Piqray
alpelisib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Piqray
Sådan skal du tage Piqray
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Piqray indeholder det aktive stof alpelisib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-hæmmere.
Piqray anvendes til behandling af postmenopausale kvinder, og mænd, med en type brystkræft, der kaldes for fremskreden, hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2
(HER2)-negativ brystkræft. Piqray anvendes i kombination med fulvestrant, en hormonel behandling mod kræft, til patienter med kræft som ikke har reageret på andre hormonbehandlinger, og som har bestemte ændringer (mutationer) i et gen kaldet PIK3CA.
Lægen vil tage en blodprøve og/eller tumorvævsprøve, som vil blive testet for disse PIK3CA mutationer. Hvis resultatet er positivt, vil behandling med Piqray sandsynligvis have virkning på din kræftsygdom.
Piqray virker ved at blokere virkningen af enzymer, der kaldes for fosfatidylinositol-3-kinaser (PI3K). Disse enzymer får kræftceller til at vokse og dele sig. Ved at blokere deres virkning kan Piqray
reducere vækst og spredning af kræft og hjælpe med at ødelægge kræftceller.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål til, hvordan Piqray virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Følg nøje alle de anvisninger, du får af lægen, da de kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel. Spørg din læge, hvis du er i tvivl.
hvis du er allergisk over for alpelisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du kan være allergisk.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Piqray.
Hvis noget af det følgende gælder for dig, før du tager Piqray, skal du fortælle det til din læge eller apotekspersonalet:
Hvis du har eller nogensinde har haft et højt indhold af sukker i blodet eller diabetes (eller tegn
på højt blodsukker, såsom udpræget tørst og mundtørhed, hyppigere vandladning, producerer større mængder urin end normalt, træthed, kvalme, øget appetit ledsaget af vægttab).
Hvis du nogensinde har haft Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM),
lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN; mulige symptomer omfatter rød hud, blisterdannelse på læberne, omkring øjnene eller i munden, hudafskalning med eller uden feber, udslæt).
Hvis du har en alvorlig knoglesygdom, som påvirker kæben (osteonekrose af kæben, ONJ).
Hvis noget af det følgende gælder for dig under din behandling med Piqray, skal du omgående fortælle det til din læge eller apotekspersonalet:
Udslæt, kløe, nældefeber, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, hoste, omtumlethed, svimmelhed, ændret bevidsthedsniveau, lavt blodtryk, hudrødme, hævelse af ansigt eller svælg, blå misfarvning af læberne, tungen eller huden (kan være tegn på alvorlige
allergiske reaktioner).
Nye eller forandrede vejrtrækningsproblemer, såsom besværet eller smertefuld vejrtrækning, hoste, hurtigt åndedræt, blå misfarvning af læberne, tungen eller huden, hikke (kan være tegn på
lungebetændelse, som ikke skyldes en infektion (pneumonitis), eller lungebetændelse, som skyldes en infektion (pneumoni)).
Øget tørst og mundtørhed, hyppigere vandladning, træthed, øget appetit ledsaget af vægttab, forvirring, kvalme, opkastning, frugtagtig ånde, vejrtrækningsbesvær og tør eller rød hud, som
kan være tegn på forhøjet blodsukker (hyperglykæmi) og komplikationer heraf.
Udslæt, hudrødme, blisterdannelse på læberne, omkring øjnene eller i munden, hudafskalning, undertiden ledsaget af feber (kan være tegn på en af de følgende hudsygdomme:
Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)).
Nye eller forværrende symptomer, som påvirker munden (såsom løse tænder, smerte eller hævelse, manglende heling af mundsår eller udflåd).
Piqray kan forårsage alvorlig diarré.
Lægen kan måske blive nødt til at behandle disse symptomer, afbryde behandlingen midlertidigt, nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen med Piqray permanent.
Lægen vil tage blodprøver før behandling og regelmæssigt under behandling med Piqray for at kontrollere indholdet af sukker i dit blod. Afhængigt af resultaterne vil lægen iværksætte nødvendige
tiltag, såsom at ordinere et lægemiddel til at sænke blodsukkeret. Om nødvendigt kan lægen beslutte at
afbryde behandling med Piqray midlertidigt eller nedsætte din dosis af Piqray for at få dit blodsukker til at falde. Lægen kan også beslutte at stoppe behandlingen med Piqray permanent.
Lægen vil fortælle dig, hvornår og hvor du skal have taget blodprøver. Behandling med Piqray må kun påbegyndes, hvis blodprøverne viser, at dit blodsukkerniveau er, som det skal være. Dette er, fordi Piqray kan forårsage forhøjet blodsukker (hyperglykæmi), som kan være en alvorlig tilstand og kræve behandling. Kun ved hjælp af regelmæssige, fastende blodprøver kan lægen vurdere, om du er ved at udvikle hyperglykæmi.
Din læge vil fortælle dig præcis, hvornår og hvor du skal kontrollere dit blodsukker. Det skal kontrolleres oftere i de første 4 uger af behandlingen og især i de første 2 uger af behandlingen
med Piqray. Herefter skal du have taget blodprøver mindst én gang om måneden, afhængigt af dine blodsukkerniveauer.
Piqray må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder især:
Eltrombopag, et lægemiddel, der anvendes til behandling af nedsat antal blodplader
Lægemidler til behandling af brystkræft, som fx lapatinib, everolimus eller ribociclib
Pantoprazol, et lægemiddel, der anvendes til behandling af halsbrand og for meget mavesyre
Midazolam, et lægemiddel, der anvendes som beroligende middel eller mod søvnforstyrrelser
Rifampicin, et lægemiddel mod tuberkulose og nogle andre alvorlige infektioner
Encorafenib, et lægemiddel, der anvendes til behandling af en bestemt type hudkræft
Warfarin, et lægemiddel, der virker blodfortyndende
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl, om du tager et af de ovennævnte lægemidler.
Piqray må ikke bruges af kvinder, som er gravide, har mistanke om at være gravide, eller ammer. Piqray kan skade dit ufødte barn. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Kvinder må ikke amme under behandlingen og i mindst en uge efter den sidste dosis af Piqray. Lægen vil informere dig om de mulige risici, der er ved at tage Piqray under graviditet eller amning.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil lægen ikke sætte gang i behandling med Piqray, før det er blevet udelukket, at du er gravid. Det betyder, at du eventuelt skal have taget en graviditetstest.
Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en sikker præventionsmetode under behandling og i mindst 1 uge efter afslutning af behandling med Piqray. Spørg lægen til råds om egnede præventionsmetoder. Kontakt straks lægen, hvis du tror, at du blevet gravid under behandlingen med Piqray.
Under behandling og i mindst 1 uge efter afslutning af behandling skal mandlige patienter bruge kondom, hvis de har samleje med en kvinde, der kan blive gravid. Hvis en mandlig patients partner har mistanke om, at hun er blevet gravid i denne periode, skal hun straks kontakte lægen.
Behandlingen med Piqray kan medføre træthed. Du skal derfor være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Piqray.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det
er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Den sædvanlige startdosis af Piqray er 300 mg én gang dagligt. Lægen vil fastlægge den korrekte dosis til dig.
Antallet af tabletter, du skal tage, afhænger af den dosis, du får ordineret:
Dosis på 300 mg: to tabletter med 150 mg
Dosis på 250 mg: én tablet med 200 mg og én tablet med 50 mg
Dosis på 200 mg: én tablet med 200 mg
Hvis du kaster op, efter at du har taget Piqray-tablet(ter), må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til næste planlagte dosis.
Lægen vil fastsætte, hvilken dosis fulvestrant du får, og hvornår du skal have den.
Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandling med Piqray, kan lægen beslutte at ændre din dosis af Piqray. Det er meget vigtigt, at du følger lægens anvisninger. Hvis du får nogle bestemte bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal have en lavere dosis, at behandlingen skal afbrydes i et stykke tid, eller at behandlingen helt skal stoppe.
Piqray-tabletterne udleveres i pakninger med blisterkort. Blisterkortene viser dig, hvilken tablet/hvilke tabletter, du skal tage på hver ugedag. Følg anvisningerne på blisterkortet.
Piqray skal tages én gang om dagen straks efter et måltid. Når du tager Piqray på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Piqray-tabletterne skal synkes hele. De må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes. Tag ikke en tablet, hvis den er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget, da du så måske ikke tager den
fulde dosis.
Bliv ved med at tage Piqray, så længe lægen siger, at du skal.
Dette er en langtidsbehandling, der muligvis kan vare i måneder eller år. Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Piqray.
Personer, der har taget for mange Piqray-tabletter har oplevet bivirkninger, som er kendte bivirkninger
ved Piqray, inklusive forhøjede blodsukkerniveauer, kvalme, træthed og udslæt. Kontakt omgående lægen eller hospitalet for at få rådgivning, hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, eller hvis en anden person er kommet til at tage din medicin. Lægehjælp kan være nødvendig.
Hvis du har glemt at tage en dosis af Piqray, kan du stadig tage den straks efter et måltid, hvis det er mindre end 9 timer siden, at du skulle have taget den. Hvis du først kommer i tanker om den glemte
dosis mere end 9 timer efter, at du skulle have taget den, skal du springe den over. Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du stopper behandlingen med Piqray, kan din sygdom blive værre. Du må ikke stoppe med at tage Piqray, medmindre lægen har bedt dig om det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Udpræget tørst, hyppigere vandladning eller større mængder urin end sædvanligt, øget appetit ledsaget af vægttab (kan være symptomer på højt blodsukker, også kaldet hyperglykæmi).
Feber, hoste, løbende næse, hævede lymfekirtler, ledsmerter, udslæt, nattesved, vægttab (kan være symptomer på nedsat antal lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer)
Udslæt, kløe, nældefeber, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, hoste,
omtumlethed, svimmelhed, ændret bevidsthedsniveau, lavt blodtryk, hudrødme, hævelse af ansigtet og/eller svælget, blå misfarvning af læberne, tungen eller huden (kan være tegn på en alvorlige allergiske reaktioner).
Vejrtrækningsproblemer, herunder besværet eller smertefuld vejrtrækning, hoste, hurtigt åndedræt, blå misfarvning af læberne, tungen eller huden, hikke (kan være tegn på lungebetændelse).
Mindre hyppig vandladning eller mindre mængder urin end normalt, hævelse i ben, ankler og
omkring øjnene, træthed, forvirring, kvalme, krampeanfald, brystsmerter (kan være symptomer på akut nyresvigt).
Smerter, hævelse eller følelsesløshed i kæben, tyngdefornemmelse i kæben eller løsning af en
tand (kan være symptomer på ”død kæbe” (osteonekrose)).
Udslæt, hudrødme, blisterdannelse på læberne, omkring øjnene eller i munden, hudafskalning (kan være symptomer på erythema multiforme).
Vejrtrækningsbesvær, hovedpine, kvalme, opkastning (kan være tegn på en tilstand, der hedder ketoacidose, som omfatter et højt indhold af syre i blodet).
Kraftige smerter i den øvre del af maven (kan være symptomer på betændelse i bugspytkirtlen).
Udslæt, hudrødme, blisterdannelse på læberne, omkring øjnene eller i munden, hudafskalning, feber (kan være symptomer på Stevens-Johnsons syndrom).
Forvirring, mundtørhed, tør eller rød hud, kvalme, opkastning, træthed, hyppigere vandladning, tørst (kan være tegn på en alvorlig form for forhøjet blodsukker (hyperosmolær hyperglykæmisk non-ketotisk syndrom (HHNKS))
Udslæt, feber (mulige symptomer på lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Øvrige bivirkninger er anført nedenfor. Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Træthed, bleg hud (kan være tegn på blodmangel (anæmi), som er en tilstand med lavt antal røde blodlegemer)
Spontan blødning eller tendens til blå mærker (tegn på lavt antal trombocytter, også kaldet blodplader, i blodet)
Manglende appetit
Hovedpine
Mærkelig smag i munden (dysgeusi)
Diarré
Kvalme
Opkastning
Mundsår eller sår med tandkødsbetændelse (stomatitis)
Mavesmerter
Dårlig mave, fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Udslæt
Hårtab eller udtynding af håret (alopeci)
Kløe (pruritus)
Tør hud
Træthed (fatigue)
Smerte, rødme og hævelse i luftvejenes eller spiserørets, eller i kønsorganernes slimhinder (slimhindebetændelse)
Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Feber (pyreksi)
Tørre slimhinder
Vægttab
Nedsat indhold af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give kramper (hypokalcæmi)
Nedsat indhold af kalium i blodet, hvilket er forbundet med muskelsvaghed, muskelkramper og/eller hjerterytmeforstyrrelser (hypokaliæmi)
Dehydrering
Problemer med at falde i søvn (søvnløshed)
Tørre øjne
Sløret syn
Hovedpine, svimmelhed (kan være symptomer på forhøjet blodtryk)
Hævelse af en del af eller hele armen (inkl. fingrene) eller benet (inkl. tæerne), tyngdefornemmelse, begrænset bevægelighed, ubehag, fortykkelse af huden og tilbagevendende infektioner (kan være symptomer på lymfødem)
Tandpine
Blødende, ømt eller hævet tandkød (tegn på tandkødsbetændelse)
Revnede, sprukne læber (cheilitis)
Smerter i tandkødet
Hudrødme
Hudbetændelse med udslæt (dermatitis)
Rødme og/eller hævelse samt eventuel hudafskalning i håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende fornemmelse og brændende smerte (tegn på hånd-fod-syndrom)
Muskelkramper
Muskelsmerter (myalgi)
Generaliseret hævelse (ødem)
Resultaterne af visse blodprøver kan være unormale under behandling med Piqray:
Højt indhold af følgende enzymer i blodet: gamma-glutamyltransferase, alanin- aminotransferase, lipase
Højt indhold af sukker i blodet
Højt indhold af kreatinin og/eller calcium i blodet
Lavt indhold af lymfocytter, blodplader, sukker, hæmoglobin og/eller albumin i blodet
Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (en måling af blodets størkningsevne)
Højt indhold af glykosyleret hæmoglobin (en markør for blodsukkerniveauet over de sidste 8 til 12 uger)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: alpelisib.
Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 200 mg alpelisib.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, natriumstivelsesglycolat, hypromellose, magnesiumstearat.
Filmovertræk: hypromellose, jernoxid rød og sort (E172), titandioxid (E171), macrogol, talcum.
Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter er svagt lyserøde, runde tabletter, der er mærket “L7” på den ene side og “NVR” på den anden side. Omtrentlig diameter: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter er blegrøde, ovale tabletter, der er mærket “UL7” på den ene side og “NVR” på den anden side. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm (længde); 5,7 mm (bredde).
Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde, ovale tabletter, der er mærket “YL7” på den ene side og “NVR” på den anden side. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm (længde); 6,5 mm (bredde).
Piqray filmovertrukne tabletter udleveres i blisterpakninger. Piqray fås i følgende pakningsstørrelser:
Pakninger med 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter (til patienter, der får en daglig dosis på 250 mg).
Pakninger til 14 dages behandling: 28 filmovertrukne tabletter (14 tabletter med 50 mg og 14 tabletter med 200 mg).
Pakninger til 28 dages behandling: 56 filmovertrukne tabletter (28 tabletter med 50 mg og 28 tabletter med 200 mg).
Multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter (3 x 56; hver enkeltpakning indeholder 28 tabletter med 50 mg og 28 tabletter med 200 mg).
Pakninger med 150 mg filmovertrukne tabletter (til patienter, der får en daglig dosis på
300 mg).
Pakninger til 14 dages behandling: 28 filmovertrukne tabletter.
Pakninger til 28 dages behandling: 56 filmovertrukne tabletter.
Multipakninger med 168 (3 x 56) filmovertrukne tabletter.
Pakninger med 200 mg filmovertrukne tabletter (til patienter, der får en daglig dosis på 200 mg).
Pakninger til 14 dages behandling: 14 filmovertrukne tabletter.
Pakninger til 28 dages behandling: 28 filmovertrukne tabletter.
Multipakninger med 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Tyskland
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana Slovenien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370