Hjemmeside Hjemmeside

Mircera
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Indlægsseddel: Information til brugeren


MIRCERA

30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte


methoxypolyethylenglycol-epoetin beta


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser

MIRCERA er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Opløsningen er klar, farveløs til let gullig og fri for synlige partikler.


MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle 27G1/2. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning. MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland


Fremstiller

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

    1. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


      България

      Рош България ЕООД

      Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)


      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500


      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See Ireland)


      Deutschland

      Roche Pharma AG

      Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V.

      Tel: +31 (0) 348 438050

      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00


      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o.

      Tel: +48 - 22 345 18 88


      France

      Roche

      Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00


      Hrvatska

      Roche d.o.o.

      Tel: +385 1 4722 333

      România

      Roche România S.R.L.

      Tel: +40 21 206 47 01


      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o.

      Tel: +386 - 1 360 26 00


      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


      Kύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

      Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200


      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel: +371 – 6 7039831

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000


      Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }


      Du kan finde yderligere oplysninger om MIRCERA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .

      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      MIRCERA fyldt injektionssprøjte Instruktioner vedrørende anvendelse

      Følgende instruktioner forklarer, hvordan du skal bruge MIRCERA fyldte

      injektionssprøjter, når du skal give dig selv eller en anden injektionen.

      Det er vigtigt at læse og følge disse instruktioner nøje, så du er i stand til at anvende de fyldte injektionssprøjter korrekt og sikkert.

      Forsøg ikke at foretage en injektion, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte. Kontakt sundhedspersonale, hvis du er i tvivl.

      Følg altid alle anvisninger i disse instruktioner, da de kan være forskellige fra din erfaring. Disse instruktioner vil forhindre forkert behandling eller risici, såsom at komme til at stikke sig selv, tidlig aktivering af kanylebeskytteren eller problemer i forbindelse med fastgørelse af kanylen.


      VIGTIG INFORMATION


      • Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.

      • Læs på pakningen for at sikre, at du har den rigtige dosis, som er blevet ordineret af din læge.

      • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis injektionssprøjten, den ydre pakning, eller plastikbakken, der indeholder injektionssprøjten, ser ud til at være beskadiget.

      • Rør ikke aktiveringsbeskytterne (se figur A), da dette kan beskadige injektionssprøjten og gøre den ubrugelig.

      • Brug ikke injektionssprøjten, hvis indholdet er uklart, grumset eller indeholder partikler.

      • Forsøg aldrig at skille injektionssprøjten ad.

      • Træk aldrig ud i injektionssprøjtens stempel og grib ikke fat i sprøjten ved stemplet.

      • Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte, før du er klar til at injicere.

      • Synk ikke medicinen i injektionssprøjten.

      • Injicer ikke gennem tøj.

      • Genbrug aldrig en injektionssprøjte.


OPBEVARING


Opbevar den fyldte injektionssprøjte og den punkteringssikre beholder/ kanylebeholderen utilgængeligt for børn.

Opbevar injektionsspøjten i den orginale emballage indtil den skal bruges.

Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).

Nedfrys ikke medicinen, og beskyt medicinen mod lys. Hold injektionssprøjten tør.

Pakken indeholder (Figur A):


Figur C

tilpasse sig stuetemperatur, og det kan være svært at trykke stemplet ind.


image

Åben æsken og tag plastikbakken med MIRCERA fyldt injektionssprøjte ud af æsken uden at fjerne beskyttelsesfilmen (Figur

D) .


Figur D


image

Trin 2: Vask hænderne


Desinficer dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand eller hånddesinfektionsmiddel (Figur E) .


Figur E


image

Trin 3: Pak den fyldte injektionssprøjte ud og inspicer den


image

image


image

Figur F


Figur G

Træk beskyttelsesfilmen af plastikbakken og fjern den pakkede kanyle og injektionssprøjten ved at tage fat om injektionssprøjten på midten af skaftet uden at røre aktiveringsbeskytterne (Figur F).


Håndter kun injektionssprøjten via skaftet, da enhver kontakt med aktiveringsbeskytterne kan resultere i for tidlig frigivelse af kanylebeskytteren.


Undersøg injektionssprøjten for skader og tjek udløbsdatoen på injektionssprøjten og æsken. Dette er vigtigt for at sikre, at injektionssprøjten og medicinen er sikker at bruge (Figur G).


Brug ikke injektionssprøjten hvis: