Propolipid
propofol
propofol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Propolipid
Sådan bliver du behandlet med Propolipid
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Propolipid tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes generelle bedøvelsesmidler. Generelle bedøvelsesmidler anvendes for at fremkalde bevidstløshed (søvn), så kirurgiske indgreb eller andre procedurer kan udføres. De kan også anvendes for at sløve dig (så du bliver søvnig, men ikke sover helt).
at fremkalde og vedligeholde generel bedøvelse hos voksne, unge og børn over 3 år.
at sløve patienter over 16 år, som får kunstigt åndedræt i intensiv behandling.
at sløve voksne, unge og børn over 3 år under diagnostiske eller kirurgiske procedurer, alene eller i kombination med lokale eller regionale bedøvelsesmidler.
hvis du er overfølsom (allergisk) overfor propofol, soja, jordnødder (peanuts) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Propolipid (angivet i pkt. 6).
hvis du er 16 år eller yngre og skal sløves under intensiv behandling.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Propolipid, og hvis noget af følgende gælder for dig eller tidligere har været gældende for dig.
Du bør ikke få Propolipid, eller kun under ekstrem forsigtighed og intensiv overvågning, hvis du:
har fremskreden hjertesvigt
har andre alvorlige sygdomme i hjertet
får elektrochokbehandling (ECT, en behandling mod psykiatriske problemer) Generelt bør Propolipid gives med forsigtighed til ældre eller svage patienter.
Inden du får Propolipid, skal du fortælle din narkoselæge eller din intensivlæge, hvis du har:
en hjertesygdom
en lungesygdom
en nyresygdom
en leversygdom
kramper (epilepsi)
forhøjet blodtryk i kraniet (forhøjet intrakranielt tryk). I kombination med lavt blodtryk kan mængden af blod, som når hjernen, mindskes.
forandrede fedtniveauer i blodet. Niveauerne af fedt i blodet bør kontrolleres, hvis du får total parenteral ernæring (føde gennem en vene).
mistet en stor mængde væske (hypovolæmi)
Hvis du har nogle af følgende tilstande, må dette behandles, inden du får Propolipid:
hjertesvigt
når en utilstrækkelig mængde blod når ud til vævet (cirkulationssvigt)
alvorlige vejrtrækningsproblemer (lungeproblemer)
dehydrering (hypovolæmi)
kramper (epilepsi)
Propolipid kan øge risikoen for
epileptiske anfald
en nerverefleks, som sænker hjertefrekvensen (vagotoni, bradykardi)
forandret blodgennemstrømning til kroppens organer (hæmodynamiske effekter på hjertekarsystemet), hvis du er overvægtig eller får høje doser af Propolipid.
Ufrivillige bevægelser kan forekomme under den sløvende behandling med Propolipid. Lægerne vil tage hensyn til, at dette kan påvirke de kirurgiske procedurer, som udføres under den sløvende behandling og vil tage de nødvendige forholdsregler.
Nogle få gange kan der, efter narkose, forekomme en periode af bevidstløshed med stivhed i musklerne. Dette kræver observation af medicinsk personale men ingen anden behandling. Det forsvinder af sig selv.
Injektion af Propolipid kan være smertefuld. Et lokalt bedøvelsesmiddel kan anvendes for at mindske smerten, men det kan give dets egne bivirkninger.
Du må ikke forlade hospitalet, før du er helt vågen. Hvis du er i stand til at tage hjem kort efter, at du har fået propofol, bør du ikke gå hjem uden ledsagelse.
Brug af Propolipid 20 mg/ml er ikke anbefalet til brug til børn under 3 år gamle.
Propolipid 20 mg/ml må ikke gives til at sløve børn og unge under 16 år på intensivafdelinger, idet dets sikkerhed ikke er eftervist i denne patientgruppe til dette formål.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Vær ekstra forsigtig hvis du tager/får nogle af følgende lægemidler:
- præmedicinering (din narkoselæge ved hvilke lægemidler, som kan have indflydelse på Propolipid)
- andre bedøvelsesmidler, heriblandt generelle, regionale, lokale samt inhalationsbedøvelsesmidler (lavere doser af Propolipid kan være nødvendige. Din narkoselæge ved det)
smertestillende medicin
stærk smertestillende medicin (fentanyl eller opioider)
lægemidler, der anvendes til at behandle f.eks. smertefulde kramper af organer, astma eller Parkinsons sygdom (parasympatolytika)
benzodiazepiner (lægemidler mod angst)
suxamethonium (muskelafslappende)
lægemidler, som påvirker mange af kroppens indre funktioner så som hjertefrekvensen, f.eks atropin
alkohol i medicin eller drikkevarer
neostigmin (til behandling af en sygdom kaldet myasthenia gravis)
cyclosporin (anvendes for at hindre transplantationsafstødning)
valproat (medicin, der anvendes til behandling af epilepsi eller mentale forstyrrelser)
Når du har fået Propolipid, må du ikke spise, drikke eller indtage alkohol, før du er kommet dig helt.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Propolipid bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det er absolut nødvendigt. Du skal stoppe amningen og kassere alt brystmælk i 24 timer, efter du har fået Propolipid.
Når du har fået propofol, kan du stadig føle dig træt i nogen tid efter. Du må ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, før du er sikker på, at effekten er taget af.
Hvis du er i stand til at tage hurtigt hjem efter, at du har fået propofol, må du ikke køre bil eller gå hjem uden ledsagelse.
Spørg din læge, hvornår du kan begynde at lave disse aktiviteter igen og hvornår du evt. kan komme tilbage til arbejde.
Propolipid indeholder sojaolie. Hvis du er allergisk over for jordnødder (peanuts) eller soja, må du ikke anvende dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 ml, dvs. næsten ”natriumfri”.
Propolipid vil kun blive givet til dig på hospitaler eller tilsvarende behandlingssteder af eller under direkte tilsyn af narkoselæger eller intensivlæger.
Dosering
Din dosis vil variere afhængig af din alder, vægt og fysiske tilstand. Lægen vil give dig den korrekte dosis til at starte og fastholde bedøvelsen eller til at opnå den ønskede grad af sløvhed. Lægen vil overvåge dine reaktioner og vitale tegn (puls, blodtryk, åndedræt osv.). Du kan have behov for flere forskellige lægemidler for at holde dig sovende eller søvnig, fri for smerter, give dig en sund vejrtrækning og holde dit blodtryk stabilt. Din læge vil beslutte, hvilken medicin du behøver og hvornår du skal have den.
De fleste behøver 1,5 til 2,5 mg propofol pr. kg kropsvægt for at de kan falde i søvn (induktion af narkose), og derefter 4 til 12 mg propofol pr. kg kropsvægt pr. time for at fortsætte søvnen (vedligeholdelse af narkosen). Til at sløve rækker det sædvanligvis med doser på 0,3 til 4,0 mg propofol pr. kg kropsvægt pr. time.
For at sløve under kirurgiske og diagnostiske procedurer, behøver de fleste patienter 0,5-1 mg propofol/kg kropsvægt over 1-5 minutter for, at den sløvende effekt kan indtræde. Den sløvende effekt kan vedligeholdes gennem titrering af Propolipid til det ønskede niveau af virkningen. De fleste patienter behøver 1,5-4,5 mg propofol/kg kropsvægt/time. Hvis der kræves en hurtig øgning af dybden
af narkosen, kan infusionen ledsages af en bolusdosis på 10-20 mg propofol (0,5-1 ml Propolipid 20 mg/ml).
Når patienter over 16 år, der er i respirator på intensivafdeling, skal have narkose, skal dosis justeres i henhold til, hvor dyb en narkose, der er påkrævet. Sædvanligvis opnås en tilfredsstillende narkose ved kontinuerlig infusion med en indgivelseshastighed i intervallet fra 0,3 til 4,0 mg propofol pr. kg legemsvægt pr. time. Infusionshastigheder større end 4,0 mg propofol pr. kg legemsvægt pr. time er ikke anbefalet.
Ældre og svage patienter kan behøve lavere doser.
Brug af Propolipid 20 mg/ml er ikke anbefalet til børn under 3 år.
Dosis skal justeres i henhold til alder og/eller kropsvægt. De fleste patienter over 8 år kræver ca. 2,5 mg/kg kropsvægt Propolipid for at få dem til at sove (induktion af narkosen). Til yngre børn kan den påkrævede dosis være højere (2,5 – 4 mg/kg kropsvægt).
Indgivelseshastigheder i intervallet 9-15 mg/kg/time giver sædvanligvis en tilstrækkelig narkose til at holde dem sovende (vedligeholdelse af narkosen). Til yngre børn kan den påkrævede dosis være højere.
For at sløve børn over 3 år med Propolipid 20 mg/ml under operationer og undersøgelser
kræver de fleste børn 1-2 mg/kg kropsvægt propofol til at få sløvheden til at indtræde. Vedligeholdelse af sløvheden kan opnås ved at titrere Propolipid 20 mg/ml til det ønskede niveau af sløvhed. De fleste patienter vil kræve 1,5-9 mg/kg/timer propofol.
Propolipid 20 mg/ml må ikke gives til at sløve børn og unge under 16 år på intensivafdelinger, idet dets sikkerhed ikke er eftervist i denne patientgruppe til dette formål.
Propolipid indgives intravenøst sædvanligvis på den øvre side af din hånd eller i underarmen. Din narkoselæge kan anvende en nål eller en kanyle (et fint plastikrør). Propolipid vil blive injiceret ind i en vene enten manuelt eller ved hjælp af en elektrisk pumpe.
Propolipid er kun til engangsbrug. Ikke anvendt emulsion skal kasseres. Beholderen skal omrystes før brug. Emulsionen skal ikke anvendes, hvis to lag kan ses efter omrystning. Brug kun homogene blandinger og ubeskadigede beholdere.
Før brug bør gummimembranen renses med en alkoholspray eller en vatpind dyppet i alkohol.
Når Propolipid anvendes til at sløve, må det ikke gives i mere end 7 dage.
Din læge vil sikre sig, at du får den rigtige mængde propofol, som du har behov for til det, som du skal have foretaget.
Forskellige mennesker har imidlertid behov for forskellige doser og hvis du får for meget propofol, vil din læge træffe foranstaltninger for at sikre, at dit hjerte og åndedræt bliver tilstrækkeligt understøttet. Dette er grunden til, at bedøvelsesmidler kun bliver givet af læger, som er trænet i narkose eller i pleje af patienter på intensivafdeling.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Propolipid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme i løbet af narkosen (når du får injektionen eller du bliver søvnig eller falder i søvn). Din læge vil holde øje med disse. Hvis det sker, vil din læge give dig passende behandling.
Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter)
En følelse af smerte på injektionsstedet (imens injektionen bliver givet, før du falder i søvn)
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Langsom eller hurtig puls
Lavt blodtryk
Ændringer i dit vejrtrækningsmønster (lav respirationsfrekvens, vejrtrækningsstop)
Hikke
Hoste (kan også ske, når du vågner op)
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)
Hævelse og rødmen eller blodprop i venen ved injektionsstedet
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)
Trækninger i din krop og rysten eller kramper (kan også ske, når du vågner op)
Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)
Alvorlig allergisk reaktion, som kan forårsage åndedrætsbesvær, hævede og rødlig hud, hedeture
Væskeophobning i lungerne, som kan gøre dig meget åndeløs (kan også ske, når du vågner op)
Din urin får en usædvanlig farve (kan også ske, når du vågner op)
Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Ufrivillige bevægelser
Alvorlig hud- og vævsreaktion efter en utilsigtet indgivelse ved siden af venen
Forlænget, ofte smertefuld, erektion (priapisme)
Følgende bivirkninger kan forekomme efter narkosen (når du vågner op eller efter, at du er vågnet op)
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Hovedpine
Kvalme og opkastning
Hoste
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)
Svimmelhed, kuldegysninger og kuldefornemmelse
Ophidselse og pirrelighed
Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)
Bevidstløs efter operationen (når det er sket, er patienterne kommet sig helt uden problemer)
Betændt bugspytkirtel (pancreatitis), der kan medføre svære mavesmerter (en årsagssammenhæng kunne ikke eftervises)
Feber efter operation
Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Euforisk følelse
Følelse af seksuel ophidselse
Uregelmæssig puls
Ændringer i EKG (Brugada type EKG)
Øget leverstørrelse
Nyresvigt
Nedbrydning af muskelceller (rhabdomyolyse), øget surhed i dit blod, højt niveau af kalium og fedt i dit blod, hjertesvigt
Lægemiddelmisbrug, for det meste af sundhedspersonalet
Forlænget, ofte smertefuld, erektion (priapisme)
Visse bivirkninger kan sjældent forekomme, når Propolipid indgives i kombination med lidokain (et lokalt bedøvelsesmiddel, som anvendes til at reducere smerten på injektionsstedet):
Svimmelhed
Opkastning
Søvnighed
Kramper
Langsom puls (bradykardi)
Uregelmæssig hjerterytme
Chok
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Propolipid efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på den ydre pakning. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke fryses.
Efter første åbning skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Administrationssystemer med Propolipid skal udskiftes 12 timer efter åbning af hætteglasset.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive indholdsstof er propofol
Hver ml emulsion indeholder 20 mg propofol. Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg propofol.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 1000 mg propofol. Hvert 100 ml hætteglas indeholder 2000 mg propofol.
De øvrige indholdsstoffer er renset sojaolie, triglycerider middelkædelængde, renset æg phosphatider, glycerol, oliesyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Propolipid er en hvid olie-i-vand emulsion til injektion eller infusion.
Propolipid findes i farveløse hætteglas. Hætteglassene er forseglede med gummipropper. Pakningsstørrelser:
Pakninger indeholdende 10 hætteglas med 20 ml emulsion.
Pakninger indeholdende 1 hætteglas med 50 ml emulsion. Pakninger indeholdende 10 hætteglas med 50 ml emulsion. Pakninger indeholdende 15 hætteglas med 50 ml emulsion. Pakninger indeholdende 10 hætteglas med 100 ml emulsion.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi AB
75 174 Uppsala Sverige
Repræsentant for Danmark Fresenius Kabi
Islands Brygge 57
2300 København S
Fremstiller: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
S-75 174 Uppsala Sverige
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz Østrig
Østrig | Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion |
Bulgarien | Пропофол MCT/LCT Фрезениус 20 mg/ml инжекционна/инфузионна емулсия |
Belgien | Propolipid 2% |
Cypern | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Tjekkiet | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze |
Danmark | Propolipid |
Estland | Propoven 2% |
Tyskland | Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion |
Grækenland | Propofol MCT/LCT 2% |
Finland | Propolipid 20 mg/ml |
Ungarn | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Island | Propolipid 20 mg/ml |
Irland | Fresenius Propoven 2% |
Italien | Propofol Kabi |
Letland | Propoven 2% |
Litauen | Propoven 2% |
Luxembourg | Propofol 2% MCT Fresenius |
Norge | Propolipid 20 mg/ml |
Polen | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Portugal | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Rumænien | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă |
Slovakiet | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia |
Slovenien | Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje |
Spanien | Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión |
Sverige | Propolipid 20 mg/ml |
England | Fresenius Propoven 2% |
Kun til engangsbrug. Enhver ubrugt emulsion skal kasseres. Beholderen skal omrystes før brug.
Forekommer dér to lag efter omrystning, må emulsionen ikke anvendes. Brug kun homogene blandinger og ubeskadigede beholdere.
Før anvendelse skal gummimembranen rengøres ved hjælp af en alkoholspray eller en vatpind, der er dyppet i sprit. Åbnede pakninger skal kasseres efter anvendelse.
Propofol bør gives af personale, der er uddannet i anæstesi (eller, hvor det er relevant, læger med speciale i pleje af intensivpatienter).
Patienterne bør monitoreres konstant, og der skal altid være adgang til faciliteter til sikring af frie luftveje, kunstig ventilering, iltbehandling og andre genoplivningsfaciliteter.
Propofol bør ikke administreres af den person, som udfører det diagnostiske eller kirurgiske indgreb.
Der er blevet rapporteret om misbrug og afhængighed af propofol, hovedsageligt af sundhedspersonale. Som med anden generel anæstesi kan indgivelse af propofol uden sikring af frie luftveje medføre fatale luftvejskomplikationer.
Når propofol administreres som lokalbedøvelse i forbindelse med kirurgiske og diagnostiske indgreb, skal patienterne overvåges kontinuerligt for tidlige tegn på hypotension, luftvejsobstruktion og ilt desaturering.
Propolipid 20 mg/ml anvendes ufortyndet intravenøst som kontinuerlig infusion. Propolipid må ikke blandes med andre infusions- eller injektionsvæsker. Glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) injektionsvæske og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske kan gives sammen med Propolipid i det samme infusionssæt.
Samtidig administration af andre lægemidler eller væsker tilsat til Propolipid infusionsslange skal ske tæt ved kanylestedet ved brug af et Y-stykke eller en trevejshane.
Propolipid 20 mg/ml er ikke anbefalet til generel bedøvelse af børn under 3 år, idet 20 mg/ml styrken er svær at titrere tilstrækkeligt til små børn, da ekstrem små volumener er nødvendige. Brugen af Propolipid 10 mg/ml bør overvejes til børn mellem 1 måned og 3 år, hvis en dosis mindre end f.eks. 100 mg/time er forventet.
Propolipid er en lipidholdig emulsion uden antimikrobielle konserveringsmidler, hvilket medfører øget risiko for vækst af mikroorganismer.
Emulsionen må udtages aseptisk i en steril sprøjte eller administrationssæt umiddelbart efter glassets forsegling brydes. Administration skal påbegyndes uden forsinkelse.
Håndtering af Propolipid og infusionsudstyr må ske aseptisk under hele infusionsperioden. Propolipid må ikke administreres gennem et mikrobiologisk filter.
Når Propolipid 20 mg/ml infunderes anbefales anvendelse af burette, dråbetæller, sprøjtepumpe eller volumetrisk infusionspumpe for at kontrollere infusionshastigheden.
I lighed med andre fedtemulsioner, skal infusion af Propolipid ske via et infusionssystem og må ikke overstige 12 timer. Efter 12 timer skal infusionssættet med Propolipid udskiftes.
For at reducere smerte på injektionsstedet skal Propolipid 20 mg/ml indgives i en større vene og/eller lidocain injektionsopløsning kan injiceres umiddelbart før induktion af anæstesi med Propolipid 20 mg/ml. Lidocain må ikke anvendes til patienter med arvelig akut porphyri.
Muskelafslappende midler som atracurium og mivacurium bør udelukkende indgives efter skylning af samme injektionssted som anvendt til Propolipid.