Wakix
pitolisant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Wakix til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.in dlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix
Sådan skal du tage Wakix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Wakix indeholder det aktive indholdsstof pitolisant. Det er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi.
Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald). Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden at miste bevidstheden, som reaktion på en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Det aktive stof, pitolisant, binder til receptorer på celler i hjernen, der er involveret i at stimulere årvågenhed. Dette medvirker til at bekæmpe søvnighed i dagtimerne og katapleksi og fremme vågenhed.
hvis du er allergisk over for pitolisant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har alvorlige leverproblemer, da pitolisant normalt nedbrydes i leveren, og højere
koncentrationer af lægemidlet kan forekomme hos patienter, hvis leverfunktion er kraftigt nedsat.
hvis du ammer.
Kontakt lægen, før du tager Wakix, hvis en eller flere af følgende situationer gælder for dig:
Du lider af angst eller depression med selvmordstanker eller har gjort det.
Du har problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Du har mavesår, eller du tager medicin, der kan irritere din mave, såsom antiinflammatoriske lægemidler (mod betændelseslignende reaktioner), da der er blevet rapporteret mavegener med Wakix.
Du er overvægtig eller mangler appetit, da din kropsvægt kan ændre sig (stige eller falde), mens du tager Wakix.
Du har hjerteproblemer. Det er nødvendigt, at din læge regelmæssigt kontrollerer dig, mens du tager Wakix.
Du lider af svær epilepsi.
Hvis noget af dette gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Wakix. An dre t in g, du bør t ale m ed din læge eller apot eksperson alet om:
Nogle mennesker med tidligere psykiske lidelser har rapporteret om selvmordstanker, mens de tog dette lægemiddel. Fortæl det til din læge med det samme, hvis du oplever, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker (se punkt 4). Du kan bede et familiemedlem eller en nær ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller andre ændringer i din adfærd.
Wakix må ikke anvendes af børn eller unge.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Wakix kan påvirke den måde, som anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke den måde, som Wakix virker på. Din læge skal måske justere din dosis.
Du skal især være forsigtig, hvis du tager Wakix sammen med visse lægemidler mod depression (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) og visse lægemidler til behandling af allergiske tilstande (antihistaminer, f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenhydramin, promethazin, mepyramin, doxylamin).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (hovedsageligt brugt til at kontrollere krampeanfald), kinidin, digoxin (til behandling af unormal hjerterytme), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (mod depression), perikon (Hypericum perforatum – et naturlægemiddel mod depression), bupropion (mod depression eller som hjælp til rygestop), cinacalcet (mod sygdomme i biskjoldbruskkirtlen), terbinafin (mod svampeinfektion), metformin, repaglinid (til behandling af diabetes), docetaxel, irinotecan (mod kræft), cisaprid (mod tilbageløb af maveindholdet), pimozid (mod visse psykiske lidelser), halofantrin (mod malaria), efavirenz (antiviral medicin mod HIV), morphin, paracetamol (mod smerter), dabigatran (mod blodpropper i venerne), warfarin (blodfortyndende medicin ved hjertesygdom), probenecid (til behandling af gigt og gigtartritis). Pitolisant kan anvendes sammen med modafinil eller natriumoxybat.
Wakix kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler, så en anden effektiv præventionsmetode skal anvendes (se punktet “Graviditet”).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Gravidit et
Wakix må ikke anvendes under graviditet, medmindre din læge siger det. Der er ikke tilstrækkelig information til rådighed til at vide, om der er en særlig risiko forbundet med at tage Wakix under graviditet. Hvis du er kvinde, skal du bruge et præventionsmiddel under behandling med Wakix og i mindst 21 dage efter behandlingsophør. Da Wakix kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler, skal en anden effektiv præventionsmetode anvendes.
Am n in g
Wakix udskilles i mælken hos dyr. Kvinder, der tager Wakix, skal stoppe med at amme.
Du skal være forsigtig med aktiviteter, der kræver opmærksomhed, såsom at køre bil og arbejde med maskiner. Hvis du er usikker på, om din tilstand har en negativ virkning på din evne til at køre, så tal med din læge.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Behandlingen startes normalt med en dosis på 9 mg én gang dagligt, der øges gradvist over tre uger til den mest hensigtsmæssige dosis. På ethvert tidspunkt kan din læge øge eller nedsætte din dosis afhængigt af, hvor godt medicinen virker på dig, og hvor godt du tåler den.
Der kan gå et par dage, før du føler gavn af medicinen, og det maksimale udbytte mærkes normalt efter et par uger.
Du må ikke ændre din Wakix-dosis på egen hånd. Enhver ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af din læge.
Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet. Ved en dosis på 9 mg, tag to 4,5 mg tabletter. Ved en dosis på 18 mg, tag en 18 mg tablet. Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter.
Tag Wakix gennem munden en gang om dagen om morgenen i forbindelse med din morgenmad. Du må ikke tage en dosis Wakix om eftermiddagen, da du så kan få svært ved at sove.
Hvis du har taget for mange Wakix-tabletter, skal du kontakte den nærmeste skadestue eller fortælle din læge eller apotekspersonalet det med det samme. Du kan opleve hovedpine, mavesmerter eller kvalme eller blive irritabel. Du kan også have svært ved at sove. Tag denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med dig.
Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du skal fortsætte med at tage Wakix så længe, som din læge har sagt. Du må ikke på egen hånd pludseligt stoppe med at tage Wakix.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge.
Søvnbesvær, angst, irritabilitet, nedtrykthed, søvnproblemer
Hovedpine, følelse af at snurre rundt (vertigo), balanceforstyrrelser, rysten
Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær
Træthed (afkræftelse)
Hedeture
Nedsat eller øget appetit
Ødem (væskeansamling)
Nervøsitet, urolighed, hallucinationer (se eller høre ting, som ikke er der)
Humørændringer
Unormale drømme
Spændinger
Vanskeligheder med at falde i søvn om aftenen, midt om natten eller sidst på natten, for tidlig opvågning, overdreven søvnighed, døsighed
Tilstand af ligegyldighed med manglende følelser
Mareridt
Rastløshed og ude af stand til at holde sig i ro
Panikreaktion
Selvmordstanker
Ændret eller øget seksuel interesse
Pludselig og forbigående episode af muskelsvaghed, ukontrollable muskelkramper eller bevægelse af det ene ben
Forstyrrelse i opmærksomhed
Migræne
Epilepsi
Svaghed
Bevægelsesforstyrrelse, langsomme kropsbevægelser
Prikkende, kildende, stikkende eller brændende fornemmelse i huden
Pludselige og uforudsigelige episoder med mobilitet og immobilitet
Følelse af at være usikker på benene
Nedsat synsstyrke, unormale trækninger i øjenlåget
Hørehallucinationer (høre en lyd, når der ikke er nogen lyde)
Unormal hjerterytme, langsom eller hurtig puls, for højt eller for lavt blodtryk, hedeture
Gaben
Mundtørhed
Diarré, mavesmerter, ubehag eller smerter i maven, forstoppelse, halsbrand, mavekatar, for højt syreindhold i maven
Kløe, hudlidelse i ansigtet, hvor næse og kinder er usædvanligt røde, kraftig sveden
Ledsmerter, rygsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, smerter i muskler og knogler, smerter i tæer og fingre
Unormal vandladning
Uregelmæssig blødning fra livmoderen
Tab af styrke eller ekstrem træthed, brystsmerter, utilpashed, ødem
Vægtstigning, vægttab, unormalt elektrokardiogram (viser hjertets elektriske aktivitet), unormale blodprøver for leverfunktion.
Appetitløshed, øget appetit
Unormal adfærd, forvirring, nedtrykthed, uro, følelsesmæssigt og mentalt ubehag, hallucinationer (følelse af at se eller høre ting, som ikke er der) under søvn
Tab af bevidsthed, spændingshovedpine, problemer med hukommelsen, dårlig søvnkvalitet
Ubehag i maven, synkebesvær eller smerter, når du synker, luft fra tarmen, betændelseslignende tilstand (inflammation) i fordøjelseskanalen
Infektion i huden, unormalt høj følsomhed over for sollys
Nakkesmerter, brystsmerter
Spontan abort
Smerter, nattesved, nedtrykthed
Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet, unormal generel fysisk tilstand, ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i EKG)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det n at ion ale rapport erin gssyst em an ført i
. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: pitolisant.
Wakix 4,5 m g t ablet
Hver tablet indeholder pitolisanthydrochlorid, svarende til 4,45 mg pitolisant.
Wakix 18 m g t ablet
Hver tablet indeholder pitolisanthydrochlorid, svarende til 17,8 mg pitolisant.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, poly(vinylalkohol), titandioxid (E 171), macrogol 3350.
Wakix 4,5 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet på 3,7 mm, bikonveks, mærket med "5" på den ene side.
Wakix 18 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet på 7,5 mm, bikonveks, mærket med "20" på den
ene side
Wakix fås i en tabletbeholder med 30 eller 90 tabletter.
Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter.
Wakix 18 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller pakninger med 1 tabletbeholder med 90 tabletter eller multipakninger med 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
75002 Paris Frankrig
Wakix 18 m g Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy Frankrig
Wakix 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Frankrig | ||
Hvis ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal henvende til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00359 88 6666096
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0036 1 3192633
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0048 22 542 81 80
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00407 303 522 42
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00421 902 566 333
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
h t t p://www.em a.eu ropa.eu.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.