Increlex
mecasermin
Mecasermin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret INCRELEX til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Sådan skal du tage INCRELEX
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.
Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i
forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1. Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Hvis du i øjeblikket har en tumor eller vækst, uanset om det er kræft eller ikke er kræft
hvis du tidligere har haft kræft
hvis du har en tilstand, der kan øge risikoen for kræft
Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX (angivet i punkt 6).
Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Der er en øget risiko for tumorer og vækster (både kræft og ikke-kræft) hos børn og unge behandlet med INCRELEX. Hvis der opstår ny vækst, hudlæsion eller andre uventede symptomer under eller
efter behandlingen, skal du straks tage til lægen, da mecasermin kan spille en rolle i udviklingen af kræft.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCRELEX
Hvis du har en krum rygsøjle (skoliose). Udviklingen af sygdommen skoliose skal overvåges.
Hvis du begynder at halte eller får ondt i dine hofter eller knæ.
Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum). De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom
synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger. Kontakt lægen.
Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder sig til hele kroppen med INCRELEX. Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber,
problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede). I dette tilfælde kan INCRELEX ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor ikke bruges.
Anvendelsen af dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin. Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet. Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
Du skal undgå at deltage i aktiviteter med høj risiko (som f.eks. bilkørsel etc.) i 2-3 timer efter injektionen. Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig. Se ‘Brugsanvisning’ sidst i
indlægssedlen.
Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise. Du må ikke tage en dobbeltdosis næste gang som erstatning for den glemte dosis. Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle. Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel. Skift indgivelsessted for hver indsprøjtning.
Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling. Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.
En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi). Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker. Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen. Hvis du har mistanke om længerevarende overdosering, skal du straks kontakte lægen.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere. Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse. Der har også været tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX. Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Kræft- og ikke-kræft tumorer
Der er rapporteret om en stigning i både kræft- og ikke-kræft-tumorer hos patienter behandlet med INCRELEX. Risikoen for sådanne tumorer kan være højere, hvis INCRELEX anvendes til en anden
tilstand end det, der er anført i afsnit 1 eller anvendes i en højere dosis end anbefalet i afsnit 3.
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Der har været rapporteret tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller svælg efter brug af mercasermin. Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX
og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Hårtab (alopeci)
Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Mercasermin kan sænke blodsukkeret. Følgende er tegn på lavt blodsukker: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller
uregelmæssig hjerterytme.
Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død. Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning. Det gælder især i starten af behandlingen med INCRELEX.
Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker. Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker. Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen. Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover sukkerholdig mad.
Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet
Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Fordøjelsessystemet
Opkastning og smerter i den øvre del af maven er opstået under behandling med mercasermin.
Infektioner
Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Musker og knogler
Smerter i led og lemmer er opstået under behandling med mercasermin.
Nervesystemet
Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Kramper
Der har været tilfælde af krampeanfald under behandling med mercasermin. Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Uregelmæssigheder i hjertet
Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
For højt blodsukker (hyperglykæmi)
Der har også været tilfælde af for højt blodsukker under behandling med mercasermin.
Forstørrede mandler/polypper
Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse. Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen. Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig. Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Forstørret thymus (brissel)
Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Papilødem
Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Høretab
Høretab, øresmerter og væske i mellemøret er observeret under behandling med mercasermin. Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst)
Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum. Smerter i muskler er også blevet set ved behandling med mercasermin.
Forplantningssystemet
Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Fordøjelsessystemet
Der er forekommet mavesmerter under behandling med mercasermin.
Ændringer i hud og hår
Fortykkelse af huden, modermærker og abnorm hårtekstur er blevet set ved behandling med mercasermin.
Reaktioner ved injektionsstedet
Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX. Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at ændre
injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension)
INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen. Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning. Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer. Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i hjernen. Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller
afbryde behandlingen med mecasermin. Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Afvigelser i hjertefunktionen
Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion. Din læge
kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Reaktioner ved injektionsstedet
Der har været tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX. Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver
indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Vægtøgning
Der er observeret vægtøgning under behandling med mercasermin.
Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hætteglasset kan opbevares i maks. 30 dage ved 2 °C – 8 °C, når det er åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: mecasermin. En ml indeholder 10 mg mecasermin. Et hætteglas indeholder 40 mg mecasermin.
Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 ”INCRELEX indeholder benzylalkohol
og natrium”).
INCRELEX er en farveløs til svag gullig og klar til let opaliserende injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet. Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Frankrig
Fremstiller:
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton
28100 Dreux Frankrig
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41
Tel Тел.: + 40 (021) 231 27 20
Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Lietuva
Tel. + 370 37 337854
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Tel: +36 1 555 5930
Tel.: +49 89 262043289
Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 23 55 41 600
Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 6015540
Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
Ipsen Pharma S.A. Tel: + 34 936 858 100
Ipsen Pharma
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Ireland
Tel: + 44(0)1753 627777
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige vilkår”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Du kan finde yderligere oplysninger om INCRELEX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske. Sprøjterne skal have et tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Klargøring af dosis
Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.
Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang. Kassér dem på korrekt vis i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse). Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Kontrollér, om væsken er klar og farveløs. Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se små korn i den. Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten. Tag ikke gummiproppen af.
Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis. Stik kanylen igennem hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).
Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge. Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Figur 3: Gør klar til at trække væske op
Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Figur 4: Kanylespidsen i væsken
Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med
stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen. Kanylen må ikke røre ved noget. Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Figur 7: Klar til indsprøjtning
Indsprøjtning af dosis:
Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
Bestem, hvor du vil indsprøjte – overarm, lår, baller eller bugen (se nedenfor). Du skal skifte indgivelsessted, hver gang du indsprøjter (rotér indgivelsesstedet).
Overam Lår Baller Bugen
Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv.
Indgivelsesstedet skal være tørt, før du indsprøjter.
Knib huden let sammen. Indfør kanylen, som lægen har vist dig. Slip huden (se figur A).
Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt ifølge vejledningen
Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det sted, hvor du sprøjtede dig selv, med gaze eller en tot vat. Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten. Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse). Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.