vil overvåge undersøgelsen.

  
  

  Graviditet

  Du må ikke få Natriumiodid diagnostisk kapsel, hvis du er gravid eller tror du kan være det, da det kan skade fostret. Tal med den nuklearmedicinske læge.

  
  

  Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention så længe du får Natriumiodid diagnostisk kapsel og i 6 til 12 måneder derefter. Tal med den nuklearmedicinske læge

  
  

  Amning

  Du må ikke amme, hvis du får Natriumiodid diagnostisk kapsel. Det er fordi, små mængder radioaktivitet kan gå over i modermælken. Fortæl det til den nuklearmedicinske læge, hvis du ammer, da du skal helt stoppe med dette, før du får Natriumiodid diagnostisk kapsel af hensyn til dit og dit barns helbred. Hvis du ammer, vil din nuklearmedicinske læge måske vente med at give dig Natriumiodid diagnostisk kapsel, indtil du er færdig med at amme. Hvis det ikke er muligt, kan din nuklearmedicinske læge bede dig om følgende:

  • stoppe med at amme, og

  • bruge modermælkerstatning til dit barn, og

    
    

    Din nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår du kan begynde at amme igen.

    
    

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Det er uvist, om Natriumiodid diagnostisk kapsel påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

    Spørg den nuklearmedicinske læge, om du må køre bil, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, efter du har fået Natriumiodid diagnostisk kapsel.

    
    

    Natriumiodid diagnostisk kapsel indeholder natrium

    
    

    Dette lægemiddel indeholder 85,28 mg natrium pr. kapsel. Dette svarer til 4,2% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium til en voksen. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. Tal med den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet.

    
    

    1. Sådan bliver du undersøgt med Natriumiodid diagnostisk kapsel

       
       

       Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Natriumiodid diagnostisk kapsel må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol. Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert. De vil holde dig informeret om, hvad der sker.

       
       

       Den sædvanlige dosis er

       Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis Natriumiodid diagnostisk kapsel der passer bedst til dig. Lægen vil vælge den laveste nødvendige dosis. Den normalt anbefalede mængde til en voksen er mellem 0.2 og 400 MBq. Megabecquerel (MBq) er den måleenhed, som anvendes til måling af radioaktivitet. Den nuklearmedicinske læge vil beregne din dosis.

       
       

       Brug til børn og unge

       Dosis afhænger af barnets og den unges vægt. Den nuklearmedicinske læge kan fortælle dig, hvad dosis er.

       
       

       Administration af Natriumiodid diagnostisk kapsel og udførelse af undersøgelsen

       Én enkelt kapsel. Kapslen skal synkes hel med et glas vand.

       
       

       Undersøgelsens varighed

       Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om undersøgelsens normale varighed. Du bliver normalt scannet 4 timer efter, du har fået kapslen og igen efter 18 og 24 timer. I nogle tilfælde skal du have en ekstra scanning efter 72 timer.

       
       

       Efter administration af Natriumiodid diagnostisk kapsel, skal du

       • tisse hyppigt for at fjerne produktet fra din krop.

         
         

         Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået lægemidlet. Kontakt den nuklearmedicinske læge i tilfælde af spørgsmål

         
         

         Hvis du har fået for mange Natriumiodid diagnostisk kapsler

         En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis af Natriumiodid diagnostisk kapsel fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold. Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling.

         
         

         Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for mange Natriumiodid diagnostisk kapsler.

         
         

    2. Bivirkninger

       
       

       Natriumiodid diagnostisk kapsel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan opleves, når du bliver undersøgt med dette lægemiddel:

       
       

       Alvorlige bivirkninger

       Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte den nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet.

       Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er kommet hjem, skal du straks kontakte afdelingen eller en skadestue. Ring evt. 112

       
       

       Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. over- følsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt.

• Medfødt sygdom i skjoldbruskirtlen

  
  

  Ikke alvorlige bivirkninger

  Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

  • Kvalme.

  • Opkastning.

    
    

    Dette radioaktive lægemiddel vil udsende små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med meget lav risiko for cancer og arvelige sygdomme (overført til defekte gener).

    
    

    Indberetning af bivirkninger:

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske læge eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

    
    

    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

    
    

    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

    
    

    1. Opbevaring

       
       

       Du skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet under ansvar af specialisten. Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.

       
       

       Den følgende information er kun beregnet til medicinsk personale eller sundhedspersonale.

       • Lægemidlet skal opbevares udenfor børns syns- og rækkevidde.

       • Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter ”EXP”

         
         

    2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    
    

    Natriumiodid (131I) diagnostisk kapsel, GE Healthcare, 3,7 MBq indeholder

• Aktivt stof: Natriumiodid (131I).

• Øvrige indholdsstoffer: Natriumthiosulfat pentahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid

• Kapsel indeholder: Gelatine, titandioxid (E 171)

• Tryksværte på kapsel: Shellac, propylenglycol, jernoxid sort (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser Udseende

Natriumiodid diagnostisk kapsel leveres som en hvid, uigennemsigtig gelatinekapsel i en polystyren beholder.

Pakningsstørrelser

Pakning med 10 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1

38110 Braunschweig Germany

Fremstiller

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1

38110 Braunschweig Germany

Repræsentant for Danmark

GE Healthcare A/S Park Allé 295

2605 Brøndby

Denne indlægsseddel blev senest ændret 4. januar 2019.