Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Nerlynx
neratinib

Indlægsseddel: Information til patienten


Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter

neratinib


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er røde, ovale og præget med "W104" på den ene side og ingenting på den anden side.


Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling). Hver beholder indeholder 180 filmovertrukne tabletter.

Hver beholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1g silica-gel) sammen med tabletterne. Tørremidlet må ikke indtages.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous 81500 Lavaur

Frankrig


Fremstiller

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors

Le Payrat 46000 Cahors

FRANKRIG


Denne indlægsseddel blev senest ændret

u.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


BILAG IV


VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for neratinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


I lyset af tilgængelige data om en øget risiko for synkope fra kliniske forsøg og spontane rapporter, herunder i nogle tilfælde et tæt tidsmæssigt forhold og i betragtning af en plausibel virkningsmekanisme, anser PRAC, at en kausal sammenhæng mellem neratinib og synkope i det mindste er en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder neratinib, bør ændres i overensstemmelse hermed.


CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for neratinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder neratinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.