Akynzeo
netupitant, palonosetron
fosnetupitant/palonosetron
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Akynzeo
Sådan får du Akynzeo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Akynzeo indeholder to lægemidler (’aktive stoffer’), der kaldes:
fosnetupitant
palonosetron.
Akynzeo anvendes til at hjælpe voksne med kræft med at undgå at få kvalme eller kaste op, mens de får den kræftbehandling, der kaldes ’kemoterapi’.
Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der kaldes serotonin og substans P. De stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får dig til at kaste op. Lægemidlerne i Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og substans P virker igennem: fosnetupitant, som omdannes til netupitant (en NK1-receptorantagonist) i kroppen, blokerer receptorerne for substans P, og palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin. Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.
hvis du er allergisk over for fosnetupitant, netupitant eller palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Akynzeo (angivet i punkt 6). Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får dette lægemiddel.
hvis du er gravid.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Akynzeo, hvis:
du har problemer med leveren
du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse
du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
‘forlængelse af QT-intervallet’
du har andre hjerteproblemer
du har fået at vide, at mineraler såsom kalium og magnesium i dit blod ikke er i balance, og det ikke er blevet korrigeret.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Akynzeo.
Akynzeo må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram
lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SNRI'er (serotonin- noradrenalingenoptagshæmmere) - såsom venlafaxin eller duloxetin.
Fortæl det også til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt, at din læge ændrer dosis af disse andre lægemidler:
lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon
lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller quinidin
nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid
erythromycin – til at behandle bakterieinfektioner
midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst
dexamethason - kan anvendes til at behandle kvalme og opkastning
ketoconazol – til at behandle Cushings syndrom
rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Akynzeo.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Du må ikke få Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, og ikke anvender sikker prævention.
Du må ikke amme, hvis du får Akynzeo. Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i brystmælk.
Du kan føle dig svimmel eller træt, efter du har fået Akynzeo. Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 24,8 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas. Dette svarer til 1,24 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Hvis lægemidlet rekonstitueres og fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning indeholder den endelige opløsning ca. 202 mg natrium pr. dosis. Dette svarer til 10,1 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Den anbefalede dosis af Akynzeo er ét hætteglas (hvert hætteglas indeholder 235 mg fosnetupitant og 0,25 mg palonosetron) på dag 1 af din kemoterapi.
Pulveret opløses og fortyndes før brug.
Akynzeo gives af en læge eller sygeplejerske.
Akynzeo gives som et drop i en vene (intravenøs infusion) ca. 30 minutter, før du starter på din kemoterapibehandling.
Din læge vil bede dig om at tage andre lægemidler, herunder et kortikosteroid (såsom dexamethason), for at forhindre, at du får kvalme og kaster op. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Akynzeo gives for at hjælpe dig med at forhindre, at du får kvalme og kaster op, når du får kemoterapi. Hvis du ikke ønsker at få Akynzeo, kan du tale med lægen om det. Hvis du beslutter dig for ikke at få Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan medføre, at du får kvalme og kaster op.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hold op med at få Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning – du kan have behov for akut medicinsk behandling:
alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogle af følgende bivirkninger:
hovedpine
forstoppelse
træthedsfølelse.
hårtab
manglende energi (svaghedsfølelse)
nedsat appetit
forhøjet blodtryk
hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
problemer med hjertets muskler (kardiomyopati)
følelse af at dreje rundt (vertigo), svimmelhedsfølelse eller søvnbesvær (insomni)
maveproblemer, herunder mavebesvær, følelse af oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær, hikke, luftafgang eller diarré
højt niveau af visse enzymer, herunder basisk fosfatase i blodet og levertransaminaser (kan ses i blodprøver)
højt niveau af kreatinin - som måler nyrefunktionen (kan ses i blodprøver).
problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘forlængelse af QT- eller PR- intervallet’, ‘ledningsforstyrrelse’, ‘takykardi’ og ‘1. grads atrioventrikulært blok’)
lavt niveau af ‘neutrofiler’ - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver).
rygsmerter, ledsmerter
varmefølelse, rødmen i ansigtet eller andre områder af huden (blussende fornemmelse)
kløende hududslæt
døsighed
søvnproblemer
ringen i øret
opkastning
lavt blodtryk
brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
følelsesløshed, sløret syn
pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
blæreinfektion og -betændelse (cystitis)
hæmorider
konjunktivitis (en form for øjenbetændelse)
lavt niveau af kalium (kan ses i blodprøver)
ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
hjerteklapsygdom (utæt mitralklap)
belægning på tungen, synkebesvær, mundtørhed, opstød, unormal smagsfornemmelse efter lægemiddelindtagelsen
nedsat blodforsyning til hjertemusklen (myokardieiskæmi)
højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver)
højt niveau af troponin - som indikerer dysfunktion af hjertemusklen (kan ses i blodprøver)
højt niveau af pigmentet bilirubin - hvilket indikerer leverdysfunktion (kan ses i blodprøver)
højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver)
højt niveau af urinstof i blodet - hvilket indikerer nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)
højt niveau af ’lymfocytter’– en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver)
lavt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘ST-segmentdepression’, ‘unormalt ST-T-segment’, ‘højre/venstre-sidigt grenblok’ og ‘2. grads atrioventrikulært blok’)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter ’EXP’.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Den samlede tid fra rekonstitution til start på infusionen må ikke overstige 24 timer. Opbevar den rekonstituerede opløsning og den endelige fortyndede opløsning ved temperaturer under 25 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: fosnetupitant og palonosetron. Hvert hætteglas indeholder 235 mg fosnetupitant og 0,25 mg palonosetron.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat (E386), natriumhydroxid (E524), fortyndet saltsyre (E507) (til pH-justering).
Dette lægemiddel indeholder natrium, se punkt 2 for flere oplysninger.
Akynzeo pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et sterilt, hvidt til offwhite lyofiliseret pulveret. Det leveres i en pakning med ét hætteglas af type I-glas med gummiprop og aluminiumshætte. Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Pakning med 1 hætteglas.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tél: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Instruktioner i rekonstitution og fortynding af AKYNZEO 235 mg/0,25 mg
Trin 1 | Injicér aseptisk 20 ml 5 % glucose injektionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i hætteglasset. Sørg for, at solvenset tilsættes til hætteglasset langs hætteglassets side. Undlad at injicere i en stråle for at forhindre skumdannelse. Hvirvl hætteglasset forsigtigt rundt i 3 minutter. Pulveret skal være opløst, før opløsningen fortyndes i infusionsposen. |
Trin 2 | Klargør aseptisk et infusionshætteglas eller en infusionspose fyldt med 30 ml 5 % glucose injektionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. |
Trin 3 | Fortynding bør ske umiddelbart efter rekonstitution (ifølge trin 1). Udtræk aseptisk hele volumenet af rekonstitueret opløsning fra AKYNZEO-hætteglasset, og overfør det til infusionshætteglasset eller infusionsposen, der indeholder 30 ml 5 % glucose injektionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, indtil der er opnået et samlet volumen på 50 ml. |
Trin 4 | Vend forsigtigt hætteglasset eller posen om indtil fuldstændig opløsning. |
Trin 5 | Før administration inspiceres den endelige fortyndede opløsning for partikler og misfarvning. Kassér hætteglasset eller posen, hvis der observeres partikler og/eller misfarvning. |
Den rekonstituerede og fortyndede endelige opløsning er stabil i 24 timer ved 25 °C.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder åbner mulighed for det.
Udseendet af den rekonstituerede opløsning er det samme som udseendet af fortyndingsmidlet.
Kassér eventuelt resterende opløsning og affaldsmateriale. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastlagt fysisk eller kemisk forligelighed (se produktresuméet, pkt. 6.2)