Losartan Medical Valley
losartan
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen,apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Losartan Medical Valley til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Vær opmærksom , at indlægssedler opdateres jævnligt. Du kan altid finde den nyeste indlægsseddel .
Virkning og anvendelse
Det skal de vide, før de begynder at tage Losartan Medical Valley
Sådan skal de tage Losartan Medical Valley
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Losartan Medical Valley tilhører en medicingruppe, der er kendt som angiotensin II-receptorantagonister.
Angiotensin II er et stof, der dannes i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodkarrene og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører en stigning i blodtrykket. Losartan Medical Valley forhindrer, at angiotensin II binder sig til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at slappe af og dermed sænker blodtrykket. Losartan Medical Valley forsinker nedgang i nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes.
Losartan Medical Valley anvendes til
at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-18 år;
at beskytte nyrerne hos type 2-diabetikere med forhøjet blodtryk, hvor laboratorieprøver viser nedsat nyrefunktion og proteinuri ≥0,5 g pr. dag (en tilstand hvor urinen indeholder en unormal mængde protein);
at behandle patienter med kronisk nedsat hjertefunktion, når lægen finder behandling med særlige lægemidler, der kaldes angiotensinkonverterende enzymhæmmere uegnet
(ACE-hæmmere, medicin til at sænke blodtrykket). Hvis Deres nedsatte hjertefunktion er blevet stabiliseret med ACE hæmmere, behøver De ikke at skifte til Losartan Medical Valley;
patienter med både højt blodtryk og en fortykkelse af hjertevæggen, hvor Losartan Medical Valley kan nedsætte risikoen for slagtilfælde ("LIFE"-indikationen).
De er allergisk over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Losartan Medical Valley (angivet i pkt.6),
Deres leverfunktion er alvorligt nedsat,
De er gravid i mere end 3. måned. (Det er også bedst at undgå Losartan Medical Valley tidligt i graviditeten – se punktet Graviditet og amning .),
De har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og De også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Losartan Medical Valley.
De skal fortælle det til lægen, hvis De tror, De er (eller måske bliver) gravid. Losartan Medical Valley anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis De er gravid i mere end 3. måned, da det kan skade deres baby alvorligt, hvis det anvendes i denne fase (se punktet om graviditet).
Tal med lægen eller apoteket, inden De tager Losartan Medical Valley:
hvis De tidligere har haft angioødem (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge) (se også afsnit 4 "Bivirkninger"),
hvis De kaster voldsomt op eller har kraftig diarré, som fører til stort tab af væske og/eller salt fra kroppen,
hvis De får diuretika (vanddrivende medicin som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne), eller hvis De er saltbegrænset diæt, som medfører stort tab af væske og salt fra kroppen (se afsnit 3 "Dosering til særlige patientgrupper"),
hvis De har forsnævring eller blokering af de blodkar, der fører til nyrerne, eller hvis De for nylig har fået nyretransplantation,
hvis Deres leverfunktion er nedsat (se afsnit 2 "Tag ikke Losartan Medical Valley" og afsnit 3 "Dosering til særlige patientgrupper"),
hvis De har nedsat hjertefunktion, med eller uden nedsat nyrefunktion, eller samtidig alvorlig livstruende rytmeforstyrrelser i hjertet. Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, hvis De samtidig er i behandling med en beta-blokker,
hvis De har problemer med hjerteklapperne eller hjertemusklen,
hvis De har sygdom i hjertets kranspulsårer (forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar), eller De har sygdom i hjernens blodkar (forårsaget af nedsat blodcirkulation i hjernen),
hvis de har primær hyperaldosteronisme (et syndrom der er forbundet med øget udskillelse af hormonet aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen),
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge,
aliskiren.
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften “Tag ikke Losartan Medical Valley”
Losartan Medical Valley er undersøgt hos børn. Tal med lægen for at få yderligere information.
Losartan anbefales ikke til børn, der lider af nyre- eller leverproblemer, fordi kun begrænsede data er tilgængelige i disse patientgrupper. Losartan anbefales ikke til børn under 6 år, da det ikke har vist sig at virke i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apoteketspersonale, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt recept, herunder urtemedicin og naturlægemidler.
Vær særlig forsigtig, hvis De får den medicin, der nævnes nedenfor, mens De er i behandling med Losartan Medical Valley:
Anden blodtrykssænkende medicin da denne kan sænke Deres blodtryk yderligere. Blodtrykkes kan også sænkes med en af følgende typer/slags medicin: Tricyklisk antidepressiv medicin, medicin til behandling af psykotiske tilstande, baclofen, amifostin.
Medicin som holder kalium eller som kan øge indholdet af kalium (f.eks. kaliumtilskud, salterstatninger, der indeholder kalium eller kaliumbesparende medicin som visse vanddrivende lægemidler [amilorid, triamteren, spironolacton] eller heparin).
NSAID som f.eks. indomethacin, herunder COX-2-hæmmere (medicin som hjælper betændelsestilstande, og som også kan bruges til smertelindring), da disse kan nedsætte losartans blodtrykssænkende virkning.
Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, kan samtidig brug af disse typer medicin føre til forværring af nyrefunktionen. Medicin, der indeholder lithium, bør ikke tages sammen med losartan, uden at lægen overvåger behandlingen nøje. Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver).
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Losartan “Medical Valley” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
De kan tage Losartan Medical Valley med eller uden mad.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
De skal fortælle det til Deres læge, hvis De tror, De er (eller måske bliver) gravid. Deres læge vil normalt råde Dem til at høre op med at tage Losartan Medical Valley, før De bliver gravid, eller så snart De ved, at De er gravid, og vil råde Dem til at tage et andet lægemiddel i stedet for Losartan Medical Valley. Losartan Medical Valley anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis De er gravid i mere end 3. måned, da det kan skade Deres baby alvorligt, hvis det anvendes efter den
3. graviditetsmåned.
Fortæl det til Deres læge, hvis De ammer eller skal til at begynde at amne. Losartan Medical Valley anbefales ikke til mødre, der ammer, og Deres læge vil måske vælge en anden behandling til Dem, hvis De ønsker at amme, især hvis Deres barn er nyfødt eller er født for tidligt.
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner. Det er ikke sandsynligt, at Losartan Medical Valley vil virke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Som det dog er tilfældet med megen anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk, kan Losartan Medical Valley medføre svimmelhed eller døsighed hos nogle mennesker. Hvis De oplever svimmelhed eller døsighed, bør De tale med Deres læge, før De foretager lignende aktiviteter.
Losartan Medical Valley indeholder lactosemonohydrat. Hvis lægen har fortalt Dem, at der er visse sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, før De tager denne medicin.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket. Lægen bestemmer, hvilken dosis af Losartan Medical Valley der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres tilstand, og om De tager anden medicin. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Losartan Medical Valley, så længe lægen foreskriver det, det vil sikre en jævn kontrol af Deres blodtryk.
Voksne patienter med forhøjet blodtryk
Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Losartan Medical Valley 50 mg) én gang dagligt. Den største blodtrykssænkende virkning bør være nået 3-6 uger efter start af behandling. Hos nogle patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Losartan Medical Valley 50 mg) én gang dagligt. Hvis De har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge eller apoteket.
Børn under 6 år
Losartan anbefales ikke til børn under 6 år, da det ikke har vist sig at virke i denne aldersgruppe.
Børn mellem 6-18 år gamle
Den anbefalede startdosis til patienter, der vejer mellem 20 og 50 kg er 0,7 mg losartan/kg legemsvægt givet en gang daglig (op til 25 mg losartan). Lægen kan øge dosis, hvis blodtrykket ikke er under kontrol.
Anden(andre) form(e) af denne medicin kan være bedre egnet til børn. Spørg din læge eller apoteker.
Voksne patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes
Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Losartan Medical Valley 50 mg) én gang dagligt. Dosis kan senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Losartan Medical Valley 50 mg) én gang dagligt, afhængigt af hvordan Deres blodtryk reagerer behandlingen.
Losartan Medical Valley tabletter kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f.eks. diuretika, kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Voksne patienter med nedsat hjertefunktion
Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Losartan Medical Valley 12,5 mg) én gang dagligt. Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge) op til en vedligeholdelsesdosis 50 mg losartan (en tablet Losartan Medical Valley 50 mg) én gang dagligt afhængigt af Deres tilstand.
I behandlingen af nedsat hjertefunktion er Losartan Medical Valley normalt kombineret med et diuretikum (medicin som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne) og/eller digitalis (medicin som er med til at gøre hjertet stærkere og mere effektivt) og/eller beta-blokkere.
Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, f.eks. patienter som får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75 år. Losartan Medical Valley bør ikke gives til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se afsnittet "Tag ikke Losartan Medical Valley").
Tabletterne bør sluges sammen med et glas vand. De bør forsøge at tage Deres daglige dosis samme tid hver dag. Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Losartan Medical Valley, indtil lægen siger noget andet.
Hvis De kommer til at tage for mange tabletter, eller et barn sluger nogle tabletter, skal De straks kontakte lægen. Symptomer overdosering er lavt blodtryk, øget hjerterytme, muligvis nedsat hjerterytme.
Hvis De kommer til at glemme en daglig dosis, skal De blot tage næste dosis som normalt. Tag ikke dobbelt dosis for at opveje den glemte tablet.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis De oplever følgende, skal De ophøre med at tage Losartan Medical Valleytabletter og fortæl det omgående til Deres læge eller tag til det nærmeste hospital:
En svær allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som gør det svært at synke eller trække vejret).
Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre end 1 ud af 1.000 patienter. De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse hospital.
Følgende bivirkninger er set for Losartan Medical Valley:
Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer ):
Svimmelhed
Lavt blodtryk, (især efter stort tab af vand fra blodkarrene i kroppen, f.eks. hos patienter med alvorligt nedsat hjertefunktion eller ved behandling med store doser vanddrivende medicin)
Blodtryksfald, der viser sig, når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling, og som kan have forbindelse til størrelsen af dosis
Svækkelse
Træthed
For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi)
For meget kalium i blodet (hyperkaliæmi)
Reduceret antal røde blodceller (anæmi)
Ændringer i nyrefunktion inklusive nyresvigt
Øgning af urinstof i blod, serumkreatinin og serumkalium hos patienter med hjertefejl.
Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer ):
Søvnighed
Hovedpine
Søvnforstyrrelser
Følelse af at hjertet slår meget hurtigt (palpitationer)
Stærke smerter i brystet (angina pectoris)
Åndenød (dyspnø)
Mavesmerter
Forstoppelse
Diarré
Kvalme
Opkastning
Nældefeber (urticaria)
Kløe (pruritus)
Udslæt
Lokal hævelse (ødem)
Hoste.
Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):
Overfølsomhed
Angioødem
Betændelse i blodkarrene (vasculitis, herunder Schönlein Henochs purpura)
Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse (paræstesi)
Besvimelse (synkope)
Meget hurtige og uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren)
Slagtilfælde (hjernen)
Leverbetændelse (hepatitis)
Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase i blodet), som sædvanligvis forsvinder, når behandlingen stoppes.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Nedsat antal blodplader
Migræne
Unormal leverfunktion
Muskel- eller ledsmerter
Influenzalignende symptomer
Rygsmerter og urinvejsinfektion
Øget følsomhed over for sol (fotosensitivitet)
Uforklaret muskelsmerte med mørk (té-farvet) urin (rhabdomyolysis)
Impotens
Betændelse i bugspytkirtel (pancreatitis)
Lave niveauer af natrium i blodet (hyponatremia)
Depression
Generel utilpashed
Ringen, snurren, rungen eller klik i ørene (tinnitus)
Ændret smagssans (Dysgeusi).
Bivirkninger hos børn er lignende med dem for voksne.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres rørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Losartan Medical Valley efter den udløbsdato, der står pakken efter Udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen specielle krav til opbevaring.
Åbn ikke blisterpakningen før De er klar til at tage medicinen.
Spørg apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive indholdsstof er losartankalium.
Hver Losartan Medical Valley 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg losartankalium. Hver Losartan Medical Valley 50 mg tablet indeholder 50 mg losartankalium.
Hver Losartan Medical Valley 100 mg tablet indeholder 100 mg losartankalium.
De øvrige indholdsstoffer er:
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, magnesiumstearat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).
Losartan Medical Valley 12.5 mg, 50 mg og 100 mg indeholder kalium i følgende mængder: Henholdsvis 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) og 8,48 mg (0,216 mEq).
Losartan Medical Valley 12,5 mg tabletter indeholder også titandioxid (E171) og brillant blå FCF
(E 133).
Losartan Medical Valley 50 mg tabletter indeholder også titandioxid (E171). Losartan Medical Valley 100 mg tabletter indeholder også titandioxid (E171). Losartan Medical Valleys udseende og pakningstørrelse
Losartan Medical Valley 12,5 mg tabletter er runde, blå, filmovertrukne tabletter indeholdende 12,5 mg losartankalium.
Losartan Medical Valley 50 mg tabletter er runde, hvide, filmovertrukne tabletter indeholdende 50 mg
losartankalium.
Losartan Medical Valley 100 mg tabletter er runde, hvide, filmovertrukne tabletter indeholdende
100 mg losartankalium.
Losartan Medical Valley fås i følgende pakningsstørrelser:
PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie
Losartan Medical Valley 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 112, 210 eller 280 tabletter.
Losartan Medical Valley 50 mg: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 112, 210 eller 280 tabletter.
Losartan Medical Valley 100 mg: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 210 eller 280
tabletter.
HDPE-beholdere med tørrekapsel indeholdende silica gel i låget. Losartan Medical Valley 12,5 mg: 105 eller 110 tabletter.
Losartan Medical Valley 100 mg: 105 eller 110 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken Sverige
Fremstiller
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spanien
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Medlemsstat Særnavn
Danmark Losartan Medical Valley 12.5/50/100 mg filmovertrukne tabletter
Finland Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg tabletti kalvopäällysteinen
Irland Losartan Potassium Pinewood 12.5/50/100 mg film-coated tablets
Sverige Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg filmdragerade tabletter
Portugal Losartan Basi 12.5/50/100 mg comprimidos revestidos por película
Den Tjekkiske republik Arionex 50/100 mg potahované tablety
Estland Tarnasol 12,5/50/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenien Tarnasol 12,5/50/100 mg filmsko obložene tablete
Tyskland Losartan Heumann 12,5mg Filmtabletten
Italien Losartan DOC 12,5/50/100 mg compresse rivestite con film
Island Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg filmuhúðaðar töflur
Norge Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg tabletter, filmdrasjerte