Indlægsseddel: Information til brugeren Supemtek

Injektionsvæske, opløsning

Kvadrivalent influenzavaccine (rekombinant, fremstillet i cellekultur)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du får Supemtek

  3. Sådan får du Supemtek

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Supemtek er en vaccine til voksne på 18 år og derover. Vaccinen hjælper med at beskytte dig mod influenza. På grund af den teknologi, der er anvendt til fremstillingen, indeholder Supemtek ikke æg.

     
     

     Sådan virker Supemtek

     Når man bliver vaccineret med Supemtek, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan fremkalde influenza.

     I lighed med alle andre vacciner, er det muligt, at Supemtek ikke fuldstændigt beskytter alle de personer, som bliver vaccineret.

     
     

     Hvornår bør du få en influenzavaccine?

     Influenza kan sprede sig meget hurtigt.

     • Den forårsages af forskellige typer influenzavirus, der kan ændre sig fra år til år. Derfor skal du muligvis vaccineres hvert år.

     • Den største risiko for at få influenza er i de kolde måneder mellem oktober og marts.

     • Hvis du ikke er blevet vaccineret i efteråret, er det stadig klogt at lade sig vaccinere frem til foråret, da du løber en risiko for at få influenza indtil da.

     Lægen kan fortælle dig, hvornår det er bedst at lade sig vaccinere.

  2. Det skal du vide, før du får Supemtek Brug ikke Supemtek, hvis du er allergisk over for:

• de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

• octylphenolethoxylat, et reststof i meget små mængder fra fremstillingsprocessen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Supemtek.

I lighed med alle andre vacciner, er det muligt, at Supemtek ikke fuldstændigt beskytter alle de personer, som bliver vaccineret.

Før du får vaccinen, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis:

• du har en kortvarig sygdom med feber. Det vil måske være nødvendigt at udskyde vaccinationen indtil feberen er forsvundet.

• du har nedsat immunforsvar (immundefekt eller du bruger lægemidler, der påvirker immunsystemet som f.eks. cancermedicin (kemoterapi) eller lægemidler indeholdende kortikosteroider).

• du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.

• du før er besvimet i forbindelse med en indsprøjtning. Man kan besvime efter eller endda inden, man får en indsprøjtning.

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Supemtek, hvis et eller flere af

ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Brug af anden medicin sammen med Supemtek

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du for nyligt har fået en anden vaccination.

Supemtek kan gives samtidigt med andre vacciner, men i forskellige lemmer.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger denne vaccine.

Lægen eller apotekspersonalet vil hjælpe dig med at afgøre, om du skal have Supemtek.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Supemtek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at føre motorkøretøj og arbejde med maskiner.

Supemtek indeholder natrium

Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i den væsentlige natriumfri.

1. Sådan får du Supemtek

   
   

   Din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil give dig Supemtek som en injektion i musklen øverst på overarmen (deltoidmusklen).

   
   

   Voksne på 18 år og derover:

   En dosis på 0,5 ml.

   
   

2. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Alvorlige allergiske reaktioner

   Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, eller tag straks til nærmeste skadestue, hvis du får en allergisk reaktion. Det kan være livsfarligt.

   Symptomerne kan være:

   • vejrtrækningsbesvær, åndenød

   • hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge

   • kold, klam hud

   • hjertebanken

   • svimmelhed, svaghedsfølelse, besvimelse

   • udslæt eller kløe

     
     

     Følgende bivirkninger er rapporteret med Supemtek:

     
     

     Andre bivirkninger

     Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

   • smerter på injektionsstedet

   • træthed (udmattelse)

   • hovedpine

   • muskel- og ledsmerter

     Muskel- og ledsmerter er almindelige hos voksne i alder 50 år og derover.

     
     

     Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

   • kvalme

   • rødme, hævelse, hårdhed ved injektionsstedet

   • feber, kulderystelser

     Feber er sjælden hos voksne i alderen 50 år og derover.

     
     

     Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

   • diarré

   • kløe, hudirritation, udslæt

   • influenzalignende symptomer

   • hoste, smerter i mund og svælg

   • kløe ved injektionsstedet

     Kløe er sjælden hos voksne i alderen 50 år og derover.

     Hudirritation og udslæt er ikke blevet rapporteret hos voksne i alderen 50 år og derover. Influenzalignende symptomer er ikke blevet rapporteret hos voksne i alderen 18-49 år.

     
     

     Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

   • svimmelhed

   • nældefeber

     Svimmelhed og nældefeber er ikke blevet rapporteret hos voksne i alderen 18-49 år.

     
     

     Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

   • neurologiske forstyrrelser som kan medføre nakkestivhed, forvirring, følelsesløshed, smerter og svaghed i arme og ben, tab af balance, tab af reflekser, lammelse i dele eller hele kroppen

   (Guillain-Barré syndrom).

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

3. Opbevaring

   
   

   Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

   Må ikke nedfryses.

   Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre æske for at beskytte mod lys. Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Supemtek indeholder:

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Aktive stoffer: Influenzavirus hæmagglutinin (HA) proteiner fra følgende stammer*: A/XXXXXX (H1N1)-lignende virus ..........45 mikrogram HA

A/XXXXXX (H3N2)-lignende virus ..........45 mikrogram HA B/XXXXXX-lignende virus........................45 mikrogram HA

B/XXXXXX-lignende virus........................45 mikrogram HA

*produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system i en kontinuerlig insekt cellelinje, som stammer fra Sf9-celler fra Spodoptera frugiperda larven.

Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for sæson XXXX/XXXX.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20 (E432), natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat- monohydrat, dinatriumphosphat-dodecahydrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Supemtek er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (klar til brug-injektionssprøjte). Supemtek er en klar og farveløs opløsning.

En enkelt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.

Supemtek fås i pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle eller med separat kanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hvis der observeres fremmede partikler og/eller afvigende fysisk udseende, må vaccinen ikke administreres.