Fibryga
fibrinogen, human
humant fibrinogen
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fibryga
Sådan skal du bruge Fibryga
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fibryga indeholder humant fibrinogen, som er et protein, der har betydning for blodets evne til at størkne (koagulere). Hvis man mangler fibrinogen, kan blodet ikke størkne, som det skal, og det giver øget blødningstendens. Fibryga erstatter det manglende fibrinogen og genopretter dermed blodstørkningsevnen.
Fibryga anvendes til:
behandling af blødninger hos patienter, der har øget blødningstendens på grund af medfødt mangel på fibrinogen (hypofibrinogenæmi eller afibrinogenæmi).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fibryga (angivet i punkt 6).
hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for Fibryga.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fibryga.
Risiko for blodpropper i blodårerne
Lægen skal vurdere fordelene ved dette lægemiddel i forhold til risikoen for blodpropper i blodårerne, navnlig:
hvis der er tale om høje eller gentagne doser af lægemidlet
hvis du har haft et hjerteanfald (tidligere tilfælde af sygdom i kranspulsårerne eller blodprop i hjertet)
hvis du har en leversygdom
hvis du lige er blevet opereret
hvis du snart skal opereres
hvis der er tale om et nyfødt barn
hvis du har en større risiko for at få blodpropper end normalt (patienter i risikogruppen for tromboemboliske komplikationer eller dissemineret intravaskulær koagulation)
-
Lægen vil muligvis foretage supplerende blodstørkningstest for at overvåge risikoen.
Allergiske eller anafylaktiske reaktioner
Alle lægemidler, herunder Fibryga, der er fremstillet af menneskeblod (med proteiner), og som sprøjtes ind i en blodåre (intravenøst), kan give allergiske reaktioner. Hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på Fibryga, vil lægen fortælle dig, om du skal have allergimedicin.
Lægen vil forklare dig, hvad advarselstegnene på allergiske eller anafylaktiske reaktioner er.
nældefeber
hududslæt
trykken for brystet
hvæsende vejrtrækning
lavt blodtryk
anafylaksi, dvs. hvis et eller flere af ovenstående symptomer udvikles hurtigt og voldsomt. Hvis disse symptomer opstår, skal injektionen/infusionen af Fibryga standses med det samme.
Virussikkerhed
Når man fremstiller medicin af blod eller plasma fra mennesker, gælder der visse forholdsregler for at undgå overførsel af infektioner til patienterne. Disse forholdsregler omfatter:
omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man kan udelukke potentielle smittebærere
undersøgelse af hver donation og plasmaportion for tegn på virus/infektioner
fremstillingen af blodet eller plasmaet omfatter procestrin, der kan deaktivere eller fjerne vira.
Til trods for disse forholdsregler kan muligheden for infektion ikke helt udelukkes ved behandling med medicin, der er fremstillet af blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller helt nye vira eller andre former for infektioner..
Forholdsreglerne vurderes at være effektive over for såkaldt kappebærende vira som f.eks. hiv, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt over for det ikke-kappebærende hepatitis A-virus. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi for ikke-kappebærende vira som f.eks. parvovirus B19.
Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (det ufødte barn kan blive smittet) og for personer med nedsat immunforsvar eller visse former for blodmangel (f.eks. seglcelleanæmi (hvor der sker unormal nedbrydning af røde blodlegemer)).
Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer noteres, hver gang du får en dosis Fibryga, for at bevare overblikket over de anvendte batcher.
Lægen vil muligvis anbefale dig at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange skal have fibrinogen-holdige lægemidler, der er fremstillet af plasma fra mennesker.
Der gælder ingen særlige eller supplerende advarsler og forsigtighedsregler for børn og unge.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fibryga må ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra de lægemidler, der er nævnt i afsnittet
"Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må kun bruge dette lægemiddel under graviditet eller amning efter at have rådført dig med din læge eller apotekspersonalet.
Fibryga påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Denne medicin indeholder op til 5,8 mmol (132 mg) natrium pr. flaske. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Fibryga indgives gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion) af sundhedspersonale. Dosis og doseringsplanen afhænger af:
din vægt
sværhedsgraden af din sygdom
blødningssted eller
operationstype og
din helbredstilstand.
Fibryga indgives til børn og unge på samme måde som til voksne (gennem et drop i en blodåre).
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fibryga, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
For at undgå overdosering vil lægen tage regelmæssige blodprøver til måling af din fibrinogenkoncentration.
Ved overdosering kan der være øget risiko for unormal blodstørkning i blodårerne. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel skal indgives i en blodåre ved injektion (indsprøjtning) eller infusion (gennem et drop). Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved brug af Fibryga og andre fibrinogen-holdige lægemidler er der rapporteret om følgende bivirkninger (med hyppigheden "ikke kendt"):
Allergiske eller anafylaktiske reaktioner/hudreaktioner (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler")
Hjerte-kar-systemet: blodpropper, herunder blodprop i lungerne, blodprop med årebetændelse (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler")
Stigning i kropstemperatur.
Hvis du får et eller flere af de nævnte symptomer, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt. Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Må ikke nedfryses. Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Pulveret må først opløses umiddelbart før injektion/infusion. Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet for opløsningen i 24 timer ved stuetemperatur, men for at undgå forurening bør opløsningen anvendes med det samme og kun én gang. Det rekonstituerede produkt må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: humant fibrinogen. Fibryga indeholder 1 g humant fibrinogen pr. flaske eller 20 mg/ml humant fibrinogen efter rekonstitution med 50 ml vand til injektionsvæsker.
Øvrige indholdsstoffer: L-argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid og natriumcitratdihydrat.
Fibryga er et pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, og fås i flasker.
Fibryga er et hvidt eller bleggult vandsugende pulver eller porøst fast stof. Den rekonstituerede opløsning er næsten farveløs og let opaliserende.
Fibryga fås i en karton, der indeholder:
1 flaske med pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
1 Octajet-overførselssæt
1 partikelfilter
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23 S-112 75 Stockholm Sverige
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Oberlaaer Str. 235
1100 Vienna Østrig
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wien, Østrig
Fibrema: Slovenien
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Dosering
Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sygdommens sværhedsgrad, blødningens lokalisering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Den (funktionelle) fibrinogenkoncentration skal fastslås for at beregne den individuelle dosering, og mængden og administrationshyppigheden skal bestemmes individuelt fra patient til patient ved regelmæssig måling af fibrinogenkoncentrationen i plasma og kontinuerlig overvågning af patientens
kliniske tilstand samt under hensyn til eventuelle andre anvendte substitutionsterapier.
Normalt ligger fibrinogens plasmakoncentration i området 1,5-4,5 g/l. Den kritiske plasmakoncentration er ca. 0,5-1,0 g/l, og under dette niveau kan der opstå blødninger.
Ved større kirurgiske indgreb er det meget vigtigt at overvåge substitutionsterapien nøje ved hjælp af koagulationsanalyse.
Profylakse hos patienter med medfødt hypo- eller afibrinogenæmi og kendt blødningstendens. For at undgå kraftig blødning under kirurgiske indgreb anbefales det at behandle profylaktisk (forebyggende) og øge fibrinogenkoncentrationen til 1 g/l og opretholde denne fibrinogenkoncentration, indtil der er sikret hæmostase, og holde det på over 0,5 g/l, indtil der er sket fuldstændig sårheling.
Ved kirurgiske indgreb eller behandling af blødningsepisoder skal dosis beregnes som følger:
Dosis (mg/kg legemsvægt) = [målkoncentration (g/l) – målt koncentration (g/l)]
0,018 (g/l pr. mg/kg legemsvægt)
Efterfølgende dosering (doser og injektionshyppighed) skal justeres ud fra patientens kliniske status og laboratorieresultater.
Den biologiske halveringstid for fibrinogen er 3-4 dage. Ved manglende udnyttelse er gentagen behandling med humant fibrinogen derfor normalt ikke påkrævet. I betragtning af den akkumulering, der ses ved gentagen administration i forbindelse med profylakse (forebyggende behandling), skal lægen fastsætte dosis og hyppighed ud fra de terapeutiske mål hos den enkelte patient.
Dosering hos specifikke populationer
Pædiatriske patienter
De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1 i produktresuméet, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn.
Ældre patienter
Der er ikke gennemført kliniske studier af Fibryga hos patienter i alderen 65 år og derover til entydig dokumentation af, hvorvidt denne patientgruppe responderer på en anden måde end yngre patienter.
Behandling af blødning
Ved behandling af blødning anbefales det at nå en målkoncentration for plasmafibrinogen på 1 g/l. Denne koncentration skal opretholdes, indtil der er sikret hæmostase.
Administration
Generelle instruktioner
- Den rekonstituerede opløsning skal være næsten farveløs og let opaliserende. Hvis opløsningen er uklar eller har bundfald, må den ikke bruges.
Rekonstitution
Pulveret og et hætteglas med 50 ml vand til injektionsvæsker (medfølger ikke) varmes til stuetemperatur i de uåbnede flasker. Stuetemperaturen skal opretholdes under hele rekonstitutionen. Hvis der anvendes vandbad til opvarmningen, skal det omhyggeligt sikres, at gummipropper og hætter fra flaskerne ikke kommer i kontakt med vandet. Vandbadets temperatur må ikke være over 37 °C.
Fjern hætten fra flasken med Fibryga-koncentrat og hætten fra flasken med vand til injektionsvæsker, så den centrale del af infusionsproppen blotlægges. Rens gummipropperne med en spritserviet, og lad dem tørre.
Træk låget af Octajet-overførselsssættets ydre emballage. For at bevare steriliteten må Octajets ydre gennemsigtige emballage ikke fjernes.
Tag fat om Octajet i den ydre emballage, vend bunden i vejret på den, og placer den hen over flasken med Fibryga- koncentrat. Anbring Octajet (stadig i den ydre emballage), så den er centreret på Fibryga-flasken. Tryk Octajet ned over flasken, indtil klemmerne er låst, og det farveløse spyd har perforeret proppen. Hold fat om flasken med koncentrat, og fjern forsigtigt den ydre emballage fra Octajet (vær påpasselig med ikke at røre ved det blå spyd til vand til injektionsvæsker) og kontrollér, at Octajet sidder godt fast på flasken med koncentrat (figur 1).
Tag fat om flasken med Fibryga-koncentrat (hold den mod en plan flade), vend bunden i vejret på flasken med vand til injektionsvæsker, og centrer den over det blå spyd. Pres det blå plastspyd på Octajet gennem gummiproppen på flasken med vand til injektionsvæsker med en fast bevægelse (figur 2).
Figur 1
Figur 2
Fjern afstandsringen (figur 3), og tryk flasken med vand til injektionsvæsker ned (figur 4). Vandet til injektionsvæsker løber nu ned i flasken med Fibryga-koncentrat.
Figur 3
Figur 4
Når alt vandet til injektionsvæsker er løbet igennem, skal du forsigtigt dreje flasken med lægemiddel frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst. Du må ikke ryste flasken, da der ellers kan dannes skum. Pulveret bør være helt opløst inden for ca. 5 minutter. Det må ikke tage mere end 30 minutter at opløse pulveret. Hvis pulveret ikke er opløst inden for
30 minutter, må produktet ikke anvendes.
Drej den blå konnektor på flasken med vand til injektionsvæsker til højre eller venstre, så positionsmarkørerne mødes, og fjern den tomme flaske med vand til injektionsvæsker sammen med det blå spyd (figur 5).
Figur 5
Fastgør en sprøjte til det medfølgende filter (figur 6), og forbind filteret med Octajet-luer lock-konnektoren på flasken med koncentrat (figur 7). Træk opløsningen gennem filteret op i sprøjten (figur 8).
Figur 6 Figur 7
Figur 8
Frigør den fyldte sprøjte fra filteret, og kassér den tomme flaske.
Det anbefales at bruge et standardinfusionssæt til intravenøs indgivelse af den rekonstituerede opløsning ved stuetemperatur.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Intravenøs infusion eller injektion.
Intravenøs administration af Fibryga skal ske langsomt, idet den anbefalede maksimale indgivelseshastighed er 5 ml pr. minut.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.