Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Bydureon
exenatide

Indlægsseddel: Information til brugeren


Bydureon 2 mg depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen

exenatid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk


Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bydureon

  3. Sådan skal du bruge Bydureon

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Bydureon indeholder det aktive stof exenatid. Medicinen er til indsprøjtning, og bruges til at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus.


    Dette lægemiddel bruges sammen med følgende typer diabetesmedicin: metformin,

    sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, SGLT2-hæmmere og/eller en langtidsvirkende insulin. Din læge har ordineret dette lægemiddel som et ekstra lægemiddel til kontrol af dit blodsukker. Du skal

    fortsætte med at følge din diæt og motionsplan.


    Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke kan bruge insulinet ordentligt. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at lave mere insulin, når dit blodsukker bliver for højt.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bydureon Brug ikke Bydureon:

    • Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken om følgende, før du bruger Bydureon:

    • Hvis du bruger dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurea-produkt, da der kan opstå for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Kontrollér jævnligt dit blodsukkerniveau. Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis du er i tvivl om, hvorvidt din anden medicin indeholder et sulfonylurea-produkt.

    • Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose, da dette lægemiddel ikke må anvendes.

    • Hvordan lægemidlet skal injiceres. Det skal injiceres ind i huden og ikke ind i en blodåre eller muskel.

    • Hvis du har alvorlige problemer med tømning af din mave (herunder også gastroparese) eller med at fordøje maden, da anvendelse af dette lægemiddel frarådes. Det aktive stof i dette lægemiddel nedsætter hastigheden af mavetømning, så maden passerer langsommere gennem maven.

    • Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (se punkt 4).

    • Du skal tale med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), da dette kan give dig problemer, såsom galdesten.

    • Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, da anvendelse af dette lægemiddel frarådes.


    Bydureon er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.


    Børn og unge

    Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel, da der ikke er nogen erfaring med dette lægemiddel til denne aldersgruppe.


    Brug af anden medicin sammen med Bydureon

    Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

    anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især:

    • anden medicin mod type 2-diabetes, såsom medicin, der virker ligesom Bydureon (f.eks. liraglutid eller andre produkter, der indeholder exenatid), da det frarådes at tage disse lægemidler sammen med Bydureon.

    • blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have brug for ekstra overvågning af ændringerne i INR (måling af blodfortynding) under behandlingsstarten med dette lægemiddel.

    • et lægemiddel, der indeholder en sulfonylurinstof, da lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan opstå, når det kombineres med Bydureon.

    • hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil

    anbefale, at du overvåger dit blodsukkerniveau hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukkerniveau) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).


    Graviditet, amning og frugtbarhed

    Det vides ikke, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn, og derfor må du ikke anvende det

    under graviditeten og i mindst 3 måneder før en planlagt graviditet.


    Det vides ikke, om exenatid udskilles i modermælken. Du må ikke tage dette lægemiddel mens du ammer.


    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


    Du skal bruge prævention, hvis det er muligt, at du kunne blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel.


    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Hvis du bruger dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurinstof-produkt, kan der opstå for lavt

    blodsukker (hypoglykæmi). Hypoglykæmi kan nedsætte din koncentrationsevne. Husk det i alle situationer, hvor du kan udsætte dig selv og andre for risiko (for eksempel i forbindelse med bilkørsel eller brug af maskiner).

  3. Sådan skal du bruge Bydureon


    BCise er navnet på den fyldte penenhed, som bruges til injektion af din Bydureon-medicin.


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller diabetessygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken.


    Du skal indsprøjte dette lægemiddel én gang om ugen på et vilkårligt tidspunkt af dagen med eller uden et måltid.


    Du skal sprøjte dette lægemiddel ind under huden (subkutan injektion) på maveområdet, øverst på benene (lårene) eller på bagsiden af overarmen. Du må ikke sprøjte det ind i en blodåre eller en muskel.


    Du kan bruge samme område på kroppen hver uge. Du skal sørge for at vælge et andet sted til indsprøjtningen i området.


    Kontrollér jævnligt dine blodsukkerniveauer. Det er især vigtigt, hvis du også bruger et sulfonylurin- produkt.


    Følg “Brugervejledning”, som er vedlagt i æsken til Bydureon BCise


    Det anbefales, at din læge eller diabetessygeplejerske viser dig, hvordan du indsprøjter dette lægemiddel, inden du bruger det første gang.


    Tag en pen ud af køleskabet og lad den ligge vandret i mindst 15 minutter før injektionen. Suspensionen skal blandes ved at ryste kraftigt i mindst 15 sekunder. Suspensionen bør kun anvendes, hvis den er helt blandet, hvid til offwhite og uklar, Hvis du kan se hvide partikler langs siden, bunden eller toppen af penvinduet, er medicinen IKKE blandet godt nok. Ryst den kraftigt igen indtil den er helt blandet.


    Du skal indsprøjte medicinen straks efter at du har blandet den.


    Brug en ny pen for hver injektion. Du skal kassere pennen sikkert efter hver injektion, som anvist af lægen eller diabetessygeplejersken.


    Hvis du har brugt for meget Bydureon

    Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, kontakt først din læge, da du kan have brug for

    medicinsk behandling. For meget af dette lægemiddel kan medføre kvalme, opkastning, svimmelhed eller symptomer på lavt blodsukker (se punkt 4).


    Hvis du har glemt at bruge Bydureon

    Det er en god idé at vælge en bestemt ugedag, hvor du altid giver dig selv indsprøjtningen med Bydureon.


    Hvis du glemmer en dosis og der er 3 dage eller mere til næste planlagte dosis, så skal du tage den så snart, det er muligt. Derefter tager du den den næste dosis på den sædvanlige ugedag.

    Hvis en dosis glemmes, og der kun er 1 eller 2 dage til næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og i stedet for tage næste dosis på den planlagte dag. Du kan også skifte til en anden ugedag, så længe det er mindst 3 dage siden, du fik den sidste dosis.


    Tag ikke to doser af Bydureon indenfor 3 dage.


    Hvis du er i tvivl om, du har fået hele din dosis Bydureon

    Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du har fået hele din dosis, må du ikke indsprøjte en ny dosis af dette

    lægemiddel. Du skal blot tage næste dosis ugen efter som planlagt.

    Hvis du holder op med at bruge Bydureon

    Spørg først din læge til råds, hvis du mener, at du bør holde op med at bruge dette lægemiddel. Det kan påvirke dit blodsukkerniveau, hvis du holder op med at bruge dette lægemiddel.


    Spørg lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er blevet indberettet i sjældne tilfælde (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).


    Du skal straks søge læge, hvis du får symptomer såsom

    • Hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem)

    • Overfølsomhed (udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg)

    • Synkebesvær

    • Nældefeber og åndedrætsbesvær


      Tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) er indberettet for patienter, der fik dette lægemiddel med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 bruger ud af 100). Pancreatitis kan være en alvorlig og potentielt livstruende tilstand.


    • Fortæl det til din læge, hvis du har lidt af pancreatitis, galdesten eller alkoholisme eller har haft et meget højt niveau af triglycerider. Disse sygdomstilstande kan forhøje risikoen for at få pancreatitis eller for at få det igen, uanset om du får dette lægemiddel eller ej.

    • STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).


      Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)

      • Hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med medicin som indeholder et sulfonylurinstof


        Hvis dette lægemiddel bruges samtidig med medicin, som indeholder et sulfonylurinstof, kan der opstå episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, som oftest er let til moderat). Dosis af sulfonylurinstof-medicinen skal muligvis nedsættes, mens du bruger dette lægemiddel. Tegnene og symptomerne på lavt blodsukker kan være hovedpine, døsighed, svækkelse, svimmelhed, forvirring, irritabilitet, sult, hurtig hjerterytme, øget svedafsondring og en følelse af nervøsitet. Din læge bør fortælle dig, hvordan et lavt blodsukkerniveau skal behandles.


        Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 bruger ud af 10)

      • hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med insulin

      • hovedpine

      • svimmelhed

      • kvalme (kvalme opstår oftest, når behandling med dette lægemiddel lige er begyndt, men svinder med tiden hos de fleste patienter)

      • diarré

      • opkastning

      • forstoppelse

      • fordøjelsesbesvær

      • halsbrand

      • oppustethed

      • mavepine

      • kløe eller rødme på indstiksstedet

      • træthed

        Ikke almindelige bivirkninger

      • hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med medicin som ikke indeholder

        sulfonylurinstof

      • nedsat appetit

        Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og din vægt. Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr. uge), da det kan give dig problemer, såsom galdesten.

      • dehydrering

      • usædvanlig smag i munden

      • søvnløshed

      • luft i maven (luftafgang fra tarmen)

      • øget tendens til at bøvse

      • forstoppelse i tarmen (tarmobstruktion)

      • nældefeber

      • øget svedtendens

      • udslæt og kløe

      • hårtab

      • nedsat nyrefunktion

      • reaktioner på indstiksstedet

        Hvis du får en reaktion på indstiksstedet (rødme, udslæt eller kløe) kan du spørge lægen, om du kan få noget til at afhjælpe symptomerne. Du kan se eller føle en lille bule under huden efter din injektion; den burde gå væk efter 4 til 8 uger. Det bør ikke være nødvendigt at stoppe behandlingen.

      • manglende energi og styrke

      • forsinket mavetømning


        Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 bruger ud af 1.000)

      • nervøsitet


        Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Derudover er der indberettet andre bivirkninger:

      • blødninger eller blå mærker der opstår lettere end normalt på grund af lavt niveau af blodplader.

      • hudreaktioner på indstiksstedet efter injektion af exenatid. De omfatter: pus i hulrum (bylder) og hævede eller røde områder på huden, der føles varme og ømme (cellulitis).

      • der er indberettet ændringer i INR (måling af blodfortynding) i forbindelse med anvendelse samtidig med warfarin.


        Indberetning af bivirkninger

        Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

        image

        gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Bydureon BCise pen skal opbevares som følger:

    • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

    • Pennen kan opbevares i op til 4 uger ved temperaturer under 30 ºC før brug.

    • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

    • Pennen skal opbevares liggende.


      Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bydureon BCise pen indeholder:



BILAG IV


VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for exenatid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


Set i lyset af tilgængelige data om forsinket ventrikeltømning i kliniske studier og i lyset af en plausibel virkningsmekanisme, er PRAC af den opfattelse, at et kausalt forhold mellem exenatid og forsinket ventrikeltømning i det mindste er en sandsynlig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder exenatid, skal ændres i overensstemmelse hermed.


CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for exenatid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder exenatid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.