Carmustine Macure
carmustine
carmustin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine ”Macure”
Sådan skal du bruge Carmustine ”Macure”
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Carmustine ”Macure” 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et lægemiddel, der indeholder carmustin. Carmustin er et kræftlægemiddel i gruppen nitrosourinstoffer, der virker ved at bremse kræftcellers vækst.
Carmustine ”Macure” bruges som behandling der forebygger og lindrer patienternes lidelser (palliativ behandling) som eneste middel eller i kombination med andre godkendte kræftlægemidler i forbindelse med visse former for kræft, herunder:
hjernesvulster (glioblastom, medulloblastom, astrocytom og hjernemetastaser)
ondartet svulst, der udvikles fra knoglemarven (Multiple myelomer)
Hodgkins sygdom (lymfom)
Non-Hodgkins lymfom
Tumor i mave-tarm-kanalen eller i fordøjelsessystemet
hudkræft (Malignt melanom)
Carmustin bruges også som konditioneringsbehandling før transplantation af dine egne blodstamceller (autolog stamcelletransplantation) ved ondartet hæmatologisk sygdom i lymfesystemet (Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Carmustine ”Macure” (angivet i pkt. 6)
hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet af blodplader, hvide blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter) derfor er nedsat, enten som følge af kemoterapi eller af andre årsager
hvis du har nedsat nyrefunktion i større grad
hos børn og unge
hvis du ammer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Carmustine ”Macure”.
Den vigtigste bivirkning af dette lægemiddel er forsinket knoglemarvsundertrykkelse, og din læge vil derfor overvåge blodtællingen en gang om ugen i mindst 6 uger efter en dosis. Ved den anbefalede dosering gives der ikke behandlingsforløb med Carmustine ”Macure” oftere end hver 6. uge. Doseringen vil blive bekræftet ved blodtællingen.
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer:
tegn på infektioner (feber, ondt i halsen i længere tid)
øget tendens til blå mærker/blødning
usædvanlig træthed
øget hjerterytme/hjertebanken.
Din lever- og nyrefunktion vil blive testet før behandlingen og vil regelmæssigt blive observeret under behandlingen.
Der kan forekomme symptomer i mave-tarm-systemet i form af opkastning og kvalme under behandlingen.
Da brug af Carmustine ”Macure” kan medføre lungeskade, vil der blive taget et røntgenbillede af brystkassen og foretaget lungefunktionstests før påbegyndelse af behandlingen (se også afsnittet "Bivirkninger").
Højdosisbehandling med carmustin (op til 600 mg/m2) gives kun i kombination med efterfølgende stamcelletransplantation. En så høj dosis kan øge hyppigheden eller sværhedsgraden af toksicitet i lunger, nyrer, lever, hjerte og mave-tarm-kanalen samt infektioner og forstyrrelser i elektrolytbalancen (lavt kalium-, magnesium- og fosfatniveau i blodet).
Der kan forekomme mavesmerter (neutropen enterokolitis) som en behandlingsrelateret uønsket hændelse under behandlingen med kemoterapeutika.
Patienter, der lider af flere sygdomme på samme tid, og som har dårligere sygdomsstatus, har højere risiko for uønskede hændelser. Dette er særligt vigtigt for ældre patienter.
Lægen vil tale med dig om muligheden for lungeskader og allergiske reaktioner og de tilsvarende symptomer. Hvis der opstår sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen (se pkt. 4).
Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 6 måneder efter behandlingen (se også afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.:
phenytoin mod epilepsi
cimetidin mod maveproblemer som f.eks. fordøjelsesbesvær
digoxin, der anvendes, hvis du har unormal hjerterytme
melphalan, der er et kræftmiddel
dexamethason, der anvendes som antiinflammatorisk og immunundertrykkende middel
methotrexat, cyclophosphamid, procarbazin, chlormethin (kvælstofsennepsgas), fluorouracil, vinblastin, actinomycin (dactinomycin), bleomycin eller doxorubicin (adriamycin), der anvendes til behandling af forskellige kræftformer.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet og frugtbarhed
Carmustine ”Macure” må ikke anvendes under graviditet, da det kan skade det ufødte barn. Dette lægemiddel bør derfor normalt ikke anvendes hos gravide kvinder. Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten være klar over den mulige risiko for det ufødte barn. Kvinder i den fødedygtige alder rådes til at ikke at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention, så de undgår at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Mandlige patienter bør anvende passende prævention, mens de er i behandling med Carmustine ”Macure” og i mindst 6 måneder efter behandlingen for at undgå, at deres partner bliver gravid. Mandlige patienters fertilitet kan blive påvirket af behandlingen med Carmustine ”Macure”. Du bør søge rådgivning om fertilitet/familieplanlægning, inden du påbegynder behandlingen med Carmustine ”Macure”.
Amning
Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel og i op til 7 dage efter behandlingen. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du skal kontakte din læge, før du fører motorkøretøj eller betjener værktøj eller maskiner, da mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 0,57 % vol. alkohol (ethanol), dvs. op til 7,68 g pr. dosis, svarende til 11,32 ml øl eller 4,72 ml vin pr. dosis.
Skadeligt for alkoholikere. Anvend kun dette lægemiddel til patienter i højrisikogruppe såsom patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med læge.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.
Carmustine ”Macure” vil altid blive givet til dig af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Doseringen baseres på din helbredstilstand og legemsstørrelse, og hvordan du reagerer på behandlingen. Den gives sædvanligvis hver 6. uge. Den anbefalede dosis Carmustine ”Macure” som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge. Behandlingen kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner, f.eks. 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage. Doseringen afhænger desuden af, om Carmustine ”Macure” gives sammen med andre kræftlægemidler.
Doserne vil blive justeret efter, hvordan du reagerer på behandlingen.
Den anbefalede dosis carmustin givet sammen med andre kemoterapeutiske midler før autolog stamcelletransplantation er 300–600 mg/m2 intravenøst.
Din blodtælling vil blive overvåget ofte for at undgå giftig påvirkning af din knoglemarv, og dosis vil om nødvendigt blive justeret.
Efter opløsning og fortynding indgives Carmustine ”Macure” i en blodåre med drop (intravenøst) i løbet af 1-2 timer. Infusionens varighed bør ikke være mindre end én time for at undgå brændende fornemmelse og smerter i injektionsområdet. Injektionsområdet vil blive overvåget under indgivelsen.
Behandlingens varighed fastlægges af lægen og kan være forskellig for hver patient.
Carmustine ”Macure” må ikke bruges hos børn og unge på grund af den høje risiko for lungetoksicitet.
Carmustine ”Macure” kan anvendes hos ældre patienter med forsigtighed. Nyrefunktionen skal overvåges omhyggeligt.
Du vil få dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske. Det er derfor ikke sandsynligt, at du får en forkert dosis. Sig det til lægen eller sygeplejersken, hvis du har betænkeligheder ved den mængde medicin, du har fået.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om brugen af lægemidlet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Pludseligt vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen) og fornemmelse af at være tæt på at besvime. Dette kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Fald i dannelsen af blodlegemer i knoglemarven (forsinket myelosuppression)
Manglende evne til at koordinere muskelbevægelserne) (ataksi)
Svimmelhed
Hovedpine
Forbigående rødme i øjnene, sløret syn, blødning i nethinden, betændelse i iris og synsnerven
Fald i blodtrykket (hypotension) med højdosisbehandling
Betændelse i blodårerne (phlebitis) forbundet med smerter, hævelse, rødme, ømhed
Luftvejslidelser (lungerelaterede lidelser) med vejrtrækningsbesvær. Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig (eventuelt dødelig) lungebeskadigelse. Lungebeskadigelsen kan indtræde årevis efter behandlingen. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer: åndenød, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svaghed/træthed
Svær kvalme og opkastning, der begynder 2-4 timer efter indgivelsen og varer i 4-6 timer
Ved anvendelse på huden, betændelse i huden (dermatitis)
Utilsigtet kontakt med huden kan medføre forbigående mørkfarvning af et område af huden eller neglene (hyperpigmentering)
Akut blodkræft (leukæmi) og knoglemarvsdysplasi (abnorm udvikling af knoglemarven) efter lang tids anvendelse. Følgende symptomer kan forekomme: blødende gummer, knoglesmerter, feber, hyppige infektioner, hyppig eller alvorlig næseblod, knuder som følge af hævede lymfekirtler i og på halsen, underarmene, maven eller lysken, bleg hud, stakåndethed, svaghed, træthed eller general mangel på energi
Nedsat antal røde blodlegemer i blodet (Anæmi)
Forstyrrelser i hjernen (Encefalopati). Symptomerne kan omfatte muskelsvækkelse inden for et område, svækket dømmekraft eller dårlig koncentration, ufrivillige trækninger, rysten, tale- eller synkebesvær og krampeanfald
Appetitløshed (anorexi)
Forstoppelse
Diarré
Betændelse i mund og læber
Forbigående giftig påvirkning af leveren ved højdosisbehandling, som kan indtræde op til 60 dage efter indgivelsen. Dette kan medføre forhøjelse af leverenzymer og bilirubin (bestemt ved blodprøver)
Hårtab (alopeci)
Rødme af huden
Reaktioner på injektionsstedet
Tiltagende blokering af blodårerne (venookklusiv sygdom) ved højdosisbehandling, hvor meget små årer i leveren blokeres. Der er følgende mulige symptomer: væskeophobning i maven, forstørret milt, alvorlig blødning i spiserøret, gulfarvning af huden og det hvide område i øjet
Betændelse i synsnerven og tilstødende nethinde i øjet
Vejrtrækningsproblemer som følge af en type lungesygdom, hvor lungevævet er arret (interstitiel fibrose) (ved lavere doser). Symptomer kan omfatte tør høste, stakåndethed, træthed og vægttab
Blødning i mave-tarm-kanalen
Nyreproblemer
Vækst af bryster hos mænd (gynækomasti)
Betændelse som kan forårsage blodpropper og blokere en eller flere vener, oftest i benene. Den påvirkede vene kan være nær hudoverfladen eller i en muskel (thromboflebitis).
Muskelsmerter
Sekundære tumorer (cancertyper forårsaget af stråling eller kemoterapi)
Anfald, herunder status epilepticus
Vævsbeskadigelse som følge af udsivning i injektionsområdet
Infertilitet
Nedsat udvikling af embryo/foster hos gravide
Tegn på infektion
Øget hjerterytme, brystsmerter
Allergisk reaktion
Forstyrrelser i elektrolytbalancen (lavt kalium-, magnesium- og fosfatniveau i blodet)
Mavesmerter (neutropen enterokolitis)
Et fald i mængden af urin, ophobning af visse nedbrydningsprodukter i blodet (azotæmi) og nyresvigt er konstateret efter høje gentagne doser og efter langvarig behandling med Carmustine ”Macure” og andre nitrosourinstoffer. Nyreskader er også konstateret efter lavere samlede doser.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2-8°C).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel opbevares af lægen eller sundhedspersonalet.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys. Den rekonstituerede stamopløsning fortyndet yderligere med 500 ml natriumklorid til injektion eller 5 % glucose til injektion i glas eller polypropylenbeholdere, er fysisk og kemisk stabil i 4 timer ved 15-25 °C, når den er beskyttet mod lys. Disse opløsninger er også stabile i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) og i yderligere 3 timer ved 15-25 °C beskyttet mod lys.
Opløsningen skal beskyttes mod lys indtil behandlingen er færdig.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: carmustin.
1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg carmustin. 1 hætteglas opløsningsmiddel indeholder 3 ml vandfri ethanol.
Efter opløsning med det medfølgende opløsningsmiddel og yderligere fortynding med 27 ml sterilt vand, indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin.
Hjælpestoffer:
Pulver: Ingen hjælpestoffer.
Solvens: Ethanol, vandfri
Carmustine ”Macure” er et pulver og et opløsningsmiddel til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er bleggult og leveres i et brunt type I-hætteglas (30 ml) med en mørkegrå prop af bromobutylgummi forseglet med en polypropylenkapsel.
Opløsningsmidlet er en klar, farveløs væske og leveres i et klart type I-hætteglas (5 ml) med en grå prop af brombutylgummi forseglet med en polypropylenkapsel.
En pakke indeholder et hætteglas på 100 mg pulver og et hætteglas med 3 ml opløsningsmiddel.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Fremstiller
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
Irland
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé.
Den lyofiliserede dosisformulering indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas. Lægemidlet er kun til engangsbrug. Lægemidlet skal håndteres med forsigtighed og kontakt med huden skal undgås. Rekonstitution og yderligere fortynding bør finde sted under aseptiske betingelser.
Hvis de anbefalede opbevaringsforhold overholdes, undgås nedbrydning i det uåbnede hætteglas indtil den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
Opbevaringen af carmustin ved en temperatur på 27 °C eller derover kan føre til likvefaktion af stoffet, da carmustin har et lavt smeltepunkt (ca. 30,5-32,0 °C). Tilstedeværelsen af en olieagtig film på bunden af hætteglasset kan være et tegn på dekomposition. Dette lægemiddel bør ikke anvendes længere. Hvis det ikke er klart, om produktet er tilstrækkeligt afkølet, skal hvert eneste hætteglas i kartonen straks inspiceres. Til verifikation heraf holdes hætteglasset i kraftigt lys.
Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Opløs carmustin (100 mg pulver) med 3 ml af den medfølgende sterile ethanol-solvent i den primære emballage (brunt hætteglas). Carmustin skal være fuldstændig opløst i ethanol, før der tilsættes sterilt vand til injektionsvæsker. Opløsningen af pulveret kan tage op til 2 minutter. Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til injektionsvæsker til den alkoholiske opløsning. 30 ml stamopløsningen skal blandes omhyggeligt.
Én ml rekonstitueret stamopløsning indeholder 3,3 mg carmustin i 10 % ethanol og har en pH på 4,0-6,8. Ved rekonstitution som anbefalet fås en gullig stamopløsning.
30 ml stamopløsningen skal straks fortyndes ved, at 30 ml stamopløsningen tilsættes enten 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml 5 % glucose, injektionsvæske, opløsning. Den fortyndede opløsning på 530 ml (dvs. den brugsklare opløsning) blandes i mindst 10 sekunder før administration.
Administration:
Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal administreres straks ved intravenøs infusion over 1-2 timer, beskyttet mod lys. Infusionens varighed bør ikke være mindre end én time, da det ellers medfører en brændende fornemmelse og smerter i injektionsområdet. Injektionsområdet skal overvåges under indgivelsen. Administrationen skal være afsluttet inden for 3 timer fra rekonstitution/fortynding af lægemidlet.
Administration af infusionen skal foretages med et PVC-frit PE-infusionssæt.
Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes. Dosering og laboratorieundersøgelser
Initialdoser
Den anbefalede dosis carmustin som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge. Behandlingen kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner såsom 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.
Når carmustin anvendes i kombination med andre myelosuppressive lægemidler eller hos patienter, hvis knoglemarvsreserve er depleteret, bør doserne justeres i henhold til patientens hæmatologiske profil som vist nedenfor.
Overvågning og efterfølgende doser
Der bør ikke gives en ny cyklus af carmustin, før elementerne i blodet igen har et acceptabelt niveau (blodplader over 100 000/ mm3, leukocytter over 4 000/ mm3), sædvanligvis i løbet af seks uger. Der bør hyppigt foretages blodtælling, og nye behandlingsforløb bør først gives efter seks uger på grund af forsinket hæmatologisk toksicitet.
Doser efter initialdosis bør justeres efter patientens hæmatologiske respons på den foregående dosis, både ved monoterapi og ved behandling i kombination med andre myelosuppressive lægemidler. Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering:
Tabel 1
Lavpunkt efter forudgående dosis | Procentdel af tidligere dosis, der bør gives, % | |
Leukocytter/mm3 | Trombocytter/mm3 | |
>4 000 | >100 000 | 100 |
3 000-3 999 | 75 000-99 999 | 100 |
2 000-2 999 | 25 000-74 999 | 70 |
<2 000 | <25 000 | 50 |
I tilfælde, hvor lavpunktet efter den indledende dosis ikke falder i samme række for leukocytter og blodplader (f.eks. leukocytter >4 000 og blodplader <25 000), bør der anvendes den værdi, der giver den laveste procentdel af den tidligere anvendte dosis, (hvis blodplader f.eks. <25 000, bør der højst gives 50 % af den tidligere dosis).
Konditioneringsbehandling før SCT
Carmustin gives i kombination med andre kemoterapeutika til patienter med ondartede hæmatologiske sygdomme før SCT i en dosis på 300-600 mg/m2 intravenøst.
Særlige populationer
Patienter med nedsat nyrefunktion
For patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis af carmustin reduceres, hvis den glomerulære filteringshastighed er reduceret.
Ældre
Generelt bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis til ældre, og der bør sædvanligvis begyndes i den lave ende af dosisområdet som afspejling af den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og den renale funktion bør overvåges, og dosis reduceres i overensstemmelse hermed.
Børn og unge
Carmustine er kontraindiceret hos børn under 18 år (se pkt. 4.3) på grund af den høje risiko for pulmonal toksicitet (se produktresuméets pkt. 4.4).
Kompatibilitet/inkompatibilitet med beholdere
Den intravenøse opløsning er ustabil i beholdere af polyvinylchlorid (PVC). Carmustinopløsningen må kun administreres fra glas- eller polypropylenbeholdere.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra lægemidler anført i produktresuméets pkt. 6.6.