Spherox
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Dette lægemiddel er under supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnti denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Spherox
Sådan skal du bruge Spherox
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Spherox består af såkaldte sfæroider. En sfæroide ligner en lille perle og er dannet af bruskceller og bruskmateriale fra din egen krop. Bruskvæv findes i alle led som et hårdt, glat lag på knoglernes endeflade. Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit. For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra en del af et af dine led ved et lille indgreb. Det dyrkes derefter i laboratoriet for at fremstille lægemidlet. Sfæroiderne implanteres kirurgisk i det defekte bruskområde og sætter sig fast på det defekte sted. De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
Spherox anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne og unge, hvor knoglerne i leddet er udvoksede. Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald. De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet. Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal.
hvis knoglerne i leddet ikke er udvoksede
hvis du har fremskreden betændelse af led og knogler med nedbrydning af det berørte led (slidgigt)
hvis du er smittet med HIV (virusset der er årsag til AIDS), hepatitis B-virus eller hepatitis C- virus
Tal med lægen, før du får Spherox, hvis du har andre ledproblemer eller er overvægtig, da det kan bevirke, at resultatet bliver mindre vellykket.
Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led. Andre ledproblemer bør rettes før implantation af Spherox eller på tidspunktet for implantationen.
Rehabiliteringsprogram
Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen. Genoptag ikke fysisk aktivitet, før lægen instruerer dig om det. For tidlig genoptagelse af fysisk aktivitet kan nedsætte fordelen ved Spherox og bevirke, at behandlingen ikke virker så længe.
Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Selv om du allerede har fået udtaget et stykke brusk, kan det ske, at du ikke kan behandles med Spherox. Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles. Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
Anvendelse af Spherox frarådes til børn eller unge, hvor knoglerne i leddet ikke er udvoksede.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes ved operation. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Operationen vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Din mulighed for at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være begrænset i rehabiliteringsperioden. Følg nøje anvisningerne fra lægen eller fysioterapeuten.
Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.
Behandlingen med Spherox af voksne og unge (hvor knoglerne i leddet er udvoksede), sker i to trin:
Ved det første besøg vil lægen vurdere din bruskdefekt ved en undersøgende operation. Dette gøres normalt ved en kikkertoperation gennem meget små snit ved hjælp af et særligt instrument, der giver mulighed for at se ind i knæet (artroskopi).
Hvis Spherox er egnet til dig, tager lægen en lille bruskprøve fra dit led. Fra denne prøve ekstraheres dine bruskceller i laboratoriet og dyrkes derefter til fremstilling af de sfæroider, som Spherox består
af. Denne proces varer 6-8 uger.
Ved næste operation implanteres Spherox i bruskdefekten i leddet. Dette kan ligeledes udføres ved en kikkertoperation.
For at dit led kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram. Dette kan vare op til et år. Det får du besked om af lægen eller fysioterapeuten.
Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led. I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere. Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og
bruskdefektens størrelse. Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på.
Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis du har flere spørgsmål om behandling med Spherox.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne efter implantation af Spherox skyldes hovedsagelig operationen. Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
allergi (hypersensitivitet) (symptomer: f.eks. hudreaktioner, lavt blodtryk, indsnævring af luftvejene, hævet tunge eller hals, svag, hurtig puls, kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed, besvimelse og feber)
blodprop i en dyb vene (symptomer: f.eks. hævelse, smerter og varmefornemmelse i det berørte område)
Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder:
væskeansamling i leddet
ledsmerter
hævelse af leddet
ophobning af overskydende væske i knoglemarven
smerter.
øget størrelse af bruskcellerne, opblødning af brusken. Du kan i det tilfælde bemærke symptomer, for eksempel hævelse eller smerter i vævet rundt om leddet.
knirkende lyde i leddet
låsning af led
gangbesvær
der kan forekomme en klump af væv i leddet
tab af implanterede celler
alle former for brusksygdom
ledbåndslidelse
senebetændelse
muskelsvaghed
smerter forrest på knæet eller i knæskallen
hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene
smerter i arvæv
blokering af et blodkar i lungen
fragment af brusk eller knogle, der flyder frit rundt i knæleddet
betændelse af det indre lag af ledkapslen
forstyrrelse af knogledannelsen, knoglevævsdød, knogledannelse udenfor skelettet. Du kan i det tilfælde bemærke symptomer, for eksempel hævelse eller smerter i vævet rundt om leddet.
infektion på implantationsstedet
hel eller delvis løsning af vævet under knoglen og den omgivende brusk
betændelse i leddet forårsaget af bakterier
betændelse i knoglemarven forårsaget af bakterier
betændelse i huden og/eller i blødvævet forårsaget af bakterier
smerter under knæskallen forårsaget af betændelse i bløddele
inflammation (betændelseslignende reaktion) i vener i forbindelse med dannelse af en blodprop tæt på hudoverfladen (symptomer: f.eks. rødme og/eller varmefornemmelse i huden langs venen, ømhed og smerter)
sårrelateret komplikation
genåbning af et lukket sår
indvendige blødninger
ubehag
for kraftig dannelse af arvæv i leddet og/eller i det omgivende blødvæv
betændelse i lungen
Kontakt lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C).
Må ikke nedfryses. Må ikke bestråles.
Undgå at åbne den ydre emballage før brug for at undgå mikrobiel kontaminering.
Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop.
Spherox indeholder 10-70 sfæroider pr cm² af bruskdefekten.
Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.
Suspension til implantation.
Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter. Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler. De transporteres i en klar, farveløs opløsning. Spherox leveres til lægen i en beholder klar til anvendelse. Beholderen kan være en sprøjte eller et særligt påføringssystem, der kaldes co.fix, som er et kateter med en skaftlængde på 150 mm.
Applikatoren co.fix 150 er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose. Den fyldte sprøjte er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
CO.DON AG
Warthestraße 21
14513 Teltow, Tyskland
Tlf.: +49 3328 43460
Fax: +49 3328 434643
E-mail: info@codon.de
CO.DON AG
Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Tyskland