Enhertu
trastuzumab deruxtecan
trastuzumab deruxtecan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Enhertu
Sådan vil du få Enhertu
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Enhertu er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof trastuzumab deruxtecan. Den ene del af lægemidlet er et monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til celler, som har proteinet HER2 på overfladen (HER2-positive), hvilket nogle brystkræftceller har. Den anden aktive del af Enhertu er DXd, et stof, der kan dræbe kræftceller. Når lægemidlet er bundet til HER-positive kræftceller, trænger DXd ind i cellerne og dræber dem.
Enhertu anvendes til at behandle voksne, som:
har HER2-positiv brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation, og
har prøvet mindst to andre behandlinger specifikt mod HER2-positiv brystkræft
hvis du er allergisk over for trastuzumab deruxtecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enhertu (angivet i punkt 6).
Er du i tvivl om du er allergisk, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken, før du får Enhertu.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Enhertu, eller i løbet af behandlingen, hvis du har:
hoste, stakåndethed, feber eller andre nye eller forværrede vejrtrækningsproblemer. Disse kan være symptomer på en alvorlig og potentiel dødelig lungesygdom, som kaldes interstitiel lungesygdom.
kulderystelser, feber, mundsår, mavesmerter eller smerter under vandladning. Disse kan være symptomer på en infektion forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer kaldet neutrofiler.
ny eller forværret stakåndethed, hoste, træthed, hævede ankler eller ben, uregelmæssigt hjerteslag, pludselig vægtøgning, svimmelhed eller bevidstløshed. Disse kan være symptomer på en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet godt nok (nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion).
leverproblemer. Det kan være nødvendigt, at lægen overvåger din lever, mens du tager dette lægemiddel.
Lægen vil udføre nogle tests før og under behandlingen med Enhertu.
Enhertu bør ikke anvendes til personer under 18 år. Dette skyldes, at der ikke er nogen oplysninger om, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Enhertu bør ikke anvendes under graviditet, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn. Tal straks med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid før og under behandlingen.
Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du bliver behandlet med Enhertu.
Kvinder, der tager Enhertu, skal fortsætte med prævention i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af Enhertu.
Mænd, der tager Enhertu, hvor partneren kan blive gravid, skal bruge sikker prævention:
under behandlingen og
i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af Enhertu.
Tal med lægen om den bedste prævention til dig. Kontakt også lægen, før du holder op med at bruge prævention.
Hvis du er en mand, der bliver behandlet med Enhertu, bør du ikke gøre en kvinde gravid i 4 måneder efter behandlingen, og du bør få rådgivning om at opbevare din sæd før
behandlingen, da dette lægemiddel kan nedsætte din frugtbarhed. Du bør derfor tale om dette med lægen, inden du starter behandlingen.
Det er ikke sandsynligt, at Enhertu vil nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vær forsigtig, hvis du føler dig træt, svimmel eller har hovedpine.
Du vil få Enhertu på hospitalet eller på en klinik:
Den anbefalede dosis af Enhertu er 5,4 mg pr. kilogram af din vægt hver 3. uge.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig Enhertu via infusion (drop) i venen.
Du vil få din første infusion i løbet af et tidsrum på 90 minutter. Hvis det går godt, kan infusionen ved dine næste besøg blive givet i løbet af 30 minutter.
Lægen vil bestemme hvor mange behandlinger, du har brug for.
Hvis du får infusionsrelaterede symptomer, kan lægen eller sygeplejersken nedsætte hastigheden af din infusion eller afbryde eller stoppe din behandling.
Før og under behandlingen med Enhertu vil lægen udføre nogle undersøgelser, der kan omfatte:
blodprøver for at kontrollere dine blodlegemer, din lever og dine nyrer
undersøgelser for at kontrollere dit hjerte og dine lunger.
Lægen kan nedsætte din dosis eller midlertidigt eller permanent stoppe din behandling afhængig
af dine bivirkninger.
Kontakt straks lægen for at planlægge et nyt besøg.
Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis af dette lægemiddel over.
Du må ikke holde op med at få din behandling med Enhertu uden at rådføre dig med lægen. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
En lungesygdom, der kaldes interstitiel lungesygdom, med symptomer, der kan omfatte hoste, stakåndethed, feber eller andre nye eller forværrede vejrtrækningsproblemer
En infektion forårsaget af et nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) med symptomer, der kan omfatte kulderystelser, feber, mundsår, mavesmerter eller smerter under vandladning.
Et hjerteproblem, der kaldes nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion, med symptomer, der kan omfatte nyopstået eller forværret stakåndethed, hoste, træthed, hævede ankler eller ben, uregelmæssigt hjerteslag, pludselig vægtøgning, svimmelhed eller bevidstløshed
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
kvalme, opkastning
forstoppelse
mavesmerter, fordøjelsesbesvær
nedsat appetit
diarré
træthed
hårtab, udslæt
hoste
hovedpine
infektioner i næse og hals, herunder influenzalignende symptomer
vabler i eller rundt om munden
vejrtrækningsbesvær
næseblod
tørre øjne
svimmelhed
blodprøver, der viser lavt kaliumniveau i blodet
blodprøver, der viser nedsat antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
blodprøver, der viser forhøjede niveauer af leverenzymerne aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase i blodet
reaktioner relateret til infusionen af lægemidlet, som kan omfatte feber, kulderystelser, rødmen, kløe eller udslæt
feber samtidig med et nedsat antal af hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Sundhedspersoner på hospitalet eller klinikken, hvor du får din behandling, vil opbevare Enhertu. Opbevaringsinformationen er følgende:
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Den forberedte infusionsvæske, opløsning, er stabil i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C beskyttet mod lys og skal derefter kasseres.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: trastuzumab deruxtecan.
Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg trastuzumab deruxtecan. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 5 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumab deruxtecan.
Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, polysorbat 80.
Enhertu er et hvidt til gullig-hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et klart ravfarvet hætteglas med en gummiprop, en aluminiumsforsegling og et ’flip-off’-låg af plastic.
Hver æske indeholder 1 hætteglas.
81379 München Tyskland
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 (0) 33 68 19 99
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For at forhindre lægemiddelfejl skal hætteglassenes etiketter kontrolleres for at sikre, at lægemidlet, der forberedes og administreres, er Enhertu (trastuzumab deruxtecan) og ikke trastuzumab eller trastuzumab emtansin.
Passende procedurer til forberedelse af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes. En passende aseptisk teknik skal anvendes til følgende rekonstitutions- og fortyndelsesprocedurer.
Rekonstitueres umiddelbart før fortynding.
Mere end et hætteglas kan være nødvendigt til en fuld dosis. Dosis (mg), det nødvendige totale volumen rekonstitueret Enhertu-opløsning og det nødvendige antal hætteglas med Enhertu beregnes.
Hvert 100 mg hætteglas rekonstitueres ved hjælp af en steril sprøjte ved langsom injektion af 5 ml vand til injektionsvæsker i hvert hætteglas til opnåelse af en endelig koncentration på
20 mg/ml.
Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil indholdet er helt opløst. Må ikke omrystes.
Den rekonstituerede opløsning inspiceres for partikler og misfarvning. Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul. Må ikke anvendes, hvis der observeres synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar eller misfarvet.
Hvis opløsningen ikke straks anvendes, kan de rekonstituerede Enhertu-hætteglas opbevares i et køleskab ved 2 ºC til 8 ºC i op til 24 timer fra rekonstitutionstidspunktet beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.
Det rekonstituerede præparat indeholder ingen konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbrug.
Det beregnede volumen af rekonstitueret Enhertu fortyndes i en infusionspose, der indeholder 100 ml 5 % glucoseopløsning. Der må ikke anvendes en natriumchloridopløsning. Det anbefales at bruge en infusionspose fremstillet af polyvinylchlorid eller polyolefin (copolymer af ethylen og polypropylen).
Infusionsposen vendes forsigtigt rundt for at blande opløsningen grundigt. Må ikke omrystes.
Infusionsposen tildækkes for at beskytte mod lys.
Hvis posen ikke anvendes straks, kan den opbevares ved stuetemperatur i op til 4 timer, herunder forberedelse og infusion, eller i et køleskab ved 2 ºC til 8 ºC i op til 24 timer beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.
En eventuel ubrugt del, der er tilbage i hætteglasset, kasseres.
Hvis den forberedte infusionsopløsning har været opbevaret i køleskab (2 ºC til 8 ºC), anbefales det, at opløsningen får mulighed for at ækvilibrere til stuetemperatur inden administration beskyttet mod lys.
Enhertu må kun administreres som en intravenøs infusion med et 0,20 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES)- eller polysulfon (PS)-filter.
Den indledende dosis skal administreres som en 90-minutters intravenøs infusion. Hvis den forudgående infusion var veltolereret, kan efterfølgende doser af Enhertu administreres som 30- minutters infusioner. Må ikke administreres som en intravenøs push eller bolus.
Enhertu må ikke blandes med andre lægemidler, og andre lægemidler må ikke administreres via den samme intravenøse slange.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.