Abecma
idecabtagene vicleucel
idecabtagen vicleucel (CAR+ levedygtige T celler)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Din læge vil give dig et patientkort. Læs det omhyggeligt og følg instruktionerne på det.
Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken ved konsultationer, eller hvis du indlægges på hospitalet.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Abecma
Sådan gives Abecma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Abecma er en type medicin, der kaldes en “genetisk modificeret cellebehandling”. Det aktive stof i medicinen er idecabtagene vicleucel, som er lavet af dine egne hvide blodlegemer, kaldet T-celler.
Abecma bruges til at behandle voksne med myelomatose, som er kræft i knoglemarven.
Det gives, når tidligere behandlinger for din kræft ikke har virket eller kræften er vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
De hvide blodlegemer er taget fra dit blod og er genetisk modificeret så de kan angribe myelomatose- cellerne i din krop.
Når Abecma føres tilbage til dit blod, vil de modificerede hvide blodlegemer dræbe myelomatose- cellerne.
hvis du er allergisk over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, skal du spørge din læge til råds.
hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i det lægemiddel, du vil modtage til lymfodepleterende kemoterapi, som bruges til at forberede din krop til Abecma-behandling.
Du har lunge- eller hjerteproblemer.
Du har lavt blodtryk.
Du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 4 måneder.
Du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom. Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop og forårsager symptomer som udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blodig afføring.
Du har en infektion. Infektionen vil blive behandlet inden du får Abecma.
Du bemærker, at symptomerne på din kræft bliver værre. Ved myelomatose kan dette omfatte feber, følelse af svaghed, knoglesmerter, uforklarligt vægttab.
Du har haft cytomegalovirus (CMV) infektion, hepatitis B eller C eller infektion med human immundefekt virus (hiv).
Du har fået en vaccination i de sidste 6 uger eller planlægger at få en i de næste par måneder.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen, før du får Abecma.
Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Se efter tegn på infektion. Enhver infektion vil blive behandlet, før du får Abecma.
Kontrollere, om din kræft bliver værre.
Kontrollere for CMV-, hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion.
Der er alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme, og som kan kræve, at du straks får lægehjælp. Se “Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.
Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine blodtal, da antallet af blodlegemer kan falde.
Bliv tæt på det sygehus, hvor du fik Abecma i mindst 4 uger. Se punkt 3 og 4.
Du må ikke donere blod, organer, væv, eller celler til transplantation.
Abecma må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, inklusiv håndkøbsmedicin.
Før du får Abecma, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager lægemidler, der svækker dit immunforsvar, såsom cortikosteroider.
Dette skyldes, at disse lægemidler kan påvirke virkningen af Abecma.
Se punkt 3 for oplysninger om de lægemidler, du vil få, før du får Abecma.
Du må ikke få visse vacciner, der kaldes levende vacciner:
i de 6 uger inden du får en kort behandling med kemoterapi (kaldet lympodepleterende kemoterapi) for at forberede din krop på Abecma.
under behandling med Abecma.
efter behandling, mens immunforsvaret er ved at restituere. Tal med din læge, hvis du eventuelt skal vaccineres.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Det skyldes, at virkningerne af Abecma hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det muligvis kan skade dit ufødte eller ammede barn.
Hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid, efter du er blevet behandlet med Abecma, skal du straks tale med din læge.
Du vil få foretaget en graviditetstest, før behandlingen starter. Abecma bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
Tal med din læge om graviditet, hvis du har fået Abecma.
Undlad at føre motorkøretøj, bruge maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver at du er opmærksom, i mindst 8 uger efter behandlingen eller indtil din læge fortæller dig, at du fuldstændig er kommet dig. Abecma kan gøre dig søvnig, forårsage forvirring eller anfald (krampeanfald).
Dette lægemiddel indeholder op til 752 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis. Dette svarer til 37,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder op til 274 mg kalium pr. dosis. Hvis du har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Hvis du ikke tidligere har været udsat for DMSO, skal du overvåges nøje i de første minutter af infusionsperioden.
Din læge vil tage noget af dit blod med en slange (et kateter) i en vene. Nogle af dine hvide blodlegemer vil blive skilt fra dit blod, og resten af dit blod føres tilbage til kroppen. Dette kaldes “leukaferese” og kan tage 3 til 6 timer. Det kan være nødvendigt at gentage denne proces.
Dine hvide blodlegemer nedfryses derefter og sendes væk for at fremstille Abecma.
Et par dage før du får Abecma, vil du få et kort forløb med kemoterapi. Det er for at fjerne dine eksisterende hvide blodlegemer.
Kort før du får Abecma, vil du få paracetamol og et lægemiddel med antihistamin. Det er for at reducere risikoen for infusionsreaktioner og feber.
Din læge vil kontrollere, at Abecma blev klargjort ud fra dit eget blod ved at kontrollere, at patientidentitetsoplysningerne på medicinetiketterne svarer til dine oplysninger.
Abecma gives som et infusionsdrop gennem en slange ind i en vene.
Bliv tæt på det sygehus, hvor du fik Abecma i mindst 4 uger.
Du kan blive overvåget dagligt på sygehuset i mindst 10 dage, for at kontrollere om din behandling virker – og hjælpe dig, hvis du har bivirkninger. Se punkt 2 og 4.
Du må ikke donere blod, organer, væv, eller celler til transplantation.
Ring til din læge eller sygehuset så hurtigt som muligt for at oprette en ny aftale.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, efter du har fået Abecma. De sker normalt i de første 8 uger efter infusionen, men kan også udvikle sig senere:
feber, kulderystelser, åndedrætsbesvær, svimmelhed eller ørhed, kvalme, hovedpine, hurtig puls, lavt blodtryk eller træthed - disse kan være symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom eller CRS, en seriøs og potentiel dødelig tilstand.
forvirring, besvær med hukommelsen, talebesvær eller nedsat taleevne, besvær med at forstå tale, tab af balance eller koordination, desorientering, mindre årvågenhed (nedsat bevidsthed) eller overdreven søvnighed, bevidsthedstab, uklarhed, anfald (krampeanfald), rysten eller svaghed med tab af bevægelse på den ene side af kroppen.
ethvert tegn på en infektion, som kan omfatte feber, kulderystelser eller skælven, hoste, åndenød, hurtig vejrtrækning og hurtig puls.
følelse af at være meget træt, svag eller have åndenød, hvilket kan være tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi).
blødning eller have lettere ved at få blå mærker uden årsag, herunder næseblod eller blødning fra munden eller tarmene, som kan være et tegn på et lavt niveau af blodpladeceller i blodet.
Fortæl det straks til din læge, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger, da du kan få brug for akut lægebehandling.
mangel på energi
højt blodtryk
nedsat appetit
forstoppelse
hævede ankler, arme, ben og ansigt
ledsmerter
lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler, leukocytter og lymfocytter), hvilket kan øge din risiko for infektion
infektioner, herunder lungebetændelse eller infektioner i luftvejene, munden, huden, urinvejene eller blodet, som kan skyldes bakterier, virus eller svampe
laboratorietestresultater, der viser et lavt niveau af antistoffer, kaldet immunglobuliner (hypogammaglobulinæmi), som er vigtige ved bekæmpelse af infektioner
laboratorietestresultater, der viser reducerede niveauer af calcium, natrium, magnesium, kalium, fosfat eller albumin, hvilket kan forårsage træthed, muskelsvaghed eller kramper eller en uregelmæssig hjerterytme
laboratorietestresultater, der viser forhøjede niveauer af leverenzymer (unormal leverfunktionstest) eller et højere niveau af et protein (C-reaktivt protein) i blodet, som kan tyde på betændelse (inflammation).
alvorlig inflammation på grund af aktivering af dit immunsystem, hvilket kan føre til alvorlig skade i kroppen
søvnbesvær
muskelsmerter
unormale kropsbevægelser eller manglende koordination
ujævn eller uregelmæssig hjerterytme
væske i lungerne
lavt iltniveau i blodet, hvilket kan forårsage åndenød, forvirring eller døsighed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kassettens og infusionsposens etiket efter “EXP”.
Opbevares og transporteres nedfrosset i dampfase af flydende nitrogen (≤ -130 °C). Produktet må først optøs, når det skal bruges. Må ikke nedfryses igen.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodlegemer. Lokale retningslinjer for håndtering af affald af materiale af menneskelig oprindelse skal følges for ubrugt medicin eller affald.
Aktivt stof: idecabtagen vicleucel. Hver Abecma-infusionspose indeholder idecabtagene
vicleucel-celledispersion i en batchafhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificeret til at udtrykke en anti-BCMA-kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T- celler). En eller flere infusionsposer indeholder i alt 260 til 500 × 106 CAR-positive levedygtige T-celler.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Cryostor CS10, natriumchlorid, natriumgluconat, natriumacetattrihydrat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker. Se punkt 2, “Abecma indeholder natrium, kalium og DMSO”.
Abecma er en farveløs infusionsvæske, celledispersion, der leveres i en eller flere infusionsposer, der er pakket individuelt i en metalkassette. Hver pose indeholder 10 ml til 100 ml celledispersion.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irland
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Holland
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om Abecma, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du administrerer Abecma.
Forholdsregler, der skal tages inden håndtering eller administration af lægemidlet
Abecma skal transporteres i lukkede, brudtætte, lækagesikre beholdere på sygehuset.
Dette lægemiddel indeholder humane blodceller. Sundhedspersoner, som håndterer Abecma, skal tage relevante forholdsregler (bære handsker og briller) ved håndteringen af produktet for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Forberedelse inden administration
Før Abecma-infusion skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med patientidentifikatorerne på Abecma-kassetten/-kassetterne, infusionsposen/-poserne og certifikatet for frigivelse til infusion (RfIC).
Abecma-infusionsposen må ikke fjernes fra kassetten, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke stemmer overens med den tilsigtede patient. Virksomheden skal straks kontaktes, hvis der er uoverensstemmelser mellem etiketterne og patientidentifikatorerne.
Hvis der er modtaget mere end én infusionspose til behandling, skal hver infusionspose optøs én ad gangen. Tidspunktet for optøning af Abecma og infusion skal koordineres. Starttidspunktet
for infusionen skal bekræftes på forhånd og justeres til optøning, så Abecma er tilgængelig for
infusion, når patienten er klar.
Optøning
Tag Abecma-infusionsposen ud af kassetten, og efterse infusionsposen for brud på beholderens integritet, såsom brud eller revner, inden den optøs. Hvis infusionsposen ser ud til at være beskadiget eller lække, må den ikke infunderes, og den skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for håndtering af affald af materiale af menneskelig oprindelse .
Anbring infusionsposen inden i en anden steril pose.
Optø Abecma ved ca. 37 °C med en godkendt optøningsanordning eller vandbad, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen. Bland forsigtigt posens indhold for at opløse klumper af cellemateriale. Hvis der stadig er synlige celleklumper, blandes posens indhold fortsat forsigtigt. Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig, manuel blanding. Abecma må ikke vaskes, centrifugeres og/eller resuspenderes i nye medier inden infusion.
Administration af Abecma
Der må IKKE anvendes et leukodepleterende filter.
Intravenøs infusion af Abecma bør kun administreres af sundhedspersoner med erfaring i immunsupprimerede patienter og uddannet til at håndtere anafylaksi.
Sørg for at tocilizumab og nødudstyr er til rådighed før infusion og under restitutionsperioden. I det ekstraordinære tilfælde, hvor tocilizumab ikke er tilgængeligt grundet forsyningsvanskeligheder, der er opført i Det Europæiske Lægemiddelagenturs oversigt over
forsyningsvanskeligheder, skal det sikres at passende alternative foranstaltninger til behandling af CRS, i stedet for tocilizumab, er tilgængelig på sygehuset.
Der kan anvendes central veneadgang til infusion af Abecma, og det anbefales til patienter med dårlig perifer adgang.
Det skal sikres, at patientens identitet svarer til patientidentifikatorerne på Abecma- infusionsposen.
Klargør infusionssættets slange med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning inden infusion.
Infundér Abecma inden for 1 time fra optøningsstart, så hurtigt som det tolereres, ved hjælp af tyngdekraften.
Når hele indholdet af infusionsposen er infunderet, skylles slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved samme infusionshastighed for at sikre, at alt produkt administreres.
Følg samme procedure for alle efterfølgende infusionsposer til den identificerede patient.
Bortskaffelse af Abecma
Ubrugt lægemiddel og alt materiale, der har været i kontakt med Abecma (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smitsomt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering af materiale af menneskelig oprindelse.
Utilsigtet eksponering
I tilfælde af utilsigtet eksponering skal lokale retningslinjer for håndtering af materiale af menneskelig oprindelse følges. Arbejdsflader og materialer, der potentielt har været i kontakt med Abecma, skal dekontamineres med passende desinfektionsmiddel.