Mirtin
mirtazapine
mirtazapin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Mirtin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Mirtin
Sådan skal du tage Mirtin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mirtin tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva. Mirtin anvendes til behandling af depression hos voksne.
Det vil tage 1 til 2 uger før Mirtin begynder at virke. Efter 2 til 4 uger vil du begynde at få det bedre. Du skal tale med din læge hvis du ikke får det bedre eller hvis du får det værre efter 2 til 4 uger. Find mere information i punkt 3 under ”Hvornår kan du forvente en bedring”.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mirtin (angivet i punkt 6). Hvis det er tilfældet, skal du kontakte lægen hurtigst muligt inden du tager Mirtin.
hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste 2 uger) har taget medicin, der kaldes monoamino-oxidase(MAO)-hæmmere.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mirtin:
hvis du nogensinde har udviklet et alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget mirtazapin eller andre lægemidler.
Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret ved brug af mirtazapin. Stop med at bruge lægemidlet, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af de symptomer på alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i pkt. 4.
Hvis du nogensinde har haft alvorlige hudreaktioner, bør behandlingen med mirtazapin ikke genstartes.
Mirtin bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da virkning ikke kunne påvises. Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
På trods af det kan lægen ordinere Mirtin til patienter under 18 år, hvis han/hun skønner, at det er i deres bedste interesse. Hvis din læge har ordineret Mirtin til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Hvis patienter under 18 år behandles med Mirtin, skal du kontakte lægen, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres.
Derudover foreligger der endnu ikke langtidsdata om sikkerhed for Mirtin med hensyn til vækst, modning og intellektuel og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe. Derudover er der hos denne aldersgruppe oftere set en betydelig vægtøgning efter behandling med mirtazapin sammenlignet med voksne.
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 2 uger, men nogle gange længere tid
Det er mere sandsynligt at du tænker sådan:
hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
hvis du er ung. Oplysninger fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko
for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, skal du straks kontakte din læge eller hospitalet.
Vær også ekstra forsigtig med at tage Mirtin
hvis du har eller har haft en af følgende tilstande:
Fortæl lægen om disse tilstande, inden du tager Mirtin, hvis du ikke allerede har gjort det.
hvis du udvikler tegn på infektion som uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden, skal du stoppe behandlingen med Mirtin og straks kontakte din læge for at få taget en blodprøve. I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i dannelsen blodlegemer i knoglemarven. Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4 – 6 ugers behandling.
hvis du er ældre. Du kan være mere følsom over for bivirkninger af antidepressiv medicin.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
medicin mod depressioner som f.eks. serotoningenoptagshæmmere (SSRI’ere), venlafaxin og L-tryptophan eller triptaner (til behandling af migræne), tramadol (mod smerter), linezolid (mod infektion), lithium (til behandling af visse psykiatriske tilstande), metylenblåt (til behandling at høje niveauer af methæmoglobin i blodet) og perikon- produkter (et naturprodukt mod depression). I meget sjældne tilfælde kan Mirtin alene, eller en kombination af Mirtin med disse lægemidler, medføre den tilstand, som kaldes serotonergt syndrom. Nogle symptomer på syndromet er: uforklarlig feber, svedtendens, hjertebanken, diarré, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, skælven, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed. Hvis du oplever en kombination af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Denne type medicins sløvende virkning kan øges i kombination med Mirtin.
Disse typer medicin kan i kombination med Mirtin øge indholdet af Mirtin i dit blod. Fortæl det til lægen, hvis du tager en af disse typer medicin. Det kan være nødvendigt at nedsætte Mirtin-dosis, og øge dosis af Mirtin igen, når behandlingen med disse typer medicin stoppes igen.
Disse typer medicin kan i kombination med Mirtin nedsætte indholdet af Mirtin i dit blod. Fortæl det til lægen, hvis du tager en af disse typer medicin. Det kan være nødvendigt at øge Mirtin-dosis, og nedsætte dosis af Mirtin igen, når behandlingen med disse typer medicin stoppes.
Mirtin kan øge warfarins virkning i blodet. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne medicin. Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at din læge omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol, samtidig med at du bruger Mirtin. Det anbefales derfor, at du ikke drikker alkohol.
Du kan tage Mirtin med eller uden mad og drikke.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Den begrænsede viden, man har med Mirtin givet til gravide kvinder, indicerer ikke nogen øget risiko. Alligevel skal der udvises forsigtighed ved brug under graviditet.
Hvis du bruger Mirtin indtil, eller til kort før fødslen, skal dit nyfødte barn undersøges for eventuelle bivirkninger.
Når lignende medicin (SSRI’ere) tages under graviditeten, kan det medføre risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertenion hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Mirtin kan påvirke din koncentration og opmærksomhed. Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du fører motorkøretøj eller arbejder med maskiner. Hvis din læge har ordineret Mirtin, til en patient under 18 år, skal du sikre dig at koncentration og opmærksomhed ikke er påvirket før du færdes i trafikken (f.eks. cykler).
Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder sorbitol.
Mirtin 15 mg smeltetablet indeholder 4,9-13,8 mg sorbitol pr. tablet. Mirtin 30 mg smeltetablet indeholder 9,9-27,7 mg sorbitol pr. tablet. Mirtin 45 mg smeltetablet indeholder 14,8-41,5 mg sorbitol pr. tablet.
Dette lægemiddel indeholder aspartam.
Mirtin 15 mg smeltetablet indeholder 1,6 mg aspartam pr. tablet. Mirtin 30 mg smeltetablet indeholder 3,2 mg aspartam pr. tablet. Mirtin 45 mg smeltetablet indeholder 4,8 mg aspartam pr. tablet.
Aspartam er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tag Mirtin på samme tidspunkt hver dag. Det er bedst at tage Mirtin som en enkelt dosis før sengetid. Din læge kan dog anbefale, at Mirtin tages som to doser – én om morgenen og én om aftenen før sengetid. Den højeste dosis tages inden du går i seng.
Smeltetabletten skal tages gennem munden.
Mirtintabletter er skrøbelige. De må ikke skubbes gennem pakningen, da dette vil skade dem. Således tages en tablet ud af pakningen:
Hold på blisterkortet i hjørnerne og adskil et blister fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at rive langs perforeringen.
Træk forsigtigt folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil.
Tag smeltetabletten ud.
Tag smeltetabletten ud med tørre hænder og læg den på tungen.
Tabletten opløses hurtigt, når den placeres på tungen. Den opløste tablet kan synkes med eller uden vand. Før tabletten placeres på tungen, skal din mund være tom.
Normalt begynder Mirtin at virke efter 1-2 uger, og efter 2-4 uger kan du mærke en bedring.
Det er vigtigt, at du taler med din læge om Mirtins virkning i de første par uger af behandlingen: Kontakt lægen 2-4 uger efter, at du er startet med at tage Mirtin, og fortæl hvilken virkning du har haft.
Hvis du stadig ikke føler nogen bedring, kan lægen forhøje dosis. Efter yderligere 2-4 uger kontaktes lægen igen. Normalt skal du tage Mirtin indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4-6 måneder.
Hvis du eller andre har taget for mange Mirtin, skal du straks kontakte lægen.
De mest almindelige tegn på en overdosis af Mirtin (uden anden medicin og alkohol) er døsighed, desorientering og hjertebanken. Symptomer på en mulig overdosis kan inkludere ændringer i din hjerterytme (hurtige, ureglmæssige hjerteslag) og/eller besvimelse, som kan føre til symptomer på en livstruende tilstand kendt som torsade de pointes.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du skal tage din dosis én gang dagligt
hvis du har glemt at tage din Mirtindosis, må du ikke tage den glemte dosis. Spring den over. Tag den næste dosis til normal tid.
Hvis du skal tage din dosis to gange dagligt
hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
hvis du har glemt din aftendosis, skal du ikke tage den sammen med din dosis næste morgen.
Spring den over og fortsæt med din normale morgen- og aftendosis.
hvis du har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser. Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Behandlingen med Mirtin må kun stoppes efter aftale med din læge.
Hvis du stopper behandlingen for tidligt kan din depression vende tilbage. Kontakt lægen, når du har fået det bedre. Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Du må ikke pludseligt stoppe behandlingen med Mirtin, også selv om din depression er blevet bedre. Hvis du pludselig stopper behandlingen med Mirtin, kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig og få hovedpine. Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist. Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal nedtrapper dosis gradvist.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
følelse af opstemthed eller følelse af at være ”høj” (mani)
gulfarvning af øjne og hud. Dette kan være tegn på forstyrrelse af leverfunktionen (gulsot)
tegn på infektioner såsom pludselig, uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden (agranulocytose). I sjældne tilfælde kan mirtazapin give forstyrrelser i produktionen af blodlegemer (knoglemarvsdepression). Hos nogle personer vil kroppens modstandskraft overfor infektioner nedsættes, da mirtazapin kan medføre midlertidig nedsættelse i antallet af hvide blodceller (granulocytopeni). I sjældne tilfælde kan mirtazapin også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastisk anæmi), blodplademangel (trombocytopeni) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinofili).
epileptiske anfald (kramper)
en kombination af symptomer som uforklarlig feber, svedudbrud, øget puls, diarré, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, rysten, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger, bevidstløshed og øget spytflåd. I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom
tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker
rødlige pletter på kroppen, der er målskive-lignende eller cirkulære pletter, ofte med vabler i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne og øjnene. Før disse alvorlige hududslæt ses, kan der forekomme feber og influenzalignende symptomer (Stevens- Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom).
øget appetit og vægtøgning
søvnighed eller træthed
hovedpine
mundtørhed
døsighed
svimmelhed
skælven eller rysten
hukommelsestab, der i de fleste tilfælde forsvandt efter behandlingsophør
kvalme
diarre
opkastning
forstoppelse
hududslæt (eksantem)
smerter i led (artralgi) eller muskler (myalgi)
rygsmerter
svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig hurtigt op (ortostatisk hypotension)
hævelse (typisk af ankler eller fødder) som skyldes væskeophobning (ødem)
træthed
livagtige drømme
forvirring
ængstelse
søvnproblemer
unormal fornemmelse i huden, som brænden, svien, prikken og stikken (paræstesi)
uro i benene
besvimelse (synkope)
fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoæstesi)
lavt blodtryk
mareridt
følelse af ophidsethed
hallucinationer
uro i kroppen
muskeltrækninger eller –kramper (myoklonus)
aggressiv adfærd
mavesmerter og kvalme; det kan antyde betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
unormal fornemmelse i munden (oral paræstesi)
hævelse i munden (mundødem)
hævelse i hele kroppen (generelt ødem)
lokal hævelse
lavt indhold af natrium i blodet
uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
alvorlige hudreaktioner (bulløs dermatitis, erythema multiforme)
søvngængeri (somnambuli)
taleforstyrrelse.
øget niveau af kreatinin kinase i blodet
besvær med vandladning (urinretention)
muskelsmerter, stivhed og/eller svaghed, mørkfarvning eller misfarvning af urinen (rhabdomyolyse)
forhøjet indhold af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi, herunder symptomer på forstørrede bryster og/eller udskillelse af mælk fra brystvorterne)
Hos børn under 18 år blev følgende bivirkninger set mere almindeligt i kliniske undersøgelser: betydelig vægtøgning, nældefeber og øget indhold af triglycerider i blodet.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en bivirkning, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stof: mirtazapin. Hver smeltetablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, ethylcellulose, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidon, kolloid silica, orangejuicesmag (indeholder maltodextriner, modificeret majsstivelse), aspartam (E951), magnesiumstearat. Se punkt 2 ”Mirtin indeholder lactose, sorbitol og aspartam”.
Smeltetabletterne er hvide, runde og hvælvede.
Medicinen findes i følgende pakningsstørrelser med 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70,
90, 96, 100, 100x1 eller 180 tabletter i perforeret enkeltdosis blister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Bulgarien, Polen, Slovakiet: Mirzaten Q-Tab Tjekkiet: Mirzaten Oro Tab
Danmark, Norge, Sverige: Mirtin Estland: Mirzaten Q-Tab Holland: Mirzasna
England: Mirtazapine Tyskland: Mirta TAD