Stesolid
diazepam
Indlægsseddel: Information til brugeren
diazepam
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Stesolid til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid
Sådan skal du bruge Stesolid
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Stesolid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet benzodiazepiner. Disse har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning.
Du kan bruge Stesolid:
Mod angst og uro.
Ved muskelstivhed og muskeltrækninger (spasticitet).
Mod krampeanfald.
Til behandling af alkoholabstinenser.
Indledningsvis i forbindelse med bedøvelse og som kortvarigt bedøvelsesmiddel.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
du er allergisk over for diazepam (eller andre benzodiazepiner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stesolid (angivet i pkt. 6).
du har en tilstand, der kaldes myasthenia gravis, der medfører at musklerne svækkes og let bliver trætte.
du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser i vejrtrækningen under søvn).
du har alvorlig leversygdom.
du har akut vejrtrækningsbesvær (langsom og/eller overfladisk vejrtrækning).
til for tidligt fødte børn og nyfødte, da Stesolid indeholder benzylalkohol.
Lægen eller sundhedspersonalet skal være ekstra forsigtig med at behandle dig med Stesolid, hvis du;
har eller tidligere har haft alkohol- eller medicinmisbrug.
er i behandling med anden medicin som påvirker nervesystemet.
er ældre. Stesolid kan medføre forvirring og påvirke muskler, som kan medføre fald og skader.
har vejrtrækningsproblemer
lider af depression
har selvmordstanker
lider af epilepsi eller har haft krampeanfald
Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende: Psykiske reaktioner
Du vil kunne opleve symptomer som f.eks. uro, rastløshed, aggressivitet, mareridt, hallucinationer
eller adfærdsmæssige påvirkninger. Disse forekommer med størst sandsynlighed hos børn og ældre.
Hukommelsestab
Du vil kunne opleve hukommelsestab, når du får denne medicin. Hukommelsestab forekommer med størst sandsynlighed, når du får høje doser Stesolid og kan mindskes ved at få 7-8 timers uafbrudt søvn.
Afhængighed
Når du får dette lægemiddel, er der en risiko for afhængighed. Denne risiko øges ved brug af høje doser og ved længerevarende behandling. Risikoen er også højere hos patienter der har eller har haft alkohol- eller medicinmisbrug. Derfor skal du behandles med Stesolid i så kort en periode som muligt.
Tolerance
Når du får dette lægemiddel, er der risiko for at udvikle tolerance. Det betyderat behandlingen efter få uger ikke virker så godt, som den gjorde ved behandlingsstart.
Afbrydelse af behandlingen
Behandlingen med Stesolid skal afbrydes gradvist for at mindske risikoen for abstinenssymptomer så som, hovedpine, muskelsmerter, angst, spændinger, rastløshed og følelsen af at være forvirret eller irriteret (se pkt. 3).
Bør kun anvendes efter omhyggelig vurdering af behov herfor. Varigheden af behandlingen bør holdes på et minimum. Sikkerhed og virkning af diazepam er ikke vurderet for børn under 6 måneder.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Især:
midler mod depression (f.eks. fluvoxamin, fluoxetin)
midler mod sindslidelser (antipsykotika som f.eks. clozapin)
midler mod allergi (antihistaminer)
midler til fuld narkose
beroligende midler (sedativa)
sovemidler (hypnotika)
muskelafslappende midler (f.eks. suxamethon, tubocurarin)
nogle stærke smertestillende midler som f.eks. morphin (opioider)
midler til behandling af epilepsi og sindslidelser (barbiturater som f.eks. phenobarbital)
Hvis du tager disse lægemidler sammen med Stesolid, kan virkningen af Stesolid både forstærkes og svækkes. De kan blandt andet påvirke din mentale tilstand, gøre dig meget søvnig og dæmpe din vejrtrækning og sænke blodtrykket.
Disulfiram til behandling af alkoholafhængighed.
Medicin mod epilepsi som f.eks. phenytoin og carbamazepin.
Opioider til behandling af smerter, hoste eller som bedøvelse.
Theophyllin til behandling af astma og andre vejrtrækningsproblemer.
Cimetidin, omeprazol eller esomeprazol medicin, der nedsætter mængden af mavesyre.
Rifampicin til behandling af infektion (et antibiotikum).
Atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller saquinavir, medicin mod virusinfektioner.
Fluconazol, itraconazol, ketoconazol eller voriconazol til behandling afsvampeinfektion.
Isoniazid til behandling af tuberkulose.
P-piller. Gennembrudsblødning kan forekomme, når diazepam tages sammen med p-piller, men den præventive virkning nedsættes ikke.
Cisaprid anvendes til behandling af maveproblemer.
Binyrebarkhormoner medicin til behandling af betændelse i kroppen.
Levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Valproinsyre til behandling af epilepsi og sindslidelser.
Ketamin (et bedøvelsesmiddel), da diazepam øger virkningen af ketamin.
Naturlægemidlet perikon.
Drik ikke alkohol, mens du behandles med Stesolid. Alkohol kan øge den sløvende virkning af Stesolid.
Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, mens du behandles med Stesolid, da det kan påvirke lægemidlets virkning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du bruger Stesolid i den sidste del af graviditeten eller under fødslen, vil dit barn kunne have lav kropstemperatur, være slapt eller have vejrtrækningsbesvær. Hvis Stesolid tages regelmæssigt i den sidste del af graviditeten, kan dit barn udvikle abstinenssymptomer.
Amning
Diazepam udskilles i modermælken, og bør derfor ikke anvendes under amning.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Stesolid kan give bivirkninger (usikre bevægelser, rysten, sløvhed og træthed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Disse påvirkninger kan fortsætte i flere dage efter afbrydelse af behandlingen med diazepam. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må ikke arbejde med værktøj eller maskiner.
Indeholder benzoesyre og natriumbenzoat. Dette kan øge risikoen for gulsot hos nyfødte.
Denne medicin indeholder 12,8 vol. % alkohol, dvs. op til 201,6 mg pr. ampul, svarende til 5 ml. øl, eller 2 ml vin pr. ampul. Skadelig for alkoholikere. Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen. Indeholder propylenglycol, hvilket kan have en virkning, der ligner alkohols.
Indeholder benzylalkohol. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Behandlingen bør være så kort som mulig, og er normalt højst 4 uger. Den sædvanlige behandling bør ikke vare længere end 8-12 uger inklusive nedtrapningsperiode. Hvis der er behov for det, kan din læge forlænge behandlingstiden. Behandling med diazepam bør altid nedtrappes gradvist.
Den sædvanlige dosis er: Kramper
Voksne: 10-20 mg indgivet langsomt ved injektion i en blodåre. Dette kan evt. gentages. Børn: 0,25-0,5 mg/kg indgivet ved injektion i en muskel eller langsomt i en blodåre.
Ved bedøvelse
0,2 mg/kg indgivet ved injektion i en muskel eller 0,1-0,2 mg/kg indgivet langsomt i en blodåre.
Ældre
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.
Nedsat nyrefunktion
Det er sædvanligvis ikke nødvendigt at nedsætte dosis.
Nedsat leverfunktion
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.
Hvis du har skrumpelever, vil lægen også nedsætte din dosis.
Nedsat vejrtrækningsevne
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis
Overvægtige
Hvis du er overvægtig, kan der gå længere tid før optimal virkning indtræder og tilsvarende længere tid før den aftager.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Stesolid og du føler dig utilpas.
Tegn på en overdosis kan være tab af muskelkoordination, søvnlignende døsighed, forvirring, sløret tale og muskelsvaghed. En ekstrem overdosis kan medføre koma (bevidstløshed hvor det ikke er muligt at vække personen), lav kropstemperatur (hypotermi), lavt blodtryk, langsom puls og alvorligt vejrtrækningsbesvær.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.
Behandlingen med diazepam skal afbrydes gradvist for at mindske risikoen for abstinenssymptomer. Hvis behandlingen med Stesolid afbrydes/stoppes pludseligt, kan du få abstinenssymptomer, herunder:
Hovedpine, angst, panikanfald, hjertebanken (kraftige og bankende hjerteslag), svedudbrud, rysten, maveproblemer, rastløshed, følelsen af at være forvirret eller irriteret, aggressivitet, føleforstyrrelser, prikken og stikken i hænder og fødder, muskelspasmer- og smerter, almen utilpashed, appetitløshed, søvnløshed, overfølsom over for lys, støj og fysisk kontakt, tab af realitetssans, ændring af personlighed, hallucinationer, humørændring, og epileptiske krampeanfald.
Sandsynligheden for og sværhedsgraden af abstinenssymptomer afhænger af behandlingens varighed, størrelsen af dosis og graden af afhængighed.
Hvis du har epilepsi eller har haft krampeanfald, og du pludselig stopper med at få Stesolid, er der en risiko for kramper eller langvarige epileptiske krampeanfald. Der er også en risiko for krampeanfald, hvis du har et alkohol- eller medicinmisbrugsproblem og du pludselig stopper med at få Stesolid.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal med lægen, hvis du får nogle af de følgende bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel:
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Meget langsom og/eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
Sjælden: kan forekomme hos op til 1ud af 1000 behandlede
Åndedrætsstop
Bevidstløshed
Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsort)
Hjertestop
Meget sjælden: kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede
Alvorlig allergisk reaktion med symptomer som f.eks. pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (anafylaksi)
Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Sløvhed
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Træthed
Abstinenssymptomer (for mulige symptomer, se pkt. 3)
Forvirring
Tab af muskelkoordination (ataxi)og andre bevægelsesforstyrrelser
rysten
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Muskelsvaghed
Hukommelsestab
Koncentrationsbesvær
Balanceforstyrrelser
Svimmelhed
Hovedpine
Sløret tale
Mave- tarm-problemer som f.eks. kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré
Øget spytsekretion
Allergiske hudreaktioner i form af kløe, hudrødme og hævelse samt hududslæt.
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Ophidselse
Uro
Rastløshed
Følelsen af at være irriteret
Aggressivitet
Hukommelsestab
Vrangforestillinger
Raserianfald
Psykoser
Mareridt
Hallucinationer
Nedsat årvågenhed
Depression
Emotionel følelsesløshed
Søvnproblemer (insomni)
Talebesvær
Langsom hjerterytme (bradykardi)
Lavt blodtryk
Besvimelse (synkope)
Øget slim i lungerne
Mundtørhed
Øget appetit
Ændringer i visse leverenzymer, som ses ved blodprøver
Manglende evne til at lade vandet, tab af blærekontrol (lækning af urin)
Forstørrelse af brystkirtler hos mænd
Impotens, ændringer i sexlyst (libido)
Meget sjælden: kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede
Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Høje koncentationer af visse enzymer i blodet (transaminase)
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data
Sløret syn, dobbeltsyn og ufrivillige øjenbevægelser
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Stesolid utilgængeligt for børn.
Brug ikke Stesolid efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: Diazepam
Øvrige indholdsstoffer: Benzoesyre, ethanol, propylenglycolbenzylalkohol, natriumbenzoat (E211), sterilt vand.
Injektionsvæsken er klar, farveløs til gul væske i en brun ampul. Pakningsstørrelser
25 (5x5) ampuller a 2 ml.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur Island
Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg
Telefon: 44 98 55 11
Fremstiller:
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln Tyskland
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Stesolid injektionsvæske er blandbar med isotonisk glucoseinfusionsvæske og isotonisk natriumchlorid infusionsvæske.
Diazepam absorberes til infusionsbeholdere af polyvinylchlorid. Må ikke gives i infusions-slangen.