Bydureon
exenatide
Indlægsseddel: Information til brugeren
Bydureon 2 mg depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen
exenatid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Bydureon
Sådan skal du bruge Bydureon
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Virkning og anvendelse
Bydureon indeholder det aktive stof exenatid. Medicinen er til indsprøjtning, og bruges til at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus.
Dette lægemiddel bruges sammen med følgende typer diabetesmedicin: metformin,
sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, SGLT2-hæmmere og/eller en langtidsvirkende insulin. Din læge har ordineret dette lægemiddel som et ekstra lægemiddel til kontrol af dit blodsukker. Du skal
fortsætte med at følge din diæt og motionsplan.
Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke kan bruge insulinet ordentligt. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at lave mere insulin, når dit blodsukker bliver for højt.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bydureon Brug ikke Bydureon:
Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken om følgende, før du bruger Bydureon:
Hvis du bruger dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurea-produkt, da der kan opstå for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Kontrollér jævnligt dit blodsukkerniveau. Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis du er i tvivl om, hvorvidt din anden medicin indeholder et sulfonylurea-produkt.
Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose, da dette lægemiddel ikke må anvendes.
Hvordan lægemidlet skal injiceres. Det skal injiceres ind i huden og ikke ind i en blodåre eller muskel.
Hvis du har alvorlige problemer med tømning af din mave (herunder også gastroparese) eller med at fordøje maden, da anvendelse af dette lægemiddel frarådes. Det aktive stof i dette lægemiddel nedsætter hastigheden af mavetømning, så maden passerer langsommere gennem maven.
Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (se punkt 4).
Du skal tale med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), da dette kan give dig problemer, såsom galdesten.
Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, da anvendelse af dette lægemiddel frarådes.
Bydureon er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.
Børn og unge
Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel, da der ikke er nogen erfaring med dette lægemiddel til denne aldersgruppe.
Brug af anden medicin sammen med Bydureon
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget
anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især:
anden medicin mod type 2-diabetes, såsom medicin, der virker ligesom Bydureon (f.eks. liraglutid eller andre produkter, der indeholder exenatid), da det frarådes at tage disse lægemidler sammen med Bydureon.
blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have brug for ekstra overvågning af ændringerne i INR (måling af blodfortynding) under behandlingsstarten med dette lægemiddel.
et lægemiddel, der indeholder en sulfonylurinstof, da lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan opstå, når det kombineres med Bydureon.
hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil
anbefale, at du overvåger dit blodsukkerniveau hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukkerniveau) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).
Graviditet, amning og frugtbarhed
Det vides ikke, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn, og derfor må du ikke anvende det
under graviditeten og i mindst 3 måneder før en planlagt graviditet.
Det vides ikke, om exenatid udskilles i modermælken. Du må ikke tage dette lægemiddel mens du ammer.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du skal bruge prævention, hvis det er muligt, at du kunne blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Hvis du bruger dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurinstof-produkt, kan der opstå for lavt
blodsukker (hypoglykæmi). Hypoglykæmi kan nedsætte din koncentrationsevne. Husk det i alle situationer, hvor du kan udsætte dig selv og andre for risiko (for eksempel i forbindelse med bilkørsel eller brug af maskiner).
Sådan skal du bruge Bydureon
BCise er navnet på den fyldte penenhed, som bruges til injektion af din Bydureon-medicin.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller diabetessygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken.
Du skal indsprøjte dette lægemiddel én gang om ugen på et vilkårligt tidspunkt af dagen med eller uden et måltid.
Du skal sprøjte dette lægemiddel ind under huden (subkutan injektion) på maveområdet, øverst på benene (lårene) eller på bagsiden af overarmen. Du må ikke sprøjte det ind i en blodåre eller en muskel.
Du kan bruge samme område på kroppen hver uge. Du skal sørge for at vælge et andet sted til indsprøjtningen i området.
Kontrollér jævnligt dine blodsukkerniveauer. Det er især vigtigt, hvis du også bruger et sulfonylurin- produkt.
Følg “Brugervejledning”, som er vedlagt i æsken til Bydureon BCise
Det anbefales, at din læge eller diabetessygeplejerske viser dig, hvordan du indsprøjter dette lægemiddel, inden du bruger det første gang.
Tag en pen ud af køleskabet og lad den ligge vandret i mindst 15 minutter før injektionen. Suspensionen skal blandes ved at ryste kraftigt i mindst 15 sekunder. Suspensionen bør kun anvendes, hvis den er helt blandet, hvid til offwhite og uklar, Hvis du kan se hvide partikler langs siden, bunden eller toppen af penvinduet, er medicinen IKKE blandet godt nok. Ryst den kraftigt igen indtil den er helt blandet.
Du skal indsprøjte medicinen straks efter at du har blandet den.
Brug en ny pen for hver injektion. Du skal kassere pennen sikkert efter hver injektion, som anvist af lægen eller diabetessygeplejersken.
Hvis du har brugt for meget Bydureon
Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, kontakt først din læge, da du kan have brug for
medicinsk behandling. For meget af dette lægemiddel kan medføre kvalme, opkastning, svimmelhed eller symptomer på lavt blodsukker (se punkt 4).
Hvis du har glemt at bruge Bydureon
Det er en god idé at vælge en bestemt ugedag, hvor du altid giver dig selv indsprøjtningen med Bydureon.
Hvis du glemmer en dosis og der er 3 dage eller mere til næste planlagte dosis, så skal du tage den så snart, det er muligt. Derefter tager du den den næste dosis på den sædvanlige ugedag.
Hvis en dosis glemmes, og der kun er 1 eller 2 dage til næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og i stedet for tage næste dosis på den planlagte dag. Du kan også skifte til en anden ugedag, så længe det er mindst 3 dage siden, du fik den sidste dosis.
Tag ikke to doser af Bydureon indenfor 3 dage.
Hvis du er i tvivl om, du har fået hele din dosis Bydureon
Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du har fået hele din dosis, må du ikke indsprøjte en ny dosis af dette
lægemiddel. Du skal blot tage næste dosis ugen efter som planlagt.
Hvis du holder op med at bruge Bydureon
Spørg først din læge til råds, hvis du mener, at du bør holde op med at bruge dette lægemiddel. Det kan påvirke dit blodsukkerniveau, hvis du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er blevet indberettet i sjældne tilfælde (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
Du skal straks søge læge, hvis du får symptomer såsom
Hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem)
Overfølsomhed (udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg)
Synkebesvær
Nældefeber og åndedrætsbesvær
Tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) er indberettet for patienter, der fik dette lægemiddel med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 bruger ud af 100). Pancreatitis kan være en alvorlig og potentielt livstruende tilstand.
Fortæl det til din læge, hvis du har lidt af pancreatitis, galdesten eller alkoholisme eller har haft et meget højt niveau af triglycerider. Disse sygdomstilstande kan forhøje risikoen for at få pancreatitis eller for at få det igen, uanset om du får dette lægemiddel eller ej.
STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med medicin som indeholder et sulfonylurinstof
Hvis dette lægemiddel bruges samtidig med medicin, som indeholder et sulfonylurinstof, kan der opstå episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, som oftest er let til moderat). Dosis af sulfonylurinstof-medicinen skal muligvis nedsættes, mens du bruger dette lægemiddel. Tegnene og symptomerne på lavt blodsukker kan være hovedpine, døsighed, svækkelse, svimmelhed, forvirring, irritabilitet, sult, hurtig hjerterytme, øget svedafsondring og en følelse af nervøsitet. Din læge bør fortælle dig, hvordan et lavt blodsukkerniveau skal behandles.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 bruger ud af 10)
hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med insulin
hovedpine
svimmelhed
kvalme (kvalme opstår oftest, når behandling med dette lægemiddel lige er begyndt, men svinder med tiden hos de fleste patienter)
diarré
opkastning
forstoppelse
fordøjelsesbesvær
halsbrand
oppustethed
mavepine
kløe eller rødme på indstiksstedet
træthed
Ikke almindelige bivirkninger
hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med medicin som ikke indeholder
sulfonylurinstof
nedsat appetit
Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og din vægt. Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr. uge), da det kan give dig problemer, såsom galdesten.
dehydrering
usædvanlig smag i munden
søvnløshed
luft i maven (luftafgang fra tarmen)
øget tendens til at bøvse
forstoppelse i tarmen (tarmobstruktion)
nældefeber
øget svedtendens
udslæt og kløe
hårtab
nedsat nyrefunktion
reaktioner på indstiksstedet
Hvis du får en reaktion på indstiksstedet (rødme, udslæt eller kløe) kan du spørge lægen, om du kan få noget til at afhjælpe symptomerne. Du kan se eller føle en lille bule under huden efter din injektion; den burde gå væk efter 4 til 8 uger. Det bør ikke være nødvendigt at stoppe behandlingen.
manglende energi og styrke
forsinket mavetømning
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 bruger ud af 1.000)
nervøsitet
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Derudover er der indberettet andre bivirkninger:
blødninger eller blå mærker der opstår lettere end normalt på grund af lavt niveau af blodplader.
hudreaktioner på indstiksstedet efter injektion af exenatid. De omfatter: pus i hulrum (bylder) og hævede eller røde områder på huden, der føles varme og ømme (cellulitis).
der er indberettet ændringer i INR (måling af blodfortynding) i forbindelse med anvendelse samtidig med warfarin.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bydureon BCise pen skal opbevares som følger:
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Pennen kan opbevares i op til 4 uger ved temperaturer under 30 ºC før brug.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Pennen skal opbevares liggende.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bydureon BCise pen indeholder:
Aktivt stof: exenatid. Hver fyldt pen indeholder 2 mg exenatid.
Øvrige indholdsstoffer: poly (D,L-laktid-coglycolid), saccharose og triglycerider af middelkædelængde.
Udseende og pakningsstørrelser Depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen (BCise). Hvid til offwhite uklar suspension.
Hver fyldt pen giver 2 mg exenatid i et volumen på 0,85 ml.
Dette lægemiddel fås i pakningsstørrelser med 4 fyldte penne med enkeltdosis (BCise) og en multipakning indeholdende 12 (3 pakninger a 4) fyldte penne med enkeltdosis (BCise). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Denne indlægsseddel blev senest ændret
BRUGERVEJLEDNING
Din trin for trin vejledning
Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvis du har spørgsmål vedrørende brug af Bydureon
Læs Almindelige spørgsmål og svar Gode råd:
Giv dig god tid.
Følg disse instruktioner trin for trin.
Du skal have tid nok til at færdiggøre alle trin uden at stoppe.
Efterhånden som du bliver vant til at give dig selv indsprøjtningerne, vil du sikkert ikke skulle bruge nær så meget tid.
VIGTIGT:
Læs og følg hvert trin i denne vejledning omhyggeligt, hver gang du tager din dosis af Bydureon. Spring ikke trin over. Læs også indlægssedlen i pakningen.
Sættets dele Enkeltdosissæt
Løft her for at se nærmere på sættets dele
Hold denne flap åben, så du kan se på sættets dele, efterhånden som du når gennem proceduren
Sprøjte Stempel
Væske (opløsningsmiddel) indeni
Hvid hætte
Hætteglas
Grøn hætte
Doseringslinje
Forbindingsled
Papirslåg
Pulveret indeni er din medicin
Pakning med hætteglas- forbindingsled
Orange forbindings- led
Blå hætte Kanyle Kanylehætte
Kanyle (monoject)
Engangssættet indeholder en ekstra kanyle (ikke vist), hvis du får brug for en.
Sættets dele Enkeltdosissæt
Sprøjte Nåle (2)
Hætteglas Hætteglasforbindingsled (vial connector)
Indhold
For at få den korrekte dosis skal du læse alle afsnit, så du udfører hvertenkelt trin i rækkefølge.
Denne vejledning er inddelt i afsnit:
Kom godt i gang
Samling af delene
Blanding af medicinen og påfyldning af sprøjten
Indsprøjtning af medicinen
Almindelige spørgsmål og svar
Kom godt i gang
1a Tag et enkeltdosissæt ud af køleskabet.
Gør klar til at kassere brugte kanyler og sprøjter på en forsvarlig måde. Hav de nødvendige ting klar til at kassere brugte kanyler og sprøjter på en forsvarlig måde.
1b Vask dine hænder. 1c
Træk låget tilbage for at åbne.
Tag sprøjten ud. Væsken i sprøjten skal være klar og fri for partikler. Det gør ikke noget, at der er luftbobler i væsken.
Anbring kanylen, pakningen med forbindingsleddet til hætteglasset og sprøjten på en ren og plan overflade.
1d
Tag fat i kanylen og drej den blå hætte af.
Sæt den tildækkede kanyle fra dig. Kanylen er nu klar. Du skal bruge den senere. Der er også en ekstra kanyle, hvis du får brug for det.
1e
Bank!
Tag hætteglasset op.
Bank hætteglasset flere gange mod en hård overflade for at løsne pulveret.
1f
Brug tommelfingeren til at fjerne den grønne hætte.
Sæt hætteglasset fra dig.
Samling af delene
2a
Tag pakningen med forbindingsleddet ud og træk papirslåget af. Rør ikke ved det orange forbindingsled indeni.
2b
Hold på pakningen med forbindingsleddet. Hold hætteglasset med den anden hånd.
2c
Tryk toppen af hætteglasset godt fast ind i det orange forbindingsled.
2d
Tag hætteglasset med det orange forbindingsled påsat ud af dets indpakning.
2e
Sådan skal hætteglasset nu se ud.
Stil det til side til senere brug.
2f
Tag fat i sprøjten.
Hold med din anden hånd godt fast i de to grå firkanter på den hvide hætte.
2g Knæk!
Brækhættenaf.
Pas på ikke at skubbe stemplet ind.
Bræk hætten af på samme måde, som hvis du ville knække en gren.
2h
Sådan ser den afbrækkede hætte ud.
Du skal ikke bruge hætten og kan derfor smide den ud.
2i
Sådan skal sprøjten nu se ud.
2j
Tag nu fat i hætteglasset med det orange forbindingsled påsat.
Drej det orangeforbindingsled fast på sprøjten, indtil den sidder helt tæt. Sørg for at holde på det orange forbindingsled, mens du drejer. Pas på ikke at stramme for meget. Vær forsigtig med ikke at skubbe stemplet ind.
2k
Sådan skal delene se ud, når de er forbundet.
Blanding af medicinen og påfyldning af sprøjten VIGTIGT:
De næste trin i proceduren handler om at blande medicinen og fylde sprøjten. Når du har blandet medicinen, skal den straks indsprøjtes. Dumåikkegemmedenblandedemedicintil indsprøjtningpåetseneretidspunkt.
3a
Brug tommelfingeren til at trykke stemplet ned, indtil det standser. Flyt ikke tommelfingeren.
Det kan føles, som om stemplet springer lidt tilbage.
3b
Bliv ved med at trykke stemplet ned med tommelfingeren og rystkraftigt. Bliv ved med at ryste, indtil væsken og pulveret er blandet grundigt.
Du skal ikke være bekymret for, om hætteglasset kan falde af. Det orange forbindingsled sørger for, at det bliver siddende på sprøjten.
Rystkraftigt, som du for eksempel ryster en flaske med olie-eddike-dressing.
3c
Når medicinen er blandet godt, skal den se uklar ud.
Hvis du kan se klumper af tørt pulver på siderne eller bunden af hætteglasset, betyder det, at medicinen IKKE er blandet godt nok.
Ryst kraftigt igen, indtil det er blandet godt nok.
Bliv ved med at trykke stemplet ned med tommelfingeren, mens du ryster.
3e
Hold derefter på hætteglasset, så sprøjten peger opad. Bliv ved med at trykke på stemplet med tommelfingeren, indtil det standser, og hold det på plads.
3f
Bank forsigtigt på hætteglasset med den anden hånd. Bliv ved med at trykke på stemplet med tommelfingeren for at holde det på plads.
Når du banker på hætteglasset, begynder medicinen at dryppe ned langs siden af hætteglasset. Det gør ikke noget, hvis der er luftbobler i.
3g
Træk stemplet tilbage forbi den sorte stiplede doseringslinje.
Hermed trækkes medicinen fra hætteglasset og ind i sprøjten. Du vil muligvis kunne se luftbobler. Det er normalt.
Der kan være en lille smule væske, der klæber til hætteglassets sider. Det er også normalt.
3h
Hold stemplet på plads med den ene hånd, så det ikke flytter sig.
3i
Drej det orangeforbindingsled med den anden hånd for at fjerne forbindingsleddet.
Pas på, at du ikke trykker stemplet ind, når du har fjernet forbindingsleddet.
3j
Sådan skal sprøjten nu se ud.
Indsprøjtning af medicinen VIGTIGT:
Gennemlæs de næste trin omhyggeligt og se nøje på billederne. Det er med til at sikre, at du får den rigtige dosis af medicinen.
4a
Drej kanylen fast på sprøjten, indtil den sidder helt tæt. Tag ikke kanylehætten af endnu. Vær forsigtig med ikke at presse stemplet ned.
4b
Tryk langsomt
Stemplets top
Tryk langsomt stemplet ind, så toppen af stemplet er på linje med den sorte stiplede doseringslinje.
Fjern derefter tommelfingeren fra stemplet.
Detervigtigt,atduholderopmedattrykkenu,daduellersvilspildemedicinogikkefådenkorrekte dosis.
4c
Toppen af stemplet skal forblive på linje med den sorte stiplede doseringslinje, når du gennemfører de næste trin i proceduren. Det er med til at sikre, at du får den rigtige dosis af medicinen.
VIGTIGT:
Det er normalt, at der er nogle få luftbobler i blandingen.
Luftboblerne er ikke skadelige for dig og har ingen betydning for din dosis.
4d
Bagsiden af over- armen
Mave Lår
Forfra Bagfra
Indsprøjtningsområder på kroppen
Du kan indsprøjte hver dosis af medicinen i din mave, et lår eller bagsiden af overarmen.
Du kan bruge det samme område af kroppen hver uge. Men husk at vælge et nyt indsprøjtningssted i det pågældende område.
4e
Hold på sprøjten tæt på den sorte stiplede doseringslinje.
4f
Træk
Trækkanylehættenligeaf. Drej ikke.
Pas på ikke at skubbe stemplet ind.
Når du fjerner hætten, vil du muligvis kunne se 1 eller 2 dråber væske. Det er normalt.
4g
Sørg for at bruge den indsprøjtningsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet. Husk at du skal tage Bydureon-indsprøjtningen straks efter blanding.
Før kanylen ind i huden (subkutant). Tryk stemplet ind med tommelfingeren, indtil stemplet standser, for at indsprøjte hele din dosis.
Træk kanylen ud igen.
Læs indlægssedlen (pkt. 3) med information om, hvad du skal gøre, hvis du er usikker på, om du har fået en hel dosis.
4h. Kassér sprøjten, mens kanylen endnu er påsat, som din læge eller diabetessygeplejerske har fortalt dig. Du MÅ IKKE prøve på at sætte hætten på kanylen igen eller genbruge kanylen.
Du skal ikke gemme nogen af delene. Hvert enkeltdosissæt har alt det, du skal bruge til din ugentlige
dosis af Bydureon.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Start forfra med trin 1, når det er tid til din næste ugentlige dosis.
Almindelige spørgsmål og svar Hvis dit spørgsmål handler om: | Se spørgsmål nr.: |
Hvor hurtigt skal man indsprøjte efter blanding | 1 |
Blanding af medicinen | 2 |
Luftbobler i sprøjten | 3 |
Påsætning af kanylen | 4 |
Aftagning af kanylehætten | 5 |
Stempel ikke på linje med den sorte stiplede doseringslinje | 6 |
Kan ikke trykke stemplet ned ved indsprøjtning | 7 |
Almindelige spørgsmål og svar |
Hvor længe kan jeg vente med at tage indsprøjtningen, efter at medicinen er blandet?
Du skal tage din indsprøjtning med Bydureon straks efter blanding. Hvis du ikke indsprøjter Bydureon med det samme, vil medicinen begynde at danne små klumper i sprøjten. Disse klumper kan tilstoppe kanylen, når du tager indsprøjtningen (se spørgsmål nr. 7).
Hvordan ved jeg, at medicinen er blandet godt nok?
Når medicinen er blandet godt nok, skal den se uklar ud. Der må ikke være noget tørt pulver tilbage på siderne eller bunden af hætteglasset. Hvis du kan se noget tørt pulver, skal du ryste kraftigt, mens du
bliver ved med at trykke stemplet ind med tommelfingeren. (Dette spørgsmål vedrører trinene, der vises i afsnit 3a til 3d).
Jeg er klar til at tage indsprøjtningen. Hvad skal jeg gøre, hvis der er luftbobler i sprøjten?
Det er normalt, at der er luftbobler i sprøjten. Luftboblerne er ikke skadelige for dig og har ingen betydning for din dosis. Bydureon indsprøjtes i huden (subkutant). Luftbobler giver ingen problemer med denne form for indsprøjtning.
Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har svært ved at sætte kanylen på?
Kontrollér først, at du har taget den blå hætte af. Drej derefter kanylen over på sprøjten, indtil den sidder helt tæt. Tryk ikke på stemplet, når du sætter kanylen på, da du kan spilde noget af medicinen. Tal med din læge eller sygeplejersken, hvis du har brug for mere information om indsprøjtningsteknikkerne.
(Dette spørgsmål vedrører trin 4a.)
Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har svært ved at fjerne kanylehætten?
Hold sprøjten med den ene hånd tæt på den sorte stiplede doseringslinje. Hold på kanylehætten med den anden hånd. Trækkanylehættenligeaf. Drej ikke på den. (Dette spørgsmål vedrører trin 4f.)
Jeg er ved trin 4c. Hvad skal jeg gøre, hvis toppen af stemplet er trykket ned forbi den sorte stiplede doseringslinje?
Den sorte stiplede doseringslinje viser den korrekte dosis. Hvis toppen af stemplet er trykket ned forbi linjen, skal du fortsætte fra trin 4d og tage indsprøjtningen. Læs omhyggeligt instruktionerne i trin 3a til 4h igen, inden din næste indsprøjtning den efterfølgende uge.
Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trykke stemplet helt i bund, når jeg skal indsprøjte?
Det betyder, at kanylen er blevet tilstoppet. Tag kanylen ud og brug i stedet reservekanylen fra sættet. Vælg derefter et andet injektionssted og fortsæt med at tage indsprøjtningen.
For at repetere, hvordan du
Tager den blå hætte af kanylen – se trin 1d
Sætter kanylen på – se trin 4a
Tager kanylehætten af og tager indsprøjtningen – se trin 4e til 4g
Træk kanylen ud, hvis du stadig ikke kan få stemplet helt i bund. Læs indlægssedlen (pkt. 3) med information om, hvad du skal gøre, hvis du er usikker på, om du har fået en hel dosis.
Bland altid medicinen rigtig grundigt for at forhindre tilstopning af kanylen, og tag indsprøjtningen umiddelbart efter blanding.
Bydureon skal kun tages én gang om ugen.
Skriv ned, at du har taget din dosis af Bydureon i dag og markér datoen for næste indsprøjtning i din kalender.
Her kan du få mere at vide om Bydureon
Spørg din læge, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken
Læs indlægssedlen grundigt
BRUGERVEJLEDNING
Læs disse instruktioner omhyggeligt inden brug
Bydureon 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt pen Sådan bruger du Bydureon fyldt pen
Blandingsvindue
Stribet mærkat
Håndtag
Hætte
Kanyle Pennens top
Inspektionsvindue
Grøn mærkat
Orange mærkat
Det anbefales, at du trænes af en læge eller diabetessygeplejerske i korrekt brug inden brug af pennen.
Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, anbefales kun at bruge pennen, hvis en trænet person kan hjælpe med at indsprøjte medicinen.
Trin 1: Klargør pennen
Lad pennen varme op.
Tag en pen ud af køleskabet og lad den stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter. Brug IKKE en pen, der har overskredet holdbarhedsdatoen.
Vask dine hænder, mens pennen varmer op.
Åbn indpakningen,
ved at hive i hjørnefligen. Tag derefter pen og kanyle ud. Brug IKKE pennen eller kanylen, hvis nogle dele mangler eller er gået i stykker.
Kontroller væsken,
i inspektionsvinduet. Den skal være klar og fri for partikler. Det er normalt, at du kan se luftbobler i væsken.
Træk papirfligen,
af kanylehætten.
minutter
Sæt kanylen fast på pennen,
ved at skubbe og skrue den på pennens top, indtil den sidder stramt på. Fjern IKKE kanylehætten endnu.
STOP
FORTSÆT IKKE, med mindre nålen er fastgjort
Trin 2: Bland din dosis
Kombiner din medicin.
Mens du holder pennen lodret med kanylehætten øverst, skal du dreje håndtaget langsomt mod uret. STOP, når du hører et klik, og den grønne mærkat forsvinder.
Holdes lodret
CLICK!
Slå hårdt på pennen for at blande medicinen.
Hold pennen i den ende, hvor der er en orange mærkat, og slå pennen hårdt mod din håndflade.
UDEN at dreje på håndtaget skal pennen
DREJES, hver gang du har slået nogle få gange.
Slå hårdt på den fyldte pen, indtil der opnås en ensartet uklar suspension uden klumper.
Det kan være nødvendigt at slå 80 gange eller mere.
80 gange eller mere
Kontroller suspensionen.
Hold pennen op mod lyset og se gennem begge sider af blandingsvinduet. Der må IKKE VÆRE KLUMPER i injektionsvæsken, og den skal være ensartet uklar.
Ikke blandet Klumper, ikke ensartet injektionsvæske
Blandet
INGEN klumper, ensartet uklar
injektionsvæske
For at du får hele din dosis, skal medicinen blandes godt.
Hvis den ikke er blandet tilstrækkeligt, skal du slå hårdere og i længere tid.
STOP
FORTSÆT IKKE, med mindre din medicin er blandet godt.
For at få din fulde dosis, skal medicinen blandes tilstrækkeligt. Hvis den ikke er blandet godt, skal du slå hårdere og i længere tid. Det er normalt at kunne se luftbobler i væsken, og de er uskadelige.
Sammenlign begge sider af blandingsvinduet med billederne nedenfor,
ved at holde pennen op mod papiret. Læg mærke til bundens overflade. Hvis du ikke kan se klumper, er du klar til indsprøjtning.
Se din pen her
Slå fortsat
Klar til brug
Trin 3: Indsprøjt dosen
VIGTIGT Når medicinen er blandet godt, skal du straks indsprøjte din dosis. Du må ikke gemme den til senere brug.
Vælg injektionssted,
i enten maven, låret eller på bagsiden af armen. Du kan bruge samme område på kroppen hver uge, men vælg forskellige injektionssteder i det pågældende område. Vask området forsigtigt med sæbe og vand eller med en alkoholserviet.
Drej håndtaget for at frigive injektionsknappen.
Mens pennen holdes lodret med kanylehætten øverst, drejes håndtaget mod uret, indtil den orange mærkat forsvinder, og injektionsknappen frigives. Tryk IKKE injektionsknappen ind endnu.
Holdes lodret
Injektions- knap
Fjern kanylehætten,
ved at hive den lige af. Drej IKKE. Det kan ske, at der er nogle få dråber væske på kanylen eller i hætten.
Indsprøjt medicinen.
Stik kanylen ind i huden (subkutant). Tryk på injektionsknappen med din tommelfinger, indtil du hører et klik. Hold den sådan i 10
sekunder for at være sikker på, at du får hele dosis.
Kasser pennen korrekt,
med kanylen påsat i en beholder til spidse genstande. Forsøg IKKE at sætte hætten på igen eller at genbruge kanylen.
Ofte stillede spørgsmål og svar
TRYK & HOLD
sekunder
Hvordan ved jeg, hvornår medicinen er blandet tilstrækkeligt?
Medicinen er blandet tilstrækkeligt, når væsken ser uklar ud fra begge sider af vinduet. Der må ikke være nogen klumper i væsken. Det kan hjælpe at holde pennen op mod lyset, når du kigger i vinduet. Hvis du ser klumper, uanset størrelse, skal du slå pennen hårdt mod din håndflade, indtil medicinen er blandet.
Jeg har problemer med at blande min dosis. Hvad skal jeg gøre?
Husk, at pennen skal være ude af køleskabet i mindst 15 minutter, inden du blander din dosis. På denne måde kan pennen varme op til stuetemperatur. Det er lettere at blande medicinen, hvis pennen har stuetemperatur.
Vær sikker på, at du holder pennen i enden med håndtaget og den orange mærkat. På den måde kan du holde bedre fast i pennen og slå den hårdere mod din håndflade.
Det kan også hjælpe at slå blandingsvinduet på begge sider mod din håndflade. Hvis du ser nogen klumper, skal du blive ved med at slå.
Hvor længe kan jeg vente med at tage min indsprøjtning, efter jeg har blandet medicinen?
Du skal indsprøjte dosen med det samme, når du har blandet den. Hvis du ikke indsprøjter dosen med det samme, kan der dannes små klumper af medicin i pennen, hvilket betyder, at du måske ikke får den fulde dosis.
Jeg er klar til at tage min dosis. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser luftbobler i pennen?
Det er normalt, at der er luftbobler i pennen. Medicinen indsprøjtes i huden (subkutant). Luftbobler vil ikke skade dig eller påvirke din dosis ved denne type indsprøjtning.
Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trykke injektionsknappen helt ind, når jeg prøver at indsprøjte min dosis?
Tjek, at du har skruet kanylen helt på. Kontroller også, at du har drejet håndtaget, indtil det stoppede, at den orange mærkat er forsvundet, og at injektionsknappen er kommet frem.
Hvis du stadig ikke kan trykke knappen ind, kan det betyde, at kanylen er tilstoppet. Tag kanylen ud af huden og erstat den med reservekanylen fra æsken. Læs igen, hvordan man sætter kanylen på. Vælg derefter et nyt injektionssted og tag indsprøjtningen.
Hvis du stadig ikke kan trykke knappen helt ind, skal du tage kanylen ud af huden. Kasser pennen med kanylen på i en beholder til skarpe genstande.
Hvordan ved jeg, om jeg har indsprøjtet hele dosis?
For at være sikker på at du får hele din dosis, skal du trykke på injektionsknappen med din tommelfinger, indtil du hører et klik. Efter klikket skal du stadig holde kanylen inde i huden i 10 sekunder. Dette vil give medicinen tid nok til at komme fra pennen og ind under din hud.
Hvordan kasserer jeg min Bydureon pen?
Du har brug for en beholder til spidse genstande, som er stor nok til at rumme hele pennen med den brugte kanyle påsat. Sørg for, at beholderen har låg på. Du kan bruge en beholder til miljøfarligt affald, en anden beholder af hård plastik eller en metalbeholder. Der følger ikke en beholder med i æsken.
Spørg apotekspersonalet, hvordan beholderen med brugte penne og kanyler skal bortskaffes. Beholderen må ikke smides i skraldespanden.
BRUGERVEJLEDNING
Læs denne vejledning omhyggeligt før brug.
Læs også indlægssedlen, som du finder i kartonen.
Bydureon 2 mg depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen Til brug én gang om ugen
Kun til subkutan brug Enkeltddosis fyldt pen
BCise er navnet på den fyldte penenhed, som bruges til injektion af din Bydureon-medicin.
Før du går i gang Bydureon BCise pennen:
Er en fast-doserende pen til engangsbrug, som automatisk indsprøjter din medicin.
Leveres i en låst position før du bruger den. Du må ikke låse pennen op, før du er klar til at indsprøjte medicinen.
Nålen er skjult. Du kan ikke se den før, under eller efter brug af pennen.
Brug ikke pennen, hvis nogen af delene ser ud til at være i stykker eller beskadiget.
Opbevares liggende i køleskab (2 °C til 8 °C).
Bydureon BCise pen må ikke bruges af blinde eller svagtseende personer, med mindre en anden person, som er trænet i brugen af dette hjælpemiddel, kan hjælpe.
Opbevar pennen og al medicin utilgængeligt for børn.
Før brug
Din læge eller diabetessygeplejerske skal vise dig, hvordan du indsprøjter dette lægemiddel, inden du bruger det første gang.
Orange hætte
Vindue
Låst position
Medicin
Figur A
Hjælpemidler, som er nødvendige for at give dig indsprøjtning:
Bydureon BCise pen • Spritserviet • En ren, flad overflade • Punkteringsfri beholder (se
Bortskaffelsesinstruktioner i slutningen af denne vejledning)
TRIN 1: Forberedelse til injektion
Lad din pen varme op til stuetemperatur.
Tag en pen ud af køleskabet og lad den ligge vandret i 15 minutter. Bydureon BCise pen kan opbevares ved stuetemperatur i op til
4 uger.
Minutter
Figur B
Tjek udløbsdatoen (EXP), som er trykt på pennens etiket. Brug ikke pennen efter udløbsdatoen.
Figur C
Vask dine hænder.
Vælg et indsprøjtningområde.
I maven, låret eller bagsiden af overarmen, se Figur D.
Du kan bruge det samme område af kroppen hver uge. Men husk at vælge et nyt indsprøjtningssted i det pågældende område.
Rens området med en spritserviet.
Forfra Bagfra
Figur D
TRIN 2: Bland medicinen
Se på vinduet.
Du kan måske se hvide partikler langs siderne, bunden eller toppen. Dette betyder, at medicinen
ikke er helt blandet Se
Ryst pennen kraftigt
i en op og nedad-gående bevægelse, indtil medicinen er helt blandet og du ikke ser flere hvide partiker langs siderne, bunden eller toppen. Ryst i mindst 15 sekunder.
Ryst kraftigt
Figur E
Figur F
Tjek blandingen.
Hold pennen op mod lyset og se fra begge sider og bunden af vinduet. Hvis det ikke er helt blandet, gentag trin 2 og tjek igen.
IKKE helt blandet
Uens blandet Hvide partikler på
bunden, toppen, eller siderne
Figur G
Helt blandet Ensartet blandet Uklar
Det er OK at se bobler
Figur H
Gå ikke videre til næste trin, hvis medicinen ikke er helt blandet. For at få en fuld dosis, skal medicinen blandes godt og se uklar ud.
Hvis den ikke er helt blandet, så fortsæt med at ryste kraftigt.
TRIN 3: Klargør pennen
Vigtigt: Når medicinen er helt blandet, skal du straks fuldføre alle trin af indsprøjtningen for at få den fulde dosis. Den må ikke gemmes til senere brug.
Du må først låse pennen op, når du er klar til indsprøjtning.
Lås pennen op.
Hold pennen lodret med den orange hætte op mod loftet. Drej knappen fra låst til åben, indtil du hører et klik.
Låst
Klik
Figur I
Åben
Figur J
Mens du stadig holder pennen lodret, løsn den orange hætte med et fast greb.
Det kan være, at du skal dreje hætten et par gange før den løsner sig (hvis du hører, at den klikker, drejer du den forkerte vej).
Fortsæt med at holde pennen lodret for at undgå at medicinen løber ud.
Et grønt skjold kommer op, når hætten er fjernet. Det grønne skjold skjuler nålen. Det er normalt at se et par dråber væske inde i hætten. Sæt ikke hætten på pennen igen.
Smid hætten væk.
Hold lodret og åbn med fast greb
Figur K Figur L
Fjernet hætte
Grønt skjold skyder op
Skjult nål
Figur M Figur N
Trin 4: Indsprøjt dosis
Indsprøjt og hold:
Pres pennen mod huden. Du vil høre et "klik", når injektionen begynder.
Hold pennen fast mod huden i 15 sekunder. Dette er for at sikre, at du får den fulde dosis.
PRES OG HOLD
Klik
sekunder
Figur O
Vær sikker på, at du får den fulde dosis.
Når du har fået din injektion, vil du se et orange stempel i vinduet. Når du flytter pennen fra din hud, vil det grønne skjold bevæge sig tilbage for at låse over nålen. Se de generelle spørgsmål og svar for hvad du skal gøre, hvis du ikke ser den orange stempel i vinduet efter injektion.
Orange stempel
Figur P
Bortskaffelse.
Rigtig bortskaffelse af pennen lige efter brug, som din læge, apotekspersonalet eller diabetessygeplejerske har fortalt dig.
Du har brug for en punkteringsfri beholder som:
er stor nok til at kunne opbevare hele pennen
har et låg
holder tæt
er mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.
Du kan bruge en beholder til farligt affald, en anden hård plastikbeholder eller en metalbeholder.
Figur Q
Generelle spøgsmål og svar
Hvor er nålen?
Nålen er fastgjort til pennen og dækket af den orange hætte.
Når du skruer den orange hætte af, holder det grønne skjold nålen dækket, indtil du indsprøjter. For mere information, se Figur N i Trin 3B i brugervejledningen.
Hvordan ved jeg om medicinen er helt blandet?
Efter at have rystet pennen skal du kigge gennem begge sider af vinduet. Du må ikke kunne se nogen
hvide partikler langs bund, top eller sider. Hvis du ser hvide partikler, er den ikke blandet. For at blande, ryst pennen kraftigt, indtil de hvide partikler ikke længere er på bunden, toppen eller siderne. Lægemidlet skal se ensartet ud (se billeder i figur G og figur H, trin 2C).
Hvorfor skal jeg holde pennen lodret, mens jeg fjerner den orange hætte?
Ved at holde pennen med den orange hætte lodret, forhindres medicinen i at løbe ud. Det er normalt at
se et par dråber medicin inde i den orange hætte, når du har skruet den af.
Hvorfor skal jeg indsprøjte min medicin straks efter blanding?
Hvis du ikke indsprøjter din medicin straks efter blanding, kan medicinen skille, og du får ikke din
fulde dosis. Du kan blande din medicin igen, hvis din pen er i låst stilling. Men efter at du har låst den op, skal du færdiggøre forberedelsestrinene med det samme og indsprøjte for at få den fulde dosis. Du kan ikke gemme den til senere brug.
Hvordan ved jeg, at jeg har fået den fulde dosis medicin?
For at være sikker på at du har fået den fulde dosis, skal du trykke og holde pennen mod din hud.
Du vil føle nålen komme ind i din hud. Hold nålen mod huden i 15 sekunder. Dette vil give tilstrækkelig tid til, at hele medicinen kan passere fra pennen til under huden. Når du har fjernet nålen, skal du kigge efter det orange stempel i vinduet, som er en måde at vise, at dosis er blevet givet. Hvis det orange stempel ikke vises, skal du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se afsnit 6 i indlægssedlen for en liste over kontaktinformation for hvert land).
Hvorfor skal jeg opbevare min pen liggende i køleskabet?
Autoinjektorer opbevaret lodret (med nålen op eller ned) er vanskeligere at blande. Lægemidlet kan
stadig blive helt blandet, men det vil tage mere omrystning og mere tid.
Hvordan bortskaffer jeg Bydureon BCise pen?
Smid ikke pennen i dit husholdningsaffald. Du skal bruge en punkteringsfri beholder, der er stor nok
til at rumme hele pennen. Sørg for, at beholderen har låg. Du kan bruge en beholder til farligt affald, en anden hård plastikbeholder eller en metalbeholder. Der medfølger ikke nogen beholder i kartonen. Genbrug ikke beholderen med brugte penne. Spørg dit apotek, hvordan du sikkert bortskaffer den. Smid ikke beholderen i husholdningsaffaldet.
Hvad hvis pennen ikke fungerer, og jeg kan ikke låse den op?
Gennemgå brugervejledningens trin 3 for at bekræfte rækkefølgen af trinene, og kontakt venligst den
lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se afsnit 6 i indlægssedlen for en liste over kontaktinformation for hvert land). Forsøg ikke at låse op med overdreven kraft eller værktøj.
Hvad hvis pennen ikke fungerer, og jeg kan ikke fjerne den orange hætte?
Gennemgå brugervejledningens trin 3 for at bekræfte rækkefølgen af trin, og bekræft også, at knappen
er helt i ulåst position, og kontakt derefter den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se afsnit 6 i indlægssedlen for en liste over kontaktinformation for hvert land). Brug ikke værktøj eller forsøg at tvinge hætten af.
Hvis du vil vide mere om Bydureon BCise pen
Spørg din læge, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken
Læs indlægssedlen omhyggeligt.
Hvordan opbevares Bydureon BCise pen
Opbevares liggende i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Pennen kan opbevares ved temperaturer under 30 ºC i op til 4 uger om nødvendigt.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys indtil du er klar til at forberede og tage din dosis.
Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen. Den står på pakningen efter EXP.
Hold pennen ren, og læg den på et rent sted.
BILAG IV
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE
FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Videnskabelige konklusioner
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for exenatid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Set i lyset af tilgængelige data om forsinket ventrikeltømning i kliniske studier og i lyset af en plausibel virkningsmekanisme, er PRAC af den opfattelse, at et kausalt forhold mellem exenatid og forsinket ventrikeltømning i det mindste er en sandsynlig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder exenatid, skal ændres i overensstemmelse hermed.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for exenatid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder exenatid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.